Октефортан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ОктеФортан, (1 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи
Октенидини дигидрохлоридум + Феноксиэтанолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При появлении у пациента любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ОктеФортан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ОктеФортан
3. Как применять лекарственное средство ОктеФортан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство ОктеФортан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ОктеФортан и для чего оно применяется

ОктеФортан — это дезинфицирующий раствор, содержащий действующие вещества: дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол. Препарат оказывает бактерицидное, фунгицидное и вируцидное действие. Микробиологическая эффективность препарата широко задокументирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов проявляется уже через 1 минуту после нанесения раствора. Даже при дополнительном загрязнении белком слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат оказывает губительное действие на бактерии (включая Chlamydium и Mycoplasma), грибы, дрожжеподобные грибы, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes simplex), инактивирует HBV и ВИЧ. Действие препарата сохраняется в течение часа и обеспечивает безопасность при проведении диагностических, терапевтических или хирургических процедур. Дигидрохлорид октенидина относится к катионно-активным соединениям, обладает двумя активными центрами и действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия дигидрохлорида октенидина, оказывая действие в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочек.

Препарат показан для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами,
• дезинфекции полости рта (например, афт, раздражений, вызванных ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза),
• применения в области половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также на головке полового члена у мужчин,
• кратковременного вспомогательного антисептического лечения межпальцевой микозной инфекции,
• применения в педиатрии (в том числе для ухода за пуповинным остатком),
• вспомогательной антисептической обработки замкнутых поверхностей кожи после процедур — например, послеоперационных швов,
• кратковременного, многократного антисептического лечения слизистых оболочек и прилегающих тканей до и после диагностических процедур в области полости рта, половых органов и ануса, включая влагалище, наружные половые органы и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря.

Препарат предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Информация, важная перед применением препарата Октенфортан

Когда не следует применять препарат Октенфортан

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид октенидина, феноксиэтанол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• не следует применять препарат для промывания брюшной полости.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Октенфортан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат предназначен для наружного применения.
Внимание! Во избежание возможного повреждения тканей, местного отека, запрещается
вводить препарат путем инъекции или под давлением в ткани. В каждом случае необходимо
обеспечить соответствующий отток из полостей раны (например, дренаж, аспиратор).
С осторожностью применять у новорождённых, особенно у недоношенных. Препарат может вызывать тяжёлые
повреждения кожи. Необходимо удалять избыток препарата и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше,
чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором и находящихся в непосредственном контакте
с пациентом).
Не следует применять препарат в глаза. В случае попадания препарата в глаза необходимо немедленно промыть их
большим количеством воды.
Не следует применять препарат внутрь уха, а также не допускать его проглатывания.
Гидрохлорид октенидина более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном,
поэтому следует избегать попадания препарата в кровоток в больших количествах, например, вследствие
ошибочной инъекции. С учётом того, что гидрохлорид октенидина в препарате содержится только в количестве
0,1%, риск от действия этого вещества маловероятен.

Взаимодействие препарата Октенфортан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

• Данный препарат не следует применять одновременно с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку может возникнуть сильное бурое, а иногда и фиолетовое окрашивание.
• Октенфортан как катионный препарат в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами может образовывать труднорастворимые остатки.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Октенфортан не следует применять в первые 3 месяца беременности из-за отсутствия клинических данных
по применению в первые 3 месяца беременности, а также в связи с общими мерами предосторожности.
Препарат можно применять в оставшийся период беременности только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные по применению препарата Октенфортан в период грудного вскармливания. Препарат Октенфортан
не следует применять без назначения врача.
Перед кормлением грудью необходимо удалить Октенфортан с области груди, чтобы предотвратить попадание препарата в организм новорождённого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата Октенфортан на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство ОктеФортан

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат рекомендуется применять в неразбавленном виде.

Способ применения
Нанесение на кожу.
Препарат следует наносить не менее одного раза в сутки на обрабатываемый участок путем смачивания, протирания стерильным марлевым тампоном или с помощью примочки, обеспечивая полное увлажнение.

Антисептика поверхностных ран
Рану следует протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом. Препарат необходимо применять каждый раз при смене повязки. При ранах с экссудацией препарат следует применять в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и её увлажнение в течение не менее 1 минуты, рекомендуется продлить время до 5 минут.

Дезинфекция полости рта
Полость рта следует тщательно полоскать объёмом 20 мл препарата в течение 20 секунд.

Антисептика слизистой оболочки влагалища
Поверхность слизистой оболочки влагалища следует увлажнить препаратом, обеспечив контакт препарата со слизистой в течение не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях показано, что препарат эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные.

Антисептика головки полового члена у мужчин
Поверхность слизистой оболочки головки полового члена следует увлажнить препаратом, обеспечив контакт препарата со слизистой в течение не менее 1 минуты.

Вспомогательное лечение межпальцевого микоза
Препарат следует наносить на поражённые участки кожи утром и вечером в течение 14 дней. Необходимо обеспечить равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на не менее чем 1 минуту.

Уход за пуповинным остатком
Для ухода за пуповинным остатком следует использовать марлевый тампон, смоченный препаратом. Через 1 минуту остаток пуповины и кожу вокруг него необходимо промокнуть. Необходимо поддерживать пуповинный остаток ребёнка в чистоте и сухости.

Уход за послеоперационными швами
Рану следует протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом. Препарат необходимо применять каждый раз при смене повязки. Препарат действует дезинфицирующе и обезболивающе. Обработку окружающей рану области следует проводить с помощью стерильных марлевых тампонов, смоченных неразбавленным препаратом, по радиальным направлениям от центра раны наружу.

Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, подвергаемые медицинским манипуляциям, должны быть тщательно увлажнены стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом. Необходимо обеспечить равномерное покрытие всей обрабатываемой поверхности. Следует соблюдать требуемое время воздействия — препарат необходимо оставить на не менее чем 1 минуту, рекомендуется продлить время воздействия до 5 минут.

Применение препарата ОктеФортан в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в количестве, превышающем рекомендованное, или при случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После увлажнения слизистой оболочки влагалища редко может возникнуть ощущение тепла или жжения.
При полоскании полости рта горький привкус может сохраняться около 1 часа — это связано с действием препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ОктеФортан

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия первичной упаковки: до окончания срока годности.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октенитан

• Действующими веществами лекарства являются дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол.
• 1 г кожного раствора содержит 1 мг дигидрохлорида октенидина и 20 мг феноксиэтанола.
• Вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин (раствор 30%) состава: диметиламмониевая соль кокоиламидопропионовой кислоты, хлорид натрия, вода; натрия глюконат, глицерол 85%, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Октенитан и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Бутылочка из ПНД с капельницей из ПЭНД и крышкой из ПЭНД/ПНД, содержащая 20 мл раствора,
в картонной пачке.
Бутылочка из ПНД с крышкой из ПНД, содержащая 500 мл или 1000 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
Aflofarm Фармация Польская СП. З О.О.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабьянице
Тел. + 48 (42) 22-53-100