Октанате

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Октанате, 50 ОД/мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор VIII згортання крові
Октанате, 100 ОД/мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор VIII згортання крові
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Октанате і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октанате
3. Як застосовувати лікарський засіб Октанате
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Октанате
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Октанате і для чого його застосовують

Октанате належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання крові, і містить людський фактор VIII згортання крові. Це спеціальний білок, який підвищує здатність крові до згортання.
Октанате застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А. Це стан, при якому тривалість кровотечі перевищує очікувану. Він виникає через вроджену недостатність фактора VIII згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октанате

Наполегливо рекомендується щоразу, коли пацієнту вводиться доза Октанате, записувати назву та
номер серії продукту з метою збереження інформації про використану серію.
Лікар може рекомендувати розглянути можливість щеплення проти вірусного гепатиту типу А та В у
випадку регулярного або повторного отримання препаратів фактору VIII людського походження.
Коли не застосовувати лікарський засіб Октанате
Якщо пацієнт має алергію на людський фактор VIII згортання крові або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування Октанате, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Октанате містить слідові кількості інших людських білків. Кожен лікарський засіб, що містить білки та вводиться внутрішньовенно (парентерально), може викликати алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Утворення інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникати під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, перешкоджають ефективному лікуванню, тому пацієнта буде ретельно спостерігати на предмет утворення таких інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не піддається належному контролю за допомогою Октанате, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інформація щодо крові та плазми, використаних для виробництва Октанате
Під час виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми застосовуються певні заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також обстеження всіх отриманих зразків та партій плазми для виявлення наявності вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів впровадили в процес обробки крові або плазми етапи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також безоболонкового вірусу гепатиту А (HAV). Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфікування парвовірусом B19 може бути небезпечним для вагітних жінок (інфікування дитини) та осіб, у яких імунна система пригнічена, або тих, хто страждає на деякі види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або неправильний розпад червоних кров’яних тілець).
Інші лікарські засоби та Октанате
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Не відомо про взаємодію людського фактору VIII згортання з іншими лікарськими засобами.
Однак не слід змішувати Октанате з іншими ліками під час інфузії.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не спостерігалося.
Лікарський засіб Октанате містить
Для однієї ампули 250 МО:
менше 1 ммоль натрію (23 мг) (головного компонента кухонної солі) на ампулу, тобто може вважатися «вільним від натрію»
Для однієї ампули 500 МО та 1000 МО:
до 40 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 2% рекомендованого денного максимального споживання 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Октанате

Октанате повинен вводитися внутрішньовенно після відновлення у приєднаному розчиннику.
Лікування слід розпочинати під медичним наглядом.
Дозування для профілактики кровотеч: При тривалій профілактиці кровотеч у
пацієнтів із тяжкою формою гемофілії А слід застосовувати фактор VIII у дозі від 20 до 40 ОД на
кілограм маси тіла з інтервалами від 2 до 3 днів. Дозу слід підбирати відповідно до клінічної відповіді.
У деяких випадках може бути необхідним введення лікарського засобу через коротші інтервали часу або у
більших дозах.
Розрахунок дози:
Октанате слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Активність фактора VIII у плазмі відповідає вмісту фактора VIII у плазмі. Вона виражається
або у відсотках (у порівнянні з нормальним плазмовим людським) або в міжнародних
одиницях (ОД). Доза фактора VIII виражається в ОД.
Одна Міжнародна Одиниця (ОД) активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора
VIII у 1 мл нормальної людської плазми. 1 ОД фактора VIII на кілограм маси тіла підвищує
активність плазмового фактора VIII на 1,5–2% від нормальної активності. Щоб розрахувати потрібну
дозу, слід визначити активність фактора VIII у плазмі пацієнта. Це дозволить визначити, на скільки
слід підвищити активність. Слід проконсультуватися з лікарем у разі невпевненості щодо того, на скільки
слід підвищити активність фактора VIII у плазмі та як розрахувати потрібну дозу.
Потрібну дозу розраховують за допомогою наступної формули:
потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x потрібне підвищення активності фактора VIII
(%) (ОД/дл) x 0,5
Кількість, яка повинна бути введена, та частота введення препарату завжди повинні бути підібрані
відповідно до клінічної ефективності у окремого пацієнта.
У наступних випадках кровотеч активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче
вказаного рівня активності плазми (у % від нормальних значень) у відповідний період.
Наступна таблиця може бути корисною при встановленні доз у випадках кровотеч або хірургічних
втручань:

Доза та частота введення Октанате будуть визначені лікарем.
Реакція на фактор VIII може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому під час лікування
рекомендовано визначати рівні фактору VIII з метою встановлення відповідної дози та частоти
введення інфузії.
Застосування у дітей
У клінічних дослідженнях не виявлено жодних особливих вимог щодо дозування у
дітей. Дозування однакове для дорослих та дітей, як під час лікування, так і
профілактики.
Інструкція щодо застосування вдома

• Необхідно прочитати всі інструкції та суворо їх дотримуватися!
• Не застосовувати продукт Октанате після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися стерильних умов!
• Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи підготовлений розчин продукту не містить твердих частинок або змін кольору.
• Розчин повинен бути прозорим або трохи перламутровим. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять тверді частинки.
• Підготовлений розчин слід використати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
• Використовувати виключно наданий комплект для інфузії. Застосування іншого обладнання для ін'єкцій/інфузій може призвести до додаткових ризиків та невдачі лікування.

Інструкція щодо підготовки розчину:

1. Не використовувати продукт безпосередньо після виймання з холодильника. Залишити розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
2. Зняти кришки з обох флаконів і протерти гумові пробки одним із доданих тампонів, змочених спиртом.
3. Комплект для перенесення показаний на рис. 1. Помістити флакон із розчинником на рівну поверхню та міцно тримати. Взяти комплект для перенесення та перевернути. Помістити синю частину комплекту для перенесення на верхню частину флакона з розчинником і міцно натиснути, доки не зафіксується (рис. 2 + 3). Не обертати під час під'єднання.

рис. 1 рис. 2 рис. 3

4. Помістити флакон з порошком на рівну поверхню та міцно тримати. Взяти флакон з розчинником із під'єднаним комплектом для перенесення та перевернути його догори дном. Помістити білу частину комплекту на верхню частину флакона з порошком і міцно натиснути, доки не зафіксується (рис. 4). Не обертати під час під'єднання. Розчинник автоматично перейде до флакона з порошком.

рис. 4

5. При одночасно під'єднаних обох флаконах обережно обертати флакон з порошком до повного розчинення продукту. Розчинення завершується менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час підготовки може утворитися незначна піна. Роз'єднати комплект для перенесення на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викинути порожній флакон з розчинником із синьою частиною
комплекту для перенесення.
рис. 5
Інструкція щодо виконання ін'єкції:
Як захід обережності, перед ін'єкцією та під час неї необхідно перевірити пульс. У
випадку значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення або
на короткий час припинити введення лікувального засобу.

1. Під'єднати шприц до білої частини комплекту для перенесення. Перевернути флакон догори дном і набрати розчин у шприц (рис. 6). Розчин повинен бути прозорим або трохи перламутровим. Після перенесення розчину міцно утримувати поршень шприца (утримуючи його направленим донизу) та вийняти шприц із комплекту для перенесення (рис. 7).

Викинути порожній флакон разом із білою частиною комплекту для перенесення.

рис. 6 рис. 7

2. Протерти обране місце ін'єкції одним із доданих тампонів, змочених спиртом.
3. Під'єднати наданий комплект для інфузії до шприца.
4. Ввести голку в обрану вену. У разі використання стискальної стрічки для виявлення вени необхідно послабити її перед початком введення продукту Октанате.
5. Кров не повинна потрапити до шприца через ризик утворення фібринових згустків.
6. Вводити розчин повільно в вену, не швидше 2–3 мл на хвилину. Якщо під час одного введення використовується більше ніж один флакон порошку Октанате, можна повторно використати той самий комплект для інфузії та шприц. Комплект для перенесення призначений виключно для одноразового використання.

Усі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими
правилами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Октанате
Симптомів передозування людського фактору VIII згортання крові не спостерігалося. Проте рекомендовано
не перевищувати рекомендовану дозу.
Пропущена доза лікувального засобу Октанате
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно негайно
перейти до наступної дози та продовжувати дозування згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта.
Слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом у разі виникнення інших запитань щодо
застосування цього продукту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Незважаючи на те, що вони виникають рідко (можуть спостерігатися у 1 особи на 1000), спостерігалося виникнення
реакцій гіперчутливості або алергічних реакцій у пацієнтів, яким проводилося лікування препаратами, що містять фактор
VIII.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
блювота, відчуття печіння та вогнепального болю в місці інфузії, відчуття тиску в грудній клітці,
озноб, тахікардія, нудота, відчуття поколювання, почервоніння, головний біль, кропив’янка, зниження
артеріального тиску, висипання, тривожність, набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може
призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), втома (летаргія),
свистяче дихання.
Дуже рідко (можуть спостерігатися у 1 особи на 10 000) гіперчутливість може призводити до
виникнення загрозливих для життя алергічних реакцій, що називаються анафілаксією, яка може включати
шок, а також частину або всі симптоми, описані вище. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу.
Інші рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 особи на 1000)
Лихоманка
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, можуть дуже часто утворюватися
інгібуючі антитіла (див. розділ 2). Однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є нечастим (менше 1 випадку на 100 пацієнтів). Якщо це станеться, препарати пацієнта можуть перестати діяти
належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечіння. У разі виникнення такого стану необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інформація щодо вірусної безпеки — див. розділ 2. (Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Октанате).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Октанате

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використати негайно і лише під час одного введення.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин здався мутним або не до кінця розчиненим.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октанате
Діючою речовиною лікарського засобу є людський фактор VIII згортання крові.
Об'єм і концентрації

Інші інгредієнти:
Для порошку: натрію цитрат, натрію хлорид, кальцію хлорид, гліцин
Для розчинника: вода для ін’єкцій
Як виглядає лікарський засіб Октанате та що міститься в упаковці
Октанате випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій.
Порошок має білий або блідо-жовтий колір, може бути також у вигляді злеженого порошку.
Розчинник є прозорою, безбарвною рідиною.
3 наявні розміри упаковок відрізняються вмістом фактора VIII згортання та розчинника:

• 250 ОД/фіалка: після реконституції в 5 мл концентрація становить 50 ОД/мл
• 500 ОД/фіалка: після реконституції в 10 мл концентрація становить 50 ОД/мл
• 1000 ОД/фіалка: після реконституції в 10 мл концентрація становить 100 ОД/мл

Усі розміри упаковок містять:

• 1 упаковку з обладнанням для внутрішньовенного введення (1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузії, 1 одноразовий шприц)
• 2 тампони, змочені спиртом.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальний суб’єкт
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Лінгольсхайм
Франція
Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеція