Oxodil Combo

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Oxodil Combo, (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis administrada,
polvo para inhalación, dividido
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Oxodil Combo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxodil Combo
3. Cómo usar Oxodil Combo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxodil Combo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxodil Combo y para qué se utiliza

Oxodil Combo es un medicamento en inhalador utilizado en el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad. También se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más.

Oxodil Combo contiene dos medicamentos: budesónida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de larga duración de los receptores β-adrenérgicos o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos de las vías respiratorias. Este medicamento facilita la respiración.

Asma
Para el tratamiento del asma, el médico le recetará dos medicamentos en inhaladores: Oxodil Combo y un medicamento aparte para uso de rescate.

• Oxodil Combo debe usarse diariamente. Este medicamento ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• El inhalador de rescate debe usarse cuando aparezcan los síntomas del asma, para facilitar la respiración. No debe usar Oxodil Combo, (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis administrada como medicamento de rescate inhalado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Oxodil Combo también puede utilizarse en adultos para tratar los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que a menudo está causada por el tabaquismo.

2. Información importante antes de usar Oxodil Combo

Cuándo no debe utilizarse Oxodil Combo

• si el paciente es alérgico al budesonida, formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Oxodil Combo, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece diabetes,
• tiene una infección pulmonar,
• padece hipertensión arterial o ha tenido alguna enfermedad cardíaca (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida (pulso elevado), estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca),
• padece enfermedad de la tiroides o de las glándulas suprarrenales,
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Oxodil Combo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos \β-adrenolíticos (como atenolol o propranolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial), incluyendo colirios (como timolol, utilizado para tratar el glaucoma);
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias), como terfenadina;
• oxitocina, un medicamento utilizado para acelerar el parto;
• procarbazina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer;
• medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• diuréticos, también conocidos como "píldoras para la retención de líquidos" (como furosemida), utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• corticosteroides (como la prednisolona), utilizados para tratar estados inflamatorios o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• derivados de xantina (como teofilina o aminofilina), frecuentemente utilizados para tratar el asma;
• otros medicamentos utilizados para dilatar las vías respiratorias (como salbutamol);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales, náuseas o vómitos, conocidos como fenotiazinas (como clorpromacina y proclorperacina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina y furazolidona);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como levodopa);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides (como levotiroxina);
• medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir, cobicistat), utilizados para tratar la infección por VIH. El efecto de Oxodil Combo puede intensificarse y el médico puede necesitar controlar cuidadosamente al paciente.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Oxodil Combo.
Debe informar también a su médico o farmacéutico si se va a someter a anestesia general debido a una operación o procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar Oxodil Combo. No debe usar este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado.
• Si la paciente queda embarazada mientras está siendo tratada con Oxodil Combo, no debe dejar de tomar el medicamento, sino que debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de usar Oxodil Combo.

Conducción y uso de máquinas
Oxodil Combo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Oxodil Combo contiene lactosa
Oxodil Combo contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La cantidad de lactosa presente en este medicamento normalmente no debería suponer un problema para personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa, sustancia excipiente del medicamento, contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxodil Combo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Es importante utilizar el medicamento Oxodil Combo diariamente, incluso si el paciente no presenta síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si el paciente utiliza Oxodil Combo para el tratamiento del asma, el médico controlará regularmente los síntomas de la enfermedad.

Si el paciente toma comprimidos que contienen corticosteroides para tratar el asma o la EPOC, el médico puede reducir su número tras comenzar el tratamiento con Oxodil Combo. Si el paciente ha tomado corticosteroides orales durante un período prolongado, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre. Tras reducir la dosis de corticosteroides orales, el paciente podría sentirse mal, incluso si los síntomas respiratorios mejoran. Pueden aparecer síntomas como sensación de congestión nasal o resfriado común, debilidad, dolor articular o muscular y erupciones cutáneas (erupción). Si aparece alguno de estos síntomas, o si se presentan dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe contactarse inmediatamente con el médico. Si aparecen síntomas alérgicos o inflamación articular, puede ser necesario utilizar otros medicamentos. Si el paciente tiene dudas sobre si debe continuar utilizando Oxodil Combo, debe consultar con su médico.
Durante períodos de estrés (por ejemplo, infección en el tórax o antes de una intervención quirúrgica), el médico podría considerar añadir comprimidos con corticosteroides al tratamiento habitual.
Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si durante el tratamiento con Oxodil Combo el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias, debe continuar tomando Oxodil Combo y acudir lo antes posible al médico, ya que podría necesitarse un tratamiento adicional.
Debe acudirse inmediatamente al médico si:

• los problemas respiratorios empeoran o los síntomas de asma despiertan al paciente frecuentemente por la noche;
• el paciente comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o la opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos síntomas pueden indicar un control insuficiente del asma o de la EPOC, y podría ser necesario un tratamiento inmediato diferente o adicional.
Asma
Oxodil Combo debe utilizarse diariamente. Esto ayuda a prevenir la aparición de síntomas de asma.
Adultos (de 18 años o más)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• El médico puede aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
• Una vez logrado el control de los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Una vez logrado el control de los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

No se recomienda el uso de Oxodil Combo en niños menores de 12 años.
El médico ayudará al paciente a controlar adecuadamente los síntomas del asma y determinará la dosis más baja que permita controlar la enfermedad. No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Para el tratamiento de los síntomas de asma cuando aparezcan, debe utilizarse un inhalador de "rescate" aparte. El inhalador de "rescate" debe llevarse siempre consigo para poder utilizarlo cuando sea necesario. No debe utilizarse Oxodil Combo para tratar los síntomas de asma; debe usarse un inhalador de rescate específico para este fin.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este medicamento debe utilizarse únicamente en adultos (de 18 años o más).

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día. En el tratamiento de la EPOC, el médico puede recetar también otros medicamentos broncodilatadores, como anticolinérgicos (por ejemplo, bromuro de tiotropio o ipratropio).

Instrucciones de uso
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar al paciente cómo utilizar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis del medicamento en forma de polvo en una cinta de aluminio enrollada. El inhalador dispone de un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan, contando desde 60 hasta 0. Los últimos 10 dosis se indican sobre un fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado; una vez vacío, debe desecharse y sustituirse por uno nuevo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Retirar la cinta de aluminio de la cámara lateral, despegándola cuidadosamente a lo largo de toda su longitud utilizando el borde dentado, como se muestra en la figura siguiente. No debe tirarse ni jalarse bruscamente de la cinta.

• Cerrar la tapa de la cámara lateral y desechar la cinta de aluminio retirada.

Nota: A medida que se utiliza el inhalador, la cámara lateral se va llenando gradualmente con cintas de aluminio usadas. Las cintas de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados de la cinta. No debe permitirse que haya más de 2 cintas en la cámara lateral, ya que esto podría obstruir el inhalador. Debe retirarse suavemente la cinta de aluminio, como se muestra en la figura anterior, y desecharse de forma segura.
Uso del inhalador
El inhalador debe mantenerse en las manos tal como se muestra en las figuras.
1. Apertura

• Descubrir la boquilla, tirando hacia abajo de la tapa protectora.
• Comprobar a través de la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Nota: La palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para inhalar la dosis. Si el paciente manipula la palanca blanca, se desperdiciarán dosis.

• Apertura: Tirar completamente de la palanca blanca hasta el tope, hasta escuchar un clic, lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador.

• Cierre: A continuación, cerrar completamente la palanca blanca, hasta escuchar un clic, y que quede en su posición original. El inhalador ya está listo para su uso inmediato.

3. Inhalación de la dosis

• Exhalar profundamente, alejándose de la boquilla. Nunca debe exhalarse directamente dentro del interior del inhalador, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento administrada.
• Mantener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
• Colocar la boquilla en la boca y cerrarla firmemente con los labios.
• El paciente debe inhalar tan profundamente y fuertemente como le sea posible por la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5-10 segundos, o todo el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad.
• A continuación, el paciente debe exhalar lentamente, pero no hacia el inhalador.
• Cerrar la tapa protectora de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua y escupirla. Esto ayudará a prevenir infecciones fúngicas en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte externa de la boquilla con un paño limpio y seco.
• No debe desmontarse el inhalador ni para limpiarlo ni con ningún otro fin.
• No deben limpiarse las partes del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar la cantidad de medicamento administrada.
• Nunca introducir agujas ni otros objetos afilados en la boquilla ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.

Uso de una dosis mayor de Oxodil Combo de la recomendada
Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentarse la dosis prescrita sin consultar primero con el médico.
Los síntomas más frecuentes que pueden aparecer tras tomar una dosis mayor de la recomendada de Oxodil Combo son: temblores, dolor de cabeza o palpitaciones.
Olvido de una dosis de Oxodil Combo

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Oxodil Combo y debe consultarse al médico:

• hinchazón de la cara, especialmente en la zona de la boca (hinchazón de la lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar) o urticaria con dificultad respiratoria (angioedema) y (o) sensación repentina de desmayo. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• aparición repentina de sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Oxodil Combo y debe utilizarse un inhalador de rescate. Debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria una modificación del tratamiento. Esta situación ocurre muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón), temblores musculares o temblor. Si aparecen estos síntomas, suelen ser leves y desaparecer durante el tratamiento continuado con Oxodil Combo.
• candidiasis oral (infección fúngica en la boca). El riesgo de desarrollarla es menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras cada inhalación.
• ligero dolor de garganta, tos y ronquera
• dolor de cabeza
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC

Si durante el tratamiento con Oxodil Combo aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse al médico, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de secreciones bronquiales o cambio en su color
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad respiratoria.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• agresividad
• ansiedad
• sensación de inquietud, nerviosismo o excitación
• trastornos del sueño
• mareo
• náuseas
• taquicardia
• presencia de hematomas en la piel
• calambres musculares
• visión borrosa

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupción cutánea, picor
• broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Si aparecen sibilancias de forma repentina tras la administración de Oxodil Combo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
• niveles bajos de potasio en sangre
• arritmia cardíaca

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• depresión
• alteraciones del comportamiento, especialmente en niños
• dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
• aumento de la glucosa (azúcar) en sangre
• alteraciones del gusto, como sabor desagradable en la boca
• cambios en la presión arterial
• aumento de peso, cara redonda (cara de luna), debilidad, obesidad abdominal (síndrome de Cushing).

Los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos y en dosis altas, pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo. Entre los síntomas se incluyen:

• alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• efectos sobre las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas cerca de los riñones)
• características cushingoideas (que incluyen aumento de peso, aparición de cara redonda, dificultad para cicatrizar heridas y adelgazamiento de la piel)
• mayor predisposición a infecciones y menor capacidad para adaptarse a situaciones de estrés. La probabilidad de presentar estos efectos es considerablemente menor con corticosteroides inhalados que con corticosteroides orales en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxodil Combo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en la etiqueta del inhalador tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxodil Combo

• Las sustancias activas del medicamento son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada (dosis inhalada) contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis medida (dosis de medicamento en el blíster antes de la administración) contiene 346,3 microgramos de budesonida y 10,8 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Oxodil Combo y contenido del envase
Oxodil Combo es un inhalador plástico rojo y blanco que contiene el medicamento, en una caja de cartón.
Cada inhalador contiene un blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 60 dosis divididas de polvo para inhalación. El polvo para inhalación es homogéneo, blanco, casi blanco o ligeramente amarillento.
Tamaños de envase: 1 o 2 inhaladores (cada uno con 60 dosis).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Alemania
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Thuringen
Alemania