Октанате LV

Інструкція для пацієнта

Октанате LV, 100 ОД/мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Фактор VIII людської крові
Октанате LV, 200 ОД/мл, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Фактор VIII людської крові
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо посиляться будь-які побічні реакції або виникнуть нові побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Октанате LV і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Октанате LV
3. Як застосовувати лікарський засіб Октанате LV
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Октанате LV
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Октанате LV і для чого його застосовують

Октанате LV належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання крові, і містить людський фактор VIII згортання крові. Це спеціальний білок, який підвищує здатність крові до згортання.
Октанате LV застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А. Це стан, при якому кровотеча триває довше, ніж очікувалося. Він виникає через вроджену недостатність фактора VIII згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Октанате LV

Наполегливо рекомендується щоразу при введенні пацієнту дози Октанате LV записувати назву та номер партії продукту для збереження інформації про використану партію.
Лікар може рекомендувати розглянути можливість щеплення проти вірусного гепатиту типу А та В у разі регулярного або повторного отримання препаратів фактору VIII людського походження.

Коли не застосовувати препарат Октанате LV
якщо пацієнт має алергію на людський фактор VIII згортання крові або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Октанате LV необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Октанате LV містить слідові кількості інших людських білків. Кожен препарат, що містить білки та вводиться внутрішньовенно (у вену), може викликати алергічні реакції (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).
Утворення інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникати під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, можуть перешкоджати ефективному лікуванню, тому пацієнта буде ретельно спостерігати за утворенням таких інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином за допомогою препарату Октанате LV, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інформація щодо крові та плазми, використаних для виробництва Октанате LV
Під час виробництва лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються певні заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також дослідження всіх зібраних зразків та партій плазми для виявлення наявності вірусів/інфекцій. Виробники цих препаратів впровадили в процес обробки крові або плазми етапи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виниклих вірусів або інших видів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також безоболонкового вірусу гепатиту А (HAV).
Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечна для вагітних жінок (інфікування дитини) та осіб із пригніченою імунною системою або тих, хто хворіє на певні види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або неправильний розпад червоних кров’яних тіл).

Інші ліки та Октанате LV
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Взаємодії людського фактору VIII згортання крові з іншими лікарськими засобами не відомо. Однак не слід змішувати Октанате LV з іншими ліками під час інфузії.

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.

Препарат Октанате LV містить
до 40 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу. Це становить 2% від рекомендованого максимального споживання 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Октанате LV

Октанате LV слід вводити внутрішньовенно після відновлення у розчиннику, що додається.
Лікування слід розпочинати під медичним наглядом.
Дозування для профілактики кровотеч: У разі тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів із
важким перебігом гемофілії А слід вводити фактор VIII у дозі від 20 до 40 ОД на кілограм маси тіла
інтервалами від 2 до 3 днів. Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді. У деяких випадках
може знадобитися введення препарату коротшими інтервалами або у більших дозах.
Розрахунок дози:
Октанате LV слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Активність фактора VIII у плазмі відповідає вмісту фактора VIII у плазмі. Вона виражається або
у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмою), або в одиницях міжнародних (ОД).
Доза фактора VIII виражається в ОД.
Одна Міжнародна Одиниця (ОД) активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора VIII в 1
мл нормального людського плазми. 1 ОД фактора VIII на кілограм маси тіла підвищує активність
плазмового фактора VIII на 1,5–2% від нормальної активності. Для розрахунку необхідної дози слід
визначити активність фактора VIII у плазмі пацієнта. Це дозволить встановити, наскільки слід
підвищити активність. У разі невпевненості щодо того, наскільки слід підвищити активність фактора VIII
у плазмі та як розрахувати необхідну дозу, слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібну дозу розраховують за такою формулою:
потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x потрібне підвищення активності фактора VIII (%)
(ОД/дл) x 0,5
Кількість, що має бути введена, та частота введення препарату завжди мають узгоджуватися з клінічною
ефективністю у кожного окремого пацієнта.
У таких випадках кровотеч активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче вказаного рівня
активності плазми (у % від нормальних значень) протягом певного періоду.
Наведена нижче таблиця може бути корисною при визначенні доз у випадках кровотеч або хірургічних
втручань:

Доза та частота введення Октанате LV будуть визначені лікарем.
Реакція на фактор VIII може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому під час лікування рекомендовано
визначати рівні фактору VIII з метою встановлення відповідної дози та частоти інфузій.
Застосування у дітей
У клінічних дослідженнях не виявлено жодних особливих вимог щодо дозування у дітей.
Дозування є однаковим для дорослих та дітей, як у разі лікування, так і профілактики.
Інструкція щодо застосування вдома

• Необхідно прочитати всі інструкції та суворо їх дотримуватися!
• Не застосовувати продукт Октанате LV після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися асептичних умов!
• Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не містить приготований розчин продукту твердих частинок або змін кольору.
• Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять тверді частинки.
• Приготований розчин слід використати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
• Використовувати виключно наданий комплект для інфузії. Застосування іншого обладнання для ін'єкцій/інфузій може спричиняти додаткові ризики та невдачу лікування.

Інструкція щодо приготування розчину:

1. Не використовувати продукт безпосередньо після виймання з холодильника. Залишити розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
2. Зняти кришки з обох флаконів і протерти гумові пробки одним із доданих тампонів, змочених спиртом.
3. Комплект для перенесення показаний на рис. 1. Помістити флакон із розчинником на рівну поверхню та міцно тримати. Взяти комплект для перенесення та перевернути. Надіти синю частину комплекту для перенесення на верхню частину флакона з розчинником та міцно натиснути, доки не зафіксується (рис. 2 + 3). Не обертати під час під'єднання.

рис. 1 рис. 2 рис. 3

4. Помістити флакон з порошком на рівну поверхню та міцно тримати. Взяти флакон з розчинником із під'єднаним комплектом для перенесення та перевернути його догори дном. Надіти білу частину комплекту на верхню частину флакона з порошком та міцно натиснути, доки не зафіксується (рис. 4). Не обертати під час під'єднання. Розчинник автоматично потече до флакона з порошком.

рис. 4

5. Коли обидва флакони під'єднані, обережно обертати флакон з порошком до повного розчинення продукту. Розчинення завершується менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може утворитися незначна піна. Відкрутити комплект для перенесення на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викинути порожній флакон з розчинником разом із синьою частиною
комплекту для перенесення.
рис. 5
Інструкція щодо виконання ін'єкції:
Як захід обережності, перед ін'єкцією та під час неї слід перевірити пульс. У разі
значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити
введення препарату.

1. Під'єднати шприц до білої частини комплекту для перенесення. Перевернути флакон догори дном і набрати розчин у шприц (рис. 6). Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Після перенесення розчину міцно утримувати поршень шприца (утримуючи його направленим донизу) та вийняти шприц із комплекту для перенесення (рис. 7).

Викинути порожній флакон разом із білою частиною комплекту для перенесення.

рис. 6 рис. 7

2. Протерти обране місце ін'єкції одним із доданих тампонів, змочених спиртом.
3. Під'єднати наданий комплект для інфузії до шприца.
4. Ввести голку в обрану вену. Якщо використовується турнікет для візуалізації вени, його слід ослабити перед початком введення продукту Октанате.
5. Кров не повинна потрапити до шприца через ризик утворення фібринових згустків.
6. Вводити розчин повільно в вену, не швидше 2–3 мл на хвилину. Якщо під час одного введення використовується більше одного флакона порошку Октанате, можна повторно використати той самий комплект для інфузії та шприц. Комплект для перенесення призначений виключно для одноразового використання.

Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Октанате LV
Симптомів передозування людського фактору VIII не спостерігалося. Однак рекомендується не
перевищувати рекомендовану дозу.
Пропущення прийому препарату Октанате LV
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно негайно перейти до
наступної дози та продовжувати дозування відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі інших запитань щодо застосування цього продукту слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Незважаючи на те, що вони рідкісні (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів), спостерігалося виникнення реакцій гіперчутливості або алергічних реакцій у пацієнтів, яким проводилося лікування препаратами, що містять фактор VIII.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
блювота, відчуття печіння та пекучого болю у місці інфузії, відчуття тиску в грудній клітці, озноб,
тахікардія, нудота, відчуття поколювання, почервоніння, головний біль, кропив’янка, зниження артеріального тиску,
висип, тривожність, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), втому (летаргія), свистяче дихання.
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) гіперчутливість може призводити до виникнення загрозливих для життя алергічних реакцій, відомих як анафілаксія, яка може включати шок, а також частину або всі симптоми, описані вище. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу.
Інші рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
лихоманка.
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, можуть дуже часто утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2) (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є нечастим (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечення. У разі виникнення такого стану необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інформація щодо вірусної безпеки — див. розділ 2. (Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Октанате LV).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Октанате LV

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до
останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід використати негайно і лише під час одного введення.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин здався мутним або недостатньо розчиненим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октанате LV
Діючою речовиною лікарського засобу є людський фактор VIII згортання крові.
Об’єм і концентрації

Інші інгредієнти:
Для порошку: натрію цитрат, натрію хлорид, кальцію хлорид, гліцин
Для розчинника: вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Октанате LV і що містить упаковка
Октанате LV випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
Порошок білого або блідо-жовтого кольору, може також бути спресованим.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.
2 доступні дозування лікарського засобу відрізняються вмістом фактора VIII згортання та розчинника:
100 ОД/мл порошок і розчинник

• Порошок, 500 ОД, у флаконі з пробкою та кришечкою типу flip-off
• 5 мл розчинника у флаконі з пробкою та кришечкою типу flip-off
• 1 упаковка з обладнанням для внутрішньовенного введення (1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузії, 1 шприц одноразового використання)
• 2 тампони, змочені спиртом.

200 ОД/мл порошок і розчинник

• Порошок, 1000 ОД, у флаконі з пробкою та кришечкою типу flip-off
• 5 мл розчинника у флаконі з пробкою та кришечкою типу flip-off
• 1 упаковка з обладнанням для внутрішньовенного введення (1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузії, 1 шприц одноразового використання)
• 2 тампони, змочені спиртом.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальний суб'єкт
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma S.A.S
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Франція
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — членах Європейської економічної спільноти під такими назвами:
Октанате LV: Австрія, Кіпр, Данія, Франція, Нідерланди, Мальта, Польща, Румунія, Іспанія, Швеція, Велика Британія
Octafil LV: Фінляндія
Октанате: Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія
Октанате Конс: Республіка Словенія