Prospecto: Información para el usuario

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, solución para la piel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Octefortan y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Octefortan
Cómo utilizar Octefortan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Octefortan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Octefortan y para qué se utiliza

Octefortan es una solución desinfectante que contiene como principios activos clorhidrato de octenidina y fenoxietanol. El medicamento ejerce acción bactericida, fungicida y viricida. La eficacia microbiológica del medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como clínicos. La eficacia del medicamento en la destrucción de microorganismos o inactivación de virus se produce ya tras 1 minuto desde la aplicación de la solución. Tras una carga adicional con proteínas de la mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento destruye bacterias (incluyendo Chlamydium y Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas) y virus (Herpes simplex), además inactiva el HBV y el VIH. El efecto del medicamento persiste durante una hora, garantizando así la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos. El clorhidrato de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, posee dos centros activos y actúa sobre la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del clorhidrato de octenidina actuando en las capas más profundas de la piel y membranas mucosas.

El medicamento está indicado para:

la desinfección y tratamiento coadyuvante de heridas menores y superficiales, así como para la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
la desinfección de la cavidad bucal (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por el uso de aparatos ortodóncicos o prótesis dentales);
en el área de los órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en el glande del pene masculino;
el tratamiento coadyuvante antiséptico, limitado en el tiempo, de la tiña interdigital;
en pediatría (entre otros, para el cuidado del muñón del cordón umbilical);
el procedimiento coadyuvante antiséptico en superficies cerradas de cubiertas cutáneas tras intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, puntos postoperatorios;
el tratamiento antiséptico múltiple y de corta duración en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en la cavidad bucal, órganos genitales y ano, incluyendo la vagina, la vulva y el glande del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria.

El medicamento está destinado para su uso en adultos y niños de cualquier edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Octefortan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Octefortan

si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
No debe utilizarse este medicamento para el lavado de la cavidad peritoneal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Octefortan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
¡Atención! Para evitar posibles lesiones tisulares o edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento en los tejidos bajo presión. En todo caso, debe asegurarse un adecuado drenaje de las cavidades de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o aspiración).
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El medicamento puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en contacto con la piel más tiempo del necesario (esto incluye también los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse el medicamento en los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
No debe aplicarse el medicamento en el interior del oído ni debe ingerirse.
La octenidina dihidrocloruro es más tóxica cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral; por ello, debe evitarse la entrada del medicamento en la circulación sanguínea en cantidades significativas, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro se encuentra en este medicamento en una concentración del 0,1%, el riesgo derivado de esta sustancia es poco probable.

Interacción de Octefortan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.

No debe utilizarse este medicamento conjuntamente con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podría producirse una intensa coloración marrón o incluso violeta.
Octefortan, al ser un medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles cuando se combina con agentes de limpieza o detergentes aniónicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Octefortan durante los primeros 3 meses de embarazo, debido a la falta de datos clínicos sobre su uso en este periodo y por razones de precaución general.
El medicamento puede utilizarse durante el resto del embarazo únicamente si el médico considera que su uso es necesario.

Lactancia
No existen datos sobre el uso del medicamento Octefortan durante la lactancia. No debe utilizarse Octefortan sin prescripción médica.
Debe eliminarse Octefortan de la zona de los pechos antes de cada lactancia, con el fin de evitar que el recién nacido ingiera el medicamento.

Conducción y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Octefortan sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Octefortan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para su uso sin diluir.
Modo de administración
Aplicación sobre la piel.
El medicamento debe aplicarse al menos una vez al día sobre la zona tratada humedeciéndola, frotándola con una gasa estéril o mediante compresas, asegurando una hidratación completa.
Antiséptico para heridas superficiales
La herida debe limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento. El medicamento debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con exudado, se recomienda aplicar el medicamento en forma de compresas, asegurando el contacto con la herida y su hidratación durante al menos 1 minuto; se recomienda prolongar este tiempo hasta 5 minutos.
Desinfección de la cavidad bucal
Debe enjuagarse la boca vigorosamente con 20 mL del medicamento durante 20 segundos.
Antiséptico para la mucosa vaginal
La superficie de la mucosa vaginal debe humedecerse con el medicamento, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento actúa eficazmente como bactericida frente a diversas bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.
Antiséptico para el glande del pene masculino
La superficie de la mucosa del glande del pene debe humedecerse con el medicamento, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto.
Tratamiento coadyuvante de la tiña interdigital
El medicamento debe aplicarse sobre las superficies cutáneas afectadas por la enfermedad por la mañana y por la noche durante un período de 14 días. Debe prestarse atención a una humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto.
Cuidado del muñón del cordón umbilical
Para el cuidado del muñón del cordón umbilical debe utilizarse una gasa empapada con el medicamento. Tras 1 minuto debe secarse el muñón y la piel circundante. Es necesario mantener el muñón del cordón umbilical del niño limpio y seco.
Cuidado de las heridas quirúrgicas
La herida debe limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento. El medicamento debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento actúa como desinfectante y anestésico local. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con gasas estériles empapadas con el medicamento sin diluir, aplicando desde el centro hacia fuera de forma radial.
Desinfección de la piel y de las mucosas
Las áreas de piel y mucosas que vayan a someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con una gasa estéril empapada con el medicamento. Debe prestarse atención a una cobertura uniforme de toda la superficie tratada. Debe respetarse el tiempo de exposición requerido: el medicamento debe dejarse actuar durante al menos 1 minuto; se recomienda prolongar el tiempo de exposición hasta 5 minutos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Octefortan
Si se ha aplicado una cantidad mayor del medicamento de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Tras la humectación de la mucosa vaginal puede aparecer raramente sensación de calor o escozor.
Al hacer gárgaras, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente 1 hora, lo cual está relacionado con la acción del medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Octefortan

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: hasta el final del período de validez.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Octefortan

Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de oktenidina y fenoxietanol.
1 g de solución para la piel contiene 1 mg de clorhidrato de oktenidina y 20 mg de fenoxietanol.
Los demás componentes son: betaina de cocoamidopropilbenceno (solución al 30%) con la composición: acetato de dimetilamonio del ácido amidopropilcocoico, cloruro de sodio, agua; gluconato sódico, glicerol al 85%, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Octefortan y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución transparente e incolora.
Frasco de HDPE con cuentagotas de LDPE y tapón de LDPE/HDPE, conteniendo 20 mL de solución,
en una caja de cartón.
Frasco de HDPE con tapón de HDPE, conteniendo 500 mL o 1000 mL de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 (42) 22-53-100