Оксоділ PPH

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Оксоділ PPH, 12 мікрограмів, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оксоділ PPH і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксоділ PPH
3. Як застосовувати лікарський засіб Оксоділ PPH
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оксоділ PPH
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксоділ PPH і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оксоділ PPH містить речовину, що розширює бронхи і полегшує дихання (селективний
агоніст β-адренергічного рецептора).
Оксоділ PPH — це лікарський засіб, який застосовують у тривалому лікуванні помірної та тяжкої
хронічної бронхіальної астми у пацієнтів, яким необхідне регулярне лікування засобом, що розширює бронхи,
у поєднанні з тривалим протизапальним лікуванням. Глюкокортикостероїди слід застосовувати
регулярно.
Оксоділ PPH також показаний для полегшення симптомів бронхоспазму (задишка, що виникає внаслідок
звуження бронхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень.
Капсули Оксоділ PPH призначено виключно для інгаляційного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксоділ PPH

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксоділ PPH:

• якщо пацієнт має алергію на формотеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Оксоділ PPH слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Лікарський засіб Оксоділ PPH не є ідентичним іншим інгаляційним засобам, що містять формотерол. Не слід замінювати раніше застосовуваний інший інгаляційний засіб, що містить формотерол, на лікарський засіб Оксоділ PPH без консультації з лікарем.
• Лікарський засіб Оксоділ PPH слід застосовувати лише тоді, коли необхідне тривале регулярне лікування бронходилататором. Оксоділ PPH не є альтернативою короткодіючим

агоністам β-адренергічних рецепторів при гострому нападі астми. Для лікування гострих
симптомів астми слід застосовувати короткодіючий агоніст β-адренергічних рецепторів.

• Не слід перевищувати максимальної добової дози.
• Необхідність частого застосування лікарського засобу для запобігання бронхоспазму, спричиненому фізичним навантаженням (окрім адекватного базового лікування), може свідчити про недостатній контроль астми та вимагати зміни способу лікування астми лікарем-спеціалістом.

Протизапальне лікування
Пацієнти з астмою, яким необхідне систематичне застосування агоніста β-адренергічних рецепторів,
повинні також регулярно отримувати відповідні дози кортикостероїдів, які застосовуються інгаляційно
або перорально. Пацієнти повинні продовжувати протизапальне лікування після початку застосування
формотеролу, навіть у разі полегшення симптомів після початку лікування лікарським засобом Оксоділ PPH.
Якщо симптоми зберігаються або необхідно збільшити дозу лікарського засобу Оксоділ PPH для досягнення
контролю симптомів, це, як правило, свідчить про загострення хвороби. У такому випадку лікар повторно
розгляне спосіб лікування астми.
Супутні захворювання
У разі наявності наступних порушень необхідно перебувати під ретельним медичним наглядом з урахуванням обмежень щодо дозування:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, що супроводжується порушеннями серцевого ритму (прискорення серцевого ритму, серйозні порушення провідності в серці), пороки серцевих клапанів (субаортальний стеноз невідомого походження), потовщення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія зі стенозом вихідного тракту) або певні зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT, QTc >0,44 с).
• Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця, особливо стан після недавнього інфаркту міокарда, ішемічна хвороба серця, тяжке ослаблення серцевого м’яза (серцева недостатність).
• Якщо у пацієнта є тяжка гіпертиреоз (тиреотоксикоз).
• Якщо у пацієнта є стеноз судин (обструктивна хвороба судин), особливо атеросклероз, високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія) або патологічне розширення стінки судин (аневризми).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет, який важко піддається лікуванню; через збільшення концентрації цукру в крові внаслідок застосування агоністів β-адренергічних рецепторів, таких як Оксоділ PPH, необхідно ретельніше контролювати рівень цукру в крові за допомогою додаткових тестів.
• У разі деяких захворювань надниркових залоз (феохромоцитома). Це стосується також порушень, які спостерігалися в минулому.

Гіпокаліємія
Під час лікування агоністами β-адренергічних рецепторів може виникнути тяжка гіпокаліємія
(зниження концентрації калію в крові). Рекомендується дотримуватися особливої обережності у пацієнтів
з тяжкою астмою, оскільки гіпоксія збільшує ризик гіпокаліємії. У таких випадках лікар може рекомендувати
контроль концентрації калію в сироватці крові.
Як і при застосуванні інших інгаляційних лікарських засобів, у рідкісних випадках може виникнути
парадоксальний бронхоспазм (гостре погіршення задишки після інгаляції). У такому випадку застосування
лікарського засобу слід негайно припинити, а лікування продовжити іншим способом.
Антидопінгові тести
Застосування препарату Оксоділ PPH може призводити до позитивного результату антидопінгових тестів.
Оксоділ PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• У разі одночасного застосування деяких ліків, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), серцевій недостатності (ліки, що містять наперстянкові глікозиди), малярії (хінідин), алергії (терфенадин, астемізол, мізоластин) або шизофренії

(похідні фенотіазину) чи депресії (трициклічні антидепресанти), можуть виникнути
небажані ефекти, зокрема порушення серцевого ритму та (або) специфічні зміни на ЕКГ
(подовження інтервалу QT).

• Під час одночасного застосування ліків, що використовуються при порушеннях серцевого ритму або астмі (агоністи β-адренергічних рецепторів, катехоламіни, антихолінергічні засоби та кортикостероїди), можуть посилюватися небажані ефекти лікарського засобу Оксоділ PPH.
• Одночасне застосування лікарського засобу Оксоділ PPH та похідних ксантину, таких як теофілін (ліки від астми), інших ліків від астми (стероїди) або сечогінних засобів (діуретики), може посилювати ефект, що знижує концентрацію калію в крові. У пацієнтів, які отримують наперстянкові глікозиди, гіпокаліємія може збільшувати схильність до порушень серцевого ритму.
• Лікарський засіб Оксоділ PPH та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти), можна застосовувати одночасно, за умови дотримання обережності.
• У разі застосування деяких ліків для загального знеболення (галогеновані засоби для загального знеболення, такі як галотан, метоксифлуран або енфлуран), пацієнт, який лікується лікарським засобом Оксоділ PPH, повинен розраховувати на можливість підвищеного ризику тяжких порушень серцевого ритму.
• Антихолінергічні засоби можуть посилювати бронходилататорну дію лікарського засобу Оксоділ PPH.
• Ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (засоби, що застосовуються при артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця, гіпертиреозі, мігрені або підвищеному внутрішньоочному тиску), можуть послаблювати або пригнічувати дію лікарського засобу Оксоділ PPH. Загалом, пацієнти з астмою не повинні застосовувати системні (неспецифічні) ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (включаючи краплі для очей), якщо тільки немає обґрунтованих причин для їх застосування. Ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть викликати напади астми.

Слід пам’ятати, що ця інформація може стосуватися також ліків, які застосовувалися нещодавно.
Діти та підлітки:
У зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо безпеки та ефективності, лікарський засіб Оксоділ PPH не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку:
Загалом, немає необхідності у корекції дози у пацієнтів похилого віку. Однак пацієнти похилого віку частіше мають інші захворювання, тому можуть приймати додаткові ліки (див. розділи: «Супутні захворювання», «Оксоділ PPH та інші ліки» та «Можливі небажані ефекти»).
Оксоділ PPH та їжа, напої
Оксоділ PPH можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо його явно не рекомендовано лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми, якщо його явно не рекомендовано
лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Оксоділ PPH не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Оксоділ PPH містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Однак кількість лактози в цьому лікарському засобі (менше 500 мікрограмів на дозу) зазвичай не викликає
проблем у пацієнтів із непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати ліки Оксоділ PPH

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування ліків Оксоділ PPH виникають відчуття задишки або свисту, слід
продовжувати застосування ліків Оксоділ PPH, але якомога швидше зв’язатися з лікарем,
оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Якщо астма добре контролюється, лікар може розглянути можливість поступового зменшення дози ліків
Оксоділ PPH.
Для інгаляції.
Діюча речовина ліків Оксоділ PPH надходить до дихальних шляхів під час вдиху.
Правильне застосування ліків Оксоділ PPH має вирішальне значення для успіху лікування.
Важливо: перед застосуванням ліків Оксоділ PPH слід вимити руки та повністю їх висушити. Капсула та порошок
всередині неї не повинні мати контакту з вологою.
Інструкція з експлуатації інгалятора ліків Оксоділ PPH
Капсулу слід виймати з упаковки безпосередньо перед використанням. Капсула, залишена
в інгаляторі на три дні, залишається стабільною.

1. З інгалятора слід зніти захисний ковпачок.

2. Міцно тримати основу інгалятора та відкрити, повернувши мундштук у напрямку, який вказано стрілкою.

3. Далі помістити капсулу в комірку основи інгалятора.

4. Повернути мундштук у положення «закрито».
5. Тепер слід тримати інгалятор вертикально та міцно натиснути до упору ЛИШЕ ОДИН РАЗ червоні кнопки з боків пристрою. Відпустити кнопки.

Увага: у цей момент капсула може розсипатися! Дрібні частинки гіпромелози під час вдиху
можуть потрапити в порожнину рота та горло. Оскільки гіпромелоза є харчовою, її вживання не є
шкідливим. Ймовірність такого випадку мінімальна, якщо капсулу проколюють лише один раз,
дотримуються умов зберігання та капсулу виймають з упаковки лише безпосередньо перед інгаляцією.

6.a) Зробити глибокий видих якомога швидше (не робити це через інгалятор).
6.b) Помістити мундштук у рот і щільно обхопити його губами. Трохи нахилити голову назад
і зробити швидкий та глибокий вдих. У той час, коли капсула обертається в камері інгалятора,
а порошок розпилюється, має бути чутним характерний звук. Якщо цей звук не з’явиться, це означає,
що капсула застрягла в комірці. У цьому випадку слід відкрити
інгалятор і видалити капсулу з комірки. Не слід намагатися видалити капсулу з інгалятора
шляхом багаторазового натискання кнопок.

6.c) Після того, як почувся характерний звук, слід затримати дихання настільки довго, наскільки це
можливо. Перед тим, як робити повільний видих, вийняти інгалятор з рота. Потім дихати
нормально. Після використання слід перевірити, чи була інгаляція виконана правильно. Для цього
слід відкрити інгалятор і перевірити, чи залишився ще порошок у капсулі. Якщо
порошок залишився в капсулі, слід повторити дії, описані в пунктах (6a) до (6c).
Після інгаляції
Відкрити інгалятор, видалити порожню капсулу, повернути мундштук у початкове положення та знову
надіти захисний ковпачок.
Очищення інгалятора
Інгалятор слід очистити від залишків порошку сухою серветкою. Для цього слід
відкрити комірку для капсули та повністю видалити залишки порошку. Також слід очистити
мундштук. Для очищення можна використовувати чисту м’яку щіточку.
Увага:
Капсули ліків Оксоділ PPH слід застосовувати виключно за допомогою прикладеного інгалятора. Ні в якому
разі не слід застосовувати інші інгалятори.
Інгалятор, призначений для застосування ліків Оксоділ PPH, не можна використовувати для інгаляції інших
ліків.
Рекомендована доза:
Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку:
Астма
Тривале застосування: 1 інгаляція один або два рази на добу. У деяких пацієнтів може знадобитися
застосування 2 інгаляцій один або два рази на добу.
Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням
1 інгаляція перед навантаженням.
Добова доза не повинна бути більшою за 4 інгаляції.
Одноразово не слід застосовувати більше ніж 2 інгаляції.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Тривале застосування: 1 інгаляція один або два рази на добу.
Регулярна добова доза не повинна перевищувати 2 інгаляції.
У разі потреби, щоб полегшити симптоми, можна застосувати додаткові інгаляції, окрім регулярних,
до максимальної добової дози — 4 капсули для інгаляції (враховуючи постійно застосовувані дози).
Одноразово не слід застосовувати більше ніж 2 інгаляції.
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
У разі заміни іншого інгаляційного препарату формотеролу на ліки Оксоділ PPH слід врахувати,
що може знадобитися корекція дози.
Застосування більше ніж 2 дози на добу частіше, ніж два рази на тиждень, свідчить про те, що
лікування є недостатнім. У такій ситуації лікар розгляне можливість зміни способу лікування.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані, не приносить додаткових переваг, а лише
збільшує ризик небажаних явищ, у тому числі тяжких.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Оксоділ PPH є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксоділ PPH
Симптоми передозування такі самі, як і небажані явища, але можуть раптово виникнути
та бути більш вираженими.
До симптомів передозування належать:
нудота, блювота, головний біль, серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття, тремтіння м’язів,
особливо рук, запаморочення, тривожність, труднощі зі сном та болі в грудній клітці.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно повідомити лікаря. Пацієнту може знадобитися
відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Оксоділ PPH
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Відшкодування пропущеної дози зазвичай не потрібне, але якщо стан пацієнта цього вимагає,
її можна прийняти. Інтервал часу до звичної дози повинен становити щонайменше
6 годин.
Припинення застосування ліків Оксоділ PPH
Слід повідомити лікаря про будь-який випадок перерви у лікуванні або припинення його
застосування разом із вказівкою причини (наприклад, через виникнення небажаних явищ тощо).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Для оцінки небажаних реакцій застосовано таку угоду щодо частоти їх виникнення:
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб;
Часто: виникають у 1–10 осіб із 100 осіб;
Не дуже часто: виникають у 1–10 осіб із 1000 осіб;
Рідко: виникають у 1–10 осіб із 10 000 осіб;
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб;
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Найчастіше повідомляються небажані реакції під час лікування агоністами β-адренергічних рецепторів, такі як тремтіння та перебій у роботі серця, які, як правило, є помірними і зникають протягом декількох днів лікування.
Дій небажаних реакцій, що виникають дуже часто, не виявлено.

Лактоза містить незначні кількості білків молока і тому може викликати алергічні реакції.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти. За необхідності лікар зможе скоригувати дозу препарату. Не слід змінювати дози без консультації з лікарем. У разі виникнення тяжких побічних ефектів слід негайно припинити застосування препарату Оксоділ PPH і повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксоділ PPH

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
та інгаляторі. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксоділ PPH

• Діючою речовиною ліків є фумарат формотеролу дигідрат. Кожна тверда капсула містить 12 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату. Кожна подана доза містить 9 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату.
• Інші складові: лактоза безводна, лактоза моногідрат, гіпромелоза.

Як виглядають ліки Оксоділ PPH і що містить упаковка
Пляшка з HDPE, закрита поліпропіленовим ковпачком, що містить засіб для поглинання вологи. До упаковки додається пластиковий інгалятор.
Ліки Оксоділ PPH доступні в упаковках, що містять 60, 120, 180 і 240 твердих капсул з порошком для інгаляцій, а також один інгалятор.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник:
SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
B-6900 Марше-ен-Фаменне
Бельгія
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Інші джерела інформації
Детальна інструкція з використання інгалятора доступна після сканування смартфоном QR-коду, розміщеного в брошурі нижче. Ця сама інформація також доступна на вебсайті www.instrukcjeoxodil.pl
QR