Octanate LV

Prospecto: Información para el usuario

Octanate LV, 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana
Octanate LV, 200 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se agrava alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Octanate LV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octanate LV
3. Cómo usar Octanate LV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octanate LV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Octanate LV y para qué se utiliza

Octanate LV pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor VIII de coagulación humana. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagular.
Octanate LV se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta enfermedad se caracteriza por un sangrado prolongado respecto al esperado, debido a un déficit congénito del factor VIII de la coagulación en la sangre.

2. Información importante antes de utilizar Octanate LV

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Octanate LV al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para conservar la información sobre el lote utilizado.
El médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis vírica tipo A y B en caso de administración regular o repetida de productos del factor VIII de origen humano.

Cuándo no debe utilizarse Octanate LV
si el paciente tiene alergia al factor VIII de la coagulación sanguínea humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Octanate LV, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Octanate LV contiene cantidades traza de otras proteínas humanas. Todo medicamento que contenga proteínas y que se administre por vía intravenosa puede provocar reacciones alérgicas (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier medicamento que contenga el factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, pueden interferir con el tratamiento adecuado, por lo que el paciente será monitorizado cuidadosamente en busca de la formación de dichos inhibidores. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Octanate LV, debe informarse inmediatamente al médico.

Información sobre la sangre y el plasma utilizados en la fabricación de Octanate LV
Durante la fabricación de medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos que podrían ser portadores de infecciones, así como el análisis de todas las muestras individuales y de las mezclas de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos han incorporado en el proceso de fabricación etapas destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones mediante medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos. Esto incluye virus desconocidos o emergentes recientemente, u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus de la hepatitis A (VHA), que carece de envoltura. Los métodos empleados podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o destrucción anormal de glóbulos rojos).

Otros medicamentos y Octanate LV
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No se conocen interacciones del factor VIII de coagulación humana con otros medicamentos. Sin embargo, no debe mezclarse Octanate LV con otros medicamentos durante la infusión.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Composición de Octanate LV
hasta 40 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto representa el 2 % de la ingesta máxima recomendada de 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Octanate LV

Octanate LV debe administrarse por vía intravenosa tras la reconstrucción con el disolvente suministrado.
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.
Dosificación para la prevención de hemorragias: En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con
hemofilia A grave, se debe administrar el factor VIII en una dosis de 20 a 40 UI/kg de peso corporal
cada 2 a 3 días. La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica. En algunos casos, puede ser necesario
administrar el medicamento con intervalos más cortos o en dosis más altas.
Cálculo de la dosis:
Octanate LV debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
nuevamente con el médico o farmacéutico.
La actividad del factor VIII en plasma corresponde al contenido de factor VIII en plasma. Se expresa bien
en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en unidades internacionales (UI).
La dosis del factor VIII se expresa en UI.
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml
de plasma humano normal. 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del
factor VIII entre un 1,5 % y un 2 % respecto a la actividad normal. Para calcular la dosis adecuada, debe determinarse
la actividad del factor VIII en plasma del paciente. Esto permitirá establecer en cuánto debe aumentarse la actividad.
Debe consultarse con el médico en caso de duda sobre cuánto debe aumentarse la actividad del factor VIII en plasma
y cómo calcular la dosis adecuada.
La dosis requerida se calcula mediante la siguiente fórmula:
cantidad requerida de unidades = peso corporal (kg) x aumento requerido de la actividad del factor VIII (%)
(UI/dl) x 0,5
La cantidad que debe administrarse y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada paciente individual.
En los siguientes casos de hemorragia, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel plasmático indicado (en % del valor normal) durante el período especificado.
La siguiente tabla puede ser útil para determinar las dosis en casos de hemorragia o procedimientos quirúrgicos:

La dosis y frecuencia de administración de Octanate LV serán determinadas por el médico.
La respuesta al factor VIII puede variar entre pacientes. Por ello, durante el tratamiento se recomienda
realizar mediciones del nivel de factor VIII para establecer la dosis y frecuencia adecuadas de las infusiones.

Uso en niños
En estudios clínicos no se han observado requisitos especiales de dosificación en niños.
La dosificación es la misma tanto en adultos como en niños, tanto para el tratamiento como para la profilaxis.

Instrucciones para la administración en casa

• Lea cuidadosamente todas las instrucciones y sígalas al pie de la letra.
• No utilice el producto Octanate LV después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse una técnica estéril.
• Antes de la administración, examine visualmente la solución preparada para comprobar que no contenga partículas sólidas ni cambios de color.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias ni que contengan partículas sólidas.
• La solución preparada debe usarse inmediatamente para evitar contaminación microbiológica.
• Utilice exclusivamente el conjunto para infusión suministrado. El uso de otro equipo para inyecciones/infusiones puede conllevar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

1. No utilice el producto directamente después de retirarlo del refrigerador. Deje que el disolvente y el polvo permanezcan en sus viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente.
2. Retire las tapas de ambos viales y limpie los tapones de goma con uno de los hisopos impregnados con alcohol suministrados.
3. El conjunto para transferencia se muestra en la fig. 1. Coloque el vial con el disolvente sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el conjunto para transferencia y inviértalo. Coloque la parte azul del conjunto sobre la parte superior del vial con el disolvente y presione firmemente hasta que encaje (fig. 2 + 3). No gire durante la conexión.

fig. 1  fig. 2  fig. 3

4. Coloque el vial con el polvo sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el vial con el disolvente con el conjunto para transferencia conectado y inviértalo. Coloque la parte blanca del conjunto sobre la parte superior del vial con el polvo y presione firmemente hasta que encaje (fig. 4). No gire durante la conexión. El disolvente pasará automáticamente al vial con el polvo.

fig. 4

5. Con ambos viales conectados, gire suavemente el vial con el polvo hasta que el producto se disuelva completamente. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Puede formarse una ligera espuma durante la preparación. Desatornille el conjunto para transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el vial vacío del disolvente junto con la parte azul
del conjunto para transferencia.
fig. 5

Instrucciones para la administración de la inyección:
Como medida de precaución, debe comprobarse el pulso antes y durante la inyección. En caso de
aumento significativo de la frecuencia cardíaca, debe reducirse la velocidad de inyección o interrumpirse
temporalmente la administración del medicamento.

1. Conecte la jeringa a la parte blanca del conjunto para transferencia. Invierta el vial y aspire la solución a la jeringa (fig. 6). La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Tras transferir la solución, mantenga firmemente el émbolo de la jeringa (con la jeringa dirigida hacia abajo) y retire la jeringa del conjunto para transferencia (fig. 7).

Deseche el vial vacío junto con la parte blanca del conjunto para transferencia.

fig. 6  fig. 7

2. Limpie el lugar de inyección elegido con uno de los hisopos impregnados con alcohol suministrados.
3. Conecte el conjunto para infusión suministrado a la jeringa.
4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si se ha utilizado una banda de presión para visualizar la vena, debe aflojarse antes de comenzar la inyección de Octanate.
5. No debe permitirse que entre sangre en la jeringa, debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
6. Inyecte la solución lentamente por vía intravenosa, a una velocidad no superior a 2-3 ml por minuto. Si durante una misma administración se utilizan más de un vial de polvo Octanate, puede volver a utilizarse el mismo conjunto para infusión y la misma jeringa. El conjunto para transferencia está destinado exclusivamente para uso único.

Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Octanate LV
No se han observado síntomas de sobredosis con el factor VIII de origen humano. Sin embargo, se recomienda no superar la dosis recomendada.

Olvido de la administración de Octanate LV
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar con la siguiente dosis programada y mantener el esquema de dosificación según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de tener otras preguntas sobre el uso de este producto, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Aunque son raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen el factor VIII.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas:
vómitos, sensación de ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, sensación de opresión en el pecho, escalofríos, taquicardia, náuseas, sensación de hormigueo, enrojecimiento, dolor de cabeza, urticaria, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, inquietud, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema), fatiga (letargo), respiración silbante.
Muy raramente (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), la hipersensibilidad puede provocar una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, denominada anafilaxia, que puede incluir un estado de shock, así como algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencia.
Otros efectos adversos raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
Fiebre.
En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen el factor VIII, pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es infrecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento puede dejar de funcionar adecuadamente y el paciente puede presentar hemorragias persistentes. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Información relativa a la seguridad frente a virus, ver sección 2. (Debe tenerse especial precaución al utilizar Octanate LV).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Octanate LV

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Mantener en el envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente y únicamente durante una misma administración.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o no está completamente disuelta.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Octanate LV
La sustancia activa del medicamento es el factor VIII de coagulación humana.
Volumen y concentraciones

Componentes restantes:
Para el polvo: citrato sódico, cloruro sódico, cloruro cálcico, glicina
Para el disolvente: agua para preparaciones inyectables
Aspecto del medicamento Octanate LV y contenido del envase
Octanate LV se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco o amarillo pálido, pudiendo presentarse también en forma aglomerada.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Existen dos presentaciones del medicamento que difieren en contenido del factor VIII de la coagulación y del disolvente:
100 UI/ml, polvo y disolvente

• Polvo, 500 UI, en vial con tapón y tapa tipo flip-off
• 5 ml de disolvente en vial con tapón y tapa tipo flip-off
• 1 envase con material para inyección intravenosa (1 sistema de transferencia, 1 sistema de infusión, 1 jeringa desechable)
• 2 torundas impregnadas con alcohol.

200 UI/ml, polvo y disolvente

• Polvo, 1000 UI, en vial con tapón y tapa tipo flip-off
• 5 ml de disolvente en vial con tapón y tapa tipo flip-off
• 1 envase con material para inyección intravenosa (1 sistema de transferencia, 1 sistema de infusión, 1 jeringa desechable)
• 2 torundas impregnadas con alcohol.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea bajo los siguientes nombres:
Octanate LV: Austria, Chipre, Dinamarca, Francia, Países Bajos, Malta, Polonia, Rumanía, España, Suecia, Reino Unido
Octafil LV: Finlandia
Octanate: Bélgica, República Checa, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal
Octanate Kons: República de Eslovenia