Octagam 5%

Octagam 5% solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Octagam 5% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octagam 5%
3. Cómo se utiliza Octagam 5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octagam 5%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Octagam 5% y para qué se utiliza

Qué es Octagam 5%
Octagam 5% es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir, una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (es decir, infusión en vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y ayudan a fortalecer su sistema inmunitario. Octagam 5% contiene todos los anticuerpos IgG presentes en la población humana normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina a valores normales.
Octagam 5% incluye un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.

Para qué se utiliza Octagam 5%
Octagam 5% se utiliza en el tratamiento sustitutivo de niños, adolescentes (0-18 años) y adultos en distintos grupos de pacientes:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (inmunodeficiencias primarias), tales como: agammaglobulinemia congénita, hipogammaglobulinemia, deficiencia variable común de la inmunidad
• Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (inmunodeficiencia secundaria) causada por ciertas enfermedades y/o tratamientos, y que presentan infecciones graves o recurrentes

Octagam 5% puede utilizarse también en el tratamiento de personas adultas, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) susceptibles que han estado expuestos al sarampión o que pertenecen a un grupo de riesgo de exposición al sarampión, y en quienes la vacunación activa contra el sarampión está contraindicada o no se recomienda.

Además, Octagam 5% puede utilizarse en el tratamiento de los siguientes trastornos autoinmunes (inmunomodulación):

• En pacientes con trombocitopenia inmunitaria (ITP), un trastorno en el que se destruyen las plaquetas sanguíneas y disminuye su número, cuando existe un alto riesgo de hemorragia o cuando sea necesario corregir el recuento de plaquetas antes de una intervención quirúrgica;
• En pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad que provoca inflamación de diversos órganos;
• En pacientes con síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que provoca inflamación de ciertas partes del sistema nervioso;
• En pacientes con polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP), una enfermedad que provoca inflamación crónica del sistema nervioso periférico, causando entumecimiento o debilidad muscular, principalmente en manos y pies;
• En pacientes con neuropatía motora multifocal (MMN), un estado caracterizado por debilidad progresiva y asimétrica de las extremidades sin pérdida de sensibilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Octagam 5%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Octagam 5%

• si el paciente presenta alergia a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Octagam 5% (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece deficiencia de inmunoglobulina A (deficiencia de IgA) y si presenta anticuerpos contra inmunoglobulinas de tipo IgA.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Octagam 5%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Se recomienda encarecidamente registrar, en cada caso de administración del medicamento Octagam 5%, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento administrado.

Algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es elevada,
• en pacientes que reciben Octagam 5% por primera vez o, en casos raros, tras un largo intervalo desde la infusión anterior,
• si el paciente tiene una infección no tratada o un estado inflamatorio crónico.

Si se producen efectos adversos, debe reducirse la velocidad de administración del medicamento o interrumpirse la infusión. La actuación requerida en caso de un evento adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto adverso.

Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de efectos adversos

• En casos muy raros, tras la administración de Octagam 5%, pueden producirse eventos tromboembólicos, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda, por ejemplo en la pantorrilla o en los vasos sanguíneos pulmonares. Estos eventos ocurren con más frecuencia, aunque siguen siendo muy raros, en pacientes con factores de riesgo como obesidad, edad avanzada, hipertensión arterial, diabetes, antecedentes de tales eventos, períodos prolongados de inmovilización o el uso de ciertas hormonas (por ejemplo, anticonceptivos orales). En tales situaciones, debe asegurarse una hidratación adecuada y Octagam 5% debe administrarse a la velocidad más lenta posible.

• Si el paciente ha tenido problemas renales previos o presenta ciertos factores de riesgo, como diabetes, sobrepeso u obesidad o edad superior a 65 años, Octagam 5% debe administrarse a la velocidad más lenta posible, ya que se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, aunque muy raros, en pacientes con estos factores de riesgo. Si cualquiera de las circunstancias anteriores afecta al paciente, incluso si ocurrieron en el pasado, debe informar a su médico.

• Los pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB, así como aquellos con ciertos estados inflamatorios, tienen un mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos por las inmunoglobulinas administradas (fenómeno conocido como hemólisis).

¿En qué casos puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión?

• Rara vez, entre unas pocas horas y 2 días después de la administración de Octagam 5%, pueden presentarse fuertes dolores de cabeza y rigidez de cuello.
• Las reacciones alérgicas son raras, sin embargo, este medicamento puede provocar un shock anafiláctico, incluso en pacientes que previamente lo toleraron bien. Una caída repentina de la presión arterial o un shock pueden ser consecuencia de una reacción anafiláctica.
• En casos muy raros, tras la administración de inmunoglobulinas, incluido Octagam 5%, puede ocurrir un daño agudo pulmonar relacionado con la transfusión (TRALI). Esto provoca una acumulación de líquido en los espacios aéreos de los pulmones, no relacionada con enfermedades cardíacas. En el TRALI se presentan disnea severa y fiebre (temperatura elevada), mientras que la función cardíaca permanece normal. Los síntomas suelen aparecer entre 1 y 6 horas tras la administración del medicamento.

Si el paciente observa cualquiera de estas reacciones durante o después de la infusión de Octagam 5%, debe informar inmediatamente a su médico o personal sanitario. El médico o personal sanitario decidirá si debe reducirse la velocidad de infusión, interrumpirla completamente o si se requieren otras medidas.

• A veces, soluciones de inmunoglobulina, como Octagam 5%, pueden provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Normalmente, esta situación desaparece espontáneamente en 1-2 semanas.

Seguridad virológica

En medicamentos obtenidos a partir de productos sanguíneos o plasma humano, deben adoptarse medidas de precaución para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Estas medidas incluyen:

• la cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma para excluir la portación de enfermedades infecciosas,
• el análisis de donaciones individuales y de las piscinas de plasma para detectar la presencia de virus o infección,
• procedimientos de inactivación o eliminación de virus empleados por los fabricantes durante el procesamiento de la sangre o plasma.

A pesar de estas medidas, no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos con medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o emergentes u otros patógenos. Las medidas de precaución adoptadas previenen la transmisión de virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Sin embargo, estas medidas pueden tener un efecto limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no están asociadas con infecciones por el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, probablemente debido a la protección conferida por los anticuerpos presentes en este producto contra dichas infecciones.

Niños y adolescentes

No existen advertencias ni precauciones especiales ni adicionales respecto a niños y adolescentes.

Octagam 5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos sin receta médica, y sobre cualquier vacunación recibida en los últimos tres meses.

La línea de infusión puede enjuagarse antes y después de la administración de Octagam 5% con solución salina fisiológica al 0,9% o con solución de dextrosa al 5%.

Debe evitarse la administración simultánea de diuréticos de asa.

Octagam 5% puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.

La vacunación con vacunas que contienen virus vivos atenuados debe realizarse con un intervalo de tres meses tras la administración de inmunoglobulina. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta reducción de eficacia puede prolongarse hasta un año.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre

Los pacientes que se realicen análisis de sangre tras la administración de Octagam 5% deben informar a la persona que les extrae la sangre o al médico de que han recibido una solución de inmunoglobulina G humana normal, ya que esto puede influir en los resultados del análisis.

Determinación de la glucosa en sangre

Algunos tipos de sistemas utilizados para medir la glucosa en sangre (los llamados glucómetros) pueden confundir erróneamente la maltosa presente en Octagam 5% con glucosa. Esto puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa durante la infusión y hasta aproximadamente 15 horas después de finalizarla, lo que podría llevar a un uso inadecuado de insulina y consecuentemente a una hipoglucemia potencialmente mortal (es decir, niveles bajos de azúcar en sangre). Además, en casos de verdadera hipoglucemia, el tratamiento puede no administrarse debido a lecturas falsamente elevadas de glucosa.

Por tanto, durante la administración de Octagam 5% o de otros productos que contengan maltosa,
la glucosa en sangre debe determinarse utilizando un sistema de análisis específico para glucosa.
No deben utilizarse sistemas basados en métodos que empleen deshidrogenasa de glucosa con piroloquinolinaquinona (GDH-PQQ) o glucosa oxidorreductasa.

Debe leer cuidadosamente la información del sistema de medición de glucosa, incluyendo las tiras reactivas, para determinar si dicho sistema es adecuado para su uso durante la administración concomitante de medicamentos administrados por vía parenteral que contengan maltosa. Si tiene dudas, debe contactar con su médico tratante para determinar si el sistema de medición de glucosa es adecuado durante la administración concomitante de medicamentos parenterales que contengan maltosa.

Octagam 5% con alimentos, bebidas y alcohol

No se han observado interacciones. Cuando se administre Octagam 5% antes de la infusión, debe asegurarse una hidratación adecuada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y, por tanto, debe administrarse con especial precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes. Se ha demostrado que los productos IVIg atraviesan la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no tienen efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el desarrollo fetal o del recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. No se prevén efectos adversos sobre los recién nacidos o niños lactantes.

La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas sugiere que no se espera que tengan un efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Octagam 5% no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento no deben conducir ni manejar máquinas hasta que dichos efectos hayan desaparecido.

Octagam 5% contiene sodio

100 ml de este medicamento contienen 35 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa). Esto equivale al 1,75% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Octagam 5%

La necesidad de tratamiento y la dosis de Octagam 5% la determina el médico. Octagam 5% se administra mediante infusión intravenosa (perfusión en una vena) por personal médico. La dosis y el régimen de administración dependen de la indicación y deben determinarse individualmente para cada paciente.

• Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

La administración (intravenosa) de Octagam 5% en niños y adolescentes (0–18 años) no difiere de la administración en adultos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Octagam 5%

La sobredosis es muy improbable, ya que Octagam 5% generalmente se administra bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Octagam 5%, la sangre puede volverse demasiado espesa (hiperviscosidad), lo que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Esto puede ocurrir especialmente si el paciente pertenece a un grupo de riesgo, por ejemplo, si es de edad avanzada o padece enfermedad cardíaca o renal. Debe asegurarse una hidratación adecuada. Informe a su médico si presenta problemas de salud.

Omisión de la administración de Octagam 5%

Debe hablar con su médico y discutir el procedimiento a seguir.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (estos efectos adversos son muy raros
y pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 por cada 10 000 infusiones).
En algunos casos, el médico deberá interrumpir la administración del medicamento, reducir la dosis o suspender el tratamiento:

• Hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede causar dificultades respiratorias significativas;
• Reacción alérgica repentina con dificultad para respirar, erupción cutánea, sibilancias y descenso de la presión arterial;
• Accidente cerebrovascular que puede causar debilidad y (o) pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• Infarto de miocardio que causa dolor en el pecho;
• Coágulo sanguíneo que causa dolor e hinchazón en las extremidades;
• Anemia que causa dificultad para respirar o palidez;
• Coágulo sanguíneo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar;
• Alteraciones graves de la función renal que conducen a la imposibilidad de orinar;
• Enfermedad pulmonar conocida como lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI), que causa dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, fiebre y descenso de la presión arterial;
• Fuerte dolor de cabeza junto con cualquiera de los siguientes síntomas: rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos (pueden ser signos de meningitis).
  Si se presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 infusiones):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica);
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 infusiones):

• Disminución de glóbulos blancos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco;
• Cambios en la presión arterial;
• Vómitos;
• Dolor de espalda;
• Dolor en el pecho;
• Escalofríos;
• Náuseas;
• Fiebre;
• Sensación de fatiga;
• Reacciones cutáneas en el lugar de inyección;
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteración de la función hepática.

Otros efectos adversos que no se presentaron en estudios clínicos, pero que también se han notificado, son los siguientes:

• Sobrecarga de líquidos;
• Niveles bajos de sodio en sangre;
• Sensación de excitación, ansiedad, confusión o nerviosismo;
• Migraña;
• Alteraciones del habla;
• Pérdida de conciencia;
• Mareos;
• Sensación de hormigueo en la piel;
• Disminución de la sensibilidad o percepción al tacto;
• Sensibilidad a la luz;
• Contracciones musculares involuntarias;
• Alteración de la visión;
• Angina de pecho;
• Palpitaciones;
• Coloración azulada transitoria de los labios u otras partes de la piel;
• Insuficiencia respiratoria o shock;
• Flebitis (inflamación de las venas);
• Palidez de la piel;
• Tos;
• Trastornos respiratorios;
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
• Broncoespasmo (dificultad para respirar o sibilancias);
• Insuficiencia respiratoria;
• Falta de oxígeno en la sangre;
• Diarrea, dolor abdominal;
• Urticaria, picor de la piel;
• Enrojecimiento de la piel;
• Erupción cutánea;
• Descamación de la piel;
• Dermatitis (inflamación de la piel);
• Caída del cabello;
• Dolor articular o muscular;
• Debilidad muscular o rigidez muscular;
• Contracciones musculares intensas y dolorosas;
• Dolor en el cuello, piernas o brazos;
• Dolor renal;
• Hinchazón de la piel (edema);
• Sofocos, sudoración excesiva;
• Sensación de malestar en el pecho;
• Síntomas similares a los de la gripe;
• Sensación de frío o calor, malestar general y debilidad;
• Somnolencia;
• Sensación de ardor;
• Lecturas falsas del nivel de glucosa en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Octagam 5%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Octagam 5% después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el cartón.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar. Mantener el recipiente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su primera apertura.
No utilizar Octagam 5% si se observa turbidez, precipitado o una coloración intensa en la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Octagam 5%
La sustancia activa del medicamento es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos humanos), solución al 5% (de los cuales al menos un 95% son inmunoglobulinas G).
Los demás componentes del medicamento son maltosa y agua para preparaciones inyectables.
Los componentes utilizados en el envase del medicamento Octagam 5% no contienen látex.

Aspecto del medicamento Octagam 5% y contenido del envase
El medicamento Octagam 5% es una solución para perfusión y se presenta en viales (1 g/20 ml) o botellas (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).
Tamaños de envase:
1 g en 20 ml
2,5 g en 50 ml
5 g en 100 ml
10 g en 200 ml
2 x 10 g en 2 x 200 ml
3 x 10 g en 3 x 200 ml
25 g en 500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma
72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Estocolmo, Suecia
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Langenfeld
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Países Bajos, Islandia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia y Reino Unido (Irlanda del Norte): Octagam 50 mg/ml
Austria, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia: Octagam 5%
España: Octagamocta 50 mg/ml

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

• Antes de su uso, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
• La solución debe ser transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
• No utilizar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
• Los restos de producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.
• La línea de infusión puede enjuagarse antes y después de la administración de Octagam 5% con solución salina fisiológica al 0,9% o con solución de dextrosa al 5%.