Octanate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Octanate, 50 U.I./ml, polvere e solvente per soluzione per infusione
Fattore VIII della coagulazione umano
Octanate, 100 U.I./ml, polvere e solvente per soluzione per infusione
Fattore VIII della coagulazione umano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di ulteriori domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octanate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octanate
3. Come usare Octanate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octanate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octanate e a cosa serve

Octanate appartiene a un gruppo di medicinali chiamati fattori della coagulazione e contiene il fattore VIII della coagulazione umano. Si tratta di una proteina speciale che aumenta la capacità del sangue di coagulare.
Octanate viene utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A. Questa condizione si caratterizza per un'emorragia prolungata rispetto a quanto previsto e dipende da una carenza congenita del fattore VIII della coagulazione nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Octanate

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto Octanate somministrato al paziente, al fine di conservare le informazioni relative al lotto utilizzato.
Il medico potrebbe consigliare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite virale di tipo A e B in caso di somministrazioni regolari o ripetute di prodotti contenenti fattore VIII di origine umana.

Quando non usare Octanate
In caso di allergia al fattore VIII della coagulazione umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Octanate, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Octanate contiene tracce di altre proteine umane. Qualsiasi medicinale contenente proteine e somministrato per via endovenosa (per infusione endovenosa) può causare reazioni allergiche (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti ad alte concentrazioni, possono interferire con un trattamento efficace e il paziente verrà attentamente monitorato per la comparsa di tali inibitori. Se il sanguinamento nel paziente non viene adeguatamente controllato con Octanate, è necessario informare immediatamente il medico.

Informazioni relative al sangue e al plasma utilizzati per la produzione di Octanate
Nella produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste includono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori potenzialmente portatori di infezioni, nonché l'analisi di tutti i campioni prelevati e dei pool di plasma per rilevare la presenza di virus/infezioni. I produttori di questi prodotti hanno inoltre introdotto nel processo di lavorazione del sangue o del plasma fasi atte all'inattivazione o alla rimozione dei virus. Nonostante queste misure, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni con l'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente emergenti, o per altri tipi di infezioni.

Tali misure sono considerate efficaci nei confronti di virus a membrana, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché nei confronti del virus dell'epatite A (HAV), privo di membrana. Tuttavia, i metodi utilizzati potrebbero avere un'efficacia limitata nei confronti di virus privi di membrana, come il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per persone con sistema immunitario compromesso o affette da determinati tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o emolisi cronica).

Altri medicinali e Octanate
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni tra il fattore VIII umano della coagulazione e altri medicinali. Tuttavia, non si devono mescolare Octanate e altri medicinali durante l'infusione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Composizione di Octanate
Per una fiala da 250 UI:
meno di 1 mmol di sodio (23 mg) (principale componente del sale da cucina) per fiala, pertanto può essere considerato "privo di sodio".

Per una fiala da 500 UI e da 1000 UI:
fino a 40 mg di sodio per fiala. Corrisponde al 2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Octanate

Octanate deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione con il solvente fornito in dotazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica.
Dosaggio nella prevenzione del sanguinamento: Nella profilassi a lungo termine del sanguinamento in
pazienti con emofilia A grave, il fattore VIII deve essere somministrato alla dose di 20-40 UI/kg di peso corporeo ogni 2-3 giorni. La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica.
In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare il medicinale a intervalli più brevi o in dosi maggiori.
Calcolo della dose:
Octanate deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
L'attività del fattore VIII nel plasma corrisponde al contenuto di fattore VIII nel plasma. Viene espressa
sia in percentuale (rispetto al plasma umano normale) sia in unità internazionali (UI). La dose di fattore VIII è espressa in UI.
Un'Unità Internazionale (UI) di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale. 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII del 1,5%-2% rispetto all'attività normale. Per calcolare la dose richiesta, è necessario determinare l'attività del fattore VIII nel plasma del paziente. Ciò permette di stabilire di quanto deve essere aumentata l'attività. In caso di incertezza riguardo all'aumento richiesto dell'attività del fattore VIII nel plasma e al calcolo della dose appropriata, è necessario consultare il medico.
La dose richiesta viene calcolata mediante la seguente formula:
quantità richiesta di unità = peso corporeo (kg) x aumento richiesto dell'attività del fattore VIII
(%) (UI/dl) x 0,5
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione del prodotto devono sempre essere adattate all'efficacia clinica nel singolo paziente.
Nei seguenti casi di sanguinamento, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello plasmatico indicato (in % del valore normale) durante il periodo specificato.
La seguente tabella può essere utile per determinare le dosi nei casi di sanguinamento o di interventi chirurgici:

La dose e la frequenza di somministrazione di Octanate saranno stabilite dal medico.
La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente. Pertanto, durante il trattamento,
si raccomanda di monitorare i livelli di fattore VIII al fine di determinare la dose e la frequenza
di infusione appropriati.
Uso nei bambini
Negli studi clinici non sono emerse esigenze particolari riguardo al dosaggio nei bambini. La
posologia è la stessa per adulti e bambini, sia per il trattamento che per la profilassi.
Istruzioni per l'uso a casa

• Leggere attentamente tutte le istruzioni e seguirle scrupolosamente!
• Non utilizzare il prodotto Octanate dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
• Durante la procedura descritta di seguito, mantenere condizioni sterili!
• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o di discolorazioni.
• La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti particelle solide.
• Utilizzare immediatamente la soluzione ricostituita per evitare contaminazioni microbiologiche.
• Utilizzare esclusivamente il set per infusione fornito. L'uso di altri dispositivi per iniezioni/infusioni può comportare rischi aggiuntivi e il fallimento del trattamento.

Istruzioni per la ricostituzione della soluzione:

1. Non utilizzare il prodotto direttamente dopo averlo tolto dal frigorifero. Lasciare il solvente e la polvere nelle fiale chiuse fino al raggiungimento della temperatura ambiente.
2. Rimuovere i tappi di entrambe le fiale e pulire i tappi di gomma con uno dei batuffoli imbevuti di alcol forniti.
3. Il set di trasferimento è mostrato nella fig. 1. Posizionare la fiala con il solvente su una superficie piana e tenerla saldamente. Prendere il set di trasferimento e capovolgerlo. Posizionare la parte blu del set di trasferimento sulla parte superiore della fiala con il solvente e premere con forza fino a quando scatta (fig. 2 + 3). Non ruotare durante il collegamento.

fig. 1 fig. 2 fig. 3

4. Posizionare la fiala con la polvere su una superficie piana e tenerla saldamente. Prendere la fiala con il solvente collegata al set di trasferimento e capovolgerla. Posizionare la parte bianca del set sulla parte superiore della fiala con la polvere e premere con forza fino a quando scatta (fig. 4). Non ruotare durante il collegamento. Il solvente fluisce automaticamente nella fiala con la polvere.

fig. 4

5. Con entrambe le fiale collegate, ruotare delicatamente la fiala con la polvere fino al completo scioglimento del prodotto. La ricostituzione è completata in meno di 10 minuti a temperatura ambiente. Durante la preparazione può formarsi una leggera schiuma. Separare il set di trasferimento in due parti (fig. 5). La schiuma scomparirà.

Smaltire la fiala vuota del solvente con la parte blu
del set di trasferimento.
fig. 5
Istruzioni per l'esecuzione dell'iniezione:
Come misura precauzionale, verificare il polso prima e durante l'iniezione. In caso di aumento
significativo della frequenza cardiaca, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere
temporaneamente la somministrazione del farmaco.

1. Collegare la siringa alla parte bianca del set di trasferimento. Capovolgere la fiala e aspirare la soluzione nella siringa (fig. 6). La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Dopo aver trasferito la soluzione, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) ed estrarre la siringa dal set di trasferimento (fig. 7).

Smaltire la fiala vuota insieme alla parte bianca del set di trasferimento.

fig. 6 fig. 7

2. Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei batuffoli imbevuti di alcol forniti.
3. Collegare il set per infusione fornito alla siringa.
4. Inserire l'ago nella vena scelta. Se si utilizza un laccio emostatico per visualizzare la vena, allentarlo prima di iniziare la somministrazione del prodotto Octanate.
5. Evitare che il sangue entri nella siringa per prevenire il rischio di formazione di trombi di fibrina.
6. Somministrare la soluzione lentamente per via endovenosa, non più velocemente di 2-3 ml al minuto. Se durante una singola somministrazione si utilizzano più di una fiala di polvere Octanate, è possibile riutilizzare lo stesso set per infusione e la stessa siringa. Il set di trasferimento è destinato esclusivamente a un uso singolo.

Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le
normative locali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Octanate
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII umano. Tuttavia, si raccomanda
di non superare la dose prescritta.
Omissione della somministrazione di Octanate
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Procedere immediatamente
con la dose successiva e continuare la terapia secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nonostante siano rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000), sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifestino i seguenti sintomi:
vomito, sensazione di bruciore e dolore urente nel sito di infusione, sensazione di oppressione al torace, brividi, tachicardia, nausea, formicolio, arrossamento, cefalea, orticaria, calo della pressione sanguigna, eruzione cutanea, agitazione, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), stanchezza (letargia), respiro sibilante.
Molto raramente (possono verificarsi in 1 persona su 10.000), l’ipersensibilità può causare una reazione allergica potenzialmente letale chiamata anafilassi, che può includere shock e uno o tutti i sintomi sopra descritti. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza.

Altri effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000):
Febbre

Nei bambini mai trattati in precedenza con medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi con frequenza molto elevata (più di 1 su 10 pazienti) anticorpi inibitori (vedi paragrafo 2). Tuttavia, nei pazienti già precedentemente trattati con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 su 100 pazienti). Se ciò dovesse accadere, il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e il paziente potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.

Informazioni relative alla sicurezza virale, vedere paragrafo 2. (È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Octanate).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Octanate

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione esterna al riparo dalla luce.
La soluzione dopo ricostituzione deve essere utilizzata immediatamente e unicamente durante una singola somministrazione.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o non completamente disciolta.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Octanate
Il principio attivo del medicinale è il fattore VIII della coagulazione umano.
Volume e concentrazioni

Componenti rimanenti:
Per il prodotto in polvere: citrato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di calcio, glicina
Per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di Octanate e contenuto della confezione
Octanate è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca o giallo pallido e può presentarsi anche in forma agglomerata.
Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Sono disponibili 3 diverse confezioni, che differiscono per il contenuto di fattore VIII della coagulazione e di solvente:

• 250 UI/fiala: dopo ricostituzione in 5 ml, la concentrazione è di 50 UI/ml
• 500 UI/fiala: dopo ricostituzione in 10 ml, la concentrazione è di 50 UI/ml
• 1000 UI/fiala: dopo ricostituzione in 10 ml, la concentrazione è di 100 UI/ml

Tutte le confezioni contengono:

• 1 confezione con materiale per iniezione endovenosa (1 sistema di trasferimento, 1 sistema per infusione, 1 siringa monouso)
• 2 tamponi imbevuti di alcol

Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Produttore
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Vienna
Austria
Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim
Francia
Octapharma AB
112 75 Stoccolma
Svezia