Октагам 5%: подробная информация

Octagam 5% раствор для инфузий
Иммуноглобулин человеческий нормальный (IVIg)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое препарат Octagam 5% и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Octagam 5%
Как применять Octagam 5%
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Octagam 5%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Octagam 5% и для чего его применяют

Что такое препарат Octagam 5%
Octagam 5% — это раствор нормального человеческого иммуноглобулина (IgG) (то есть раствор человеческих антител), предназначенный для внутривенного введения (вливания в вену). Иммуноглобулины являются нормальными компонентами организма человека и способствуют поддержанию иммунитета. Octagam 5% содержит все антитела IgG, присутствующие в нормальной популяции людей. Подходящие дозы этого лекарственного средства могут восстановить аномально низкий уровень иммуноглобулина до нормы.
Octagam 5% охватывает широкий спектр антител против различных инфекционных агентов.

Для чего применяют препарат Octagam 5%
Препарат Octagam 5% применяют в заместительной терапии у детей, подростков (0–18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

Пациенты с врождённым дефицитом антител (первичные иммунодефициты, такие как: врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжёлые комбинированные иммунодефициты)
Пациенты с приобретённым дефицитом антител (вторичный иммунодефицит), вызванным некоторыми заболеваниями и/или методами лечения, у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции

Препарат Octagam 5% можно применять для лечения восприимчивых взрослых, детей и подростков (в возрасте 0–18 лет), подвергшихся воздействию кори или находящихся в группе риска заражения корью, когда активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Препарат Octagam 5% может также применяться для лечения следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодуляция):

У пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — заболеванием, при котором разрушаются тромбоциты и снижается их количество — при высоком риске кровотечения или необходимости коррекции количества тромбоцитов перед хирургическим вмешательством;
У пациентов с болезнью Кавасаки — заболеванием, приводящим к воспалению различных органов;
У пациентов с синдромом Гийена-Барре — заболеванием, приводящим к воспалению определённых частей нервной системы;
У пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДПН) — заболеванием, приводящим к хроническому воспалению в периферической нервной системе, вызывающим онемение или слабость мышц, преимущественно в руках и ногах;
У пациентов с мультифокальной двигательной нейропатией (МДН) — состоянием, характеризующимся медленно прогрессирующим асимметричным ослаблением конечностей без потери чувствительности.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Октагам 5%

Когда не следует применять лекарственный препарат Октагам 5%

если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину или к любому из других компонентов препарата Октагам 5% (перечисленных в подразделе 6),
если у пациента диагностирован дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и если у пациента выявлены антитела против иммуноглобулинов класса IgA.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Октагам 5% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Октагам 5% пациента фиксировать название и серийный номер препарата с целью обеспечения возможности прослеживания связи между конкретным пациентом и серией применённого препарата.

Нежелательные реакции могут возникать чаще:

при высокой скорости инфузии,
у пациентов, получающих препарат Октагам 5% впервые или, в редких случаях, после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии,
если у пациента имеется нелеченная инфекция или хроническое воспалительное заболевание.

В случае возникновения нежелательных реакций следует снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Дальнейшие действия при возникновении нежелательного явления будут зависеть от характера и тяжести реакции.

Обстоятельства и условия, увеличивающие риск возникновения нежелательных реакций

В очень редких случаях после введения препарата Октагам 5% могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и тромбоз глубоких вен, например, в икроножной мышце или сосудах лёгких. Такие события возникают чаще, хотя и по-прежнему очень редко, у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, анамнез подобных событий, длительная иммобилизация и приём определённых гормонов (например, оральных контрацептивов). В таких случаях необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости, а препарат Октагам 5% следует вводить с минимально возможной скоростью.
Если у пациента в анамнезе имелись проблемы с почками или если у него имеются определённые факторы риска, такие как сахарный диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, препарат Октагам 5% следует вводить с минимально возможной скоростью, поскольку сообщалось о случаях острой почечной недостаточности, возникающих, хотя и очень редко, у пациентов с такими факторами риска. Если к пациенту относится какая-либо из вышеуказанных ситуаций, даже если она имела место в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Пациенты с группой крови A, B или AB, а также пациенты с определёнными воспалительными состояниями имеют повышенный риск гемолиза (разрушения эритроцитов) под действием вводимых иммуноглобулинов.

В каких случаях может потребоваться снижение скорости или прекращение инфузии?

Редко, в течение нескольких часов до 2 дней после введения препарата Октагам 5%, могут возникать сильные головные боли и напряжение мышц шеи.
Аллергические реакции возникают редко, однако данный препарат может вызвать анафилактический шок даже у пациентов, которые хорошо переносили его при предыдущих введениях. Внезапное снижение артериального давления или шок могут быть следствием анафилактической реакции.
В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая препарат Октагам 5%, может развиться острое посттрансфузионное поражение лёгких (TRALI). Это состояние приводит к независимому от сердечных заболеваний накоплению жидкости в воздушных пространствах лёгких. При TRALI возникают сильная одышка и повышение температуры тела (лихорадка), при этом сердечная деятельность остаётся в пределах нормы. Симптомы обычно появляются в течение 1–6 часов после введения препарата.

Если пациент во время или после окончания инфузии препарата Октагам 5% заметит у себя какие-либо из вышеуказанных реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу. Врач или медицинский работник примет решение о необходимости снижения скорости инфузии или полного её прекращения, а также о необходимости дальнейших действий.

Иногда растворы иммуноглобулина, такие как препарат Октагам 5%, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Как правило, это состояние проходит самостоятельно в течение 1–2 недель.

Вирусологическая безопасность
При лекарственных препаратах, полученных из препаратов крови или плазмы человека, необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения передачи инфекционных заболеваний. К таким мерам относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носительства инфекционных заболеваний,
тестирование индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций,
процедуры инактивации или удаления вирусов, применяемые производителями в процессе обработки крови или плазмы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других патогенов. Принимаемые меры предосторожности эффективно предотвращают передачу оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и С. Однако принимаемые меры предосторожности могут быть менее эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус B19. Иммуноглобулины не связаны с инфекциями вирусом гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, благодаря наличию в продукте антител, защищающих от этих инфекций.

Дети и подростки
Для детей и подростков специальных или дополнительных предупреждений и мер предосторожности не установлено.

Взаимодействие Октагам 5% с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты, и о вакцинации, если она была проведена в течение последних трёх месяцев.
Инфузионную линию можно промывать до и после введения препарата Октагам 5% 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.
Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.
Препарат Октагам 5% может снижать эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.
Вакцинация живыми ослабленными вирусными вакцинами должна проводиться не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулина. В случае вакцины против кори эффективность может быть снижена до одного года.

Влияние на результаты лабораторных исследований крови
Пациенты, сдающие кровь на анализы после введения препарата Октагам 5%, должны сообщить медицинскому персоналу или врачу, что им был введён раствор нормального человеческого иммуноглобулина, поскольку это может повлиять на результаты анализов.

Определение концентрации глюкозы в крови
Некоторые типы систем, используемых для определения концентрации глюкозы в крови (так называемые глюкометры), ошибочно распознают мальтозу, содержащуюся в препарате Октагам 5%, как глюкозу. Это может привести к ложному завышению показаний концентрации глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после её окончания, а в результате — к неправильному применению инсулина и возникновению угрожающей жизни гипогликемии (снижению уровня сахара в крови). Также в случаях истинной гипогликемии может не быть адекватного лечения из-за ложных показаний повышенного уровня глюкозы.

Поэтому во время введения препарата Октагам 5% или других продуктов, содержащих мальтозу,
определение концентрации глюкозы в крови следует проводить с использованием системы анализа, специфичной к глюкозе. Не следует использовать системы, основанные на методах, использующих пиролохинолинохиноновую глюкозодегидрогеназу (GDH-PQQ) или глюкозооксидоредуктазу.
Следует внимательно ознакомиться с информацией о системе определения концентрации глюкозы, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли данная система для использования во время одновременного применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу для уточнения, подходит ли данная система определения концентрации глюкозы для использования во время одновременного применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Октагам 5% и приём пищи, напитков и алкоголя
Взаимодействий не наблюдалось. При применении препарата Октагам 5% перед инфузией следует обеспечить адекватное увлажнение организма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения этого препарата у беременных женщин не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять у беременных женщин и кормящих матерей с особой осторожностью. Клинические данные свидетельствуют, что препараты иммуноглобулина внутривенного (IVIg) проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что они не оказывают вредного влияния на течение беременности, развитие плода или новорождённого.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Не ожидается неблагоприятного влияния на новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что их вредное влияние на фертильность маловероятно.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Октагам 5% не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациенты, у которых во время лечения возникают нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти реакции не исчезнут.

Препарат Октагам 5% содержит натрий
100 мл этого препарата содержат 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 1,75% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия взрослыми. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Способ применения препарата Октагам 5%
Решение о необходимости применения и дозировке препарата Октагам 5% принимает врач. Препарат Октагам 5% вводится в виде внутривенной инфузии (вливания в вену) медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показаний и требуют индивидуального определения для каждого пациента.

При возникновении сомнений относительно применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Введение (внутривенное) препарата Октагам 5% детям и подросткам (0–18 лет) не отличается от введения взрослым.

Превышение рекомендованной дозы препарата Октагам 5%
Передозировка крайне маловероятна, поскольку препарат Октагам 5% обычно вводится под наблюдением врача. Если всё же пациент получил дозу препарата Октагам 5%, превышающую рекомендованную, его кровь может стать слишком густой (повышенная вязкость), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или при наличии сердечных или почечных заболеваний. Необходимо обеспечить адекватное увлажнение. Следует сообщить врачу о наличии проблем со здоровьем.

Пропуск применения препарата Октагам 5%
Следует проконсультироваться с врачом и обсудить дальнейшее ведение.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Октагам 5% может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо немедленно обратиться к врачу ( нежелательные явления возникают очень редко
и могут появляться реже, чем в 1 случае на 10 000 инфузий).
В некоторых случаях врач должен прекратить введение препарата, уменьшить дозу или полностью прекратить лечение:

Отёк лица, языка и гортани, способный вызвать значительные трудности с дыханием;
Острая аллергическая реакция, сопровождающаяся одышкой, сыпью, свистящим дыханием и снижением артериального давления;
Инсульт, способный вызвать слабость и (или) потерю чувствительности с одной стороны тела;
Инфаркт миокарда, вызывающий боль в груди;
Тромбоз, вызывающий боль и отёк конечностей;
Анемия, вызывающая одышку или бледность;
Тромбоз в лёгких, вызывающий боль в груди и одышку;
Тяжёлые нарушения функции почек, приводящие к невозможности мочеиспускания;
Заболевание лёгких, известное как острое повреждение лёгких после трансфузии (TRALI), вызывающее трудности с дыханием, цианоз кожи, лихорадку и снижение артериального давления;
Сильная головная боль, сочетающаяся с любым из следующих симптомов: ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота, рвота (это могут быть признаки менингита). При появлении любого из перечисленных выше нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут возникать в 1 случае на 10 инфузий):

Повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
Головная боль.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать в 1 случае на 100 инфузий):

Лейкопения;
Нарушения сердечного ритма;
Изменения артериального давления;
Рвота;
Боль в спине;
Боль в груди;
Озноб;
Тошнота;
Лихорадка;
Ощущение усталости;
Реакции на коже в месте введения;
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Другие нежелательные явления, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, но также сообщавшиеся, включают:

Перегрузка жидкостью;
Гипонатриемия;
Ощущение возбуждения, тревоги, спутанности сознания или нервозности;
Мигрень;
Нарушения речи;
Потеря сознания;
Головокружение;
Ощущение покалывания кожи;
Снижение чувствительности или ощущения прикосновения;
Светобоязнь;
Непроизвольные мышечные сокращения;
Нарушение зрения;
Стенокардия;
Пальпитация;
Преходящая цианотичность губ или других участков кожи;
Респираторная недостаточность или шок;
Флебит;
Бледность кожи;
Кашель;
Нарушения дыхания;
Отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких);
Бронхоспазм (затруднение дыхания или свистящее дыхание);
Дыхательная недостаточность;
Гипоксемия;
Диарея, боль в животе;
Крапивница, зуд кожи;
Покраснение кожи;
Сыпь;
Шелушение кожи;
Воспаление кожи;
Выпадение волос;
Боль в суставах или мышцах;
Слабость мышц или мышечная ригидность;
Сильные и болезненные мышечные сокращения;
Боль в шее, ногах или руках;
Боль в почках;
Отёк кожи (отёк);
Приливы жара, усиленное потоотделение;
Ощущение дискомфорта в груди;
Симптомы, напоминающие грипп;
Ощущение холода или жара, общее недомогание и слабость;
Сонливость;
Ощущение жжения;
Ложные показатели уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октагам 5%

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять лекарство Октагам 5% после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство следует использовать сразу после первого вскрытия.
Не применять лекарство Октагам 5%, если раствор мутный, содержит осадок или сильно окрашен.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Октагам 5%
Активным веществом препарата Октагам 5% является нормальная человеческая иммуноглобулина (человеческие антитела), раствор
5% (в котором по меньшей мере 95% иммуноглобулина G).
Другие компоненты препарата: мальтоза и вода для инъекций.
Компоненты, используемые в упаковке препарата Октагам 5%, не содержат латекса.

Как выглядит лекарственное средство Октагам 5% и что содержит упаковка
Препарат Октагам 5% представляет собой раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах (1 г/20 мл) или бутылках (2,5
г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).
Размеры упаковок:
1 г в 20 мл
2,5 г в 50 мл
5 г в 100 мл
10 г в 200 мл
2 x 10 г в 2 x 200 мл
3 x 10 г в 3 x 200 мл
25 г в 500 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.

Ответственный субъект и производитель
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгия

Производители
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Вена, Австрия
Octapharma
72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Лингольсхайм, Франция
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Стокгольм, Швеция
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Лангенфельд
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония,
Финляндия, Франция, Нидерланды, Исландия, Латвия, Литва,
Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Венгрия, Италия и Великобритания (Северная Ирландия):
Octagam 50 мг/мл
Австрия, Болгария, Германия, Польша, Словакия:
Октагам 5%
Испания: Octagamocta 50 мг/мл

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Перед применением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным до слегка опалесцирующего и бесцветным до светло-желтого.
Не применять мутный раствор или раствор с осадком.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Инфузионную линию можно промыть до и после введения препарата *Октагам 5%* 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.