Оксодил комбо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оксодил Комбо, (320 микрограмм + 9 микрограмм)/доза, доставленная,
порошок для ингаляции, разделённый
Будесонид + Формотерола фумарат дигидрат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оксодил Комбо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оксодил Комбо
3. Как применять препарат Оксодил Комбо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Оксодил Комбо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оксодил Комбо и для чего он применяется

Оксодил Комбо — это препарат в ингаляторе, применяемый для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Оксодил Комбо содержит два активных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует путём уменьшения и предотвращения отёка и воспаления в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительно действующими агонистами β-адренорецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц дыхательных путей. Препарат облегчает дыхание.

Бронхиальная астма
Для лечения бронхиальной астмы врач назначает два препарата в ингаляторах: Оксодил Комбо и отдельный препарат для неотложного применения.

• Препарат Оксодил Комбо применяется ежедневно. Он помогает предотвратить появление симптомов бронхиальной астмы.
• Ингалятор для неотложного применения используется при возникновении симптомов бронхиальной астмы с целью облегчения дыхания. Не применяйте препарат Оксодил Комбо, (320 микрограмм + 9 микрограмм)/доза, доставленная, в качестве ингаляционного препарата для неотложного применения.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Препарат Оксодил Комбо также может применяться у взрослых для лечения симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое часто вызвано курением табака.

2. Информация, важная перед применением препарата Оксодил Комбо

Когда не применять препарат Оксодил Комбо

• если у пациента имеется аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксодил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется сахарный диабет,
• имеется инфекция лёгких,
• имеется высокое кровяное давление или ранее была болезнь сердца (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение (высокий пульс), сужение артерий или сердечную недостаточность),
• имеется заболевание щитовидной железы или надпочечников,
• имеется низкое содержание калия в крови,
• имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Оксодил Комбо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые при лечении высокого кровяного давления), включая глазные капли (такие как тимолол, применяемый при лечении глаукомы);
• препараты, применяемые при лечении ускорённого или нерегулярного сердечного ритма (такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, применяемые при лечении аллергии, так называемые антигистаминные средства (такие как терфенадин);
• окситоцин — препарат, применяемый для ускорения родов;
• прокарбазин — препарат, применяемый при лечении рака;
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• диуретики, так называемые мочегонные средства (такие как фуросемид), применяемые при лечении высокого кровяного давления;
• кортикостероиды (такие как преднизолон), применяемые при лечении воспалительных состояний или для предотвращения отторжения трансплантата;
• ксантиновые производные (такие как теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении астмы;
• другие препараты, применяемые для расширения бронхов (такие как сальбутамол);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин), а также антидепрессант нефазодон;
• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, тошноты или рвоты, так называемые фенотиазины (такие как хлорпромазин и прометазин);
• препараты, применяемые при лечении грибковых (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, телитромицин и фуразолидон);
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (такие как леводопа);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин);
• препараты, называемые ингибиторами протеазы ВИЧ (такие как ритонавир, кобицистат), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции. Действие препарата Оксодил Комбо может усиливаться, и врач может тщательно контролировать состояние пациента.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, принимает ли он указанные препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Оксодил Комбо.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о предстоящей общей анестезии в связи с операцией или стоматологическим вмешательством.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Оксодил Комбо — препарат Оксодил Комбо не следует применять, если это не рекомендовано врачом.
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Оксодил Комбо, она не должна прекращать его применение, а должна немедленно обратиться к врачу.
• Если пациентка кормит грудью, перед применением препарата Оксодил Комбо она должна проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оксодил Комбо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу
Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу — вид сахара. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не представляет проблемы для людей с непереносимостью лактозы. Лактоза, вспомогательное вещество препарата, содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Оксодил Комбо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Важно применять лекарство Оксодил Комбо ежедневно, даже если у пациента в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если пациент применяет лекарство Оксодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

Если пациент принимает таблетки, содержащие стероиды, для лечения астмы или ХОБЛ, врач может снизить их количество после начала применения препарата Оксодил Комбо. Если пациент принимает пероральные стероиды в течение длительного времени, врач может время от времени назначить сдачу анализа крови. После снижения дозы пероральных стероидов самочувствие пациента может ухудшиться, даже при возможном улучшении дыхательных симптомов. Могут появиться такие симптомы, как ощущение заложенности носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах и сыпь (высыпания). При появлении любого из этих симптомов или таких симптомов, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении симптомов аллергии или воспаления суставов может потребоваться применение других лекарств. Если у пациента возникают сомнения, следует ли продолжать применение препарата Оксодил Комбо, он должен проконсультироваться с врачом.
В периоды стресса (например, при инфекции грудной клетки или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблеток, содержащих стероиды, к обычному лечению.
Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения препарата Оксодил Комбо у пациента появляется одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать применение препарата Оксодил Комбо и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• нарушения дыхания у пациента усиливаются или симптомы астмы часто пробуждают его ночью;
• пациент начинает ощущать давление в грудной клетке утром или ощущение давления в грудной клетке сохраняется дольше, чем обычно.

Перечисленные симптомы могут указывать на недостаточный контроль астмы или ХОБЛ, и может потребоваться немедленное применение другого или дополнительного лечения.
Астма
Лекарство Оксодил Комбо следует применять ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

• Обычно применяемая доза — 1 ингаляция два раза в день.
• Врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций два раза в день.
• После достижения контроля над симптомами врач может назначить применение препарата один раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычно применяемая доза — 1 ингаляция два раза в день.
• После достижения контроля над симптомами врач может назначить применение препарата один раз в день.

Применение препарата Оксодил Комбо у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Врач будет помогать пациенту правильно контролировать симптомы астмы и определит наименьшую дозу, обеспечивающую контроль над симптомами заболевания. Не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Для лечения симптомов астмы в момент их появления следует использовать отдельный «ингалятор для немедленного применения». «Ингалятор для немедленного применения» следует всегда иметь при себе, чтобы можно было использовать его при необходимости. Не следует применять препарат Оксодил Комбо для лечения симптомов астмы — для этого необходимо использовать отдельный ингалятор для немедленного применения.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Препарат следует применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

• Обычно применяемая доза — 1 ингаляция два раза в день. При лечении ХОБЛ врач может также назначить другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия или ипратропия).

Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать пациенту способ применения ингалятора и регулярно проверять, правильно ли он используется.
В ингаляторе содержится 60 доз препарата в виде порошка на ленте в рулоне. Ингалятор имеет счётчик доз, который показывает, сколько доз осталось, отсчитывая от 60 до 0. Обозначение последних 10 доз появляется на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного наполнения — после опустошения ингалятор следует выбросить и заменить на новый.

Перед применением ингалятора

• Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
• Удалить ленту из боковой камеры, аккуратно отрывая её по всей длине, используя зазубренный край, как показано на рисунке ниже. Не следует тянуть или резко дергать ленту.

• Закрыть крышку боковой камеры и выбросить оторванную ленту.

Внимание: По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованными лентами. Ленты с чёрными полосами не содержат лекарство. В конце в камере появятся пронумерованные участки ленты. Не допускайте, чтобы в боковой камере находилось более 2 лент, поскольку это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно оторвите ленту, как показано выше на рисунке, и безопасно удалите её.
Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.
1. Открытие

• Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
• Проверьте в окошке счётчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта. Внимание: белым рычагом следует пользоваться только тогда, когда пациент готов к приёму дозы препарата. Если пациент играет с белым рычагом, дозы будут потрачены впустую.

• Открытие: потяните белый рычаг до упора, пока не раздастся щелчок, что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в счётчике доз.

• Закрытие: Затем полностью закройте белый рычаг, чтобы раздался щелчок, и рычаг оказался в исходном положении. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы

• Сделайте максимально глубокий выдох в стороне от мундштука. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно внутрь ингалятора, поскольку это может изменить размер дозы препарата.
• Держите ингалятор защитным колпачком вниз.
• Плотно обхватите мундштук губами.
• Пациент должен сделать настолько глубокий и сильный вдох ртом (не носом), насколько это возможно.

• Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта.
• Затем пациент должен сделать медленный выдох, но не в сторону ингалятора.
• Закройте защитный колпачок мундштука.
• Прополоскайте ротовую полость водой, которую затем следует выплюнуть. Это поможет предотвратить развитие грибковой инфекции в полости рта и появление хрипоты.

Очистка

• При необходимости протрите внешнюю часть мундштука чистой сухой салфеткой.
• Ингалятор нельзя разбирать ни для чистки, ни для каких-либо других целей!
• Части ингалятора нельзя чистить водой или влажными салфетками, поскольку влага может изменить размер дозы препарата!
• Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, поскольку это может привести к его повреждению!

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Оксодил Комбо
Важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать назначенную дозу без консультации с врачом.
Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть после приёма большей, чем рекомендованная доза препарата Оксодил Комбо, — это дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.
Пропуск приёма препарата Оксодил Комбо

• Если пропущена доза, её следует применить как можно скорее после вспоминания. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение препарата Оксодил Комбо и обратиться к врачу:

• отёк лица, особенно в области рта (отёк языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании) или крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отёк) и (или) внезапное чувство обморока. Эти симптомы могут указывать на редкую аллергическую реакцию (может возникать менее чем у 1 из 1000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после ингаляции. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Оксодил Комбо и использовать ингалятор для неотложного применения. Следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения. Такая ситуация возникает очень редко (может возникать менее чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), мышечные подёргивания или дрожь. Если эти симптомы возникают, они обычно умеренные и исчезают при дальнейшем применении препарата Оксодил Комбо.
• молочница (грибковая инфекция полости рта). Риск её развития снижается, если после ингаляции пациент полощет рот водой.
• лёгкая боль в горле, кашель и охриплость голоса
• головная боль
• воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ

Если во время применения препарата Оксодил Комбо появляется любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу — это могут быть признаки инфекции лёгких:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения бронхиальной слизи, изменение её цвета
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• агрессия
• тревожность
• чувство беспокойства, нервозности или возбуждения
• нарушения сна
• головокружение
• тошнота
• учащённое сердцебиение
• появление синяков на коже
• судороги мышц
• нечёткое зрение

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)

• сыпь, зуд
• бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у пациента внезапно появилось свистящее дыхание после применения препарата Оксодил Комбо, необходимо прекратить применение препарата Оксодил Комбо и немедленно обратиться к врачу.
• низкий уровень калия в крови
• нерегулярное сердцебиение

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• депрессия
• изменения поведения, особенно у детей
• боль или ощущение сдавления в грудной клетке (стенокардия)
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
• изменения вкуса, например неприятный привкус во рту
• изменения артериального давления
• увеличение массы тела, луноподобное лицо, слабость, ожирение живота (синдром Кушинга).

Ингаляционные кортикостероиды, особенно при длительном применении в высоких дозах, могут влиять на нормальное образование стероидных гормонов в организме. К таким симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (истончение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные около почек)
• кушингоподобные признаки (проявляются, в частности, увеличением массы тела, появлением луноподобного лица, медленным заживлением ран и истончением кожи)
• повышенная восприимчивость к инфекциям и сниженная способность адаптироваться к стрессовым ситуациям. Вероятность возникновения этих симптомов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с приёмом кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксодил Комбо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Оксодил Комбо

• Действующими веществами лекарства являются будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая доставленная доза (вдыхаемая доза) содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микrogramm формотерола фумарата дигидрата. Каждая отмеренная доза (доза лекарства в блистере до применения) содержит 346,3 микрограмма будесонида и 10,8 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Оксодил Комбо и что входит в упаковку
Оксодил Комбо — это красно-белый пластиковый ингалятор, содержащий лекарство, в картонной коробке.
Каждый ингалятор содержит блистер ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий с 60 отдельными дозами порошка для ингаляций. Порошок для ингаляций однородный, белый, почти белый или светло-жёлтый.
Размеры упаковок: 1 или 2 ингалятора (по 60 доз каждый).
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Саксония-Анхальт
Германия
Aeropharm GmbH
Франсуа-Миттеран-Алле 1
07407 Рудольштадт, Тюрингия
Германия