Октаплас lg

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

октаплаЛЖ, раствор для инфузий
Белки плазмы человека, совместимые по группам крови системы AB0
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат октаплаЛЖ и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата октаплаЛЖ
3. Как применять препарат октаплаЛЖ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат октаплаЛЖ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат октаплаЛЖ и для чего он применяется

Препарат октаплаЛЖ содержит человеческую плазму, полученную от множества доноров и подвергнутую процессу вирусинактивации.
Человеческая плазма — это жидкая часть человеческой крови, которая является средой для кровяных клеток. Она содержит белки плазмы человека, участвующие в поддержании нормальной свёртываемости крови, и применяется аналогично свежезамороженной плазме (СЗП).
Препарат октаплаЛЖ предназначен для лечения сложных дефицитов факторов свёртывания крови, которые могут быть обусловлены острым повреждением печени или массивной трансфузией. Препарат октаплаЛЖ может также применяться в экстренных случаях, когда недоступен концентрат определённого фактора свёртывания (например, фактора V или фактора XI) или когда невозможно провести диагностические лабораторные исследования.
Препарат может также применяться с целью быстрого обратного действия пероральных антикоагулянтов (производных кумарина или инданедиона), когда уровень витамина К слишком низок вследствие печеночной недостаточности или в экстренных состояниях.
Препарат октаплаЛЖ может применяться пациентам во время плазмафереза с целью восстановления баланса факторов свёртывания крови.

2. Важная информация перед применением препарата октаплаЛЖ

Когда не применять октаплаЛЖ

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлены антитела против иммуноглобулинов класса IgA;
• если ранее у пациента наблюдалась реакция на препараты из человеческой плазмы или FFP;
• если у пациента диагностирован низкий уровень белка S (белка крови, зависимого от витамина К).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения октаплаЛЖ необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеются какие-либо другие заболевания, он должен сообщить об этом врачу.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении октаплаЛЖ

• если у пациента низкий уровень иммуноглобулина А;
• если ранее у пациента наблюдалась реакция на белки плазмы, включая FFP;
• если пациент страдает сердечной недостаточностью или имеет жидкость в лёгких (отёк лёгких);
• если у пациента имеется известный риск тромботических (тромбоцитарных) осложнений из-за повышенного риска венозной тромбозии (образование тромбов в венах);
• при чрезмерном угнетении свёртываемости крови (фибринолизе).

октаплаЛЖ, как правило, не рекомендуется для рутинного лечения болезни Виллебранда.
Вирусологическая безопасность
При производстве препаратов из крови или плазмы человека необходимо соблюдать меры предосторожности, направленные на предотвращение передачи инфекционных заболеваний. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носителей инфекционных заболеваний, а также обследование каждой донорской единицы и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций. Производители таких препаратов применяют процедуры инактивации или удаления вирусов в процессе переработки крови или плазмы. Несмотря на эти меры, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов и других патогенов.
Меры предосторожности эффективны в отношении передачи вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Меры предосторожности могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус B19.
Рекомендуется при каждом введении препарата октаплаЛЖ записывать название и серийный номер продукта для сохранения информации об использованных сериях.
При регулярном или повторяющемся применении препаратов, полученных из человеческой плазмы, следует рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусов гепатита А и В.
Дети
У детей наблюдались случаи снижения концентрации кальция в крови во время терапевтической плазмаферезы, вероятно, вследствие связывания цитрата. При таком применении препарата октаплаЛЖ рекомендуется контролировать уровень кальция.
Взаимодействие препарата октаплаЛЖ с другими лекарствами
В ходе клинических исследований октаплаЛЖ применялся одновременно с различными другими лекарствами, при этом взаимодействия не выявлено.
При введении октаплаЛЖ могут присутствовать вещества (например, гормоны беременности), которые могут вызвать ложноположительные результаты анализов (например, положительный результат теста на беременность, даже если пациентка не беременна).
октаплаЛЖ нельзя смешивать с другими внутривенными растворами или лекарствами, за исключением эритроцитов и тромбоцитов.
Для предотвращения образования тромбов растворы, содержащие кальций, следует вводить по другой внутривенной линии, чем октаплаЛЖ.
Реакций с другими лекарствами не отмечено.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта.
октаплаЛЖ и приём пищи и жидкости
Влияния не наблюдалось.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. октаплаЛЖ будет назначен только в том случае, если врач сочтёт его применение необходимым для пациентки.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось. Пациент самостоятельно решает, может ли он управлять автомобилем или выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.
Важная информация о некоторых компонентах октаплаЛЖ
Перечень компонентов приведён в пункте 6.
Препарат содержит максимум 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете.
Это соответствует максимум 46% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство октапласЛГ

октапласЛГ вводится врачом или медсестрой. Применяется внутривенно в виде инфузии.
Доза зависит от клинической ситуации и массы тела. Врач определяет необходимое количество лекарства, которое должен получить пациент.

• Перед введением лекарства октапласЛГ в виде инфузии необходимо проверить совместимость по группам крови АВ0 у пациентов.
• В экстренных случаях лекарство октапласЛГ группы крови АВ можно вводить всем пациентам.

Важно, чтобы скорость вливания не превышала 1 мл лекарства октапласЛГ на 1 кг массы тела в минуту.
Можно вводить глюконат кальция в другую вену, чтобы минимизировать неблагоприятное действие цитрата, содержащегося в октапласЛГ.
Пациент должен находиться под наблюдением во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её окончания, чтобы в случае возникновения аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока можно было немедленно прекратить инфузию.

Применение у детей и подростков
Количество данных о применении лекарственного средства октапласЛГ у детей и подростков (от 0 до 16 лет) ограничено.

Применение дозы октапласЛГ, превышающей рекомендованную
Высокие дозы могут привести к избыточному поступлению жидкости, накоплению жидкости в лёгких и/или нарушениям сердечной деятельности.

Пропуск применения лекарства октапласЛГ
Ответственность за контроль введения лекарства, мониторинг лабораторных показателей и поддержание их в пределах нормы несёт врач.

Прекращение применения лекарства октапласЛГ
Решение о прекращении введения лекарства октапласЛГ принимает врач на основании лабораторных результатов и оценки факторов риска.

Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Существует несколько способов размораживания замороженного лекарственного средства октапласЛГ:

Водяная баня:
Размораживать во внешней упаковке не менее 30 минут в водяной бане с хорошей циркуляцией воды при температуре от 30 °С до 37 °С. При необходимости можно использовать пакет в качестве дополнительной упаковки для обеспечения дополнительной защиты содержимого.
Не допускать загрязнения входного порта водой. Минимальное время размораживания составляет 30 минут при температуре 37 °С. Температура воды в бане не должна превышать 37 °С и не должна быть ниже 30 °С.
Время размораживания зависит от количества пакетов, размораживаемых одновременно. Если одновременно размораживается несколько пакетов с плазмой, время размораживания может увеличиться, но не должно превышать 60 минут.

Система сухого размораживания плазмы, например, SAHARA-III:
Поместить пакеты октапласЛГ на размораживающую пластину в соответствии с инструкциями производителя и разморозить плазму с использованием функции быстрого нагрева. Завершить размораживание плазмы и извлечь пакеты, когда на дисплее появится температура 37 °С для компонента крови.
При размораживании лекарственного средства октапласЛГ с использованием системы сухого размораживания плазмы рекомендуется распечатывать на принтере протокол процесса нагрева компонента крови и сообщения об ошибках в случае сбоя.

Другие способы:
Замороженный октапласЛГ можно размораживать с использованием других систем, если они были одобрены для этой цели.

Перед инфузией необходимо подождать, пока пакет нагреется до температуры около 37 °С. Температура лекарственного средства октапласЛГ не должна превышать 37 °С. Снять внешнюю упаковку и проверить пакет на наличие трещин или протечек.
Не взбалтывать.

После размораживания раствор имеет прозрачный до слегка опалесцирующего цвета и не содержит твёрдых частиц или желеобразных включений.
Не следует применять мутные растворы или растворы, содержащие осадок и/или изменение окраски.
Нельзя повторно замораживать размороженное лекарственное средство октапласЛГ. Неиспользованный продукт подлежит утилизации.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Обычно это лёгкие аллергические реакции, включающие местное или генерализованное покраснение кожи, крапивницу и зуд.
Более тяжёлые формы могут сопровождаться снижением артериального давления или отёком лица и языка. Тяжёлые системные аллергические реакции могут начинаться внезапно и быть серьёзными.
Симптомы включают снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, затруднение дыхания, одышку, кашель, нехватку воздуха, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе или спине. Тяжёлые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и очень редко — даже к летальному исходу.
Негативные побочные эффекты могут быть вызваны цитратом, содержащимся в препарате октаплаЛЖ, и связанным с этим низким уровнем кальция — особенно при быстром введении, у пациентов с нарушением функции печени или при проведении плазмафереза. Пациент может испытывать такие симптомы, как чувство усталости, ощущение онемения (парестезии), дрожь и низкий уровень кальция.
ОктаплаЛЖ может повышать риск тромбоза вен:

• конечностей, вызывая боль и отёк конечностей;
• лёгких, вызывая боль и одышку;
• мозга, вызывая слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела;
• сердца, вызывая боль в груди.

У всех пациентов с повышенным риском тромбоза следует соблюдать особую осторожность и принимать соответствующие меры. В редких случаях несовместимость антител в препарате октаплаЛЖ и антигенов в крови пациента может привести к разрушению эритроцитов (гемолитическая посттрансфузионная реакция). Симптомы: озноб, лихорадка, сухой кашель, затруднение дыхания, сыпь и внутренние кровотечения. Инфузия препарата октаплаЛЖ может вызвать повышение уровня антител против факторов свёртывания. Высокие дозы или высокая скорость инфузии могут привести к увеличению объёма крови, накоплению жидкости в лёгких и/или сердечной недостаточности. Во время или после инфузии препарата октаплаЛЖ сообщалось об острых нарушениях дыхания.

В ходе клинических исследований препарата-предшественника октаплаЛЖ и после выхода на рынок были выявлены следующие побочные действия:

Классификация Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно
по системам и (≥ 1/100 до (≥ 1/1000 до (≥ 1/10 000 до (< 1/10 000)
органам < 1/10) < 1/100) < 1/1000)

Нарушения крови и недостаток эритроцитов
системы кровообращения склонность к кровотечениям

Нарушения иммунной гиперчувствительность тяжёлая анафилактическая
системы и воспалительные реакция и шок
реакции

Нарушения психики тревога возбуждение беспокойство

Нарушения нервной головокружение пониженное чувство ощущение покалывания
системы осязания или чувства (парестезии)

Нарушения сердца сердечная недостаточность нерегулярное сердцебиение учащёнённое сердцебиение

Классификация Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно
по системам и (≥ 1/100 до (≥ 1/1000 до (≥ 1/10 000 до (< 1/10 000)
органам < 1/10) < 1/100) < 1/1000)

Нарушения сосудов и тромбоз в сосудах снижение артериального повышение артериального
кровообращения давления крови давления крови
нарушение кровообращения покраснение кожи

Нарушения дыхания отсутствие кислорода дыхательная недостаточность острые нарушения дыхания
кровотечение в лёгких сужение бронхов
жидкость в лёгких одышка
затруднение дыхания

Нарушения желудочно-кишечного тракта рвота боль в животе
тошнота

Нарушения кожи и крапивница сыпь
подкожной клетчатки зуд повышенное потоотделение

Нарушения мышц и боль в спине
скелетной системы

Нарушения общего лихорадка боль в груди в месте дискомфорт в груди
характера и состояния введения дрожь
в месте введения местный отёк
общий дискомфорт
реакция в месте введения

Дополнительные положительные результаты
диагностические тестов на наличие антител
находки снижение концентрации
кислорода в крови

Классификация Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно
по системам и (≥ 1/100 до (≥ 1/1000 до (≥ 1/10 000 до (< 1/10 000)
органам < 1/10) < 1/100) < 1/1000)

Травмы, отравления и уменьшение объёма крови отравление цитратом
последствия процедур разрушение эритроцитов

Сообщаемые спонтанно данные

В зависимости от характера и тяжести побочных действий необходимо снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата. Врач примет соответствующие меры.
Если усилятся какие-либо побочные симптомы или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Дополнительные побочные действия у детей

У детей, особенно у пациентов с нарушением функции печени или при высокой скорости инфузии, во время терапевтической плазмаферезы может наблюдаться снижение уровня кальция. При таком применении препарата октаплаЛЖ рекомендуется контролировать уровень кальция.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство octaplasLG

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности».
Хранить и транспортировать в замороженном состоянии (≤ -18°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После размораживания показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 5 дней при температуре 2–8°C или в течение 8 часов при комнатной температуре (20–25°C).
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения в период использования.
Не применять данный препарат, если раствор мутный или содержит видимый осадок и/или изменение окраски.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство октаплаЛЖ

• Действующим веществом лекарства являются белки плазмы человека, совместимые по группам крови системы AB0. Пакет объемом 200 мл содержит 9–14 г (45–70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, динатрия дигидрофосфат дигидрат и глицин.

Как выглядит лекарство октаплаЛЖ и что содержит упаковка
октаплаЛЖ выпускается в виде раствора для инфузий.
200 мл в пакете.
Размеры упаковок: 1 и 10.
Замороженный раствор имеет (слегка) жёлтый цвет.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Производители:
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Дозировка
Дозировка зависит от клинической ситуации и основного заболевания, однако общепринятой начальной дозой является 12–15 мл лечебного продукта октаплазЛГ/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания в плазме пациента примерно на 25%.
Важно осуществлять мониторинг ответа на лечение как клинически, так и посредством измерений, например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПВ) и/или определения специфических факторов свёртывания.

Дозировка при дефицитах факторов свёртывания:
Необходимый гемостатический эффект при незначительных и умеренных кровотечениях или во время хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом факторов свёртывания обычно достигается после введения 5–20 мл лечебного продукта октаплазЛГ/кг массы тела. Эта доза должна повысить уровень факторов свёртывания в плазме пациента примерно на 10–33%. При тяжёлых кровотечениях или хирургических вмешательствах необходимо проконсультироваться со специалистом в области гематологии.

Дозировка при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП) и кровотечениях во время интенсивного плазмафереза:
При проведении терапевтического плазмафереза необходимо проконсультироваться со специалистом в области гематологии.
У пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой весь удалённый объём плазмы должен быть замещён препаратом октаплазЛГ.

Способ введения:
Лечебный продукт октаплазЛГ должен вводиться с соблюдением совместимости по системе AB0. В экстренных случаях продукт октаплазЛГ группы AB можно рассматривать как универсальную плазму, поскольку его можно вводить всем пациентам независимо от группы крови.
После размораживания лечебный продукт октаплазЛГ должен вводиться внутривенно с использованием инфузионного набора с фильтром. Инфузия должна проводиться в асептических условиях.

Токсичность цитрата может возникнуть при скорости введения более 0,020–0,025 ммоль/кг массы тела/мин. Поэтому скорость инфузии не должна превышать 1 мл октаплазЛГ/кг массы тела/мин. Токсические эффекты цитрата можно минимизировать, вводя глюконат кальция в другую вену.

Предупреждения и меры предосторожности при введении:
При возникновении анафилактической реакции или шока инфузию необходимо немедленно прекратить. Лечение анафилактического шока должно проводиться в соответствии с действующими рекомендациями.
Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее чем 20 минут после введения препарата.

Несовместимости:
Лечебный продукт октаплазЛГ можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами при условии соблюдения совместимости AB0 обоих препаратов.
Нельзя смешивать лечебный продукт октаплазЛГ с другими лекарственными средствами, поскольку это может привести к их инактивации и выпадению в осадок.
Для предотвращения образования тромбов нельзя вводить растворы, содержащие кальций, тем же внутривенным путём, что и октаплазЛГ.

Влияние на результаты серологических исследований:
Пассивная передача компонентов плазмы из лечебного продукта октаплазЛГ (например, хорионического гонадотропина человека — β-ХГЧ) может привести к ложным результатам лабораторных тестов у реципиента. При пассивной передаче β-ХГЧ сообщалось, в частности, о ложноположительных результатах тестов на беременность.