OctaplasLG

Prospecto: Información para el usuario

octaplasLG, solución para perfusión
Proteínas plasmáticas humanas compatibles con los grupos sanguíneos del sistema AB0
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es octaplasLG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar octaplasLG
3. Cómo se utiliza octaplasLG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar octaplasLG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es octaplasLG y para qué se utiliza

octaplasLG contiene plasma humano obtenido de múltiples donantes y sometido a un proceso de inactivación vírica. El plasma humano es la parte líquida de la sangre humana que transporta las células sanguíneas. Contiene proteínas plasmáticas humanas que participan en la coagulación sanguínea normal y se utiliza de forma similar al plasma fresco congelado (PFC).
octaplasLG se utiliza para tratar deficiencias complejas de factores de coagulación que pueden deberse a una insuficiencia hepática aguda o a una transfusión masiva. octaplasLG también puede administrarse en situaciones de emergencia cuando no está disponible un concentrado específico de un factor de coagulación (como el factor V o el factor XI) o cuando no es posible realizar pruebas diagnósticas de laboratorio.
Asimismo, puede administrarse para revertir rápidamente el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales (derivados de cumarina o indanodiona) cuando el nivel de vitamina K es demasiado bajo debido a una insuficiencia hepática o en situaciones de emergencia.
octaplasLG puede administrarse a pacientes durante la plasmaféresis para restablecer el equilibrio de los factores de coagulación.

2. Información importante antes de utilizar octaplasLG

Cuándo no debe utilizarse octaplasLG

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta anticuerpos contra inmunoglobulinas de clase IgA.
• si el paciente ha tenido previamente una reacción a productos derivados del plasma humano o al plasma fresco congelado (PFC).
• si al paciente se le ha diagnosticado un bajo nivel de proteína S (una proteína sanguínea dependiente de la vitamina K).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con octaplasLG, debe discutirlo con su médico.
Si el paciente padece cualquier otra enfermedad, debe informar a su médico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar octaplasLG

• si el paciente tiene un bajo nivel de inmunoglobulina A.
• si el paciente ha tenido previamente una reacción a proteínas plasmáticas, incluyendo el plasma fresco congelado (PFC).
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
• si el paciente tiene un riesgo conocido de complicaciones trombóticas (plaquetarias) debido a un mayor riesgo de trombosis venosa (formación de coágulos en las venas).
• en caso de una inhibición excesiva de la coagulación (fibrinólisis).

octaplasLG no se recomienda generalmente para el tratamiento rutinario de la enfermedad de von Willebrand.
Seguridad virológica
En el caso de medicamentos elaborados a partir de sangre u os plasma humano, deben adoptarse medidas de precaución para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas. Entre dichas medidas se incluye una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de enfermedades infecciosas, así como el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar la presencia de virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos aplican procedimientos de inactivación o eliminación de virus durante el proceso de elaboración de la sangre o del plasma. A pesar de estas medidas, no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre u os plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente descubiertos u otros patógenos.
Las medidas de precaución adoptadas previenen la transmisión de virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas de precaución pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis E y el parvovirus B19.
Se recomienda registrar, cada vez que se administre octaplasLG, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de conservar información sobre los lotes utilizados.
En caso de administración regular o repetida de productos derivados del plasma humano, debe considerarse la vacunación frente a los virus de la hepatitis A y B.
Niños
En niños se han observado casos de hipocalcemia durante el intercambio terapéutico de plasma, probablemente causada por la unión con citrato. Durante este tipo de tratamiento con octaplasLG, se recomienda el control del nivel de calcio.
Interacción de octaplasLG con otros medicamentos
En estudios clínicos, octaplasLG se administró junto con diversos medicamentos, sin que se detectaran interacciones.
Durante la administración de octaplasLG pueden administrarse también otras sustancias (por ejemplo, hormonas del embarazo), que podrían dar lugar a resultados falsamente positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, un test de embarazo positivo a pesar de que la paciente no esté embarazada).
octaplasLG no debe mezclarse con otros fluidos intravenosos ni con medicamentos, excepto con glóbulos rojos y plaquetas.
Para evitar la formación de coágulos, las soluciones que contienen calcio deben administrarse por una vía intravenosa distinta a la utilizada para octaplasLG.
No se han descrito reacciones con otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se adquieran sin receta médica.
Alimentos y bebidas
No se ha observado ningún efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. octaplasLG solo se administrará si el médico considera que es imprescindible para la paciente.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. El paciente debe decidir personalmente si se encuentra en condiciones de conducir o realizar actividades que requieran mayor concentración.
Información importante sobre algunos componentes de octaplasLG
La lista de componentes se indica en el apartado 6.
El medicamento contiene como máximo 920 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada bolsa.
Esto equivale hasta un 46% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar octaplasLG

octaplasLG se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión intravenosa.
La dosis depende de la situación clínica y del peso corporal. El médico determinará la cantidad adecuada de medicamento que debe recibir el paciente.

• Antes de la administración de octaplasLG mediante perfusión, es necesario comprobar la compatibilidad del grupo sanguíneo AB0 en los pacientes.
• En situaciones de emergencia, octaplasLG del grupo sanguíneo AB puede administrarse a todos los pacientes.

Es importante que la velocidad de perfusión no supere 1 ml de octaplasLG por kg de peso corporal por minuto.
Se puede administrar gluconato cálcico por otra vía intravenosa para minimizar los posibles efectos adversos del citrato contenido en octaplasLG.
El paciente debe permanecer bajo observación durante la perfusión y al menos durante 20 minutos después de finalizarla, para poder interrumpir inmediatamente la perfusión en caso de reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) o shock.

Uso en niños y adolescentes
La cantidad de datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes (0–16 años) es limitada.

Administración de una dosis superior a la recomendada de octaplasLG
Dosis elevadas pueden provocar sobrecarga de líquidos, acumulación de líquido en los pulmones y/o alteraciones cardíacas.

Omisión de la administración de octaplasLG
El médico es responsable de supervisar la administración del medicamento, el monitoreo de los resultados de laboratorio y mantenerlos dentro de los valores normales.

Interrupción del tratamiento con octaplasLG
La decisión de interrumpir la administración de octaplasLG corresponde al médico, basándose en los resultados de laboratorio y en la evaluación de los factores de riesgo.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Existen varias formas de descongelar el producto medicinal octaplasLG congelado:

Baño de agua:
Descongelar el producto en su envase exterior durante al menos 30 minutos en un baño de agua con buena circulación, a una temperatura entre 30°C y 37°C. Si es necesario, se puede utilizar la bolsa como envase para proporcionar protección adicional al contenido.
No se debe permitir que el puerto de entrada entre en contacto con agua, para evitar contaminación. El tiempo mínimo de descongelación es de 30 minutos a 37°C. La temperatura del baño de agua no debe superar los 37°C ni ser inferior a 30°C.
El tiempo de descongelación depende del número de bolsas en el baño. Si se descongelan simultáneamente varias bolsas de plasma, el tiempo puede prolongarse, pero no debe exceder los 60 minutos.

Sistema de descongelación en seco para plasma, como el SAHARA-III:
Colocar las bolsas de octaplasLG sobre la placa de descongelación según las instrucciones del fabricante y descongelar el plasma utilizando la función de calentamiento rápido. Finalizar el proceso y retirar las bolsas cuando en la pantalla aparezca la temperatura de 37°C para el componente sanguíneo.
Durante la descongelación de octaplasLG con un sistema de descongelación en seco, se recomienda imprimir mediante impresora el protocolo del proceso de calentamiento del componente sanguíneo y los mensajes de error en caso de fallo.

Otro:
octaplasLG congelado puede descongelarse utilizando otros sistemas, siempre que hayan sido aprobados para este fin.

Antes de la perfusión, esperar hasta que la bolsa alcance una temperatura de aproximadamente 37°C. La temperatura del producto medicinal octaplasLG no debe superar los 37°C. Retirar el envase exterior y comprobar la bolsa en busca de roturas o fugas.
No agitar.

Después de la descongelación, la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente y no debe contener partículas sólidas ni material gelatinoso.
No utilizar soluciones turbias ni aquellas que contengan sedimento y/o cambios de color.
No se debe volver a congelar el producto medicinal octaplasLG una vez descongelado. El producto no utilizado debe eliminarse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Rara vez pueden observarse reacciones de hipersensibilidad. Por lo general, se trata de reacciones alérgicas leves que incluyen enrojecimiento local o generalizado de la piel, urticaria y picor.
Las formas más graves pueden complicarse con una disminución de la presión arterial o edema de cara o lengua. Las reacciones alérgicas graves de todo el organismo pueden tener un inicio súbito y pueden ser graves.
Los síntomas incluyen descenso de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, sibilancias, tos, falta de aire, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o de espalda. Las reacciones graves pueden conducir al shock, pérdida de conciencia, insuficiencia respiratoria y, muy raramente, incluso a la muerte.
Los efectos adversos pueden deberse al citrato presente en octaplasLG y a la consiguiente disminución del calcio en sangre, especialmente cuando la infusión se administra con gran rapidez, cuando el paciente padece alteraciones de la función hepática o cuando se somete a procedimientos de intercambio plasmático. El paciente puede experimentar síntomas como sensación de fatiga, sensación de hormigueo (parestesias), temblores y niveles bajos de calcio.
octaplasLG puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas:

• en las extremidades, provocando dolor e hinchazón;
• en los pulmones, provocando dolor y dificultad para respirar;
• en el cerebro, provocando debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• en el corazón, provocando dolor en el pecho.

En todos los pacientes con riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos se debe extremar la precaución y adoptar las medidas adecuadas. En casos raros, la incompatibilidad entre los anticuerpos presentes en octaplasLG y los antígenos en la sangre del paciente puede provocar la destrucción de glóbulos rojos (reacción hemolítica posfusión). Los síntomas incluyen escalofríos, fiebre, tos seca, dificultad para respirar, erupción cutánea y hemorragias internas. La infusión de octaplasLG puede provocar un aumento en los niveles de anticuerpos contra los factores de coagulación. Dosis altas o velocidades de infusión rápidas pueden provocar un aumento del volumen sanguíneo, acumulación de líquido en los pulmones y/o insuficiencia cardíaca. Se han notificado trastornos respiratorios agudos durante o después de la infusión de octaplasLG.

Durante estudios clínicos con el antecesor de octaplasLG y tras su comercialización, se han identificado los siguientes efectos adversos:

Clasificación por Frecuentes Poco Raros Muy raros Frecuencia
órganos y (≥ 1/100 a frecuentes (≥ 1/10 000 a (< 1/10 000) desconocida
sistemas < 1/10) (≥ 1/1000 a < 1/1000)
< 1/100)
Alteraciones de la anemia por déficit de glóbulos rojos
sangre y del sistema tendencia al sangrado
hematopoyético
Alteraciones del sistema hipersensibilidad reacción anafiláctica
inmunológico y del shock
Alteraciones psiquiátricas ansiedad
agitación
inquietud
Alteraciones del sistema sensación de vértigo
nervioso hormigueo o entumecimiento
(parestesias)
Alteraciones del corazón insuficiencia cardíaca
palpitaciones
aumento de la frecuencia cardíaca
Clasificación por Frecuentes Poco Raros Muy raros Frecuencia
órganos y (≥ 1/100 a frecuentes (≥ 1/10 000 a (< 1/10 000) desconocida
sistemas < 1/10) (≥ 1/1000 a < 1/1000)
< 1/100)
Alteraciones vasculares y trombosis en vasos
del sistema circulatorio sanguíneos
disminución de la presión arterial
aumento de la presión arterial
insuficiencia circulatoria
enrojecimiento de la piel
Alteraciones respiratorias falta de oxígeno insuficiencia respiratoria aguda
hemorragia en los pulmones
broncoespasmo
acumulación de líquido en los pulmones
falta de aire
dificultad para respirar
Alteraciones gastrointestinales vómitos dolor abdominal
náuseas
Alteraciones de la piel y urticaria erupción cutánea
tejidos subcutáneos picor
aumento del sudor
Alteraciones del músculo esquelético y del esqueleto dolor de espalda
Alteraciones generales y fiebre dolor en el pecho
en el lugar de inyección molestias en el pecho
escalofríos
hinchazón local
malestar general
reacción en el lugar de inyección
Pruebas diagnósticas resultados positivos en pruebas de detección de anticuerpos
alteración del nivel de oxígeno en sangre
Clasificación por Frecuentes Poco Raros Muy raros Frecuencia
órganos y (≥ 1/100 a frecuentes (≥ 1/10 000 a (< 1/10 000) desconocida
sistemas < 1/10) (≥ 1/1000 a < 1/1000)
< 1/100)
Lesiones, intoxicaciones y disminución del volumen sanguíneo
complicaciones postprocedimiento intoxicación por citrato
destrucción de glóbulos rojos

Datos notificados espontáneamente

Dependiendo del tipo y gravedad de los efectos adversos, el médico puede decidir reducir la velocidad de infusión o interrumpir la administración del medicamento. El médico adoptará las medidas adecuadas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática o cuando la infusión se realiza con gran rapidez, puede observarse una disminución del calcio durante procedimientos de intercambio plasmático terapéutico. Durante este tipo de uso de octaplasLG, se recomienda monitorizar la concentración de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar octaplasLG

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la leyenda «Caducidad».
Conservar y transportar en estado congelado (≤ -18°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tras la descongelación, se ha demostrado estabilidad química y física durante 5 días a una temperatura de 2-8°C o durante 8 horas a temperatura ambiente (20-25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de almacenamiento durante su uso.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas visibles y/o cambios de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento octaplasLG

• La sustancia activa del medicamento son proteínas del plasma humano compatibles con los grupos sanguíneos del sistema AB0. Una bolsa de 200 ml contiene entre 9 y 14 g (45-70 mg/ml).
• Los demás componentes son: citrato sódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y glicina.

Aspecto del medicamento octaplasLG y contenido del envase
octaplasLG se presenta en forma de solución para perfusión.
200 ml en una bolsa.
Tamaños de los envases: 1 y 10.
La solución congelada es de color amarillo (ligeramente amarillo).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricantes:
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suecia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosificación depende de la situación clínica y de la enfermedad de base, pero la dosis inicial comúnmente aceptada es de 12–15 ml de producto medicinal octaplasLG/kg de peso corporal. Esta dosis debería aumentar el nivel de factores de coagulación en el plasma del paciente aproximadamente en un 25%.
Es importante monitorizar la respuesta al tratamiento, tanto clínicamente como mediante mediciones de laboratorio, por ejemplo, el tiempo de tromboplastina parcial activada con caolín (aPTT), el tiempo de protrombina (TP) y/o la determinación de factores de coagulación específicos.
Dosificación en deficiencias de factores de coagulación:
El efecto hemostático adecuado en casos de hemorragias leves o moderadas, o durante procedimientos quirúrgicos en pacientes con deficiencia de factores de coagulación, se consigue generalmente tras la administración de 5–20 ml de producto medicinal octaplasLG/kg de peso corporal. Esta dosis debería aumentar el nivel de factores de coagulación en el plasma del paciente aproximadamente en un 10–33%. En caso de hemorragias graves o intervenciones quirúrgicas, se debe consultar con un especialista en hematología.
Dosificación en trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP) y hemorragias durante intercambios plasmáticos intensivos:
En procedimientos de intercambio plasmático terapéutico, se debe consultar con un especialista en hematología.
En pacientes con trombocitopenia trombótica trombocitopénica, todo el plasma eliminado debe ser reemplazado por octaplasLG.
Vía de administración:
El producto medicinal octaplasLG debe administrarse respetando la compatibilidad del grupo sanguíneo AB0. En situaciones de emergencia, el producto medicinal octaplasLG del grupo AB puede considerarse como plasma universal, ya que puede administrarse a todos los pacientes independientemente de su grupo sanguíneo.
El producto medicinal octaplasLG, una vez descongelado, debe administrarse por vía intravenosa mediante un sistema de perfusión con filtro. La infusión debe realizarse en condiciones de asepsia.
La toxicidad del citrato puede aparecer tras la administración de más de 0,020–0,025 mmol/kg de peso corporal/minuto. Por ello, la velocidad de infusión no debe superar 1 ml de octaplasLG/kg de peso corporal/minuto. Los efectos tóxicos del citrato pueden minimizarse administrando gluconato cálcico por otra vía venosa.
Advertencias y precauciones especiales relativas a la administración:
Si se produce una reacción anafiláctica o un shock, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. El tratamiento del shock anafiláctico debe seguir las directrices establecidas.
Los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos tras la administración del medicamento.
Incompatibilidades:
El producto medicinal octaplasLG puede mezclarse con glóbulos rojos y plaquetas, siempre que se respete la compatibilidad AB0 de ambos preparados.
No debe mezclarse el producto medicinal octaplasLG con otros medicamentos, ya que podría producirse inactivación o precipitación.
Para evitar la formación de coágulos, no debe administrarse por la misma vía intravenosa soluciones que contengan calcio junto con octaplasLG.
Influencia en los resultados de las pruebas serológicas:
La transferencia pasiva de componentes del plasma procedentes del producto medicinal octaplasLG (por ejemplo, gonadotropina coriónica humana — β-HCG) puede dar lugar a resultados engañosos en pruebas de laboratorio en el receptor. Por ejemplo, tras la transferencia pasiva de β-HCG se han notificado casos de resultados falsos positivos en pruebas de embarazo.