Октанат lv

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Октанат ЛВ, 100 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свёртывания крови
Октанат ЛВ, 200 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свёртывания крови
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся какие-либо нежелательные явления, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Октанат ЛВ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Октанат ЛВ
3. Как применять лекарственное средство Октанат ЛВ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Октанат ЛВ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Октанат ЛВ и для чего оно применяется

Октанат ЛВ относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови, и содержит человеческий фактор VIII свёртывания крови. Это особый белок, который повышает способность крови к свёртыванию. Октанат ЛВ применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это состояние, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидалось. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора VIII свёртывания крови.

2. Важная информация перед применением препарата Октанате LV

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы препарата Октанате LV записывать название и номер серии продукта, чтобы сохранить информацию об использованной серии.
Врач может порекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В при регулярном или повторном применении препаратов фактора VIII человеческого происхождения.

Когда не следует применять препарат Октанате LV
если у пациента имеется повышенная чувствительность к фактору свёртывания крови VIII человека или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Октанате LV необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Октанате LV содержит следовые количества других белков человека. Каждый препарат, содержащий белки и вводимый внутривенно (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, могут нарушать эффективность лечения, поэтому за пациентом будет тщательно вестись наблюдение на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не поддаётся должному контролю при применении препарата Октанате LV, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Информация о крови и плазме, использованных при производстве препарата Октанате LV
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы предпринимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также проведение исследований всех собранных образцов и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций. Производители этих препаратов внедрили в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов или других видов инфекций.

Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также вируса гепатита А (HAV) без оболочки. Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.

Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для женщин во время беременности (заражение плода), а также для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или нарушением распада эритроцитов).

Другие лекарства и Октанате LV
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Взаимодействие фактора свёртывания крови VIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно. Однако не следует смешивать Октанате LV с другими лекарствами во время инфузии.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

Состав препарата Октанате LV
до 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от рекомендуемого максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Octanate LV

Octanate LV следует вводить внутривенно после восстановления в прилагаемом растворителе.
Лечение необходимо начинать под медицинским наблюдением.
Дозирование при профилактике кровотечений: При длительной профилактике кровотечений у пациентов с
тяжёлой формой гемофилии А фактор VIII следует применять в дозе 20–40 МЕ на килограмм массы тела
с интервалом 2–3 дня. Дозу необходимо подбирать в зависимости от клинического ответа. В некоторых случаях
может потребоваться введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.
Расчёт дозы:
Octanate LV следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо
в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в международных единицах (МЕ).
Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1
мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает активность
плазменного фактора VIII на 1,5–2% от нормальной активности. Для расчёта необходимой дозы следует определить
активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит установить, на сколько должна быть
повышена активность. При неясности, насколько следует повысить активность фактора VIII в плазме, и как рассчитать необходимую дозу, необходимо проконсультироваться с врачом.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора VIII (%)
(МЕ/дл) × 0,5
Количество, которое следует ввести, и частота введения препарата всегда должны подбираться с учётом клинической эффективности у индивидуального пациента.
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в плазме не должна снижаться ниже указанного
уровня активности (в % от нормальных значений) в течение соответствующего периода.
Следующая таблица может быть полезной при определении доз при кровотечениях или хирургических вмешательствах:

Дозировка и частота введения Октанейт LV будут определены врачом.
Реакция на фактор VIII может различаться у разных пациентов. Поэтому во время лечения рекомендуется
определение уровней фактора VIII с целью установления соответствующей дозы и частоты введения инфузии.
Применение у детей
В клинических исследованиях не было выявлено каких-либо особых требований к дозировке у детей.
Дозировка одинакова у взрослых и у детей как при лечении, так и при профилактике.
Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
• Не применять продукт Октанейт LV после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли приготовленный раствор продукта твёрдых частиц или изменений окраски.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
• Использовать только предоставленный набор для инфузии. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может вызывать дополнительные риски и неудачу лечения.

Инструкция по приготовлению раствора:

1. Не следует использовать продукт сразу после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Снять колпачки с обоих флаконов и протереть резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Набор для переноса изображён на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять набор для переноса и перевернуть. Установить синюю часть набора для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно вставить до щелчка (рис. 2 + 3). Не вращать при подключении.

рис. 1 рис. 2 рис. 3

4. Поместить флакон с порошком на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключённым набором для переноса и перевернуть его вверх дном. Установить белую часть набора на верхнюю часть флакона с порошком и плотно вставить до щелчка (рис. 4). Не вращать при подключении. Растворитель автоматически перетекает во флакон с порошком.

рис. 4

5. При одновременно подключённых обоих флаконах аккуратно вращать флакон с порошком до полного растворения продукта. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Разъединить набор для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Выкинуть пустой флакон с растворителем вместе с синей частью
набора для переноса.
рис. 5
Инструкция по выполнению инъекции:
В качестве меры предосторожности перед инъекцией и во время инъекции следует проверить пульс. В случае
значительного увеличения частоты пульса необходимо снизить скорость введения или на короткое время прекратить
введение препарата.

1. Подключить шприц к белой части набора для переноса. Перевернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (удерживая его направленным вниз) и вынуть шприц из набора для переноса (рис. 7).

Выкинуть пустой флакон вместе с белой частью набора для переноса.

рис. 6 рис. 7

2. Обработать выбранное место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Подключить предоставленный набор для инфузии к шприцу.
4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для визуализации вены необходимо ослабить жгут перед началом введения продукта Октанейт.
5. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
6. Раствор вводить медленно внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту. При использовании более чем одного флакона порошка Октанейт во время одного введения возможно повторное использование того же набора для инфузии и шприца. Набор для переноса предназначен исключительно для однократного использования.

Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Октанейт LV
Симптомов передозировки человеческого фактора VIII свёртывания не наблюдалось. Однако рекомендуется не
превышать рекомендованную дозу.
Пропуск приёма препарата Октанейт LV
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо незамедлительно перейти к
следующей дозе и продолжать приём в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта.
При возникновении других вопросов, касающихся применения этого продукта, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Несмотря на то, что они встречаются редко (у 1–10 пациентов из 10 000), у пациентов, получавших продукты, содержащие фактор VIII, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции.
Следует обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и жгучей боли в месте инфузии, чувство сдавления в грудной клетке, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение покалывания, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, беспокойство, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), утомление (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) гиперчувствительность может привести к развитию угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также часть или все симптомы, описанные выше. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.
Другие редкие побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 10 000):
лихорадка.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препарат может перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация, связанная с вирусной безопасностью, см. раздел 2. (Следует соблюдать особую осторожность при применении Октанате ЛВ).
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октанате ЛВ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции следует использовать немедленно и только в ходе одного введения.
Не применять это лекарство, если раствор мутный или не полностью растворён.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октанат ЛВ
Действующее вещество лекарства — человеческий фактор свёртывания крови VIII.
Объём и концентрации

Остальные компоненты:
Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций
Как выглядит лекарство Октанат ЛВ и что содержит упаковка
Октанат ЛВ выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Порошок белого или бледно-желтого цвета, может также встречаться в виде спрессованной массы.
Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
2 доступные дозировки лекарственного средства различаются содержанием фактора VIII свёртывания
и растворителя:
100 МЕ/мл порошок и растворитель

• Порошок, 500 МЕ, во флаконе с пробкой и колпачком типа флайп-офф
• 5 мл растворителя во флаконе с пробкой и колпачком типа флайп-офф
• 1 упаковка с оборудованием для внутривенного введения (1 комплект для переноса, 1 комплект для инфузии, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона.

200 МЕ/мл порошок и растворитель

• Порошок, 1000 МЕ, во флаконе с пробкой и колпачком типа флайп-офф
• 5 мл растворителя во флаконе с пробкой и колпачком типа флайп-офф
• 1 упаковка с оборудованием для внутривенного введения (1 комплект для переноса, 1 комплект для инфузии, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.
Ответственная организация
Octapharma (IP) SPRL
Алле де ла Решерш, 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Оберлааэр Штр. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S
72, рю дю Маршала Фока
67380 Лингольсхайм
Франция
Octapharma AB
Ларса Форссельс гата, 23
112 75 Стокгольм
Швеция
Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического сообщества
под следующими названиями:
Октанат ЛВ: Австрия, Кипр, Дания, Франция, Нидерланды, Мальта, Польша, Румыния, Испания, Швеция, Великобритания
Октафил ЛВ: Финляндия
Октанат: Бельгия, Чешская Республика, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия
Октанат Конс: Республика Словения