Oxodil Combo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxodil Combo, (320 microgrammi + 9 microgrammi)/dose erogata,
polvere per inalazione, frazionata
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxodil Combo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxodil Combo
3. Come usare Oxodil Combo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxodil Combo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxodil Combo e a cosa serve

Oxodil Combo è un medicinale inalatorio utilizzato nel trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti
di età compresa tra i 12 e i 17 anni. È inoltre utilizzato nel trattamento dei sintomi della
malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Oxodil Combo contiene due principi attivi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• Il budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Agisce riducendo e prevenendo l’infiammazione e il gonfiore nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti β-adrenergici a lunga durata d’azione o broncodilatatori. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Asma
Per il trattamento dell’asma, il medico prescrive due medicinali inalatori: Oxodil Combo e un medicinale separato da usare in caso di necessità.

• Oxodil Combo deve essere usato ogni giorno. Questo medicinale aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici.
• L’inalatore da usare in caso di necessità deve essere impiegato quando si manifestano i sintomi dell’asma, per facilitare la respirazione. Non utilizzare Oxodil Combo, (320 microgrammi + 9 microgrammi)/dose erogata, come medicinale inalatorio da usare in caso di necessità.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC)
Oxodil Combo può essere utilizzato anche negli adulti per il trattamento dei sintomi della MPOC. La MPOC è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, spesso causata dal fumo di tabacco.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxodil Combo

Quando non usare il medicinale Oxodil Combo

• se il paziente è allergico al budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oxodil Combo, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha il diabete,
• ha un'infezione polmonare,
• ha l'ipertensione arteriosa o ha mai sofferto di malattie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco molto rapido (palpitazioni), restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca),
• ha una malattia della tiroide o delle ghiandole surrenali,
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• ha gravi disturbi della funzionalità epatica.

Se il paziente dovesse notare una vista offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Oxodil Combo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali β-bloccanti (come l'atenololo o il propranololo, usati per trattare l'ipertensione arteriosa), inclusi colliri (come il timololo, usato nel trattamento del glaucoma);
• medicinali usati per trattare aritmie cardiache rapide o irregolari (come chinidina, disopiramide, procainamide);
• medicinali antistaminici usati per trattare le allergie (come la terfenadina);
• ossitocina, un medicinale usato per accelerare il travaglio;
• procarbazina, un medicinale usato nel trattamento del cancro;
• medicinali come la digossina, spesso usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• diuretici, detti anche "pillole di acqua" (come il furosemide), usati per trattare l'ipertensione arteriosa;
• corticosteroidi (come la prednisolone) usati per trattare infiammazioni o per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• derivati xantinici (come la teofillina o l'aminofillina), spesso usati nel trattamento dell'asma;
• altri medicinali usati per dilatare le vie aeree (come il salbutamolo);
• medicinali usati per trattare la depressione, come gli antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone;
• medicinali usati per trattare disturbi psichici, nausea o vomito, detti fenotiazine (come clorpromazina e procloroperazina);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina e furazolidone);
• medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (come la levodopa);
• medicinali usati per trattare malattie della tiroide (come la levotiroxina);
• medicinali chiamati inibitori della proteasi del virus HIV (come ritonavir, cobicistat), usati per trattare l'infezione da HIV. L'effetto di Oxodil Combo può essere potenziato e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare Oxodil Combo.
Informi inoltre il medico o il farmacista se è prevista un'anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è incinta o pensa di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare Oxodil Combo – non deve usare Oxodil Combo a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Oxodil Combo, non deve interrompere il trattamento, ma deve contattare immediatamente il medico.
• Se la paziente sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di usare Oxodil Combo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Oxodil Combo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Oxodil Combo contiene lattosio
Oxodil Combo contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale non rappresenta di solito un problema per le persone intolleranti al lattosio. Il lattosio, sostanza eccipiente del medicinale, contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Oxodil Combo

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• È importante utilizzare Oxodil Combo ogni giorno, anche se il paziente non presenta sintomi di asma o BPCO in quel momento.
• Se il paziente utilizza Oxodil Combo per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi della malattia.

Se il paziente assume compresse contenenti steroidi per il trattamento dell'asma o della BPCO, il medico potrebbe
ridurre il numero di compresse dopo l'inizio dell'assunzione di Oxodil Combo. Se il paziente assume steroidi per via orale
per un periodo prolungato, il medico potrebbe occasionalmente richiedere esami del sangue. Dopo la riduzione della dose di steroidi orali, il paziente potrebbe sentirsi male, anche se i sintomi respiratori migliorano.
Possono manifestarsi sintomi come sensazione di naso chiuso o raffreddore, debolezza o dolore alle articolazioni o ai muscoli e eruzioni cutanee (eritemi). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, o di mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. Se si manifestano sintomi di allergia o infiammazione delle articolazioni, potrebbe essere necessario assumere altri medicinali. Se il paziente ha dubbi sull'opportunità di continuare l'assunzione di Oxodil Combo, deve consultare il medico.
Durante periodi di stress (ad esempio in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico), il medico potrebbe considerare l'aggiunta di compresse contenenti steroidi al trattamento abituale.

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
Se durante l'assunzione di Oxodil Combo il paziente dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
deve continuare a utilizzare Oxodil Combo e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
È necessario consultare immediatamente il medico se:

• i disturbi respiratori peggiorano o i sintomi di asma svegliano spesso il paziente di notte;
• il paziente comincia a provare una sensazione di oppressione al torace al mattino o la sensazione di oppressione al torace dura più del solito.

Tali sintomi possono indicare un controllo inadeguato dell'asma o della BPCO e potrebbe essere
necessario un trattamento immediato diverso o aggiuntivo.

Asma
Oxodil Combo deve essere utilizzato ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

• La dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
• Il medico può aumentare questa dose fino a 2 inalazioni due volte al giorno.
• Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni)

• La dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
• Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale una volta al giorno.

L'uso di Oxodil Combo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medico aiuterà il paziente a controllare adeguatamente i sintomi di asma e stabilirà la dose minima necessaria
per mantenere sotto controllo la malattia. Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Per il trattamento dei sintomi di asma nel momento in cui si manifestano, deve essere utilizzato un “inalatore di soccorso” separato.
L’“inalatore di soccorso” deve essere sempre tenuto a portata di mano per poterlo utilizzare in caso di necessità.
Non utilizzare Oxodil Combo per il trattamento dei sintomi di asma: per questo scopo va usato un inalatore di soccorso separato.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Il medicinale deve essere utilizzato solo negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

• La dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno. Nel trattamento della BPCO, il medico può prescrivere anche altri medicinali broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come bromuro di tiotropio o ipratropio).

Istruzioni per l'uso

Il medico, l'infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore e controllare regolarmente che venga usato in modo appropriato.

L'inalatore contiene 60 dosi di medicinale sotto forma di polvere in un nastro di alluminio arrotolato. L'inalatore è dotato di un contatore delle dosi che indica quante dosi rimangono, contando da 60 a 0. Gli ultimi 10 dosaggi sono indicati su sfondo rosso.
L'inalatore non è ricaricabile: una volta vuoto, deve essere gettato via e sostituito con uno nuovo.

Prima dell'uso dell'inalatore

• Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
• Rimuovere il nastro di alluminio dalla camera laterale, staccandolo delicatamente per tutta la sua lunghezza utilizzando il bordo dentellato, come mostrato nell'immagine qui sotto. Non tirare né strappare il nastro.

• Chiudere il coperchio della camera laterale e gettare via il nastro di alluminio staccato.

Attenzione: con l'uso dell'inalatore, la camera laterale si riempie progressivamente di nastri di alluminio usati. I nastri di alluminio con strisce nere non contengono medicinale. Alla fine, nella camera appariranno sezioni numerate del nastro. Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 nastri, poiché ciò potrebbe ostruire l'inalatore. Staccare delicatamente il nastro di alluminio come mostrato nell'immagine sopra e rimuoverlo in modo sicuro.

Utilizzo dell'inalatore
Tenere l'inalatore come mostrato nelle immagini.

1. Apertura

• Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il tappo protettivo.
• Controllare attraverso la finestrella del contatore quante dosi di medicinale rimangono.

2. Preparazione della dose

• Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa. Attenzione: la leva bianca deve essere utilizzata solo quando il paziente è pronto ad assumere la dose. Se il paziente gioca con la leva bianca, si sprecheranno dosi.

• Apertura: tirare la leva bianca fino in fondo fino a sentire un clic, il che caricherà la dose di medicinale e farà apparire il suo numero nel contatore.

• Chiusura: quindi chiudere completamente la leva bianca, in modo da sentire un clic e farla tornare nella posizione iniziale. L'inalatore è ora pronto per l'uso immediato.

3. Inalazione della dose

• Espirare il più profondamente possibile lontano dal boccaglio. Non espirare mai direttamente all'interno dell'inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
• Tenere l'inalatore con il tappo protettivo rivolto verso il basso.
• Chiudere saldamente le labbra attorno al boccaglio.
• Il paziente deve effettuare un'inalazione orale (non nasale) il più profonda e vigorosa possibile.

• Togliere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Successivamente, il paziente deve espirare lentamente, ma non verso l'inalatore.
• Chiudere il tappo protettivo del boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua e poi sputarla. Ciò aiuterà a prevenire lo sviluppo di infezioni fungine nella bocca e la comparsa di raucedine.

Pulizia

• Se necessario, pulire l'esterno del boccaglio con un panno pulito e asciutto.
• Non smontare l'inalatore per nessun motivo, né per la pulizia né per altri scopi!
• Non pulire le parti dell'inalatore con acqua o salviettine umidificate, poiché l'umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata!
• Non inserire mai aghi o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell'inalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxodil Combo
È importante che il paziente utilizzi il medicinale secondo le indicazioni del medico. Non aumentare la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.
I sintomi più comuni che possono verificarsi dopo l'assunzione di una dose eccessiva di Oxodil Combo sono: tremori, mal di testa o battito cardiaco accelerato.

Dimenticanza di una dose di Oxodil Combo

• Se si dimentica una dose, deve essere assunta il prima possibile non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l'uso del medicinale Oxodil Combo e consultare immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, in particolare nella zona della bocca (gonfiore della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione) o orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento. Tali sintomi possono indicare una reazione allergica rara (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone).
• comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Oxodil Combo e utilizzare un inalatore per uso immediato. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo evento è molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tremore muscolare o scosse. Se questi sintomi si manifestano, sono di solito lievi e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento con Oxodil Combo.
• mughetto (infezione fungina del cavo orale). Il rischio di sviluppare questa infezione è minore se dopo l'inalazione il paziente si sciacqua la bocca con acqua.
• lieve dolore alla gola, tosse e raucedine
• cefalea
• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO

Se durante il trattamento con Oxodil Combo si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
consultare il medico – potrebbero essere segni di un'infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco bronchiale, cambiamento del colore del muco
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• aggressività
• ansia
• sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione
• disturbi del sonno
• capogiri
• nausea
• accelerazione del battito cardiaco
• comparsa di ecchimosi sulla pelle
• crampi muscolari
• visione offuscata

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• eruzione cutanea, prurito
• broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Se il respiro sibilante compare improvvisamente dopo l'uso di Oxodil Combo, interrompere immediatamente il trattamento con Oxodil Combo e consultare immediatamente il medico.
• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aritmia cardiaca

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• depressione
• alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini
• dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris)
• aumento della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue
• alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca
• variazioni della pressione sanguigna
• aumento di peso, facies lunaire, debolezza, obesità addominale (sindrome di Cushing).

I corticosteroidi inalatori, specialmente se utilizzati a lungo termine e in dosi elevate, possono influire
sulla normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo. Gli effetti comprendono:

• variazioni della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni)
• caratteristiche cushingoidi (che includono aumento di peso, comparsa di facies lunaire, difficoltà di guarigione delle ferite e assottigliamento della pelle)
• maggiore suscettibilità alle infezioni e ridotta capacità di adattamento a situazioni di stress. La probabilità di manifestazione di questi effetti è significativamente minore con l'uso di corticosteroidi inalatori rispetto all'assunzione di corticosteroidi per via orale (in compresse).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Oxodil Combo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dell'inhalatore, riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxodil Combo

• Le sostanze attive del medicinale sono il budenoside e il fumarato di formoterolo diidrato. Ogni dose erogata (dose inalatoria) contiene 320 microgrammi di budenoside e 9 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Ogni dose misurata (dose di medicinale nel blister prima dell'erogazione) contiene 346,3 microgrammi di budenoside e 10,8 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Come si presenta Oxodil Combo e contenuto della confezione
Oxodil Combo è un inalatore in plastica rosso e bianco contenente il medicinale, in una scatola di cartone.
Ogni inalatore contiene una strip blistere OPA/Alluminio/PVC/Alluminio con 60 dosi separate di polvere per inalazione. La polvere per inalazione è omogenea, bianca, quasi bianca o giallo chiaro.
Formati disponibili: 1 o 2 inalatori (ciascuno con 60 dosi).
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Germania
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Thuringen
Germania