Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Окситоцин-Ріхтер
розчин для інфузії, 5 ОД/мл
oxytocinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте весь текст цієї інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Окситоцин-Ріхтер
Як застосовувати лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер і для чого його застосовують

Окситоцин-Ріхтер — це лікарський засіб, який застосовують для ініціювання або посилення скорочень матки.
Його дія ідентична дії ендогенного окситоцину, що утворюється в задній частці гіпофіза.
Лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер може застосовуватися в таких випадках:

для індукування пологової діяльності;
для стимуляції пологових скорочень;
для профілактики кровотечі з матки після пологів;
у складі допоміжного лікування неповного або невиконаного аборту;
у жінок із вагітністю високого ризику лікарський засіб Окситоцин-Ріхтер може застосовуватися для проведення так званого окситоцинового тесту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Окситоцин-Ріхтер

Коли не застосовувати лік Окситоцин-Ріхтер :

якщо пацієнтка має алергію на окситоцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у разі нетипової диспропорції між головою плоду та тазом матері (значна плодово-тазова диспропорція);
у разі неправильного положення плоду, відомого як неправильне передлежання плоду (поперечне положення плоду); нетипова позиція, яку займає плід у пологовому каналі під час пологового процесу;
індукування пологів та стимуляція скорочувальної діяльності матки також є протипоказаними у разі випадання пуповини (пуповина передчасно переміщується до піхви) та передлежачого плаценти (це акушерська ускладнення, при якому плацента прикріплена до стінки матки поблизу шийки матки або покриває шийку матки);
у разі, коли плід відчуває нестачу кисню (фетальна недостатність), а пологи ще не почалися;
у разі токсемії вагітності, яка є тяжким станом, що характеризується високим

тиском крові та набряками;

у разі гіпертонії матки; це патологічне підвищення тонусу матки.

Лік Окситоцин-Ріхтер НЕ повинен застосовуватися тривало, якщо:

відсутні пологові скорочення;
у пацієнтки спостерігається стан, відомий як тяжка прееклампсія (високий тиск крові, білок у сечі та набряки);
не слід застосовувати окситоцин протягом 6 годин після введення простагландинів вагінально.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Окситоцин-Ріхтер слід обговорити це з лікарем:

у випадках пограничного передчасного пологу та у разі матково-плодової диспропорції;
у разі попередніх великих хірургічних втручань на матці або шийці матки (в тому числі кесаревого розтину);
у разі багатопліддя — якщо пацієнтка народжувала двічі або більше;
якщо пацієнтка хворіє на рак шийки матки;
якщо матка перенапружена (надмірно напружена);
якщо у пацієнтки спостерігається захворювання нирок або затримка рідини;
якщо пацієнтка має захворювання серця.

З метою уникнення ускладнень під час введення окситоцину у вигляді розчину для інфузії слід постійно контролювати:

скорочення матки,
серцеву діяльність матері та дитини,
тиск крові матері.

Алергія на латекс
Активна речовина ліку Окситоцин-Ріхтер може викликати тяжку алергічну реакцію (анапілактичний шок) у пацієнток, які мають алергію на латекс. Якщо пацієнтка знає, що вона має алергію на латекс, вона повинна повідомити про це лікаря.
Окситоцин не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного введення (так званий болюс).
Окситоцин може застосовуватися лише одним шляхом введення: внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Діти та підлітки
Лік Окситоцин-Ріхтер не призначений для застосування у дітей.
Окситоцин-Ріхтер та інші ліки
Пацієнтка повинна повідомити лікареві про всі ліки, які вона зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Може виникнути тяжка форма підвищеного тиску крові (гіпертензія) після введення окситоцину через три-чотири години після застосування ліків, що звужують судини (засобів для звуження кровоносних судин) під час спинальної анестезії в крижовому відділі [місцева анестезія, що полягає у введенні (ін’єкції) знеболювальних засобів у крижовий відділ спинного мозку, тобто у зовнішню оболонку].
Окситоцин не слід застосовувати протягом 6 годин після застосування деяких ліків, що сприяють індукуванню пологів (простагландинів, введених вагінально).
Застосування окситоцину не рекомендоване у пацієнток, у яких спостерігаються порушення роботи серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), або які приймають ліки, що впливають на ритм серця (можуть спричинити подовження інтервалу QT).
Циклопропан, енфлуран, галотан та ізофлуран, що застосовуються під час анестезії, можуть змінювати вплив окситоцину на серцево-судинну систему, викликаючи несподівані побічні ефекти, такі як зниження тиску крові (гіпотензія). У разі одночасного застосування окситоцину з циклопропаном, енфлураном, галотаном та ізофлураном під час анестезії у матерів може спостерігатися дуже повільний ритм серця (синусова брадикардія у матері) та порушення ритму серця (неправильний передсердно-шлуночковий ритм).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Немає підстав вважати, що цей лік, застосований відповідно до показань, викликає шкідливу дію на плід. У першому триместрі застосування окситоцину показане лише у разі спонтанного або індукованого аборту.
Годування грудьми:
Окситоцин може в невеликих кількостях проникати до молока жінки, яка годує грудьми. Однак окситоцин не повинен спричиняти шкідливих наслідків у новонародженого, оскільки він потрапляє в шлунково-кишковий тракт, де швидко інактивується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Жінки, які отримують окситоцин, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Окситоцин-Ріхтер, розчин для інфузії містить етанол (спирт).
Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
Лік Окситоцин-Ріхтер, розчин для інфузії містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Окситоцин-Ріхтер

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При застосуванні з метою викликання пологів ліки Окситоцин-Ріхтер вводять крапельним
внутрішньовенно.
Дозу ліків слід встановлювати індивідуально (в залежності від реакції пацієнтки та дитини на окситоцин).
Якщо є показання до застосування ліків для зупинки післяпологового кровотечі з матки,
окситоцин можна вводити внутрішньовенно крапельно або внутрішньом’язово.
Цей ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря щодо дози, способу введення та тривалості лікування.
Інфузії окситоцину слід застосовувати в дозі, способом і протягом часу, рекомендованого лікарем.

Під час застосування для початку та посилення пологової діяльності, ліки Окситоцин-Ріхтер слід вводити лише у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання, в умовах лікарні та під наглядом кваліфікованого медичного персоналу. При правильному застосуванні ліки Окситоцин-Ріхтер посилюють скорочення матки — подібно до дії ендогенного окситоцину під час природних пологів. Незважаючи на правильну дозування та нагляд, у жінок із підвищеною чутливістю до окситоцину можуть виникнути незвично сильні скорочення матки. Тому під час введення ліків пацієнтка повинна перебувати під постійним наглядом лікаря, який постійно контролює скорочення матки, артеріальний тиск, пульс, а також серцебиття дитини. Дозу встановлюють індивідуально (в залежності від реакції пацієнтки та дитини на окситоцин).
У разі застосування для припинення кровотечі після пологів, ліки Окситоцин-Ріхтер можуть бути

введені у вигляді крапельного вливання або внутрішньом’язово.

Не слід застосовувати окситоцин у вигляді інфузії протягом 6 годин після вагінального застосування простагландинів.

Окситоцин може вводитися лише одним шляхом: внутрішньом’язово або
внутрішньовенно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Окситоцин-Ріхтер
У принципі передозування ліків Окситоцин-Ріхтер може виникнути внаслідок чутливості
матки до окситоцину — що слід чітко відрізняти від алергії (гіперчутливості) до активної речовини.
Занадто великі дози можуть викликати:

дуже швидкі (молниеносні) пологи,
розрив матки (порушення цілісності стінки матки),
ушкодження шийки матки та піхви,
післяпологову кровотечу,
зменшення кровотоку між маткою та плацентою,
погіршення серцевої діяльності дитини,
гіпоксію плоду,
скорочення м’язів кінцівок, пов’язані із затримкою рідини в організмі після застосування окситоцину,
смерть плоду.

Ці реакції вимагають негайного втручання та проведення відповідного рятувального лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що стосуються матері:

порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, часткове або повне блокування серцевих артерій (ішемія міокарда),
зниження артеріального тиску,
утворення тромбів у малих кровоносних судинах у всьому організмі (дисеміноване внутрішньосудинне згортання),
посилене кровотечення,
збільшення кількості рідини в легенях (набряк легень),
нудота або блювота,
водне отруєння,
головний біль,
розрив матки (розрив матки),
посилені скорочення м’язів матки,
судомоподібні скорочення м’язів матки,
алергічна реакція та гіперчутливість.

Побічні ефекти, що стосуються дитини:

низькі бали за шкалою Апгар у перші 5 хвилин після пологів (оцінка стану новонародженого),
порушення серцевого ритму, зниження та підвищення частоти серцевих скорочень,
кровотеча з судин сітківки (крововилив у сітківку),
удушення дитини,
смерть дитини,
низький рівень натрію в крові,
нестача кисню — гіпоксія (фетальна недостатність),
ураження мозку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Окситоцин-Ріхтер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Окситоцин-Ріхтер, якщо
розчин окситоцину для інфузії було приготовано понад 8 годин тому або раніше.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад:
1 ампула 1 мл містить:
діючу речовину: 5 міжнародних одиниць (МО) окситоцину
Допоміжні речовини: оцтова кислота льодова, хлороформ бутанол напівгідрат, етанол 96%, оцтова кислота
20% (для встановлення рН), натрію гідроксид 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.
Упаковка:
Картонна коробка, що містить ампули з безбарвного скла.
5 ампул по 1 мл
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Gyömrői út 19-21
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24