Octagam 5%

Octagam 5% soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere il punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Octagam 5% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Octagam 5%
3. Come usare Octagam 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octagam 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Octagam 5% e a cosa serve

Che cos’è Octagam 5%
Octagam 5% è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG), ossia una soluzione di anticorpi umani, da somministrare per via endovenosa (cioè tramite infusione in vena). Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano e svolgono un ruolo fondamentale nel sistema immunitario. Octagam 5% contiene tutti gli anticorpi IgG presenti nella popolazione umana normale. Dosi appropriate di questo medicinale possono ristabilire i livelli di immunoglobulina anormalmente bassi entro i valori normali.
Octagam 5% contiene un ampio spettro di anticorpi contro diversi agenti infettivi.

A cosa serve Octagam 5%
Octagam 5% viene utilizzato nel trattamento sostitutivo di bambini, adolescenti (0-18 anni) e adulti appartenenti a diversi gruppi di pazienti:

• Pazienti con carenza congenita di anticorpi (immunodeficienze primarie), come ad esempio agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia, deficit variabile comune, immunodeficienze severe combinate
• Pazienti con carenza acquisita di anticorpi (immunodeficienza secondaria) causata da determinate malattie e/o trattamenti, nei quali si verificano infezioni gravi o ricorrenti

Octagam 5% può essere utilizzato nel trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) suscettibili che sono stati esposti al morbillo o che sono a rischio di esposizione al morbillo e nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo è controindicata o non raccomandata.

Octagam 5% può inoltre essere utilizzato nel trattamento delle seguenti patologie autoimmuni (immunomodulazione):

• in pazienti con trombocitopenia immunologica (ITP), una condizione in cui le piastrine del sangue vengono distrutte e il loro numero si riduce, quando vi è un elevato rischio di emorragia o quando è necessario correggere il numero di piastrine prima di un intervento chirurgico;
• in pazienti con malattia di Kawasaki, una malattia che provoca infiammazione di diversi organi;
• in pazienti con sindrome di Guillain-Barré, una malattia che provoca infiammazione di alcune parti del sistema nervoso;
• in pazienti con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP), una malattia che provoca un’infiammazione cronica del sistema nervoso periferico, con conseguente intorpidimento o debolezza muscolare soprattutto alle braccia e alle gambe;
• in pazienti con neuropatia motoria multifocale (MMN), una condizione caratterizzata da un’insidiosa debolezza asimmetrica degli arti, senza perdita di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Octagam 5%

Quando non usare Octagam 5%

• se il paziente è allergico all'immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta carenza di immunoglobulina A (IgA) e se sono presenti anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Octagam 5%, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista. Si raccomanda vivamente di registrare, in ogni caso di somministrazione di Octagam 5%, il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto utilizzato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di velocità elevata dell'infusione,
• nei pazienti che ricevono Octagam 5% per la prima volta o, in rari casi, dopo un lungo intervallo dall'ultima infusione,
• se il paziente ha un'infezione non trattata o uno stato infiammatorio cronico.

In caso di effetti indesiderati, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. La gestione di un evento indesiderato dipenderà dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato.

Situazioni e condizioni che aumentano il rischio di effetti indesiderati

• In rari casi, dopo la somministrazione di Octagam 5%, possono verificarsi eventi tromboembolici, come infarto del miocardio, ictus o trombosi venosa profonda, ad esempio nelle gambe o nei vasi polmonari. Tali eventi si verificano più frequentemente, sebbene siano comunque molto rari, nei pazienti con fattori di rischio come obesità, età avanzata, ipertensione arteriosa, diabete, anamnesi di eventi simili, periodi prolungati di immobilizzazione o assunzione di determinati ormoni (ad es. contraccettivi orali). In tali situazioni, si raccomanda un'adeguata idratazione e la somministrazione di Octagam 5% alla velocità più lenta possibile.

• Se il paziente ha avuto in passato problemi renali o presenta fattori di rischio come diabete, sovrappeso o età superiore ai 65 anni, Octagam 5% deve essere somministrato alla velocità più lenta possibile, poiché sono stati segnalati casi, sebbene molto rari, di insufficienza renale acuta in pazienti con tali fattori di rischio. Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, anche se si è verificata in passato, si deve informare il medico.

• I pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB, così come quelli con determinate condizioni infiammatorie, sono più esposti al rischio di emolisi, ossia distruzione dei globuli rossi indotta dalle immunoglobuline somministrate.

In quali casi può essere necessario ridurre la velocità o interrompere l'infusione?

• Raramente, alcune ore fino a due giorni dopo la somministrazione di Octagam 5%, possono manifestarsi forti mal di testa e rigidità nucale.
• Le reazioni allergiche sono rare, tuttavia questo medicinale può causare shock anafilattico, anche in pazienti che in precedenza lo hanno tollerato bene. Un improvviso calo della pressione arteriosa o uno shock possono essere conseguenze di una reazione anafilattica.
• In casi molto rari, dopo la somministrazione di immunoglobuline, inclusa Octagam 5%, può verificarsi una lesione polmonare acuta da trasfusione (TRALI). Questa condizione provoca un accumulo rapido di liquido negli spazi aerei dei polmoni, non legato a malattie cardiache. Nel caso di TRALI si osservano grave dispnea e aumento della temperatura corporea (febbre), mentre la funzione cardiaca rimane normale. I sintomi si manifestano solitamente entro 1-6 ore dalla somministrazione del medicinale.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi effetti durante o dopo l'infusione di Octagam 5%, deve informare immediatamente il medico o il personale sanitario. Il medico o il personale sanitario decideranno se ridurre la velocità di infusione, interromperla completamente o intraprendere ulteriori misure.

• Talvolta, soluzioni di immunoglobulina come Octagam 5% possono causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. Questo fenomeno di solito si risolve spontaneamente entro 1-2 settimane.

Sicurezza virale

Nel caso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare precauzioni per prevenire la trasmissione di malattie infettive. Tali precauzioni includono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma per escludere la presenza di malattie infettive,
• il test individuale delle donazioni e delle pool di plasma per la presenza di virus/infezioni,
• procedure di inattivazione o rimozione dei virus adottate dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante queste misure, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi con medicinali derivati da sangue umano o plasma. Ciò include anche virus sconosciuti o emergenti o altri patogeni. Le misure adottate sono efficaci nel prevenire la trasmissione di virus a capside lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C. Tali misure possono avere un'applicazione limitata nei confronti di virus senza capside lipidico, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19. Le immunoglobuline non sono associate a infezioni da virus dell'epatite A o parvovirus B19, probabilmente grazie alla protezione offerta dagli anticorpi presenti nel prodotto contro tali infezioni.

Bambini e adolescenti

Non ci sono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive relative a bambini e adolescenti.

Octagam 5% e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, e di eventuali vaccinazioni effettuate negli ultimi tre mesi.

La linea di infusione può essere lavata prima e dopo la somministrazione di Octagam 5% con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzione di glucosio al 5%.

Si deve evitare la somministrazione contemporanea di diuretici dell'ansa.

Octagam 5% può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

La vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati deve essere effettuata con un intervallo di tre mesi dalla somministrazione di immunoglobulina. Per il vaccino contro il morbillo, l'efficacia può essere ridotta fino a un anno.

Effetto sui risultati degli esami del sangue

I pazienti che effettuano esami del sangue dopo la somministrazione di Octagam 5% devono informare il personale prelevatore o il medico di aver ricevuto una soluzione di immunoglobulina umana normale, poiché ciò può influenzare i risultati degli esami.

Misurazione della glicemia

Alcuni tipi di sistemi utilizzati per misurare la glicemia (i cosiddetti glucometri) possono confondere la maltosio presente in Octagam 5% con il glucosio. Ciò può portare a letture erroneamente elevate della glicemia durante l'infusione e per circa 15 ore dopo la fine dell'infusione, con conseguente rischio di somministrazione inappropriata di insulina e di ipoglicemia potenzialmente letale (ossia livelli bassi di zucchero nel sangue). Inoltre, in caso di vera ipoglicemia, questa potrebbe non essere trattata a causa di letture falsamente elevate della glicemia.

Pertanto, durante la somministrazione di Octagam 5% o di altri prodotti contenenti maltosio,
la glicemia deve essere misurata con un sistema specifico per il glucosio. Non si devono utilizzare sistemi basati su metodi che impiegano la deidrogenasi del glucosio pirolochinolinochinone (GDH-PQQ) o l'ossidoreduttasi del glucosio.

Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni relative al sistema di misurazione della glicemia, inclusi i test strip, per verificare se il sistema è adatto per l'uso durante la somministrazione concomitante di medicinali parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico curante per verificare l'idoneità del sistema di misurazione della glicemia durante la somministrazione concomitante di medicinali parenterali contenenti maltosio.

Octagam 5% con cibi, bevande e alcol

Non sono stati osservati effetti indesiderati. Tuttavia, prima della somministrazione di Octagam 5%, si raccomanda un'adeguata idratazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e alle madri che allattano con particolare cautela. È stato dimostrato che i prodotti IVIg attraversano la placenta, fenomeno che aumenta nel terzo trimestre. L'esperienza clinica con l'uso di immunoglobuline indica che non hanno effetti dannosi sul corso della gravidanza, lo sviluppo del feto o del neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Non si prevedono effetti negativi sui neonati o sui bambini allattati al seno.

L'esperienza clinica con l'uso di immunoglobuline suggerisce che non ci si deve attendere un effetto dannoso sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Octagam 5% non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento non devono guidare né usare macchinari fino alla scomparsa di tali effetti.

Octagam 5% contiene sodio

100 ml di questo medicinale contengono 35 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde all'1,75% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio dall'OMS per gli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Octagam 5%

Il medico decide se e in quale dose usare Octagam 5%. Octagam 5% viene somministrato per infusione endovenosa (flebo in vena) da personale medico. La dose e il regime di somministrazione dipendono dall'indicazione terapeutica e devono essere stabiliti individualmente per ogni paziente.

• In caso di dubbi sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La somministrazione (endovenosa) di Octagam 5% nei bambini e negli adolescenti (0–18 anni) non differisce da quella negli adulti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Octagam 5%

Un sovradosaggio è molto improbabile poiché Octagam 5% viene generalmente somministrato sotto supervisione medica. Tuttavia, se il paziente dovesse ricevere una dose superiore a quella raccomandata, il sangue potrebbe diventare troppo denso (iperviscosità), aumentando il rischio di coaguli sanguigni. Ciò può verificarsi in particolare se il paziente appartiene a un gruppo a rischio, ad esempio se è anziano o se soffre di malattie cardiache o renali. Si raccomanda un'adeguata idratazione. Si informi il medico in caso di problemi di salute.

Se si salta una somministrazione di Octagam 5%

Si consiglia di parlare con il medico per discutere le ulteriori modalità di trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico (gli effetti indesiderati si verificano molto raramente
e possono manifestarsi meno di 1 volta su 10.000 infusioni).
In alcuni casi, il medico potrebbe dover interrompere la somministrazione del medicinale, ridurre la dose o sospendere il trattamento:

• Edema del volto, della lingua e della trachea che può causare gravi difficoltà respiratorie;
• Reazione allergica improvvisa accompagnata da affanno, eruzioni cutanee, respiro sibilante e calo della pressione sanguigna;
• Ictus cerebrale che può causare debolezza e (o) perdita di sensibilità da un lato del corpo;
• Infarto del miocardio che provoca dolore al torace;
• Coagulo di sangue che provoca dolore e gonfiore agli arti;
• Anemia che causa affanno o pallore;
• Coagulo di sangue nei polmoni che provoca dolore al torace e affanno;
• Gravi disturbi renali che portano all’incapacità di urinare;
• Malattia polmonare nota come lesione polmonare acuta da trasfusione (TRALI), che causa difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, febbre e calo della pressione sanguigna;
• Fortissimo mal di testa associato a uno qualsiasi dei seguenti sintomi: rigidità della nuca, sonnolenza, febbre, sensibilità alla luce, nausea, vomito (potrebbero essere sintomi di meningite). In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 infusione su 10):

• Ipersensibilità (reazione allergica);
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 infusione su 100):

• Carenza di globuli bianchi;
• Alterazioni del ritmo cardiaco;
• Variazioni della pressione sanguigna;
• Vomito;
• Dolore alla schiena;
• Dolore al torace;
• Brividi;
• Nausea;
• Febbre;
• Sensazione di affaticamento;
• Reazioni cutanee nel sito di iniezione;
• Risultati ematici che indicano un malfunzionamento epatico.

Altri effetti indesiderati che non si sono verificati negli studi clinici, ma che sono stati comunque segnalati, sono i seguenti:

• Sovraccarico di liquidi;
• Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue);
• Sensazione di eccitazione, ansia, confusione o nervosismo;
• Emicrania;
• Disturbi del linguaggio;
• Perdita di coscienza;
• Vertigini;
• Formicolio cutaneo;
• Ridotta sensibilità o percezione al tatto;
• Sensibilità alla luce;
• Contrazioni muscolari involontarie;
• Alterazione della vista;
• Angina pectoris dolorosa;
• Palpitazioni;
• Colorazione bluastra transitoria delle labbra o di altre parti della pelle;
• Insufficienza respiratoria o shock;
• Flogosi venosa (flebite);
• Pallore della pelle;
• Tosse;
• Disturbi respiratori;
• Edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni);
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie o respiro sibilante);
• Insufficienza respiratoria;
• Carenza di ossigeno nel sangue;
• Diarrea, dolore addominale;
• Orticaria, prurito cutaneo;
• Arrossamento della pelle;
• Eruzioni cutanee;
• Desquamazione della pelle;
• Infiammazione della pelle;
• Perdita di capelli;
• Dolori articolari o muscolari;
• Debolezza muscolare o rigidità muscolare;
• Contrazioni muscolari forti e dolorose;
• Dolore al collo, alle gambe o alle mani;
• Dolore renale;
• Gonfiore della pelle (edema);
• Sensazione di calore improvviso, sudorazione intensa;
• Sensazione di disagio al torace;
• Sintomi simil-influenzali;
• Sensazione di freddo o caldo, malessere generale e debolezza;
• Sonnolenza;
• Sensazione di bruciore;
• Falsi valori di glicemia nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Octagam 5%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Octagam 5% dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla
confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare il contenitore nella
confezione esterna al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Non utilizzare il medicinale Octagam 5% se si osserva torbidità della soluzione, sedimenti o
colorazione intensa.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Octagam 5%
La sostanza attiva è immunoglobulina umana normale (anticorpi umani), soluzione
5% (di cui almeno il 95% di immunoglobulina G).
Gli altri componenti sono maltosio e acqua per preparazioni iniettabili.
I componenti utilizzati nell’imballaggio del medicinale Octagam 5% non contengono lattice.
Aspetto del medicinale Octagam 5% e contenuto della confezione
Octagam 5% è una soluzione per infusione disponibile in flaconcini (1 g/20 ml) o fiale (2,5
g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).
Confezioni disponibili:
1 g in 20 ml
2,5 g in 50 ml
5 g in 100 ml
10 g in 200 ml
2 x 10 g in 2 x 200 ml
3 x 10 g in 3 x 200 ml
25 g in 500 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
La soluzione è chiara o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Belgio
Produttore
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
Octapharma
72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stoccolma, Svezia
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11
40764 Langenfeld
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Islanda, Lettonia, Lituania,
Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Octagam 50 mg/ml
Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia e Regno Unito (Irlanda del Nord):
Austria, Bulgaria, Germania, Polonia, Slovacchia: Octagam 5%
Spagna: Octagamocta 50 mg/ml

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

• Prima dell'uso, riscaldare il prodotto alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
• La soluzione deve essere chiara, leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro.
• Non utilizzare la soluzione se torbida o se contiene sedimenti.
• Tutti i residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
• Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
• La linea di infusione può essere risciacquata prima e dopo la somministrazione di Octagam 5% con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzione di destrosio al 5%.