Oxodil PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxodil PPH, 12 microgrammi, polvere per inalazione in capsula dura
Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxodil PPH e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxodil PPH
3. Come usare Oxodil PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxodil PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxodil PPH e a cosa serve

Oxodil PPH contiene una sostanza che dilata le vie respiratorie e facilita la respirazione (un agonista selettivo del recettore β-adrenergico).
Oxodil PPH è un medicinale utilizzato nel trattamento a lungo termine dell’asma bronchiale moderata e grave nei pazienti che richiedono un trattamento regolare con un broncodilatatore in associazione con un trattamento antinfiammatorio cronico. I glicocorticosteroidi devono essere assunti regolarmente.
Oxodil PPH è indicato anche per alleviare i sintomi di broncospasmo (dispnea causata dal restringimento delle vie aeree) nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Le capsule di Oxodil PPH sono destinate esclusivamente all’inalazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxodil PPH

Quando non utilizzare il medicinale Oxodil PPH:

• se il paziente è allergico al fumarato di formoterolo diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Oxodil PPH, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Oxodil PPH non è un medicinale identico ad altri medicinali inalatori contenenti formoterolo. Non si deve sostituire un altro medicinale inalatore contenente formoterolo precedentemente utilizzato con Oxodil PPH senza consultare il medico.

• Oxodil PPH deve essere utilizzato solo quando è necessario un trattamento cronico regolare con un broncodilatatore. Oxodil PPH non è un’alternativa agli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione in caso di attacco acuto di asma. Per il trattamento dei sintomi acuti di asma si deve utilizzare un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione.

• Non si deve superare la dose massima giornaliera.

• La necessità di utilizzare frequentemente il medicinale per prevenire la broncocostrizione indotta da sforzo (oltre al trattamento di base appropriato) può indicare un controllo inadeguato dell’asma e richiede una modifica della terapia da parte del medico specialista.

Trattamento antinfiammatorio
I pazienti con asma che richiedono un trattamento cronico con agonisti β-adrenergici devono ricevere regolarmente anche un’adeguata terapia con corticosteroidi per via inalatoria o orale. I pazienti devono continuare il trattamento antinfiammatorio anche dopo l’inizio della terapia con formoterolo, anche se i sintomi migliorano dopo l’inizio del trattamento con Oxodil PPH. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare la dose di Oxodil PPH per controllare i sintomi, ciò generalmente indica un peggioramento della malattia. In tal caso, il medico riconsidererà la strategia terapeutica per l’asma.

Condizioni mediche concomitanti
Nei seguenti disturbi, è necessario un attento monitoraggio medico e si devono considerare limitazioni nel dosaggio:

• Se il paziente ha una malattia cardiaca associata a disturbi del ritmo cardiaco (accelerazione del ritmo cardiaco, gravi disturbi della conduzione cardiaca), malformazioni valvolari cardiache (stenosi aortica sottostenotica di origine sconosciuta), ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o certi cambiamenti nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT, QTc > 0,44 sec).
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca, specialmente in seguito a un recente infarto miocardico, malattia coronarica o grave debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca).
• Se il paziente ha una grave ipertiroidismo (tireotossicosi).
• Se il paziente ha un restringimento dei vasi sanguigni (malattia vascolare ostruttiva), in particolare aterosclerosi, ipertensione arteriosa o dilatazione patologica della parete dei vasi (aneurismi).
• Se il paziente ha un diabete difficile da controllare; poiché gli agonisti β-adrenergici come Oxodil PPH possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue, è necessario un controllo più accurato della glicemia mediante test aggiuntivi.
• In caso di alcune malattie del midollo surrenale (feocromocitoma). Questo vale anche per disturbi verificatisi in passato.

Ipokaliemia
Durante il trattamento con agonisti β-adrenergici può verificarsi una grave ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue). Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma grave, poiché l’ipossia aumenta il rischio di ipokaliemia. In questi casi, il medico può raccomandare il monitoraggio del potassio sierico.
Come con altri medicinali inalatori, in rari casi può verificarsi un broncospasmo paradossale (peggioramento acuto della dispnea dopo l’inalazione). In tal caso, l’uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e il trattamento deve proseguire con altre modalità.

Test antidoping
L’uso del prodotto Oxodil PPH può dare esito positivo nei test antidoping.

Oxodil PPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

• Se si assumono contemporaneamente alcuni medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), insufficienza cardiaca (medicinali contenenti glicosidi cardiaci), malaria (chinidina), allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina) o schizofrenia (fenotiazine) o depressione (antidepressivi triciclici), possono verificarsi effetti indesiderati come aritmie cardiache e/o specifici cambiamenti nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• L’assunzione contemporanea di medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o per l’asma (agonisti β-adrenergici, catecolammine, anticolinergici e corticosteroidi) può potenziare gli effetti indesiderati di Oxodil PPH.
• L’assunzione contemporanea di Oxodil PPH e di derivati xantinici, come la teofillina (medicinale per l’asma), altri medicinali per l’asma (steroidi) o diuretici può accentuare l’effetto ipokaliemizzante. Nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci, l’ipokaliemia può aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache.
• Oxodil PPH e alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici) possono essere utilizzati contemporaneamente, purché con cautela.
• In caso di utilizzo di alcuni anestetici generali (agenti anestetici alogenati come halotano, metossiflurano o enflurano), i pazienti in trattamento con Oxodil PPH devono tenere conto della possibilità di un aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.
• Gli anticolinergici possono potenziare l’effetto broncodilatatore di Oxodil PPH.
• I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici (utilizzati per l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache, ipertiroidismo, emicrania o ipertensione oculare) possono ridurre o inibire l’effetto di Oxodil PPH. In linea generale, i pazienti con asma non dovrebbero assumere farmaci β-bloccanti sistemici (non selettivi), comprese le gocce oculari, a meno che non vi siano motivi validi per il loro utilizzo. I β-bloccanti possono indurre attacchi di asma.

Si ricorda che queste informazioni possono riguardare anche medicinali assunti di recente.

Bambini e adolescenti:
A causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza, Oxodil PPH non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani:
In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, i pazienti anziani spesso presentano altre patologie e possono assumere altri medicinali (vedere i punti: „Condizioni mediche concomitanti”, „Oxodil PPH e altri medicinali” e „Effetti indesiderati possibili”).

Oxodil PPH e alimenti o bevande
Oxodil PPH può essere utilizzato indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxodil PPH non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Oxodil PPH contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tuttavia, la quantità di lattosio contenuta in questo medicinale (meno di 500 microgrammi per dose) di solito non provoca problemi nei pazienti con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Oxodil PPH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se durante l'utilizzo del medicinale Oxodil PPH si avvertono sensazioni di affanno o sibili,
si deve continuare a utilizzare il medicinale Oxodil PPH, ma contattare il medico curante il più rapidamente possibile,
poiché potrebbe essere necessario somministrare farmaci aggiuntivi.
Se l'asma è ben controllata, il medico potrebbe prendere in considerazione una graduale riduzione della dose di Oxodil PPH.
Per inalazione.
Il principio attivo di Oxodil PPH viene somministrato alle vie respiratorie durante l'inspirazione.
Un corretto utilizzo del medicinale Oxodil PPH è fondamentale per il successo della terapia.
Importante: Prima di utilizzare Oxodil PPH, lavare le mani e asciugarle completamente. Né la capsula né la polvere contenuta al suo interno devono entrare in contatto con l'umidità.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore di Oxodil PPH
Estrarre la capsula dal contenitore immediatamente prima dell'uso. La capsula lasciata nell'inhalatore per tre giorni rimane stabile.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'inhalatore.

2. Tenere saldamente la base dell'inhalatore e aprirla ruotando il boccaglio nella direzione indicata dalla freccia.

3. Inserire quindi la capsula nella cavità presente nella base dell'inhalatore.

4. Ruotare il boccaglio fino alla posizione chiusa.
5. Tenere ora l'inhalatore in posizione verticale e premere con decisione fino in fondo UNA SOLA VOLTA i pulsanti rossi sui lati del dispositivo. Rilasciare i pulsanti.

Avvertenza: In questo momento la capsula potrebbe rompersi! Piccoli frammenti di ipromellosa potrebbero essere inalati e raggiungere la bocca e la gola. Poiché l'ipromellosa è commestibile, il suo consumo non è dannoso. La probabilità che ciò accada è minima se la capsula non viene perforata più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula viene estratta dal contenitore solo immediatamente prima dell'inalazione.

6.a) Effettuare un'espirazione profonda il più rapidamente possibile (non farlo attraverso l'inhalatore).
6.b) Inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Inclinare leggermente la testa all'indietro ed effettuare un'inspirazione rapida e profonda. Durante l'inspirazione, mentre la capsula ruota nella camera dell'inhalatore e la polvere viene dispersa, si dovrebbe udire un suono caratteristico. Se questo suono non si presenta, significa che la capsula è rimasta bloccata nella cavità. In tal caso, aprire l'inhalatore ed estrarre la capsula dalla cavità. Non tentare di rimuovere la capsula dall'inhalatore premendo ripetutamente i pulsanti.

6.c) Dopo aver udito il suono caratteristico, trattenere il respiro il più a lungo possibile. Prima di eseguire un'espirazione lenta, rimuovere l'inhalatore dalla bocca. Riprendere quindi a respirare normalmente. Dopo l'uso, verificare se l'inalazione è stata eseguita correttamente. A tale scopo, aprire l'inhalatore e controllare se nella capsula è rimasta ancora della polvere. Se della polvere è rimasta nella capsula, ripetere le operazioni descritte ai punti (6a) a (6c).

Dopo l'inalazione
Aprire l'inhalatore, rimuovere la capsula vuota, ruotare il boccaglio alla posizione iniziale e riposizionare il cappuccio protettivo.

Pulizia dell'inhalatore
Pulire l'inhalatore rimuovendo i residui di polvere con un panno asciutto. A tale scopo, aprire lo scomparto per la capsula ed eliminare completamente la polvere residua. Pulire anche il boccaglio. Per la pulizia si può utilizzare anche una spazzola morbida e pulita.

Avvertenza:
Le capsule di Oxodil PPH devono essere utilizzate esclusivamente con l'inhalatore fornito in dotazione. Non utilizzare in nessun caso altri inhalatori.
L'inhalatore destinato alla somministrazione di Oxodil PPH non deve essere utilizzato per inalare altri medicinali.

Dose raccomandata:
Adulti, compresi i pazienti anziani:
Asma
Trattamento a lungo termine: 1 inalazione una o due volte al giorno. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario utilizzare 2 inalazioni una o due volte al giorno.
Prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo
1 inalazione prima dello sforzo.
La dose giornaliera non deve superare le 4 inalazioni.
Non utilizzare più di 2 inalazioni alla volta.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Trattamento a lungo termine: 1 inalazione una o due volte al giorno.
La dose giornaliera regolarmente utilizzata non deve superare le 2 inalazioni.
Se necessario, per alleviare i sintomi, si possono effettuare inalazioni aggiuntive, oltre a quelle regolari, fino a un massimo di dose giornaliera di 4 capsule per inalazione (compresi i dosaggi regolari).
Non utilizzare più di 2 inalazioni alla volta.

Gruppi speciali di pazienti
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Nel caso di passaggio da un altro prodotto inalatorio contenente formoterolo a Oxodil PPH, si deve considerare che potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
L'utilizzo di più di 2 dosi al giorno più di due giorni alla settimana indica che il trattamento attuale è insufficiente. In tale situazione, il medico valuterà la possibilità di modificare la terapia.
L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate non comporta ulteriori benefici, ma aumenta il rischio di effetti indesiderati, anche gravi.
In caso di sensazione che l'effetto di Oxodil PPH sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Sovradosaggio di Oxodil PPH
I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi degli effetti indesiderati, ma possono manifestarsi improvvisamente e in forma più intensa.
Tra i sintomi di sovradosaggio rientrano:
Nausea, vomito, mal di testa, palpitazioni, battito cardiaco rapido o irregolare, tremori muscolari, specialmente alle mani, vertigini, agitazione, difficoltà a dormire e dolore al torace.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe necessitare di un trattamento specifico.

Dimenticanza di una dose di Oxodil PPH
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Di solito non è necessario recuperare la dose dimenticata, ma se lo stato del paziente lo richiede, può essere assunta. L'intervallo di tempo rispetto alla dose solitamente assunta deve essere di almeno 6 ore.

Interruzione del trattamento con Oxodil PPH
Informare il medico in caso di interruzione del trattamento o di sospensione della terapia, indicandone la causa (ad es. a causa di effetti indesiderati, ecc.).
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione riguardo alla frequenza:
Molto comune: si verifica in più di 1 persona su 10;
Comune: si verifica da 1 a 10 persone su 100;
Non comune: si verifica da 1 a 10 persone su 1000;
Raro: si verifica da 1 a 10 persone su 10 000;
Molto raro: si verifica in meno di 1 persona su 10 000;
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con agonisti del recettore β-adrenergico, come il tremore e le palpitazioni, sembrano essere lievi e tendere a scomparire entro pochi giorni di terapia.
Non sono riportati effetti indesiderati molto comuni.

Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte e pertanto può causare reazioni allergiche.
È necessario informare il medico se si verificano eventuali effetti indesiderati. Se necessario, il medico dovrà adeguare la dose del medicinale. Non si devono modificare le dosi senza consultare il medico. In caso di effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Oxodil PPH e informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxodil PPH

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull’inhalatore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot è riportato il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxodil PPH

• La sostanza attiva del medicinale è il formoterolo fumarato diidrato. Ogni capsula rigida contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata contiene 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, lattosio monoidrato, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Oxodil PPH e contenuto della confezione
Flacone in HDPE con tappo in polipropilene contenente un agente assorbente l'umidità.
Alla confezione è allegato un inalatore in plastica.
Il medicinale Oxodil PPH è disponibile in confezioni contenenti 60, 120, 180 e 240 capsule rigide con polvere per inalazione e un inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore:
SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Altre fonti di informazione
Le istruzioni dettagliate per l'uso dell'inalatore sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo qui sotto. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web www.instrukcjeoxodil.pl
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