Октанате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вольтана, 50 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
Вольтана, 100 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вольтана и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Вольтана
3. Как применять препарат Вольтана
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вольтана
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вольтана и для чего он применяется

Препарат Вольтана относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови, и содержит человеческий фактор свёртывания крови VIII. Это особый белок, который повышает способность крови к свёртыванию.
Препарат Вольтана применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это состояние, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидалось. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора свёртывания крови VIII.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Октанате

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы Октанате записывать название и номер серии продукта с целью сохранения информации об использованной серии.
Врач может порекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В при регулярном или повторяющемся получении препаратов фактора VIII человеческого происхождения.

Когда не следует применять лекарственный препарат Октанате
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому фактору VIII свёртывания крови или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Октанате необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Октанате содержит следовые количества других человеческих белков. Каждое лекарственное средство, содержащее белки и вводимое внутривенно (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные нежелательные действия).
Образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, мешают эффективному лечению, поэтому пациент будет тщательно наблюдаться на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом с помощью препарата Октанате, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Информация о крови и плазме, использованных для производства Октанате
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также обследование всех собранных образцов и пула плазмы для выявления вирусов/инфекций. Производители этих препаратов внедрили в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов или других видов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также необолочечного вируса гепатита А (HAV). Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с подавленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или нарушением распада эритроцитов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Октанате
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Взаимодействия человеческого фактора VIII свёртывания с другими лекарственными средствами не установлено.
Однако не следует смешивать Октанате с другими лекарствами во время инфузии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности и в период грудного вскармливания, если есть подозрение на беременность или планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

Состав лекарственного препарата Октанате
Для одной ампулы 250 МЕ:
менее 1 ммоль натрия (23 мг) (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле, то есть может считаться «свободным от натрия»
Для одной ампулы 500 МЕ и 1000 МЕ:
до 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 2% рекомендуемого суточного максимального потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Октанат

Октанат следует вводить внутривенно после восстановления растворителем, прилагаемым к препарату.
Лечение должно начинаться под медицинским наблюдением.
Дозировка для профилактики кровотечений: При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А рекомендуется применять фактор VIII в дозе от 20 до 40 МЕ на килограмм массы тела с интервалами 2–3 дня. Дозу следует подбирать в зависимости от клинического ответа. В некоторых случаях может потребоваться введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.
Расчёт дозы:
Октанат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в международных единицах (МЕ). Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает активность плазменного фактора VIII на 1,5–2% от нормальной активности. Для расчёта требуемой дозы необходимо определить активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит установить, насколько должна быть повышена активность. При неясности, насколько следует повысить активность фактора VIII в плазме и как рассчитать требуемую дозу, необходимо проконсультироваться с врачом.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5
Объём вводимого препарата и частота его введения всегда должны подбираться с учётом клинической эффективности у конкретного пациента.
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в плазме не должна снижаться ниже указанного уровня активности (в % от нормальных значений) в течение соответствующего периода времени.
Следующая таблица может быть полезна при определении дозировок в случае кровотечений или хирургических вмешательств:

Дозировка и частота введения препарата Октанат будут определены врачом.
Ответ на фактор VIII может различаться у отдельных пациентов. Поэтому во время лечения
рекомендуется определять уровни фактора VIII с целью установления соответствующей дозы и частоты
введения инфузии.

Применение у детей
В клинических исследованиях не было выявлено особых требований к дозировке у детей. Дозирование
одинаково у взрослых и детей как при лечении, так и при профилактике.

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
• Не использовать препарат Октанат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли приготовленный раствор препарата твёрдых частиц или изменений окраски.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
• Использовать только предоставленный набор для инфузии. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может вызвать дополнительные риски и неудачу в лечении.

Инструкция по приготовлению раствора:

1. Не следует использовать препарат сразу после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Снять колпачки с обоих флаконов и обработать резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Набор для переноса показан на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять набор для переноса и перевернуть. Установить синюю часть набора для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно вставить до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать при подключении.

рис. 1 рис. 2 рис. 3

4. Поместить флакон с порошком на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключённым набором для переноса и перевернуть его вверх дном. Установить белую часть набора на верхнюю часть флакона с порошком и плотно вставить до щелчка (рис. 4). Не поворачивать при подключении. Растворитель автоматически перетекает во флакон с порошком.

рис. 4

5. При одновременно подключённых обоих флаконах аккуратно вращать флакон с порошком до полного растворения препарата. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Разъединить набор для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Выбросить пустой флакон с растворителем с синей частью
набора для переноса.
рис. 5

Инструкция по выполнению инъекции:
В целях предосторожности необходимо перед инъекцией и во время инъекции контролировать пульс. В
случае значительного увеличения частоты пульса следует уменьшить скорость введения или
временно прекратить введение препарата.

1. Подключить шприц к белой части набора для переноса. Перевернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (направив его вниз) и вынуть шприц из набора для переноса (рис. 7).

Выбросить пустой флакон вместе с белой частью набора для переноса.

рис. 6 рис. 7

2. Обработать место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Подключить предоставленный набор для инфузии к шприцу.
4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для визуализации вены необходимо ослабить жгут перед началом введения препарата Октанат.
5. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
6. Вводить раствор медленно внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту. При использовании более одного флакона порошка Октанат во время одного введения возможно повторное использование того же набора для инфузии и шприца. Набор для переноса предназначен исключительно для однократного использования.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.

Применение препарата Октанат в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомов передозировки фактора VIII человека не наблюдалось. Однако рекомендуется не превышать
рекомендованную дозу.

Пропуск приёма препарата Октанат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее
перейти к следующей дозе и продолжать дозирование в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта.
Следует обратиться к врачу или фармацевту в случае возникновения других вопросов, касающихся
применения этого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Несмотря на то, что они встречаются редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000), у пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими фактор VIII, отмечались случаи развития реакций повышенной чувствительности или аллергических реакций.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и жгучей боли в месте инфузии, чувство сдавливания в грудной клетке, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение покалывания, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, тревожность, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), утомление (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) повышенная чувствительность может привести к развитию угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также часть или все симптомы, описанные выше. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.
Другие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):
лихорадка.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто образовываться ингибиторные антитела (см. пункт 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты, применяемые пациенту, могут перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжительное кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация, связанная с вирусной безопасностью, см. пункт 2. (Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Октанате).
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Октанате

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции следует использовать немедленно и только в ходе одного введения.
Не применять это лекарство, если раствор мутный или не полностью растворился.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октанате
Действующим веществом препарата является человеческий фактор свёртывания крови VIII.
Объём и концентрации

Остальные компоненты:
Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций
Как выглядит лекарство Октанат и что содержит упаковка
Октанат выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Порошок белого или бледно-жёлтого цвета, может присутствовать в виде спрессованной массы.
Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Существует 3 варианта упаковок, различающихся содержанием фактора свёртывания VIII и растворителя:

• 250 МЕ/флакон: после реконституции в 5 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 500 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 1000 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 100 МЕ/мл

Все упаковки содержат:

• 1 упаковку с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для переноса, 1 набор для инфузии, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.
Ответственный субъект
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.
Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Лингольсхайм
Франция
Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеция