OctaplasLG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

octaplasLG, soluzione per infusione
Proteine plasmatiche umane compatibili con i gruppi sanguigni del sistema AB0
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è octaplasLG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare octaplasLG
3. Come usare octaplasLG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare octaplasLG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è octaplasLG e a cosa serve

octaplasLG contiene plasma umano ottenuto da numerosi donatori ed esposto a un processo di inattivazione virale. Il plasma umano costituisce la componente liquida del sangue umano e trasporta le cellule ematiche. Contiene proteine plasmatiche umane coinvolte nella normale coagulazione del sangue ed è utilizzato in modo analogo al plasma fresco congelato (FFP).
octaplasLG è indicato nel trattamento delle carenze complesse dei fattori della coagulazione, che possono essere conseguenza di insufficienza epatica acuta o di trasfusioni massicce. octaplasLG può essere somministrato anche in situazioni di emergenza, quando non è disponibile un concentrato specifico di un fattore della coagulazione (ad esempio fattore V o fattore XI) oppure quando non è possibile effettuare analisi diagnostica in laboratorio.
Può essere inoltre somministrato per ottenere un'inversione rapida dell'effetto degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici o indandione), quando il livello di vitamina K è troppo basso a causa di insufficienza epatica o in situazioni di emergenza.
octaplasLG può essere somministrato ai pazienti durante la plasmaferesi al fine di ripristinare l'equilibrio dei fattori della coagulazione.

2. Informazioni importanti prima di usare OctaplasLG

Quando non usare OctaplasLG

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta anticorpi contro le immunoglobuline di classe IgA.
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione a prodotti derivati dal plasma umano o al plasma fresco congelato (PFC).
• se al paziente è stato diagnosticato un basso livello di proteina S (una proteina del sangue dipendente dalla vitamina K).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare OctaplasLG, parlarne con il medico.
Se il paziente soffre di altre malattie, deve informarne il medico.
Quando prestare particolare cautela nell’uso di OctaplasLG

• se il paziente presenta un basso livello di immunoglobulina A.
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione alle proteine plasmatiche, inclusi i prodotti PFC.
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o di accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
• se il paziente presenta un noto rischio di complicanze trombotiche (piastriniche) a causa di un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di coaguli nelle vene).
• in caso di eccessiva inibizione della coagulazione (fibrinolisi).

OctaplasLG non è generalmente raccomandato per il trattamento di routine della malattia di von Willebrand.
Sicurezza virale
Nel caso di medicinali prodotti dal sangue o dal plasma umano, è necessario adottare precauzioni per prevenire la trasmissione di malattie infettive. Tra queste misure rientrano una scrupolosa selezione dei donatori di sangue e plasma per escludere i portatori di malattie infettive, nonché l’analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare la presenza di virus o infezioni. I produttori di questi prodotti adottano procedure di inattivazione o rimozione dei virus anche durante il processo di lavorazione del sangue o del plasma. Nonostante tali misure, non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di malattie infettive con l’assunzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o appena scoperti e altri agenti patogeni.
Le misure precauzionali adottate riducono il rischio di trasmissione di virus dotati di capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.
Tali misure potrebbero avere un’efficacia limitata nei confronti di virus privi di capsula, come il virus dell’epatite A, il virus dell’epatite E e il parvovirus B19.
Si raccomanda di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di OctaplasLG, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.
Nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano, si raccomanda di prendere in considerazione la vaccinazione contro i virus dell’epatite A e B.
Bambini
Nei bambini sono stati osservati casi di bassa concentrazione di calcio durante la terapia di plasmaferesi, probabilmente dovuti al legame con il citrato. Durante questo tipo di trattamento con OctaplasLG si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di calcio.
OctaplasLG e altri medicinali
Negli studi clinici, OctaplasLG è stato somministrato contemporaneamente a diversi altri farmaci, senza rilevare interazioni.
Durante la somministrazione di OctaplasLG possono essere presenti sostanze (ad es. ormoni legati alla gravidanza) che potrebbero causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad es. un test di gravidanza positivo anche se la paziente non è incinta).
OctaplasLG non deve essere mescolato con altri liquidi endovenosi o medicinali, eccetto i globuli rossi e le piastrine.
Per evitare la formazione di coaguli, le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate attraverso una via endovenosa diversa rispetto a quella usata per OctaplasLG.
Non sono state segnalate reazioni con altri medicinali.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che vengono acquistati senza prescrizione medica.
OctaplasLG con cibo e bevande
Non sono stati osservati effetti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. OctaplasLG verrà somministrato solo se il medico riterrà che sia necessario per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Spetta al paziente decidere se è in grado di guidare o di svolgere attività che richiedono maggiore concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni componenti di OctaplasLG
L’elenco degli eccipienti è riportato al punto 6.
Il medicinale contiene fino a 920 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni sacca.
Ciò corrisponde a un massimo del 46% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale octaplasLG

octaplasLG viene somministrato da un medico o da un’infermiera per infusione endovenosa.
La dose dipende dalla situazione clinica e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la quantità appropriata di medicinale da somministrare al paziente.

• Prima della somministrazione di octaplasLG per infusione è necessario verificare la compatibilità del gruppo sanguigno AB0 nei pazienti.
• In situazioni di emergenza, octaplasLG del gruppo sanguigno AB può essere somministrato a tutti i pazienti.

È importante che la velocità di infusione non superi 1 ml di octaplasLG per kg di peso corporeo al minuto.
È possibile somministrare gluconato di calcio in un’altra vena per minimizzare gli effetti indesiderati del citrato contenuto in octaplasLG.
Il paziente deve rimanere sotto osservazione durante l’infusione e per almeno 20 minuti dopo la sua conclusione, in modo da poter interrompere immediatamente l’infusione in caso di reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) o shock.

Uso nei bambini e negli adolescenti
I dati disponibili sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti (0–16 anni) sono limitati.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di octaplasLG
Dosi elevate possono causare un’eccessiva assunzione di liquidi, accumulo di liquido nei polmoni e/o disturbi cardiaci.

Omissione della somministrazione di octaplasLG
Il medico è responsabile della supervisione della somministrazione del medicinale, del monitoraggio dei risultati di laboratorio e del mantenimento di questi ultimi entro i limiti normali.

Interruzione della somministrazione di octaplasLG
La decisione di interrompere la somministrazione di octaplasLG viene presa dal medico sulla base dei risultati di laboratorio e della valutazione dei fattori di rischio.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

Esistono diverse possibilità per scongelare il prodotto medicinale congelato octaplasLG:

Bagno d’acqua:
Scongelare con l’imballaggio esterno per almeno 30 minuti in un bagno d’acqua con circolazione adeguata, a una temperatura compresa tra 30°C e 37°C. Se necessario, è possibile utilizzare un sacchetto come imballaggio aggiuntivo per garantire ulteriore protezione del contenuto.
È vietato che l’acqua contamini il porto di ingresso. Il tempo minimo di scongelamento è di 30 minuti a 37°C. La temperatura del bagno d’acqua non deve superare i 37°C e non deve essere inferiore a 30°C.
Il tempo di scongelamento dipende dal numero di sacche presenti nel bagno. Se vengono scongelate contemporaneamente più sacche di plasma, il tempo di scongelamento può essere più lungo, ma non deve superare i 60 minuti.

Sistema di scongelamento a secco del plasma, ad esempio SAHARA-III:
Posizionare le sacche di octaplasLG sulla piastra riscaldante seguendo le istruzioni del produttore e scongelare il plasma utilizzando la funzione di riscaldamento rapido. Completare lo scongelamento e rimuovere le sacche quando sul display appare la temperatura di 37°C per il componente ematico.
Durante lo scongelamento di octaplasLG con un sistema di scongelamento a secco del plasma, si raccomanda di stampare tramite stampante il protocollo del processo di riscaldamento del componente ematico e i messaggi di errore in caso di malfunzionamento.

Altro:
octaplasLG congelato può essere scongelato con altri sistemi, purché questi siano stati approvati per tale scopo.

Prima dell’infusione, attendere finché la sacca non raggiunge una temperatura di circa 37°C. La temperatura del medicinale octaplasLG non deve superare i 37°C. Rimuovere l’imballaggio esterno e controllare la sacca per verificare la presenza di crepe o perdite.
Non agitare.
Dopo lo scongelamento, la soluzione è da limpida a leggermente opalescente e non contiene particelle solide né gelatinose.
Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti e/o alterazioni del colore.
Non è consentito ricongelare il prodotto medicinale octaplasLG una volta scongelato. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Di solito si tratta di reazioni allergiche lievi che coinvolgono arrossamento cutaneo locale o generalizzato, orticaria e prurito.
Forme più gravi possono essere accompagnate da calo della pressione arteriosa o edema del volto o della lingua. Reazioni allergiche gravi a livello sistemico possono insorgere improvvisamente e possono essere serie.
I sintomi includono calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o dorsale. Reazioni gravi possono portare a shock, perdita di coscienza, insufficienza respiratoria e, molto raramente, anche al decesso.
Effetti negativi possono essere causati dal citrato contenuto nel medicinale octaplasLG e dalla correlata riduzione del calcio ematico – in particolare quando l’infusione viene somministrata rapidamente, nel paziente con alterata funzionalità epatica o sottoposto a procedure di plasmaferesi. Il paziente può manifestare sintomi come sensazione di affaticamento, formicolio (parestesie), tremori e bassi livelli di calcio.
octaplasLG può aumentare il rischio di trombosi venosa:

• agli arti, con dolore e gonfiore degli arti;
• ai polmoni, con dolore e difficoltà respiratorie;
• al cervello, con debolezza e/o perdita di sensibilità da un lato del corpo;
• al cuore, con dolore toracico.

Nei pazienti a rischio aumentato di trombosi sanguigna è necessario prestare particolare cautela e adottare misure adeguate. In rari casi, l’incompatibilità tra gli anticorpi presenti nel medicinale octaplasLG e gli antigeni nel sangue del paziente può causare distruzione dei globuli rossi (reazione emolitica post-trasfusionale). I sintomi includono brividi, febbre, tosse secca, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee ed emorragie interne. L’infusione di octaplasLG può causare un aumento del livello di anticorpi diretti contro i fattori della coagulazione. Dosaggi elevati o velocità di infusione elevate possono causare aumento del volume ematico, accumulo di liquido nei polmoni e/o insufficienza cardiaca. Durante o dopo l’infusione di octaplasLG sono stati segnalati disturbi respiratori acuti.

Negli studi clinici condotti con il predecessore di octaplasLG e dopo l’introduzione in commercio, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi
Frequente (≥ 1/100 a < 1/10)
Non frequente (≥ 1/1000 a < 1/100)
Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000)
Molto raro (< 1/10 000)
Non noto

Disturbi del sangue e del sistema emolinfatico
Anemia emolitica
Tendenza al sanguinamento

Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Reazione anafilattica grave e shock

Disturbi psichiatrici
Ansia
Agitazione
Inquietudine

Disturbi del sistema nervoso
Capogiri
Sensazione di formicolio o alterazione della sensibilità cutanea

Disturbi cardiaci
Insufficienza cardiaca
Battito cardiaco irregolare
Aumento della frequenza cardiaca

Disturbi dei vasi sanguigni e del sistema circolatorio
Trombosi nei vasi sanguigni
Calo della pressione arteriosa
Aumento della pressione arteriosa
Insufficienza circolatoria
Arrossamento cutaneo

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Insufficienza respiratoria acuta
Emorragia polmonare
Stenosi bronchiale
Accumulo di liquido nei polmoni
Mancanza di respiro
Difficoltà respiratorie

Disturbi gastrointestinali
Nausea
Vomito
Dolore addominale

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Eruzioni cutanee
Prurito
Aumento della sudorazione

Disturbi muscoloscheletrici
Dolore dorsale

Disturbi generali e condizioni inerenti al sito di somministrazione
Febbre
Dolore toracico
Sensazione di disagio toracico
Brividi
Edema locale
Disagio generale
Reazione nel sito di somministrazione

Esami diagnostici
Risultati positivi nei test per la ricerca di anticorpi
Diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue

Infortuni, avvelenamenti e complicanze da procedure
Diminuzione del volume ematico
Avvelenamento da citrato
Distruzione dei globuli rossi

Dati segnalati spontaneamente

In base al tipo e alla gravità degli effetti indesiderati, può essere necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione del medicinale. Il medico intraprenderà le opportune misure.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, in particolare nei pazienti con alterata funzionalità epatica o in caso di infusione rapida, durante procedure terapeutiche di scambio plasmatico può verificarsi una riduzione del calcio ematico. Durante questo tipo di utilizzo di octaplasLG si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare OctaplasLG

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “Scadenza”.
Conservare e trasportare in stato congelato (≤ -18°C).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Dopo la scongelazione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 5 giorni a una temperatura di 2–8°C oppure per 8 ore a temperatura ambiente (20–25°C).
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili e/o discolorazioni.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale octaplasLG

• La sostanza attiva del medicinale è costituita da proteine plasmatiche umane compatibili con i gruppi sanguigni del sistema AB0. Una busta da 200 ml contiene 9-14 g (45-70 mg/ml).
• Altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato e glicina.

Aspetto del medicinale octaplasLG e contenuto della confezione
octaplasLG è una soluzione per infusione.
200 ml in una busta.
Dimensioni delle confezioni: 1 e 10.
La soluzione congelata è di colore giallo (chiaro).
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Produttori:
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stoccolma
Svezia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Il dosaggio dipende dalla situazione clinica e dalla patologia di base, ma il dosaggio iniziale comunemente accettato è di 12–15 ml di prodotto medicinale octaplasLG/kg di peso corporeo. Tale dose dovrebbe aumentare il livello dei fattori della coagulazione nel plasma del paziente di circa il 25%.
È fondamentale monitorare la risposta al trattamento, sia dal punto di vista clinico che mediante esami di laboratorio, ad esempio il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT), il tempo di protrombina (PT) e/o la determinazione dei singoli fattori della coagulazione.
Dosaggio nei casi di carenza di fattori della coagulazione:
Un adeguato effetto emostatico nei casi di emorragie lievi o moderate o durante interventi chirurgici in pazienti con carenza di fattori della coagulazione si ottiene generalmente somministrando da 5 a 20 ml di prodotto medicinale octaplasLG/kg di peso corporeo. Tale dose dovrebbe aumentare il livello dei fattori della coagulazione nel plasma del paziente di circa il 10–33%. In caso di emorragie gravi o di interventi chirurgici, è necessario consultare uno specialista in ematologia.
Dosaggio nella trombocitopenia trombotica (TTP) e nelle emorragie durante un'intensa plasmaferesi:
Nelle procedure terapeutiche di scambio plasmatico, è necessario consultare uno specialista in ematologia.
Nei pazienti con trombocitopenia trombotica, tutto il plasma rimosso deve essere sostituito con octaplasLG.
Modalità di somministrazione:
Il prodotto medicinale octaplasLG deve essere somministrato rispettando la compatibilità del gruppo sanguigno AB0. In situazioni di emergenza, il prodotto medicinale octaplasLG del gruppo AB può essere considerato come plasma universale, poiché può essere somministrato a tutti i pazienti indipendentemente dal gruppo sanguigno.
Il prodotto medicinale octaplasLG, dopo lo scongelamento, deve essere somministrato per via endovenosa, utilizzando un set per infusione con filtro. L'infusione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
La tossicità del citrato può manifestarsi dopo la somministrazione di oltre 0,020–0,025 mmol/kg di peso corporeo/minuto. Pertanto, la velocità di somministrazione non deve superare 1 ml di octaplasLG/kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti somministrando gluconato di calcio in un’altra vena.
Avvertenze e precauzioni per la somministrazione:
In caso di reazione anafilattica o di shock, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Il trattamento dello shock anafilattico deve essere effettuato secondo le linee guida vigenti.
I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Incompatibilità:
Il prodotto medicinale octaplasLG può essere miscelato con globuli rossi e piastrine, purché venga rispettata la compatibilità AB0 di entrambi i preparati.
Non è consentito miscelare il prodotto medicinale octaplasLG con altri prodotti medicinali, poiché ciò potrebbe causare inattivazione e precipitazione.
Per evitare la formazione di trombi, non è consentito somministrare soluzioni contenenti calcio attraverso la stessa via endovenosa utilizzata per octaplasLG.
Effetti sulle analisi sierologiche:
Il trasferimento passivo di componenti plasmatici dal prodotto medicinale octaplasLG (ad esempio gonadotropina corionica umana — β-HCG) può portare a risultati fuorvianti nei test di laboratorio del ricevente. È stato riportato, ad esempio, il verificarsi di falsi positivi nei test di gravidanza in seguito al trasferimento passivo di β-HCG.