Оксодил pph

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксодил ППХ, 12 мкг, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Formoteroli fumaras dihydricus
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Оксодил ППХ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оксодил ППХ
3. Как применять лекарственное средство Оксодил ППХ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Оксодил ППХ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксодил ППХ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оксодил ППХ содержит вещество, расширяющее бронхи и облегчающее дыхание (селективный агонист β-адренергических рецепторов).
Оксодил ППХ — это лекарственное средство, применяемое для длительного лечения умеренной и тяжёлой бронхиальной астмы у пациентов, которым требуется регулярное лечение препаратом, расширяющим бронхи, в сочетании с длительной противовоспалительной терапией. Глюкокортикостероиды следует применять регулярно.
Оксодил ППХ также показан для облегчения симптомов бронхоспазма (одышки, вызванной сужением бронхов) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких.
Капсулы Оксодил ППХ предназначены исключительно для ингаляционного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Оксодил ППХ

Когда не следует применять лекарственный препарат Оксодил ППХ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату формотерола дигидрату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Оксодил ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Препарат Оксодил ППХ не является идентичным другим ингаляционным препаратам, содержащим формотерол. Не следует заменять ранее применявшийся другой ингаляционный препарат, содержащий формотерол, на препарат Оксодил ППХ без консультации с врачом.
• Препарат Оксодил ППХ следует применять только в тех случаях, когда требуется длительное регулярное лечение бронхорасширяющими средствами. Оксодил ППХ не является альтернативой короткодействующим

агонистам β-адренергических рецепторов при остром приступе астмы. Для лечения внезапных
симптомов астмы следует применять короткодействующие агонисты β-адренергических рецепторов.

• Не следует превышать максимальную суточную дозу.
• Необходимость частого применения препарата для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (помимо соответствующей базисной терапии), может указывать на недостаточный контроль астмы и требует изменения схемы лечения астмы врачом-специалистом.

Противовоспалительная терапия
Пациенты с астмой, которым требуется систематическое применение агонистов β-адренергических рецепторов,
должны также регулярно получать соответствующие дозы кортикостероидов, вводимых ингаляционно
или перорально. Пациенты должны продолжать противовоспалительное лечение после начала применения
формотерола, даже если симптомы уменьшились после начала терапии препаратом Оксодил ППХ.
Если симптомы сохраняются или возникает необходимость увеличения дозы препарата Оксодил ППХ для достижения контроля над симптомами, это, как правило, свидетельствует об обострении заболевания. В таком случае врач должен повторно оценить схему лечения астмы.
Сопутствующие заболевания
При наличии следующих нарушений необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением с учётом ограничений по дозировке:

• Если у пациента имеется заболевание сердца, сопровождающееся нарушениями сердечного ритма (учащение сердечного ритма, серьёзные нарушения проводимости в сердце), пороки сердечных клапанов (подклапанное аортальное сужение неизвестного происхождения), утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия со стенозом выходного тракта) или некоторые изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, QTc > 0,44 сек.).
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, особенно в период после недавнего инфаркта миокарда, ишемическая болезнь сердца, тяжёлая слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
• Если у пациента имеется тяжёлый гипертиреоз (тиреотоксикоз).
• Если у пациента имеется сужение кровеносных сосудов (облитерирующее заболевание сосудов), особенно атеросклероз, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) или патологическое расширение стенок сосудов (аневризмы).
• Если у пациента имеется трудно поддающаяся лечению форма сахарного диабета; поскольку агонисты β-адренергических рецепторов, такие как Оксодил ППХ, могут повышать уровень глюкозы в крови, необходимо более тщательно контролировать уровень сахара в крови с помощью дополнительных тестов.
• При некоторых заболеваниях надпочечников (феохромоцитома). Это касается также нарушений, которые имели место в прошлом.

Гипокалиемия
При лечении агонистами β-адренергических рецепторов может возникнуть тяжёлая гипокалиемия
(снижение концентрации калия в крови). Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов
с тяжёлой астмой, поскольку гипоксия увеличивает риск гипокалиемии. В таких случаях врач
может порекомендовать контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, в редких случаях может возникнуть
парадоксальный бронхоспазм (резкое усиление одышки после ингаляции). В таком случае применение
препарата следует немедленно прекратить, а лечение продолжить другим способом.
Антидопинговые тесты
Применение препарата Оксодил ППХ может привести к положительному результату антидопинговых тестов.
Взаимодействие Оксодил ППХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• При одновременном применении некоторых препаратов, используемых при нарушениях сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), сердечной недостаточности (препараты, содержащие наперстянки гликозиды), малярии (хинин), аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин) или шизофрении

(производные фенотиазина) или депрессии (трициклические антидепрессанты), могут возникнуть
нежелательные явления, такие как нарушения сердечного ритма и (или) специфические изменения на ЭКГ
(удлинение интервала QT).

• При одновременном применении препаратов, используемых при нарушениях сердечного ритма или астме (агонисты β-адренергических рецепторов, катехоламины, антихолинергические препараты и кортикостероиды), могут усиливаться нежелательные эффекты препарата Оксодил ППХ.
• Одновременное применение препарата Оксодил ППХ и ксантиновых производных, таких как теофиллин (препарат при астме), других препаратов от астмы (стероиды) или мочегонных средств (диуретики) может усиливать действие, снижающее концентрацию калия в крови. У пациентов, получающих гликозиды наперстянки, гипокалиемия может увеличивать склонность к нарушениям сердечного ритма.
• Препарат Оксодил ППХ и некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты), можно применять одновременно, соблюдая осторожность.
• При применении некоторых препаратов, используемых для общей анестезии (галогенированные анестетики, такие как галотан, метоксифлуран или энфлуран), пациент, получающий препарат Оксодил ППХ, должен учитывать возможность повышенного риска тяжёлых нарушений сердечного ритма.
• Антихолинергические препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Оксодил ППХ.
• Препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии, сердечных заболеваниях, гипертиреозе, мигрени или повышенном внутриглазном давлении), могут ослаблять или блокировать действие препарата Оксодил ППХ. В целом пациенты с астмой не должны применять системные (неспецифические) препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (включая глазные капли), если только нет веских оснований для их применения. Препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, могут вызывать приступы астмы.

Следует помнить, что данная информация может касаться также препаратов, которые применялись в
недавнее время.
Дети и подростки:
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности и эффективности препарат Оксодил
ППХ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста:
В целом, коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако у пожилых пациентов
чаще встречаются сопутствующие заболевания, и они могут принимать дополнительные лекарства (см.
разделы: «Сопутствующие заболевания», «Взаимодействие Оксодил ППХ с другими лекарственными средствами» и «Возможные нежелательные эффекты»).
Оксодил ППХ и приём пищи и напитков
Препарат Оксодил ППХ можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если он явно не рекомендован врачом.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, если он явно не рекомендован
врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оксодил ППХ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Оксодил ППХ содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Однако количество лактозы в этом препарате (менее 500 микрограммов на дозу) обычно не вызывает
проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

3. Как применять лекарство Оксодил ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если во время применения препарата Оксодил ППХ возникают ощущения одышки или хрипов, необходимо продолжать применение препарата Оксодил ППХ, однако как можно скорее связаться с лечащим врачом, поскольку может потребоваться назначение дополнительных лекарственных средств.
Если астма хорошо контролируется, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата Оксодил ППХ.
Для ингаляции.
Активное вещество препарата Оксодил ППХ доставляется в дыхательные пути во время вдоха.
Правильное применение препарата Оксодил ППХ имеет решающее значение для успешности лечения.
Важно: перед применением препарата Оксодил ППХ необходимо вымыть руки и тщательно их высушить. Капсула и содержащийся в ней порошок не должны контактировать с влагой.

Инструкция по использованию ингалятора препарата Оксодил ППХ
Капсулу следует извлекать из упаковки непосредственно перед применением. Капсула, оставленная в ингаляторе на три дня, остаётся стабильной.

1. Снять защитный колпачок с ингалятора.

2. Крепко удерживая основание ингалятора, поверните мундштук в направлении, указанном стрелкой, чтобы открыть устройство.

3. Затем поместите капсулу в отсек основания ингалятора.

4. Поверните мундштук обратно в закрытое положение.
5. Теперь держите ингалятор вертикально и сильно нажмите до упора ТОЛЬКО ОДИН РАЗ красные кнопки с боковых сторон устройства. Отпустите кнопки.

Внимание: в этот момент капсула может разрушиться! Мелкие частицы гипромеллозы при вдохе могут попасть в полость рта и горло. Поскольку гипромеллоза является пищевым ингредиентом, её проглатывание не представляет вреда. Вероятность такого случая минимальна, если капсула прокалывается не более одного раза, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из упаковки только непосредственно перед ингаляцией.

6.a) Сделайте глубокий выдох как можно быстрее (не делайте этого через ингалятор).
6.b) Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Немного запрокиньте голову назад и сделайте быстрый и глубокий вдох. В момент, когда капсула вращается в камере ингалятора, а порошок распыляется, должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это означает, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и удалить капсулу из отсека. Не следует пытаться удалить капсулу из ингалятора путём многократного нажатия кнопок.

6.c) После того как вы услышите характерный звук, задержите дыхание настолько долго, насколько это возможно. Затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. После этого дышите нормально. После использования необходимо проверить, была ли ингаляция проведена правильно. Для этого откройте ингалятор и проверьте, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался, повторите действия, описанные в пунктах (6a)–(6c).

После ингаляции
Откройте ингалятор, удалите пустую капсулу, поверните мундштук в исходное положение и снова наденьте защитный колпачок.

Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо очищать от остатков порошка с помощью сухой салфетки. Для этого откройте отсек для капсулы и полностью удалите оставшийся порошок. Также необходимо очистить мундштук. Для чистки можно использовать чистую мягкую щёточку.

Внимание:
Капсулы препарата Оксодил ППХ следует применять исключительно с прилагаемым ингалятором. Ни в коем случае нельзя использовать другие ингаляторы.
Ингалятор, предназначенный для применения препарата Оксодил ППХ, нельзя использовать для ингаляции других лекарственных средств.

Рекомендуемая доза:
Взрослые, включая пожилых пациентов:
Астма
Длительное применение: 1 ингаляция один или два раза в сутки. У некоторых пациентов может потребоваться применение 2 ингаляций один или два раза в сутки.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
1 ингаляция перед физической нагрузкой.
Суточная доза не должна превышать 4 ингаляции.
Однократно не следует применять более 2 ингаляций.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Длительное применение: 1 ингаляция один или два раза в сутки.
Регулярно применяемая суточная доза не должна превышать 2 ингаляции.
При необходимости, для облегчения симптомов, можно проводить дополнительные ингаляции сверх регулярно применяемых, но не более максимальной суточной дозы — 4 капсулы для ингаляции (включая регулярно применяемые дозы).
Однократно не следует применять более 2 ингаляций.

Особые группы пациентов
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.
При переходе с другого ингаляционного препарата формотерола на препарат Оксодил ППХ необходимо учитывать, что может потребоваться коррекция дозы.
Применение более чем 2 доз в сутки чаще, чем два дня в неделю, свидетельствует о недостаточной эффективности проводимой терапии. В такой ситуации врач может рассмотреть изменение способа лечения.
Применение доз, превышающих рекомендованные, не приносит дополнительной пользы, а лишь увеличивает риск возникновения побочных эффектов, в том числе тяжёлых.
Если вы чувствуете, что действие препарата Оксодил ППХ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Оксодил ППХ в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки такие же, как и побочные эффекты, однако они могут возникнуть внезапно и быть более выраженными.
К симптомам передозировки относятся:
тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, учащённое или нерегулярное сердцебиение, мышечные подёргивания, особенно рук, головокружение, беспокойство, трудности со сном и боль в груди.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Оксодил ППХ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Восполнение пропущенной дозы обычно не требуется, однако если состояние пациента этого требует, её можно принять. Интервал до следующей обычной дозы должен составлять не менее 6 часов.

Прекращение применения препарата Оксодил ППХ
Необходимо сообщить врачу о каждом случае перерыва в лечении или прекращения его применения с указанием причины (например, из-за возникновения побочных эффектов и т.д.).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Оксодил ППХ может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
При оценке нежелательных явлений использована следующая классификация по частоте возникновения:
Очень часто: возникает более чем у 1 из 10 пациентов;
Часто: возникает у 1–10 из 100 пациентов;
Нечасто: возникает у 1–10 из 1000 пациентов;
Редко: возникает у 1–10 из 10 000 пациентов;
Очень редко: возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.
Наиболее часто сообщаемые нежелательные явления при лечении агонистами β-адренергических рецепторов, такие как тремор и сердцебиение, как правило, являются слабовыраженными и исчезают в течение нескольких дней лечения.
Нежелательных явлений, возникающих очень часто, не выявлено.

Лактоза содержит незначительные количеств游戏副本 белков молока и поэтому может вызывать аллергические реакции.
Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты. При необходимости врач должен будет скорректировать дозу препарата. Не следует изменять дозировку без консультации с врачом. При возникновении тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата Оксодил ППХ и сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксодил ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ингаляторе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксодил ППХ

• Действующим веществом лекарства является фумарат формотерола дигидрат. Каждая твёрдая капсула содержит 12 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Каждая выдаваемая доза содержит 9 микрограммов фумарата формотерола дигидрата.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, лактоза моногидрат, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Оксодил ППХ и что содержит упаковка
Бутылка из ПНД (HDPE), закрытая полипропиленовой крышкой, содержащая влагопоглотитель.
К упаковке прилагается пластиковый ингалятор.
Лекарство Оксодил ППХ доступно в упаковках, содержащих 60, 120, 180 и 240 твёрдых капсул с порошком для ингаляций, а также один ингалятор.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель:
SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
B-6900 Марш-ан-Фамен, Бельгия
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Другие источники информации
Подробная инструкция по использованию ингалятора доступна после сканирования кода QR с помощью смартфона, указанного в инструкции ниже. Та же информация также доступна на веб-сайте www.instrukcjeoxodil.pl
QR