Оксоділ Комбо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оксоділ Комбо, (320 мікрограмів + 9 мікрограмів)/дозу, що подається,
порошок для інгаляцій, дозований
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оксоділ Комбо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Оксоділ Комбо
3. Як застосовувати лікарський засіб Оксоділ Комбо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оксоділ Комбо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксоділ Комбо і для чого його застосовують

Оксоділ Комбо — це лікарський засіб у вигляді інгалятора, який застосовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років. Також його застосовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком від 18 років і старших.
Оксоділ Комбо містить два лікарських засоби: беклометазон і формотерол фумарат дигідрат.

• Беклометазон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Він діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються довгодіючими агоністами β-адренергічних рецепторів або бронхорозширювальними засобами. Він діє, розслаблюючи м’язи в дихальних шляхах. Це полегшує дихання.

Астма
Для лікування астми лікар призначає два лікарських засоби у вигляді інгаляторів: Оксоділ Комбо та окремий засіб для терапії за потреби.

• Лікарський засіб Оксоділ Комбо застосовують щоденно. Він допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Інгалятор для терапії за потреби застосовують у разі виникнення симптомів астми, щоб полегшити дихання. Не застосовуйте лікарський засіб Оксоділ Комбо, (320 мікрограмів + 9 мікрограмів)/дозу, що подається, як інгаляційний засіб для терапії за потреби.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Лікарський засіб Оксоділ Комбо також можна застосовувати у дорослих для лікування симптомів ХОХЛ. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке часто спричинене курінням тютюну.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оксоділ Комбо

Коли не застосовувати лік Оксоділ Комбо

• якщо пацієнт має алергію на будезонід, формотерол або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оксоділ Комбо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:

• має цукровий діабет,
• має інфекцію легень,
• має підвищений кров’яний тиск або коли-небудь мав захворювання серця (у тому числі порушення ритму серця, дуже швидку роботу серця (високий пульс), стеноз артерій або серцеву недостатність),
• має захворювання щитоподібної залози або надниркових залоз,
• має низький рівень калію в крові,
• має тяжкі порушення функції печінки.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Оксоділ Комбо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування таких ліків:

• β-адреноблокатори (наприклад, атенолол або пропранолол, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску), у тому числі краплі для очей (наприклад, тимолол, що застосовуються для лікування глаукоми);
• ліки, що застосовуються для лікування прискореного або нерегулярного ритму серця (наприклад, хінідин, дізопірамід, прокаїнамід);
• ліки, що застосовуються для лікування алергії, так звані антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин);
• окситоцин, лік, що застосовується для прискорення пологів;
• прокарбазин, лік, що застосовується для лікування раку;
• ліки, такі як дигоксин, які часто застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• діуретики, так звані сечогінні засоби (наприклад, фуросемід), що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску;
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), що застосовуються для лікування запального стану або для запобігання відторгнення трансплантованого органа;
• похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін), що часто застосовуються для лікування астми;
• інші ліки, що застосовуються для розширення бронхів (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон;
• ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, нудоти або блювання, так звані фенотіазинові препарати (наприклад, хлоропромазин та прометазин);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин та фуразолідон);
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• ліки, що називаються інгібіторами протеази вірусу ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Дія ліку Оксоділ Комбо може посилюватися, і лікар може уважно контролювати стан пацієнта.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи приймає зазначені
ліки, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Оксоділ Комбо.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про плановане загальне знеболювання у зв’язку з операцією або стоматологічною процедурою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Оксоділ Комбо — не слід застосовувати лік Оксоділ Комбо, якщо це не рекомендовано лікарем.
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування ліком Оксоділ Комбо, вона не повинна припиняти застосування ліку Оксоділ Комбо, а повинна негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнтка годує груддю, перед застосуванням ліку Оксоділ Комбо вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Оксоділ Комбо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи машини.
Лік Оксоділ Комбо містить лактозу
Лік Оксоділ Комбо містить лактозу — вид цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Кількість лактози в цьому ліку зазвичай не повинна становити проблеми для людей із непереносимістю лактози. Лактоза, допоміжна речовина ліку, містить незначну кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Оксоділ Комбо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Важливо застосовувати ліки Оксоділ Комбо щодня, навіть якщо пацієнт у цей час не має симптомів астми чи ХОЗЛ.
• Якщо пацієнт застосовує ліки Оксоділ Комбо для лікування астми, лікар регулярно контролюватиме симптоми захворювання.

Якщо пацієнт приймає таблетки, що містять стероїди, для лікування астми або ХОЗЛ, лікар може
зменшити їх кількість після початку застосування ліків Оксоділ Комбо. Якщо пацієнт приймає пероральні
стероїди протягом тривалого часу, лікар може час від часу рекомендувати здати аналізи крові. Після
зменшення дози пероральних стероїдів самопочуття пацієнта може погіршитися, навіть попри можливе
покращення симптомів дихання. Можуть виникнути такі симптоми, як відчуття закладеності носа або катар,
слабкість або біль у суглобах чи м’язах та висипання (екзема). У разі виникнення будь-якого
з цих симптомів або таких симптомів, як головний біль, втома, нудота (нудота) або
блювота, слід негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення симптомів алергії або
запалення суглобів може знадобитися застосування інших ліків. Якщо пацієнт сумнівається, чи
продовжувати застосування ліків Оксоділ Комбо, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У періодах стресу (наприклад, пов’язаних із інфекцією в області грудної клітки або перед хірургічним
втручанням) лікар може розглянути можливість додавання таблеток, що містять стероїди, до звичайного
лікування.
Важливі відомості про симптоми астми або ХОЗЛ
Якщо під час застосування ліків Оксоділ Комбо у пацієнта виникне задиха або свистяче дихання,
слід продовжувати застосовувати ліки Оксоділ Комбо та якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися додаткове лікування.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• порушення дихання у пацієнта загострюються або симптоми астми часто його будять вночі;
• пацієнт починає відчувати тиск у грудній клітці вранці або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.

Зазначені симптоми можуть свідчити про недостатній контроль астми або ХОЗЛ, і може знадобитися
негайне застосування іншого або додаткового лікування.
Астма
Ліки Оксоділ Комбо слід застосовувати щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (у віці 18 років і старші)

• Зазвичай застосовувана доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
• Після досягнення контролю симптомів лікар може рекомендувати застосовувати ліки один раз на добу.

Підлітки (у віці від 12 до 17 років)

• Зазвичай застосовувана доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Після досягнення контролю симптомів лікар може рекомендувати застосовувати ліки один раз на добу.

Застосування ліків Оксоділ Комбо не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Лікар допомагатиме пацієнтові правильно контролювати симптоми астми та визначить найменшу дозу,
яка забезпечить контроль симптомів захворювання. Не слід змінювати дозу ліків без попередньої
консультації з лікарем.
Для лікування симптомів астми в момент їх виникнення слід застосовувати окремий „інгалятор для
термінового застосування”. „Інгалятор для термінового застосування” слід завжди мати при собі, щоб
мати змогу використати його за необхідності. Не слід застосовувати ліки Оксоділ Комбо для лікування симптомів
астми — для цього слід використовувати окремий інгалятор для термінового застосування.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Ліки слід застосовувати лише дорослим (у віці 18 років і старшим).

• Зазвичай застосовувана доза — 1 інгаляція двічі на добу. Для лікування ХОЗЛ лікар може призначити також інші бронходилататори, наприклад, антихолінергічні засоби (такі як бромід тіотропію або іпратропію).

Інструкція щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні продемонструвати пацієнтові спосіб застосування
інгалятора та регулярно перевіряти, чи він використовується правильно.
У інгаляторі міститься 60 доз ліків у вигляді порошку на згорнутій стрічці. Інгалятор
має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося, відлічуючи від 60 до 0. Позначення останніх
10 доз з’являється на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для повторного наповнення — після спорожнення інгалятор слід викинути
та замінити на новий.

Перед використанням інгалятора

• Відкрийте прозору кришку бічної камери.
• Стрічку слід видалити з бічної камери, обережно відділивши її по всій довжині за допомогою зубчастого краю, як показано нижче на малюнку. Стрічку не слід тягнути або ривком віддирати.

• Закрийте кришку бічної камери та викиньте відірвану стрічку.

Увага: Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаними стрічками.
Стрічки з чорними смугами не містять ліків. У кінці з’являться пронумеровані ділянки стрічки. Не слід допускати, щоб у бічній камері було більше
ніж 2 стрічки, оскільки це може призвести до закупорки інгалятора. Слід обережно відділити стрічку,
як показано вище на малюнку, і вилучити її безпечним способом.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.
1. Відкриття

• Відкрийте мундштук, потягнувши вниз захисну насадку.
• Перевірте через віконце лічильника, скільки доз ліків залишилося.

2. Підготовка дози ліків

• Підніміть край білої важеля. Переконайтеся, що бічна камера закрита. Увага: білий важіль слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу ліків. Якщо пацієнт грається з білим важелем, він змарнує дози.

• Відкриття: потягніть білий важіль до упору, доки не почується клацання, що означає завантаження дози ліків і виникнення її номера в лічильнику доз.

• Закриття: Потім ретельно закрийте білий важіль, щоб почути клацання, і важіль опинився у своєму початковому положенні. Інгалятор готовий до негайного використання.

3. Інгаляція дози

• Подалі від мундштука зробіть якомога глибший видих. Ніколи не слід видихати повітря безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити дозу ліків.
• Інгалятор тримайте захисною насадкою, спрямованою вниз.
• Щільно обхватіть мундштук губами.
• Пацієнт повинен зробити якомога глибокий і потужний вдих ротом (не носом).

• Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без дискомфорту.
• Потім пацієнт повинен зробити повільний видих, але не в напрямку інгалятора.
• Закрийте захисну насадку мундштука.
• Рот пориньте водою, яку потім слід виплюнути. Це допоможе запобігти розвитку грибкової інфекції в порожнині рота та виникненню хрипоти.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину мундштука протріть чистою сухою серветкою.
• Інгалятор не можна розбирати ні для очищення, ні для будь-яких інших цілей!
• Частини інгалятора не можна очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити дозу ліків!
• Ніколи не вставляйте голку або інші гострі інструменти в мундштук чи інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксоділ Комбо
Важливо, щоб пацієнт застосовував ліки відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати призначену
дозу без консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути після прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксоділ
Комбо: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
Пропуск застосування ліків Оксоділ Комбо

• Якщо дозу пропущено, її слід застосувати якомога швидше після того, як про це згадають. Якщо ж наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно припинити
застосування препарату Оксоділ Комбо та звернутися до лікаря :

• набряк обличчя, особливо в області рота (набряк язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням) або кропив’янка з труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і (або) раптове відчуття непритомності. Ці симптоми можуть вказувати на рідкісну алергічну реакцію (може виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання або задишки безпосередньо після інгаляції. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Оксоділ Комбо та скористатися інгалятором для термінового застосування. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Така ситуація трапляється дуже рідко (може виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• пересилений серцебиття (відчуття серцебиття), м’язове дрижання або тремтіння. Якщо ці симптоми виникають, вони зазвичай є помірними і зникають під час подальшого застосування препарату Оксоділ Комбо.
• монільоз (грибкове ураження) порожнини рота. Ризик його розвитку зменшується, якщо після інгаляції пацієнт промиє рот водою.
• легкий біль у горлі, кашель і хрипота
• головний біль
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЗ

Якщо під час застосування препарату Оксоділ Комбо виникає будь-який із наступних симптомів,
необхідно звернутися до лікаря — це можуть бути симптоми інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості бронхіального секрету, зміна його забарвлення
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• агресія
• тривожність
• відчуття непокою, нервозності або збудження
• порушення сну
• запаморочення
• нудота
• прискорене серцебиття
• наявність синців на шкірі
• м’язові судоми
• нечітке бачення

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

• висипання, свербіж
• бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо свистяче дихання раптово виникло у пацієнта після застосування препарату Оксоділ Комбо, необхідно припинити застосування препарату Оксоділ Комбо та негайно звернутися до лікаря.
• низький рівень калію в крові
• аритмія

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

• депресія
• зміни поведінки, особливо у дітей
• біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
• підвищення рівня глюкози (цукру) в крові
• зміни смаку, такі як неприємний смак у роті
• зміни артеріального тиску
• збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, слабкість, абдомінальна ожиріння (синдром Кушинга).

Інгаляційні кортикостероїди, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах, можуть впливати на
нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі. До симптомів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищений тиск у оці)
• уповільнення темпу росту у дітей та підлітків
• вплив на наднирки (маленькі залози, розташовані біля нирок)
• кушингоподібні ознаки (виявляються, зокрема, збільшенням маси тіла, утворенням місяцеподібного обличчя, утрудненим загоєнням ран і тоншанням шкіри).
• підвищена схильність до інфекцій і знижена здатність організму адаптуватися до стресових ситуацій. Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксоділ Комбо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці інгалятора після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксоділ Комбо

• Активними речовинами ліків є будезонід та формотеролу фумарат двоводний. Кожна подана доза (інгаляційна доза) містить 320 мікrogramів будезоніду та 9 мікrogramів формотеролу фумарату двоводного. Кожна відміряна доза (доза ліків у блістері перед поданням) містить 346,3 мікrogramа будезоніду та 10,8 мікrogramа формотеролу фумарату двоводного.
• Інша складова — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Як виглядають ліки Оксоділ Комбо та що містить упаковка
Оксоділ Комбо — це червоно-білий пластиковий інгалятор, що містить ліки, у картонній коробці.
Кожен інгалятор містить блістер OPA/Aluminium/PVC/Aluminium з 60 поділеними дозами порошку для інгаляції. Порошок для інгаляції є однорідним, білим, майже білим або світло-жовтим.
Розміри упаковки: 1 або 2 інгалятори (по 60 доз у кожному).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Німеччина
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Thuringen
Німеччина