Octanate LV

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Octanate LV, 100 UI/ml, polvere e solvente per soluzione per iniezione
Fattore VIII della coagulazione umano
Octanate LV, 200 UI/ml, polvere e solvente per soluzione per iniezione
Fattore VIII della coagulazione umano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Octanate LV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octanate LV
3. Come usare Octanate LV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octanate LV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Octanate LV e a cosa serve

Octanate LV appartiene al gruppo di medicinali chiamati fattori della coagulazione ed contiene il fattore VIII della coagulazione umano. Si tratta di una proteina speciale che aumenta la capacità del sangue di coagulare.
Octanate LV viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia A, una condizione caratterizzata da un sanguinamento prolungato rispetto a quanto normalmente previsto. Tale condizione è causata da un difetto congenito della carenza del fattore VIII della coagulazione nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Octanate LV

Si raccomanda fortemente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto Octanate LV somministrato al paziente, al fine di conservare le informazioni relative al lotto utilizzato.
Il medico potrebbe consigliare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite virale di tipo A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti fattore VIII di origine umana.

Quando non usare il medicinale Octanate LV
se il paziente è allergico al fattore VIII della coagulazione umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Octanate LV, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Octanate LV contiene tracce di altre proteine umane. Tutti i medicinali contenenti proteine e somministrati per via endovenosa possono causare reazioni allergiche (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con qualsiasi medicinale contenente fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti ad alte concentrazioni, possono interferire con un'adeguata terapia e pertanto il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di questi inibitori. Se il sanguinamento non viene controllato in modo adeguato con Octanate LV, è necessario informare immediatamente il medico.

Informazioni relative al sangue e al plasma utilizzati nella produzione di Octanate LV
Nella produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere soggetti potenzialmente portatori di infezioni, nonché analisi di tutti i campioni prelevati e del plasma in pool per rilevare la presenza di virus/infezioni. I produttori di questi medicinali hanno inoltre introdotto nel processo di lavorazione del sangue o del plasma fasi specifiche per inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni con i medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, compresi virus sconosciuti o recentemente emersi, o altri tipi di agenti infettivi.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di capsula (virus a doppio involucro), come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché nei confronti del virus dell'epatite A (HAV), che è privo di capsula. Tuttavia, i metodi impiegati potrebbero avere un'efficacia limitata nei confronti di virus privi di capsula, come il parvovirus B19.
L'infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (rischio di infezione fetale) e per persone con sistema immunitario indebolito o affette da determinati tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o emolisi cronica).

Altri medicinali e Octanate LV
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni tra il fattore VIII umano e altri medicinali. Tuttavia, non si deve mescolare Octanate LV con altri medicinali durante l'infusione.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Octanate LV contiene
fino a 40 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di 2 g di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Octanate LV

Octanate LV deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica.
Dosaggio nella prevenzione delle emorragie: Nella profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, il fattore VIII deve essere somministrato alla dose di 20-40 UI/kg di peso corporeo ogni 2-3 giorni. Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica. In alcuni casi potrebbe essere necessaria la somministrazione del medicinale a intervalli più brevi o con dosi più elevate.
Calcolo della dose:
Octanate LV deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
L'attività del fattore VIII nel plasma corrisponde al contenuto di fattore VIII nel plasma. Viene espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) oppure in unità internazionali (UI).
La dose di fattore VIII è espressa in UI.
Un'Unità Internazionale (UI) di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale. 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII del 1,5%-2% rispetto all'attività normale. Per calcolare la dose richiesta, è necessario determinare l'attività del fattore VIII nel plasma del paziente. Ciò permette di stabilire di quanto deve essere aumentata l'attività. In caso di incertezza riguardo all'aumento necessario dell'attività del fattore VIII nel plasma e sul calcolo della dose appropriata, è necessario consultare il medico.
La dose richiesta viene calcolata utilizzando la seguente formula:
dose richiesta in unità = peso corporeo (kg) x aumento richiesto dell'attività del fattore VIII (%)
(UI/dl) x 0,5
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione del prodotto devono sempre essere adattate all'efficacia clinica nel singolo paziente.
Nei seguenti casi di emorragia, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello plasmatico indicato (in % del valore normale) durante il periodo specificato.
La seguente tabella può essere utile per stabilire le dosi nei casi di emorragia o interventi chirurgici:

La dose e la frequenza di somministrazione di Octanate LV saranno stabilite dal medico.
La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente. Pertanto, durante il trattamento, si raccomanda
di monitorare i livelli di fattore VIII al fine di determinare la dose e la frequenza di infusione appropriati.
Uso nei bambini
Negli studi clinici non sono emerse particolari esigenze di dosaggio nei bambini.
La posologia è la stessa per adulti e bambini, sia per il trattamento che per la profilassi.
Istruzioni per l'uso a casa

• Leggere attentamente tutte le istruzioni e seguirle scrupolosamente!
• Non utilizzare il prodotto Octanate LV dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
• Durante la procedura descritta di seguito, mantenere condizioni sterili!
• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione preparata per verificare la presenza di particelle solide o discolorazioni.
• La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti particelle solide.
• Utilizzare immediatamente la soluzione preparata per evitare contaminazioni microbiologiche.
• Utilizzare esclusivamente il set per infusione fornito. L'uso di altri dispositivi per iniezioni/infusioni potrebbe comportare rischi aggiuntivi e l'insuccesso del trattamento.

Istruzioni per la preparazione della soluzione:

1. Non utilizzare il prodotto direttamente dopo averlo tolto dal frigorifero. Lasciare il solvente e la polvere nelle fiale chiuse fino al raggiungimento della temperatura ambiente.
2. Rimuovere i tappi dalle due fiale e pulire i settoni di gomma con uno dei batuffoli alcolici forniti.
3. Il set di trasferimento è mostrato nella fig. 1. Posizionare la fiala con il solvente su una superficie piana e tenerla saldamente. Prendere il set di trasferimento e capovolgerlo. Posizionare la parte blu del set di trasferimento sulla parte superiore della fiala con il solvente e premere con forza fino a quando non si blocca (fig. 2 + 3). Non ruotare durante il collegamento.

fig. 1 fig. 2 fig. 3

4. Posizionare la fiala con la polvere su una superficie piana e tenerla saldamente. Prendere la fiala con il solvente collegata al set di trasferimento e capovolgerla. Posizionare la parte bianca del set sulla parte superiore della fiala con la polvere e premere con forza fino a quando non si blocca (fig. 4). Non ruotare durante il collegamento. Il solvente passa automaticamente nella fiala con la polvere.

fig. 4

5. Con entrambe le fiale collegate, ruotare delicatamente la fiala con la polvere fino al completo scioglimento del prodotto. Lo scioglimento è completato in meno di 10 minuti a temperatura ambiente. Durante la preparazione può formarsi una leggera schiuma. Svitare il set di trasferimento in due parti (fig. 5). La schiuma scomparirà.

Gettare via la fiala vuota del solvente con la parte blu
del set di trasferimento.
fig. 5
Istruzioni per l'esecuzione dell'iniezione:
Come misura precauzionale, controllare il polso prima e durante l'iniezione. In caso di
notevole aumento della frequenza cardiaca, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere
temporaneamente la somministrazione del farmaco.

1. Collegare la siringa alla parte bianca del set di trasferimento. Capovolgere la fiala e aspirare la soluzione nella siringa (fig. 6). La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Dopo il trasferimento della soluzione, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) ed estrarre la siringa dal set di trasferimento (fig. 7).

Gettare via la fiala vuota insieme alla parte bianca del set di trasferimento.

fig. 6 fig. 7

2. Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei batuffoli alcolici forniti.
3. Collegare il set per infusione fornito alla siringa.
4. Inserire l'ago nella vena scelta. Se si è utilizzata una fascia emostatica per rendere visibile la vena, allentare la fascia prima di iniziare l'iniezione di Octanate.
5. Non deve entrare sangue nella siringa a causa del rischio di formazione di trombi di fibrina.
6. Iniettare lentamente la soluzione in vena, non più velocemente di 2-3 ml al minuto. Se durante una singola somministrazione si utilizzano più di una fiala di polvere Octanate, è possibile riutilizzare lo stesso set per infusione e la stessa siringa. Il set di trasferimento è destinato a un uso singolo.

Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Octanate LV
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII umano. Tuttavia, si raccomanda di non superare la dose raccomandata.
Dimenticanza di assumere Octanate LV
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Procedere immediatamente con la dose successiva e continuare la terapia secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Contattare il medico o il farmacista in caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo prodotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nonostante siano rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti), sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII.
È necessario contattare il medico se compaiono i seguenti sintomi:
vomito, sensazione di bruciore e dolore urente nel sito di infusione, sensazione di oppressione al torace, brividi,
tachicardia, nausea, formicolio, arrossamento, cefalea, orticaria, calo della pressione sanguigna,
eruzione cutanea, agitazione, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), affaticamento (letargia), respiro sibilante.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti), l’ipersensibilità può provocare una reazione allergica potenzialmente letale denominata anafilassi, che può includere uno stato di shock e uno o più dei sintomi sopra descritti, oppure tutti. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza.
Altri effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
Febbre.
Nei bambini mai trattati in precedenza con medicinali contenenti fattore VIII, gli anticorpi inibitori (vedere punto 2) possono svilupparsi molto frequentemente (più di 1 su 10 pazienti). Tuttavia, nei pazienti precedentemente trattati con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 su 100 pazienti). Se ciò dovesse accadere, il medicinale potrebbe cessare di agire correttamente e il paziente potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Informazioni relative alla sicurezza virale, vedere punto 2. (È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Octanate LV).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Octanate LV

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione esterna al riparo dalla luce.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente e unicamente durante una singola somministrazione.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o non completamente disciolta.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Octanate LV
Principio attivo: fattore VIII della coagulazione del sangue umano.
Volume e concentrazioni

Componenti rimanenti:
Per la polvere: citrato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di calcio, glicina
Per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di Octanate LV e contenuto della confezione
Octanate LV si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bianco o giallo pallido e può presentarsi anche agglomerata.
Il solvente è un liquido limpido e incolore.
I due formati disponibili del medicinale differiscono per il contenuto di fattore VIII della coagulazione e di solvente:
100 UI/ml polvere e solvente

• Polvere, 500 UI, in flaconcino con tappo e capsula di chiusura tipo flip-off
• 5 ml di solvente in flaconcino con tappo e capsula di chiusura tipo flip-off
• 1 confezione con dispositivo per iniezione endovenosa (1 set di trasferimento, 1 set per infusione, 1 siringa monouso)
• 2 tamponi imbevuti di alcol.

200 UI/ml polvere e solvente

• Polvere, 1000 UI, in flaconcino con tappo e capsula di chiusura tipo flip-off
• 5 ml di solvente in flaconcino con tappo e capsula di chiusura tipo flip-off
• 1 confezione con dispositivo per iniezione endovenosa (1 set di trasferimento, 1 set per infusione, 1 siringa monouso)
• 2 tamponi imbevuti di alcol.

Non tutti i formati possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Produttore
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Vienna
Austria
Octapharma S.A.S
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Octanate LV: Austria, Cipro, Danimarca, Francia, Olanda, Malta, Polonia, Romania, Spagna, Svezia, Regno
Unito
Octafil LV: Finlandia
Octanate: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo
Octanate Kons: Repubblica di Slovenia