Oxodil PPH

Prospecto: Información para el paciente

Oxodil PPH, 12 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura
Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxodil PPH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Oxodil PPH
3. Cómo usar Oxodil PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxodil PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxodil PPH y para qué se utiliza

Oxodil PPH contiene una sustancia que dilata los bronquios y facilita la respiración (un agonista selectivo del receptor β-adrenérgico).
Oxodil PPH es un medicamento utilizado en el tratamiento prolongado del asma bronquial moderado y grave en pacientes que requieren tratamiento regular con un broncodilatador en combinación con un tratamiento antiinflamatorio de larga duración. Los glucocorticosteroides deben administrarse de forma regular.
Oxodil PPH también está indicado para aliviar los síntomas del espasmo bronquial (disnea debida al estrechamiento de los bronquios) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Las cápsulas de Oxodil PPH están destinadas exclusivamente a inhalación.

2. Información importante antes de usar Oxodil PPH

Cuándo no debe utilizarse Oxodil PPH:

• si el paciente es alérgico al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Oxodil PPH, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Oxodil PPH no es un medicamento idéntico a otros medicamentos inhalados que contienen formoterol. No debe sustituir un medicamento inhalado previamente utilizado que contenga formoterol por Oxodil PPH sin consultar primero con su médico.

• Oxodil PPH debe usarse únicamente cuando sea necesario un tratamiento prolongado y regular con un broncodilatador. Oxodil PPH no es un sustituto de los agonistas de los receptores β-adrenérgicos de acción corta en un ataque agudo de asma. Para el tratamiento de los síntomas agudos del asma debe utilizarse un agonista de los receptores β-adrenérgicos de acción corta.

• No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada.

• La necesidad de usar frecuentemente el medicamento para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio (además del tratamiento de fondo adecuado) puede indicar un control insuficiente del asma y requerir un cambio en el tratamiento, que deberá ser evaluado por un médico especialista.

Tratamiento antiinflamatorio
Los pacientes con asma que requieran tratamiento regular con agonistas de los receptores β-adrenérgicos también deben recibir regularmente dosis adecuadas de corticosteroides administrados por vía inhalatoria o vía oral. Los pacientes deben continuar con el tratamiento antiinflamatorio tras iniciar el formoterol, incluso si los síntomas mejoran tras comenzar el tratamiento con Oxodil PPH. Si los síntomas persisten o es necesario aumentar la dosis de Oxodil PPH para controlar los síntomas, esto generalmente indica una exacerbación de la enfermedad. En tal caso, el médico deberá reconsiderar el tratamiento del asma.

Enfermedades concomitantes
En caso de presentar las siguientes alteraciones, es necesario permanecer bajo estricta supervisión médica, considerando posibles limitaciones en la dosificación:

• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca asociada a trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, trastornos graves de la conducción cardíaca), alteraciones valvulares cardíacas (estenosis subaórtica de origen desconocido), engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica con obstrucción de la vía de salida) o ciertos cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT, QTc > 0,44 segundos).
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, especialmente tras un reciente infarto de miocardio, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca grave.
• Si el paciente padece hipertiroidismo grave (tirotoxicosis).
• Si el paciente padece enfermedad vascular obstructiva (como la enfermedad arterial periférica), especialmente ateroesclerosis, hipertensión arterial o aneurismas (dilatación patológica de las paredes vasculares).
• Si el paciente padece diabetes difícil de controlar; debido al aumento de la glucemia provocado por agonistas de los receptores β-adrenérgicos, como Oxodil PPH, se recomienda un control más estricto de la glucemia mediante pruebas adicionales.
• En caso de ciertas enfermedades de la médula suprarrenal (feocromocitoma). Esto incluye también alteraciones que hayan ocurrido previamente.

Hipokalemia
Durante el tratamiento con agonistas de los receptores β-adrenérgicos puede producirse hipokalemia grave (disminución de los niveles de potasio en sangre). Se recomienda especial precaución en pacientes con asma grave, ya que la hipoxia aumenta el riesgo de hipokalemia. En tales casos, el médico puede recomendar el control de los niveles séricos de potasio.
Como con otros medicamentos inhalados, en casos raros puede presentarse un broncoespasmo paradójico (empeoramiento agudo de la disnea tras la inhalación). En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y continuar el tratamiento con otro método.

Pruebas antidopaje
El uso de Oxodil PPH puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Oxodil PPH y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Cuando se administren simultáneamente ciertos medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), insuficiencia cardíaca (medicamentos que contienen glucósidos digitálicos), malaria (quinidina), alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina) o esquizofrenia (fenotiazinas) o depresión (antidepresivos tricíclicos), pueden producirse efectos adversos, tales como trastornos del ritmo cardíaco y/o cambios específicos en el ECG (prolongación del intervalo QT).

• La administración concomitante de medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o asma (agonistas de los receptores β-adrenérgicos, catecolaminas, anticolinérgicos y corticosteroides) puede intensificar los efectos adversos de Oxodil PPH.

• La administración simultánea de Oxodil PPH y derivados de xantina, como la teofilina (medicamento para el asma), otros medicamentos para el asma (esteroides) o diuréticos, puede intensificar el efecto hipokalemizante (disminución del potasio en sangre). En pacientes que reciben glucósidos digitálicos, la hipokalemia puede aumentar la predisposición a trastornos del ritmo cardíaco.

• Oxodil PPH puede administrarse junto con ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), siempre que se actúe con precaución.

• En caso de uso de ciertos anestésicos generales (agentes halogenados como halotano, metoxiflurano o enflurano), el paciente tratado con Oxodil PPH debe tener en cuenta la posibilidad de un mayor riesgo de trastornos cardíacos graves.

• Los medicamentos anticolinérgicos pueden potenciar el efecto broncodilatador de Oxodil PPH.

• Los medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (utilizados en hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo, migraña o hipertensión intraocular) pueden reducir o inhibir el efecto de Oxodil PPH. En general, los pacientes con asma no deben tomar bloqueadores β-adrenérgicos de acción sistémica (no selectivos), incluidos los colirios, salvo que existan razones justificadas para su uso. Los bloqueadores β-adrenérgicos pueden provocar ataques de asma.

Tenga en cuenta que esta información también puede aplicarse a medicamentos que hayan sido utilizados recientemente.

Niños y adolescentes:
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia, Oxodil PPH no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada:
En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, estos pacientes suelen tener otras enfermedades concomitantes y pueden estar tomando otros medicamentos (véanse los apartados: "Enfermedades concomitantes", "Oxodil PPH y otros medicamentos" y "Posibles efectos adversos").

Oxodil PPH con alimentos y bebidas
Oxodil PPH puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia, salvo que su médico lo recomiende expresamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Oxodil PPH no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Oxodil PPH contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sin embargo, la cantidad de lactosa presente en este medicamento (menos de 500 microgramos por dosis) generalmente no causa problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxodil PPH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si durante el uso de Oxodil PPH nota sensación de dificultad respiratoria o silbidos, debe continuar utilizando el medicamento Oxodil PPH,
pero debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario administrar medicamentos adicionales.
Si el asma está bien controlada, el médico podría considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Oxodil PPH.
Para inhalación.
La sustancia activa de Oxodil PPH se administra a las vías respiratorias durante la inhalación.
El uso correcto de Oxodil PPH es fundamental para el éxito del tratamiento.
Importante: Antes de utilizar Oxodil PPH, lávese las manos y séquelas completamente. Ni la cápsula ni el polvo que contiene
deben entrar en contacto con la humedad.
Instrucciones para el uso del inhalador de Oxodil PPH
La cápsula debe extraerse del envase inmediatamente antes de su uso. La cápsula dejada dentro del inhalador durante tres días permanece estable.

1. Retire la tapa protectora del inhalador.

2. Sujete firmemente la base del inhalador y abra girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

3. Coloque la cápsula en la cámara de la base del inhalador.

4. Gire la boquilla hasta la posición cerrada.
5. A partir de ahora, mantenga el inhalador en posición vertical y presione firmemente hasta el fondo UNA SOLA VEZ los botones rojos situados a los lados del dispositivo. Suelte los botones.

Advertencia: En este momento, la cápsula podría romperse. Pequeños fragmentos de hipromelosa podrían entrar en la boca y garganta durante la inhalación. Dado que la hipromelosa es comestible, su ingestión no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se cumplen las condiciones de almacenamiento y la cápsula se extrae del envase únicamente inmediatamente antes de la inhalación.

6.a) Realice una exhalación profunda tan rápido como sea posible (no lo haga a través del inhalador).
6.b) Coloque la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y realice una inhalación rápida y profunda. Mientras la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, debería escucharse un sonido característico. Si no se escucha este sonido, significa que la cápsula está atascada en la cámara. En ese caso, abra el inhalador y retire la cápsula de la cámara. No intente retirar la cápsula del inhalador presionando repetidamente los botones.

6.c) Tras escuchar el sonido característico, mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible. Saque el inhalador de la boca antes de exhalar lentamente. Luego respire con normalidad. Tras el uso, compruebe si la inhalación se ha realizado correctamente. Para ello, abra el inhalador y verifique si aún queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, repita los pasos descritos en los puntos (6a) a (6c).
Después de la inhalación
Abra el inhalador, retire la cápsula vacía, gire la boquilla a la posición inicial y vuelva a colocar la tapa protectora.
Limpieza del inhalador
El inhalador debe limpiarse con un paño seco para eliminar los restos de polvo. Para ello, abra la cámara de la cápsula y elimine completamente cualquier residuo de polvo. También debe limpiarse la boquilla. Para la limpieza, puede utilizarse una brocha suave y limpia.
Advertencia:
Las cápsulas de Oxodil PPH deben utilizarse exclusivamente con el inhalador proporcionado. En ningún caso deben utilizarse con otros inhaladores.
El inhalador destinado a la administración de Oxodil PPH no debe utilizarse para inhalar otros medicamentos.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Asma
Tratamiento prolongado: 1 inhalación una o dos veces al día. En algunos pacientes puede ser necesario administrar 2 inhalaciones una o dos veces al día.
Prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio
1 inhalación antes del ejercicio.
La dosis diaria no debe superar las 4 inhalaciones.
No deben administrarse más de 2 inhalaciones en una sola toma.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento prolongado: 1 inhalación una o dos veces al día.
La dosis diaria habitual no debe superar las 2 inhalaciones.
Si es necesario, para aliviar los síntomas, pueden administrarse inhalaciones adicionales, además de las habituales, hasta una dosis diaria máxima de 4 cápsulas para inhalación (incluyendo las dosis regulares).
No deben administrarse más de 2 inhalaciones en una sola toma.
Grupos de pacientes especiales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si se cambia de otro producto inhalado de formoterol a Oxodil PPH, debe tenerse en cuenta que podría ser necesario ajustar la dosis.
El uso de más de 2 dosis al día más de dos días por semana indica que el tratamiento actual es insuficiente. En tal caso, el médico considerará modificar el tratamiento.
El uso de dosis superiores a las recomendadas no proporciona beneficios adicionales, sino que aumenta el riesgo de efectos adversos, incluidos los graves.
Si nota que el efecto de Oxodil PPH es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Sobredosis de Oxodil PPH
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los efectos adversos, pero pueden aparecer de forma repentina y ser más intensos.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen:
Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos o irregulares, temblores musculares, especialmente en las manos, mareos, ansiedad, dificultad para dormir y dolor en el pecho.
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. El paciente podría necesitar un tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de Oxodil PPH
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Generalmente no es necesario compensar la dosis olvidada, pero si el estado del paciente lo requiere, puede hacerse. El intervalo hasta la siguiente dosis habitual debe ser de al menos 6 horas.
Interrupción del tratamiento con Oxodil PPH
Debe informar al médico sobre cualquier interrupción o suspensión del tratamiento, indicando la causa (por ejemplo, por aparición de efectos adversos, etc.).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para la evaluación de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente convención respecto a la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: que ocurren más de 1 vez en cada 10 personas;
Frecuentes: que ocurren de 1 a 10 veces en cada 100 personas;
Poco frecuentes: que ocurren de 1 a 10 veces en cada 1000 personas;
Raros: que ocurren de 1 a 10 veces en cada 10 000 personas;
Muy raros: que ocurren menos de 1 vez en cada 10 000 personas;
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados durante el tratamiento con agonistas del receptor β-adrenérgico, tales como temblores y palpitaciones, parecen ser leves y desaparecer en cuestión de días de tratamiento.
No existen efectos adversos que ocurran con frecuencia muy frecuente.

La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas y, por lo tanto, puede provocar reacciones alérgicas.
Debe informar al médico si aparece algún efecto adverso. Si es necesario, el médico deberá ajustar la dosis del medicamento. No debe cambiar las dosis sin consultar previamente con el médico. En caso de aparición de efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Oxodil PPH y notificarlo al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxodil PPH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en el inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxodil PPH

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de formoterol dihidrato. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada contiene 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, lactosa monohidrato, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Oxodil PPH y contenido del envase
Botella de HDPE con tapón de polipropileno que contiene un agente absorbente de humedad.
Se incluye un inhalador de plástico junto con el envase.
El medicamento Oxodil PPH está disponible en envases que contienen 60, 120, 180 y 240 cápsulas duras con polvo para inhalación y un inhalador.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante:
SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Otras fuentes de información
Las instrucciones detalladas para el uso del inhalador están disponibles escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto a continuación. La misma información también está disponible en la página web: www.instrukcjeoxodil.pl
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