Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ОктапласЛГ, розчин для інфузій
Білки плазми людини, сумісні з групами крові системи АВ0
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ОктапласЛГ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ОктапласЛГ
Як застосовувати лікарський засіб ОктапласЛГ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб ОктапласЛГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОктапласЛГ і для чого його застосовують

ОктапласЛГ містить людину плазму, отриману від багатьох донорів і піддану процесу вірусної інактивації. Людина плазма є рідкою частиною людської крові, яка є середовищем для кров’яних клітин. Вона містить білки плазми людини, які беруть участь у підтримці нормальної згортання крові, і застосовується так само, як свіжозаморожена плазма (FFP).
ОктапласЛГ застосовують для лікування складних дефіцитів факторів згортання крові, які можуть бути наслідком гострої недостатності печінки або масивної трансфузії. ОктапласЛГ також може застосовуватися в екстрених випадках, коли недоступний концентрат певного фактора згортання крові (наприклад, фактор V або фактор XI) або коли неможливо провести діагностичні лабораторні дослідження.
Також може застосовуватися з метою швидкого відновлення дії пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину або інданедіону), коли рівень вітаміну К надто низький через недостатність печінки або в екстрених станах.
ОктапласЛГ може застосовуватися пацієнтам під час плазмаферезу з метою відновлення рівноваги факторів згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОктапласЛГ

Коли не застосовувати ОктапласЛГ

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта наявні антитіла проти імуноглобулінів класу IgA.
якщо у пацієнта раніше виникали реакції на препарати з людської плазми або FFP.
якщо у пацієнта виявлено низький рівень білка S (білок крові, залежний від вітаміну К).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ОктапласЛГ слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є будь-які інші захворювання, він повинен повідомити про це лікаря.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ОктапласЛГ

якщо у пацієнта низький рівень імуноглобуліну А.
якщо у пацієнта раніше виникали реакції на білки плазми, включаючи FFP.
якщо пацієнт страждає на серцеву недостатність або наявність рідини в легенях (набряк легень).
якщо у пацієнта відомий ризик тромботичних (тромбоцитарних) ускладнень через підвищений ризик венозної тромбози (утворення згортків у венах).
у разі надмірного пригнічення згортання крові (фібриноліз).

ОктапласЛГ, як правило, не рекомендовано для рутинного лікування хвороби Віллебранда.
Вірусологічна безпека
При лікарських засобах, виготовлених з крові або плазми людини, слід дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належать ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекційних захворювань, а також дослідження кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусу/інфекції. Виробники таких препаратів застосовують процедури інактивації або видалення вірусів також у процесі переробки крові або плазми. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних захворювань при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини. Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів або інших патогенів.
Дотримання заходів обережності запобігає передачі оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Заходи обережності можуть мати обмежену ефективність у разі безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.
Рекомендується при кожному введенні лікарського засобу ОктапласЛГ записувати назву та номер серії продукту для зберігання інформації про використані серії.
При регулярному/повторному застосуванні препаратів, отриманих з плазми людини, слід розглянути можливість вакцинації проти вірусів гепатиту А та В.
Діти
У дітей спостерігалися випадки низького рівня кальцію під час терапевтичної плазмофери, що, ймовірно, спричинене зв'язуванням з цитратом. Під час такого застосування ОктапласЛГ рекомендується моніторинг рівня кальцію.
ОктапласЛГ та інші ліки
Під час клінічних досліджень ОктапласЛГ застосовували разом з різними іншими ліками, інших взаємодій не виявлено.
Під час введення ОктапласЛГ можуть бути введені також інші речовини (наприклад, гормони вагітності), які можуть призводити до отримання хибно позитивних результатів досліджень (наприклад, позитивного результату тесту на вагітність, навіть якщо пацієнтка не вагітна).
ОктапласЛГ не можна змішувати з іншими внутрішньовенними розчинами чи ліками, крім червоних кров'яних тілець і тромбоцитів.
Для уникнення утворення згортків розчини, що містять кальцій, слід вводити іншою внутрішньовенною ділянкою, ніж ОктапласЛГ.
Реакцій з іншими ліками не спостерігалося.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він придбав без рецепта.
ОктапласЛГ та їжа, напоями
Впливу не спостерігалося.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. ОктапласЛГ буде застосовуватися лише тоді, коли лікар вважатиме це необхідним для пацієнтки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося. Пацієнт сам вирішує, чи може він керувати транспортними засобами або виконувати дії, що вимагають підвищеної концентрації уваги.
Важливі відомості щодо деяких складових ОктапласЛГ
Перелік складових наведено в розділі 6.
Лікарський засіб містить до 920 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному пакеті.
Це відповідає максимум 46% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб ОктапласЛГ

ОктапласЛГ вводять лікар або медсестра. Препарат вводять інфузійно венозно.
Доза залежить від клінічної ситуації та маси тіла. Лікар визначає відповідну кількість лікарського засобу, яку повинен отримати пацієнт.

Перед введенням ОктапласЛГ інфузійно необхідно перевірити сумісність груп АВ0 у пацієнтів.
У невідкладних випадках лікарський засіб ОктапласЛГ групи крові АВ можна вводити всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл лікарського засобу ОктапласЛГ на кг маси тіла на хвилину.
Можна вводити глюконат кальцію в іншу вену, щоб звести до мінімуму небажану дію цитрату, що міститься в ОктапласЛГ.
Пацієнта слід залишати під спостереженням під час інфузії лікарського засобу та принаймні 20 хвилин після її закінчення, щоб у разі виникнення алергічної реакції (анапілактичної реакції) або шоку можна було негайно припинити інфузію.

Застосування у дітей та підлітків
Кількість даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків (0–16 років) обмежена.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ОктапласЛГ
Високі дози можуть призводити до надмірного надходження рідини, накопичення рідини в легенях і/або порушень серця.

Пропуск застосування лікарського засобу ОктапласЛГ
Відповідальність за нагляд за введенням лікарського засобу, моніторинг лабораторних показників та підтримання їх у межах норми несе лікар.

Припинення застосування лікарського засобу ОктапласЛГ
Рішення про припинення введення лікарського засобу ОктапласЛГ приймає лікар на підставі лабораторних даних та оцінки чинників ризику.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Існує кілька можливостей розморожування замороженого лікарського засобу ОктапласЛГ:

Водяна ванна:
Розморожувати у зовнішній упаковці принаймні 30 хвилин у водяній ванні з добре циркулюючою водою при температурі від 30°C до 37°C. За потреби можна використовувати мішок як додаткову упаковку для забезпечення додаткового захисту вмісту.
Не допускати забруднення вхідного порту водою. Мінімальний час розморожування становить 30 хвилин при температурі 37°C. Температура у водяній ванні не повинна перевищувати 37°C і не повинна бути нижчою за 30°C.
Час розморожування залежить від кількості мішків у водяній ванні. Якщо одночасно розморожується кілька мішків із плазмою, час розморожування може бути подовжено, але не повинен перевищувати 60 хвилин.

Система сухого розморожування плазми, наприклад, SAHARA-III:
Помістити мішки ОктапласЛГ на підігрівальну пластину згідно з інструкціями виробника та розморозити плазму, використовуючи функцію швидкого нагрівання. Завершити розморожування плазми та вийняти мішки, коли на дисплеї з’явиться температура 37°C для компонента крові.
Під час розморожування лікарського засобу ОктапласЛГ із використанням системи сухого розморожування плазми рекомендується друкувати на принтері протокол процесу нагрівання компонента крові та повідомлення про помилки у разі виникнення несправності.

Інше:
Заморожений ОктапласЛГ можна розморожувати за допомогою інших систем, якщо вони затверджені для цієї мети.

Перед інфузією слід почекати, доки мішок прогріється до температури близько 37°C. Температура лікарського засобу ОктапласЛГ не повинна перевищувати 37°C. Зняти зовнішню упаковку та перевірити мішок на наявність тріщин або витоку.
Не струшувати.

Після розморожування розчин має прозорий до слабко опалізуючого кольору і не містить твердих частинок або желеоподібних утворень.
Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад і/або зміни кольору.
Не можна повторно заморожувати розморожений лікарський засіб ОктапласЛГ. Не використаний продукт слід утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості. Зазвичай це легкі алергічні реакції, що включають місцеве або загальне почервоніння шкіри, кропив’янку та свербіж.
Тяжчі форми можуть супроводжуватися зниженням артеріального тиску або набряком обличчя чи язика. Тяжкі загальні алергічні реакції можуть мати раптовий початок і бути серйозними.
Симптоми включають зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, утруднення дихання, задиху, кашель, задиху, нудоту, блювоту, діарею, біль у черевній порожнині або в спині. Тяжкі реакції можуть призводити до шоку, втрати свідомості, дихальної недостатності та дуже рідко — навіть до смерті.
Негативні наслідки можуть бути спричинені цитратом, що міститься в препараті ОктапласЛГ, та пов’язаним з ним низьким рівнем кальцію — особливо, якщо інфузію вводять швидко, пацієнт має порушення функції печінки або перебуває під час плазмаферезу. Пацієнт може відчувати такі симптоми, як втому, відчуття поколювання (парестезії), тремтіння та низький рівень кальцію.
ОктапласЛГ може підвищувати ризик тромбозу вен:

кінцівок, що призводить до болю та набряку кінцівок;
легень, що призводить до болю та задихи;
мозку, що призводить до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла;
серця, що призводить до болю в грудній клітці.

У всіх пацієнтів із підвищеним ризиком тромбозу слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати відповідні заходи. У рідких випадках несумісність антитіл у препараті ОктапласЛГ та антигенів у крові пацієнта може призводити до руйнування еритроцитів (гемолітична трансфузійна реакція). Симптоми: озноб, лихоманка, сухий кашель, утруднення дихання, висипання та внутрішні кровотечі. Інфузія препарату ОктапласЛГ може спричинити підвищення рівня антитіл проти факторів згортання. Високі дози або швидкість інфузії можуть призвести до збільшення об’єму крові, накопичення рідини в легенях і/або серцевої недостатності. Під час або після інфузії препарату ОктапласЛГ повідомляли про гострі порушення дихання.

Під час клінічних досліджень попередника препарату ОктапласЛГ та після виходу на ринок було виявлено такі побічні ефекти:

Класифікація Часто Нечасто Рідко Дуже рідко Невідомо органів і (≥ 1/100 до (≥ 1/1000 до (≥ 1/10 000 до (< 1/10 000) систем < 1/10) < 1/100) < 1/1000)

Порушення крові та системи кровотворення
недостатність еритроцитів
схильність до кровотеч

Порушення імунної системи
гіперчутливість
серйозна анафілактична реакція та шок

Психічні розлади
тремтіння
збудження
неспокій

Порушення нервової системи
зниження тиску
запаморочення
відчуття дотику або поколювання
порушення чутливості

Порушення серця
серцева недостатність
неправильне серцебиття
прискорене серцебиття

Порушення судин та кровообігу
тромбоз у судинах
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
недостатність кровообігу
почервоніння шкіри

Порушення дихання
нестача кисню
дихальна недостатність
кровотеча в легенях
стиснення бронхів
рідина в легенях
задиха
утруднення дихання

Порушення шлунка та кишечника
блювота
нудота
біль у черевній порожнині

Порушення шкіри
крурив’янка
висипання
свербіж
підвищена пітливість

Порушення м’язів та скелета
біль у спині

Загальні порушення та стани у місці введення
лихоманка
біль у грудній клітці
дискомфорт у грудній клітці
озноб
місцевий набряк
загальний дискомфорт
реакція у місці введення

Діагностичні дослідження
позитивні результати тестів на наявність антитіл
зниження концентрації кисню в крові

Травми, отруєння та ускладнення після процедур
зниження об’єму крові
отруєння цитратом
руйнування еритроцитів

Дані, повідомлені спонтанно

Залежно від типу та тяжкості побічних ефектів слід зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату. Лікар вжеве відповідних заходів.
Якщо посилюється будь-який із симптомів побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки або при високій швидкості інфузії, під час терапевтичної плазмафери може спостерігатися низький рівень кальцію. Під час такого застосування препарату ОктапласЛГ рекомендується моніторинг рівня кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ОктапласЛГ

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «Termin
ważności».
Зберігати та транспортувати в замороженому стані (≤ -18°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розморожування встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 5 днів при температурі 2–8°C або протягом 8 годин при кімнатній температурі (20–25°C).
З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно. Якщо продукт не було використано негайно, відповідальність за період і умови зберігання під час використання несе користувач.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить видимий осад і/або зміну кольору.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ОктапласЛГ

Діючою речовиною лікарського засобу є білки плазми людини, сумісні з групами крові системи AB0. Пакет ємністю 200 мл містить 9–14 г (45–70 мг/мл).
Інші складові: натрію цитрат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та гліцин

Як виглядає лікарський засіб ОктапласЛГ і що містить упаковка
ОктапласЛГ є у формі розчину для інфузії.
200 мл у пакеті.
Розміри упаковок: 1 та 10.
Заморожений розчин є (легко) жовтого кольору.
Відповідальна установа та виробник
Відповідальна установа:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія
Виробники:
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб введення
Дозування
Дозування залежить від клінічної ситуації та основного захворювання, але загальноприйнятою
початковою дозою є 12–15 мл лікарського засобу ОктапласЛГ/кг маси тіла. Ця доза повинна
підвищити рівень факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 25%.
Важливо відстежувати реакцію на лікування, як клінічно, так і шляхом вимірювання, наприклад,
каоліново-кефалінового часу (aPTT), протромбінового часу (PT) та/або визначення специфічних
факторів згортання.
Дозування при дефіциті факторів згортання:
Відповідний гемостатичний ефект при незначних та помірних кровотечах або під час
хірургічних втручань у пацієнтів із дефіцитом факторів згортання зазвичай досягається після
введення 5–20 мл лікарського засобу ОктапласЛГ/кг маси тіла. Ця доза повинна підвищити
рівень факторів згортання плазми пацієнта приблизно на 10–33%. При важких
кровотечах або хірургічних втручаннях слід проконсультуватися з фахівцем із гематології.
Дозування при тромботичній тромбоцитопенічній пурпурі (ТТР) та кровотечах під час
інтенсивного плазмаферезу:
При терапевтичному плазмаферезі слід проконсультуватися з фахівцем із гематології.
У пацієнтів із тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою всю видалену плазму слід замінити
на ОктапласЛГ.
Спосіб введення:
Лікарський засіб ОктапласЛГ повинен вводитися з урахуванням сумісності за системою AB0. У
надзвичайних ситуаціях лікарський засіб ОктапласЛГ групи AB можна вважати універсальною
плазмою, оскільки його можна вводити всім пацієнтам незалежно від групи крові.
Лікарський засіб ОктапласЛГ після розмороження повинен вводитися внутрішньовенно за допомогою
інфузійного набору з фільтром. Інфузію необхідно проводити в асептичних умовах.
Токсичність цитрату може виникнути після введення понад 0,020–0,025 ммоль/кг маси тіла/хвилину.
Тому швидкість введення не повинна перевищувати 1 мл ОктапласЛГ/кг маси тіла/хвилину.
Токсичні ефекти цитрату можна зменшити, вводячи глюконат кальцію в іншу вену.
Попередження та заходи обережності щодо введення:
У разі виникнення анафілактичної реакції або шоку необхідно негайно припинити інфузію.
Лікування анафілактичного шоку має проводитися відповідно до рекомендацій.
Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення препарату.
Несумісність:
Лікарський засіб ОктапласЛГ можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами,
якщо дотримується сумісність AB0 обох препаратів.
Не дозволяється змішувати лікарський засіб ОктапласЛГ з іншими лікарськими засобами, оскільки
це може призвести до інактивації та преципітації.
Для уникнення утворення тромбів не можна вводити розчини, що містять кальцій, тим самим
внутрішньовенним шляхом, що й ОктапласЛГ.
Вплив на результати серологічних досліджень:
Пасивне перенесення компонентів плазми з лікарського засобу ОктапласЛГ (наприклад,
хоріонічного гонадотропіну людини — β-HCG) може призвести до отримання помилкових
лабораторних результатів у реципієнта. У разі пасивного перенесення β-HCG повідомлялося,
наприклад, про виникнення хибно позитивного результату тесту на вагітність.