Octanate

Prospecto: Información para el usuario

Octanate, 50 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana
Octanate, 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se agrava alguno de los efectos adversos o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octanate
3. Cómo usar Octanate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octanate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza

Octanate pertenece al grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor VIII de coagulación humana. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagular.
Octanate se utiliza en el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta enfermedad se caracteriza por un sangrado prolongado respecto al esperado, debido a un déficit congénito del factor VIII de coagulación en la sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Octanate

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Octanate al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para conservar la información sobre el lote utilizado.
El médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis vírica tipo A y B en caso de administración regular o repetida de productos del factor VIII de origen humano.

Cuándo no debe utilizarse Octanate
Si el paciente tiene alergia al factor VIII de la coagulación sanguínea humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Octanate, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Octanate contiene cantidades traza de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y que se administre por vía intravenosa puede provocar reacciones alérgicas (ver punto 4. Posibles efectos adversos).
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier medicamento que contenga el factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, pueden interferir con un tratamiento adecuado, por lo que el paciente será monitorizado cuidadosamente para detectar su formación. Si el sangrado del paciente no se controla adecuadamente con Octanate, debe informar inmediatamente a su médico.

Información sobre la sangre y el plasma utilizados en la fabricación de Octanate
Durante la fabricación de medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a aquellos que puedan ser portadores de infecciones, así como el análisis de todas las muestras individuales y de las piscinas de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos han incorporado en el proceso de fabricación etapas destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones mediante medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes recientemente, u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus de la hepatitis A (VHA), que no tiene envoltura. Los métodos empleados podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o destrucción anormal de glóbulos rojos).

Otros medicamentos y Octanate
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
No se conocen interacciones del factor VIII de la coagulación humana con otros productos medicinales. Sin embargo, no debe mezclarse Octanate con otros medicamentos durante la infusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo o la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

Composición de Octanate
Para un vial de 250 UI:
menos de 1 mmol de sodio (23 mg) (componente principal de la sal de mesa) por vial, por lo que puede considerarse «sin sodio».
Para un vial de 500 UI y 1000 UI:
hasta 40 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Octanate

Octanate debe administrarse por vía intravenosa tras la reconstitución con el disolvente suministrado.
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.
Dosificación para la prevención de hemorragias: En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en
pacientes con hemofilia A grave, se debe administrar el factor VIII en una dosis de 20 a 40 UI por
kilogramo de peso corporal cada 2 a 3 días. La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica.
En algunos casos, puede ser necesario administrar el medicamento con intervalos más cortos o en
dosis más altas.
Cálculo de la dosis:
Octanate debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
La actividad del factor VIII en plasma corresponde al contenido de factor VIII en plasma. Se expresa
bien en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en unidades
internacionales (UI). La dosis del factor VIII se expresa en UI.
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor
VIII presente en 1 ml de plasma humano normal. 1 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal aumenta
la actividad plasmática del factor VIII en un 1,5% - 2% de la actividad normal. Para calcular la dosis adecuada,
debe determinarse la actividad del factor VIII en plasma del paciente. Esto permitirá establecer en cuánto
debe aumentarse la actividad. En caso de duda sobre cuánto debe aumentarse la actividad del factor VIII en plasma y cómo calcular la dosis adecuada, debe consultarse con el médico.
La dosis requerida se calcula mediante la siguiente fórmula:
cantidad requerida de unidades = peso corporal (kg) x aumento requerido de la actividad del factor VIII
(%) (UI/dl) x 0,5
La cantidad que debe administrarse y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada paciente individual.
En los siguientes casos de hemorragia, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del
nivel plasmático indicado (en % del valor normal) durante el período especificado.
La siguiente tabla puede ser útil para determinar las dosis en casos de hemorragia o procedimientos quirúrgicos:

La dosis y frecuencia de administración de Octanate serán determinadas por el médico.
La respuesta al factor VIII puede variar entre pacientes individuales. Por ello, durante el tratamiento
se recomienda realizar mediciones del nivel de factor VIII para establecer la dosis y frecuencia
de administración adecuadas de la infusión.

Uso en niños
En estudios clínicos no se han observado requisitos especiales respecto a la dosificación en niños.
La dosificación es la misma tanto en adultos como en niños, tanto para el tratamiento como para la profilaxis.

Instrucciones para la administración en casa

• Lea cuidadosamente todas las instrucciones y sígalas exactamente.
• No utilice el producto Octanate después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse una técnica estéril.
• Antes de la administración, compruebe visualmente si la solución preparada contiene partículas sólidas o cambios de color.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias ni que contengan partículas sólidas.
• La solución preparada debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbiológicas.
• Utilice únicamente el conjunto para infusión suministrado. El uso de otro material para inyecciones/infusiones puede conllevar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

1. No utilice el producto directamente después de sacarlo del refrigerador. Deje que el solvente y el polvo permanezcan en sus viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente.
2. Retire las tapas de ambos viales y limpie los tapones de goma con uno de los bastoncillos de algodón impregnados en alcohol proporcionados.
3. El conjunto para transferencia se muestra en la fig. 1. Coloque el vial con el solvente sobre una superficie plana y sosténgalo firmemente. Tome el conjunto para transferencia y inviértalo. Coloque la parte azul del conjunto para transferencia sobre la parte superior del vial con el solvente y presione firmemente hasta que encaje (fig. 2 + 3). No gire al conectar.

fig. 1 fig. 2 fig. 3

4. Coloque el vial con el polvo sobre una superficie plana y sosténgalo firmemente. Tome el vial con el solvente al que ya se ha conectado el conjunto para transferencia e inviértalo. Coloque la parte blanca del conjunto sobre la parte superior del vial con el polvo y presione firmemente hasta que encaje (fig. 4). No gire al conectar. El solvente pasará automáticamente al vial con el polvo.

fig. 4

5. Con ambos viales conectados, gire suavemente el vial con el polvo hasta que el producto se disuelva completamente. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación puede formarse una ligera espuma. Separe el conjunto para transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el vial vacío con el solvente junto con la parte azul
del conjunto para transferencia.
fig. 5

Instrucciones para la administración de la inyección:
Como medida de precaución, compruebe el pulso antes y durante la inyección. En caso de un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, disminuya la velocidad de inyección o interrumpa temporalmente la administración del medicamento.

1. Conecte la jeringa a la parte blanca del conjunto para transferencia. Invierta el vial y extraiga la solución a la jeringa (fig. 6). La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Tras transferir la solución, mantenga firmemente el émbolo de la jeringa (con la jeringa dirigida hacia abajo) y retire la jeringa del conjunto para transferencia (fig. 7).

Deseche el vial vacío junto con la parte blanca del conjunto para transferencia.

fig. 6 fig. 7

2. Limpie el lugar de inyección elegido con uno de los bastoncillos de algodón impregnados en alcohol proporcionados.
3. Conecte el conjunto para infusión suministrado a la jeringa.
4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si se ha utilizado una banda de presión para visualizar la vena, debe aflojarse antes de comenzar la inyección de Octanate.
5. No debe entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
6. Inyecte lentamente la solución en vena, a una velocidad no superior a 2-3 ml por minuto. Si durante una misma administración se utilizan más de un vial de polvo Octanate, puede volver a usarse el mismo conjunto para infusión y la misma jeringa. El conjunto para transferencia está diseñado exclusivamente para uso único.

Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.

Sobredosificación con Octanate
No se han observado síntomas de sobredosificación con el factor VIII de coagulación humana. Sin embargo, se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Omisión de una dosis de Octanate
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo indicado por el médico o farmacéutico.
En caso de tener otras preguntas sobre el uso de este producto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A pesar de que son raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen el factor VIII.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas:
vómitos, sensación de ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, sensación de opresión en el pecho, escalofríos, taquicardia, náuseas, sensación de hormigueo, enrojecimiento, dolor de cabeza, urticaria, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, inquietud, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema), fatiga (letargo), respiración silbante.
Muy raramente (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas), la hipersensibilidad puede provocar una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, denominada anafilaxia, que puede incluir un estado de shock, así como algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o llamar al servicio de emergencias.
Otros efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):
fiebre.
En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen el factor VIII, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento puede dejar de actuar correctamente y el paciente puede presentar hemorragias persistentes. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Información relacionada con la seguridad viral, ver sección 2. (Se debe tener especial precaución al utilizar Octanate).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Octanate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente y únicamente durante una sola administración.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o no se ha disuelto completamente.
No elimine los medicamentos por los desagües ni tirándolos a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Octanate
El principio activo del medicamento es el factor VIII de coagulación sanguínea humana.
Volumen y concentraciones

Otros componentes:
Para el polvo: citrato sódico, cloruro sódico, cloruro cálcico, glicina
Para el disolvente: agua para preparaciones inyectables
Aspecto del medicamento Octanate y contenido del envase
Octanate se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
El polvo es de color blanco o amarillo pálido, pudiendo presentarse también en forma aglomerada.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Existen 3 tamaños de envases disponibles, que difieren en el contenido del factor VIII de la coagulación y del disolvente:

• 250 UI/frasco: tras la reconstrucción en 5 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 500 UI/frasco: tras la reconstrucción en 10 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 1000 UI/frasco: tras la reconstrucción en 10 ml, la concentración es de 100 UI/ml

Todos los tamaños de envase contienen:

• 1 envase con material para la inyección intravenosa (1 sistema de transferencia, 1 sistema de perfusión, 1 jeringa de un solo uso)
• 2 torundas impregnadas con alcohol.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obtener información más detallada, debe consultarse al representante del titular de la autorización de comercialización.
Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim
Francia
Octapharma AB
112 75 Estocolmo
Suecia