Октагам 5% розчин для інфузій
Імуноглобулін людський нормальний (IVIg)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Октагам 5% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октагам 5%
Як застосовувати Октагам 5%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Октагам 5%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Октагам 5% і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Октагам 5%
Октагам 5% — це розчин нормального людського імуноглобуліну (IgG) (тобто розчин людських антитіл) для внутрішньовенного введення (тобто вливання у вену). Імуноглобуліни є нормальними компонентами організму людини і підтримують його імунітет. Октагам 5% містить всі антитіла IgG, які зустрічаються в нормальній людській популяції. Відповідні дози цього лікарського засобу можуть відновити ненормально низький рівень імуноглобуліну до норми.
Октагам 5% містить широкий спектр антитіл проти різних інфекційних чинників.

Для чого застосовують лікарський засіб Октагам 5%
Лікарський засіб Октагам 5% застосовують для замісної терапії дітям, підліткам (0–18 років) і дорослим у різних групах пацієнтів:

Пацієнти з вродженим дефіцитом антитіл (первинні імунодефіцити, такі як: вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія, поширений змінний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити)
Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинний імунодефіцит), спричиненим певними захворюваннями і/або методами лікування, у яких виникають тяжкі або рецидивуючі інфекції

Лікарський засіб Октагам 5% можна застосовувати для лікування сприйнятливих дорослих, дітей і підлітків (у віці 0–18 років), які мали контакт з віспою або перебувають у групі ризику зараження віспою, а також тим, кому протипоказане або не рекомендоване активне щеплення проти віспи.
Крім того, лікарський засіб Октагам 5% може застосовуватися для лікування таких аутоімунних захворювань (імуномодуляція):

у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ІТП) — захворюванням, при якому руйнуються тромбоцити та знижується їхня кількість, — у разі високого ризику кровотечі або необхідності корекції кількості тромбоцитів перед хірургічним втручанням;
у пацієнтів із хворобою Кавасакі — захворюванням, яке призводить до запалення різних органів;
у пацієнтів із синдромом Гієна-Барре — захворюванням, що призводить до запалення певних частин нервової системи;
у пацієнтів із хронічною запальною полірадикулонейропатією демієлінізуючого типу (CIDP) — захворюванням, що призводить до хронічного запалення в периферичній нервовій системі, яке спричиняє оніміння або слабкість м’язів, переважно в руках і ногах;
у пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (MMN) — станом, який характеризується повільно прогресуючим асиметричним ураженням кінцівок без втрати чутливості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октагам 5%

Коли не застосовувати лікарський засіб Октагам 5%

якщо у пацієнта виявлено алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент лікарського засобу Октагам 5% (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і якщо у пацієнта виявлені антитіла проти імуноглобулінів типу IgA. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Октагам 5% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Наполегливо рекомендується, щоб у кожному випадку введення пацієнту лікарського засобу Октагам 5% фіксували назву та серійний номер препарату з метою збереження зв’язку конкретного пацієнта з серією застосованого лікувального засобу.

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше:

при високій швидкості інфузії,
у пацієнтів, які отримують лікарський засіб Октагам 5% вперше або, у рідкісних випадках, після тривалого перерву між попередніми інфузіями,
якщо пацієнт має неліковану інфекцію або хронічний запальний стан.

У разі виникнення побічних ефектів слід зменшити швидкість введення лікувального засобу або припинити інфузію. Дії, необхідні у разі побічної події, залежатимуть від характеру та тяжкості побічного ефекту.
Обставини та умови, що підвищують ризик виникнення побічних ефектів

У дуже рідкісних випадках після введення лікарського засобу Октагам 5% можуть виникати тромбоемболічні події, такі як інфаркт міокарда, інсульт та глибока венозна тромбоза, наприклад, у литковій вені або судинах легень. Такі події трапляються частіше, хоча й досі дуже рідко, у пацієнтів із факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, минулі події такого типу, тривалі періоди імобілізації та прийом певних гормонів (наприклад, протизаплідних таблеток). У такій ситуації необхідно забезпечити збалансоване введення рідини, крім того, лікарський засіб Октагам 5% слід вводити з найменшою можливою швидкістю.
Якщо пацієнт у минулому мав проблеми з нирками або має певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, лікарський засіб Октагам 5% буде вводитися з найменшою можливою швидкістю, оскільки повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності, які, хоч і дуже рідко, виникали у пацієнтів із такими факторами ризику. Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, навіть якщо вона мала місце в минулому, слід повідомити про це лікаря.
Пацієнти з групою крові A, B або AB, а також пацієнти з певними запальними станами, мають підвищений ризик гемолізу (руйнування червоних кров’яних клітин) під дією введених імуноглобулінів.

У яких випадках може бути необхідно зменшити швидкість або припинити інфузію?

Рідко, протягом декількох годин до 2 днів після введення лікарського засобу Октагам 5%, можуть виникати сильні головні болі та скованість шиї.
Алергічні реакції трапляються рідко, однак цей лікарський засіб може викликати анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які добре його переносили під час попередніх застосувань. Раптове зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідком анафілактичної реакції.
У дуже рідкісних випадках після введення імуноглобулінів, зокрема лікарського засобу Октагам 5%, може виникнути гостре посттрансфузійне ураження легень (TRALI). Це призводить до накопичення рідини в повітряних просторах легень, що не пов’язане з захворюваннями серця. При TRALI виникають сильна задишка та підвищення температури тіла (гарячка), тоді як серцева діяльність залишається в межах норми. Симптоми зазвичай виникають протягом 1–6 годин після введення препарату.

Якщо пацієнт під час або після завершення інфузії лікарського засобу Октагам 5% помітить у себе будь-яку з вищезазначених реакцій, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медичного працівника. Лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю її припинити, а також чи необхідні додаткові заходи.

Іноді розчини імуноглобулінів, такі як лікарський засіб Октагам 5%, можуть спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вірусологічна безпека
При лікарських засобах, отриманих із препаратів крові або плазми людини, необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення носійства інфекційних захворювань,
дослідження окремих донорських зразків та плазми в партіях на наявність вірусу/інфекції,
процедури інактивації або видалення вірусів, які застосовують виробники під час обробки крові або плазми. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших патогенів. Дотримання заходів обережності запобігає передачі оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В та С. Застосовувані заходи обережності можуть мати обмежену дію щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV) та парвовірус B19. Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно, завдяки захисту, який забезпечують антитіла до цих інфекцій, наявні в цьому продукті.

Діти та підлітки
Щодо дітей та підлітків не існує спеціальних або додаткових попереджень чи заходів обережності.
Октагам 5% та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, або про щеплення, якщо воно було проведено протягом останніх трьох місяців.
Інфузійну лінію можна промити до та після введення лікарського засобу Октагам 5% 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстризу.
Слід уникати одночасного застосування петльових діуретиків.
Лікарський засіб Октагам 5% може знижувати ефективність щеплень, що містять живі ослаблені віруси, такі як щеплення проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.
Щеплення живими ослабленими вірусними вакцинами слід проводити не раніше ніж через три місяці після введення імуноглобуліну. У разі щеплення проти кору ефективність може бути знижена до одного року.
Вплив на результати аналізу крові
Пацієнти, які проходять аналіз крові після прийому лікарського засобу Октагам 5%, повинні повідомити медичному персоналу або лікареві, що вони отримали розчин нормальної людської імуноглобуліну, оскільки це може вплинути на результати аналізу.
Аналіз концентрації глюкози в крові
Деякі типи систем, що використовуються для визначення концентрації глюкози в крові (так звані глюкометри), помилково розпізнають мальтозу, що міститься в лікарському засобі Октагам 5%, як глюкозу. Це може призводити до помилкового завищення показників концентрації глюкози під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після її завершення, а внаслідок цього — до неправильного застосування інсуліну, що призводить до життєво небезпечного гіпоглікемічного стану (тобто зниження рівня цукру в крові). Також у випадках справжньої гіпоглікемії може не бути лікування через помилково змінені показники підвищеної концентрації глюкози.
Отже, під час введення лікарського засобу Октагам 5% або інших продуктів, що містять мальтозу,
концентрацію глюкози в крові слід визначати за допомогою системи аналізу, що використовує
метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, засновані на методах,
що використовують дегідрогеназу глюкози піролохінолінохінону (GDH-PQQ) або глюкозооксидоредуктазу.
Слід уважно прочитати інструкцію до системи визначення концентрації глюкози, зокрема тест-смужок, щоб визначити, чи є ця система придатною для аналізу під час одночасного застосування лікарських засобів, що вводяться парентерально, які містять мальтозу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, що веде лікування, щоб уточнити, чи підходить ця система визначення концентрації глюкози для аналізу під час одночасного застосування лікарських засобів, що вводяться парентерально, які містять мальтозу.
Октагам 5% та харчування, пиття та алкоголі
Не спостерігалося жодних взаємодій. У разі застосування продукту Октагам 5% перед інфузією слід забезпечити відповідне зволоження організму.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід застосовувати жінкам у вагітності та матерям, які годують грудьми, з особливою обережністю. Встановлено, що лікарські засоби IVIg проникають через плаценту, особливо в третій триместр. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить, що вони не мають шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток плоду чи новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком. Не передбачається негативного впливу на новонароджених/дітей, яких годують грудьми.
Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати їх шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Октагам 5% не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнти, у яких під час лікування виникають побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.
Лікарський засіб Октагам 5% містить натрій
100 мл цього лікарського засобу містить 35 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,75% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання натрію дорослими. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.
3. Як застосовувати лікарський засіб Октагам 5%
Необхідність застосування та дозу лікарського засобу Октагам 5% визначає лікар. Лікарський засіб Октагам 5% вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії (вливання у вену) медичним персоналом. Доза та спосіб дозування залежать від показань і вимагають індивідуального визначення для кожного пацієнта.

У разі сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Введення (внутрішньовенно) лікарського засобу Октагам 5% дітям та підліткам (0–18 років) не відрізняється від введення дорослим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Октагам 5%
Передозування дуже малоймовірне, оскільки лікарський засіб Октагам 5% зазвичай вводять під наглядом лікаря. Якщо, незважаючи на це, пацієнт отримає більшу дозу лікарського засобу Октагам 5%, ніж рекомендовано, його кров може стати надто густою (занадто липкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може трапитися особливо тоді, якщо пацієнт належить до групи ризику, наприклад, має похилий вік або захворювання серця чи нирок. Слід забезпечити відповідне зволоження. Слід повідомити лікареві про наявність проблем із здоров’ям.
Пропуск застосування лікарського засобу Октагам 5%
Слід поговорити з лікарем і обговорити подальші дії.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно негайно звернутися до лікаря ( небажані явища виникають дуже рідко
і можуть виникати рідше, ніж 1 на 10 000 інфузій).
У деяких випадках лікар може припинити введення препарату, зменшити дозу або припинити лікування:

Набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричиняти значні труднощі з диханням;
Раптова алергічна реакція з задишшям, висипом, свистячим диханням і зниженням артеріального тиску;
Інсульт, що може спричинити слабкість і (або) втрату чутливості з одного боку тіла;
Інфаркт міокарда, що спричиняє біль у грудній клітці;
Тромб у судині, що спричиняє біль і набряк кінцівок;
Анемія, що спричиняє задиху або блідість;
Тромб у легенях, що спричиняє біль у грудній клітці та задиху;
Серйозні порушення функції нирок, що призводять до неможливості сечовиділення;
Захворювання легень, відоме як гостре посттрансфузійне ураження легень (TRALI), що спричиняє труднощі з диханням, синювате забарвлення шкіри, гарячку та зниження артеріального тиску;
Сильний головний біль у поєднанні з будь-яким із таких симптомів: скованість шиї, сонливість, гарячка, світлобоязнь, нудота, блювота (можуть бути ознаками менінгіту). При виникненні будь-яких з наведених вище небажаних явищ необхідно негайно звернутися до лікаря.

Крім того, повідомлялися такі небажані явища:
Часті небажані явища (можуть виникати у випадку 1 інфузії на 10):

Гіперчутливість (алергічна реакція);
Головний біль.

Нечасті небажані явища (можуть виникати у випадку 1 інфузії на 100):

Недостатність білих кров’яних тілець;
Зміни серцевого ритму;
Зміни артеріального тиску;
Блювота;
Біль у спині;
Біль у грудній клітці;
Значення;
Нудота;
Гарячка;
Почуття втоми;
Реакції на шкірі у місці введення;
Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Інші небажані явища, які не виникали під час клінічних досліджень, але про які також повідомляли, такі:

Перевантаження рідиною;
Низький рівень натрію у крові;
Почуття збудження, тривоги, сплутаності свідомості або нервозності;
Мігрень;
Порушення мовлення;
Втрата свідомості;
Запаморочення;
Почуття поколювання шкіри;
Зниження чутливості або відчуття дотику;
Світлобоязнь;
Непрохідні скорочення м’язів;
Порушення зору;
Болючий напад стенокардії;
Перебій у роботі серця;
Тимчасове блакитне забарвлення губ або інших ділянок шкіри;
Дихальна недостатність або шок;
Запалення вени;
Блідість шкіри;
Кашель;
Порушення дихання;
Набряк легень (накопичення рідини в легенях);
Спазм бронхів (труднощі з диханням або свистяче дихання);
Дихальна недостатність;
Нестача кисню в крові;
Діарея, біль у животі;
Кропив’янка, свербіж шкіри;
Покрасніння шкіри;
Висип на шкірі;
Відшарування шкіри;
Запалення шкіри;
Випадіння волосся;
Біль у суглобах або м’язах;
Слабкість м’язів або їхня скованість;
Сильні та болючі скорочення м’язів;
Біль у шиї, ногах або руках;
Біль у нирках;
Набряк шкіри (едема);
Приливи жару, підвищена пітливість;
Почуття дискомфорту в грудній клітці;
Симптоми, схожі на грип;
Почуття холоду або жару, або загальне погане самопочуття та слабкість;
Сонливість;
Почуття печіння;
Помилкові показники рівня цукру в крові.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Октагам 5%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Октагам 5%, після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати. Зберігати посудину в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Ліки слід використати одразу після першого відкриття.
Не застосовувати ліки Октагам 5%, якщо спостерігається помутніння розчину, осад або сильне забарвлення.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октагам 5%
Діючою речовиною лікарського засобу є нормальна людська імуноглобулін (людські антитіла), розчин
5% (з яких принаймні 95% імуноглобуліну G).
Інші складові лікарського засобу: мальтоза та вода для ін’єкцій.
Складові, що використовуються в упаковці лікарського засобу Октагам 5%, не містять латексу.
Як виглядає лікарський засіб Октагам 5% і що містить упаковка
Лікарський засіб Октагам 5% є розчином для інфузій і доступний у флаконах (1 г/20 мл) або пляшках (2,5
г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).
Розміри упаковок:
1 г у 20 мл
2,5 г у 50 мл
5 г у 100 мл
10 г у 200 мл
2 x 10 г у 2 x 200 мл
3 x 10 г у 3 x 200 мл
25 г у 500 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Розчин є прозорим або трохи опалізуючим, безбарвним або трохи жовтуватим.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Аnderlecht
Бельгія
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Відень, Австрія
Octapharma
72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Лінгольсхайм, Франція
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Лангенфельд
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними
назвами:
Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія,
Фінляндія, Франція, Нідерланди, Ісландія, Латвія, Литва,
Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія, Румунія, Октагам 50 мг/мл
Словенія, Швеція, Угорщина, Італія та Велика
Британія (Північна Ірландія):
Австрія, Болгарія, Німеччина, Польща, Словаччина: Октагам 5%
Іспанія: Октагамокта 50 мг/мл

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:

Перед застосуванням препарат слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин має бути прозорим до слабкої опалісценції та безбарвним до світло-жовтого кольору.
Не застосовувати розчин, якщо він мутний або містить осад.
Будь-які залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Інфузійну лінію можна промити до та після введення препарату Октагам 5% 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози.