Oxytocin-Richter

Prospecto: Información para el paciente

Oxytocin-Richter
solución para perfusión, 5 UI/ml
oxytocinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxytocin-Richter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxytocin-Richter
3. Cómo usar Oxytocin-Richter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxytocin-Richter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxytocin-Richter y para qué se utiliza

Oxytocin-Richter es un medicamento que se utiliza para iniciar o reforzar las contracciones uterinas.
Su acción es idéntica a la de la oxitocina endógena producida por la neurohipófisis.
Oxytocin-Richter puede utilizarse en los siguientes casos:

• para inducir el parto;
• para estimular las contracciones del parto;
• para controlar la hemorragia uterina después del parto;
• como tratamiento de apoyo en casos de aborto incompleto o incompleto espontáneo;
• en mujeres embarazadas de alto riesgo, Oxytocin-Richter puede utilizarse para realizar la denominada prueba de oxitocina.

2. Información importante antes de usar Oxytocin-Richter

Cuándo no debe utilizarse Oxytocin-Richter:

• si la paciente es alérgica a la oxitocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de desproporción anormal entre la cabeza del feto y la pelvis materna (desproporción cefalopélvica significativa);
• en caso de posición anormal del feto conocida como presentación anormal del feto (posición transversal del feto); posición anómala adoptada por el feto en el canal del parto durante el proceso de parto;
• la inducción del parto y la estimulación de la actividad contráctil del útero están contraindicadas también en caso de prolapso del cordón umbilical (el cordón umbilical se desplaza prematuramente hacia la vagina) y placenta previa (una complicación obstétrica en la que la placenta está adherida a la pared uterina cerca del cuello uterino o la cubre);
• cuando el feto carece de oxígeno (sufrimiento fetal) y el parto aún no ha comenzado;
• en caso de toxemia del embarazo, un estado grave caracterizado por presión arterial elevada y edemas;
• en caso de hipertonía uterina; es decir, un aumento patológico del tono del útero.

El medicamento Oxytocin-Richter NO debe administrarse de forma prolongada si:

• no existen contracciones del parto;
• la paciente padece un estado conocido como preeclampsia grave (presión arterial alta, proteína en la orina y edemas);
• no se debe administrar oxitocina durante las 6 horas siguientes a la administración vaginal de prostaglandinas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Oxytocin-Richter, debe discutirse con el médico:

• en casos límite de parto prematuro y en caso de desproporción materno-fetal;
• si la paciente ha sido sometida previamente a una intervención quirúrgica importante en el útero o en el cuello uterino (incluyendo cesárea);
• en caso de multiparidad, es decir, si la paciente ha dado a luz dos o más veces;
• si la paciente padece cáncer de cuello uterino;
• si el útero está sobrecargado (excesivamente tenso);
• si la paciente padece enfermedad renal o retención de líquidos;
• si la paciente tiene trastornos cardíacos.

Con el fin de evitar complicaciones durante la administración de oxitocina en forma de solución para perfusión, debe monitorizarse continuamente:

• las contracciones uterinas,
• la actividad cardíaca de la madre y del feto,
• la presión arterial de la madre.

Hipersensibilidad al látex

El principio activo de Oxytocin-Richter puede provocar una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) en pacientes sensibilizadas al látex. Si la paciente sabe que es alérgica al látex, debe informar de ello al médico.

La oxitocina no debe administrarse en forma de inyección intravenosa rápida (llamada bolo).
La oxitocina solo puede administrarse por una de las siguientes vías: vía intramuscular o vía intravenosa.

Niños y adolescentes
Oxytocin-Richter no está indicado para su uso en niños.

Oxytocin-Richter y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Puede producirse una forma grave de hipertensión arterial (presión alta) tras la administración de oxitocina, entre tres y cuatro horas después de haber recibido medicamentos vasoconstrictores (que contraen los vasos sanguíneos) durante una anestesia raquídea [anestesia local que consiste en la administración (inyección) de anestésicos en el segmento sacro de la médula espinal, es decir, en el espacio extradural].

No debe administrarse oxitocina durante 6 horas después de la administración de ciertos medicamentos que favorecen la inducción del parto (prostaglandinas administradas por vía vaginal).

No se recomienda el uso de oxitocina en pacientes con alteraciones del funcionamiento cardíaco (por ejemplo, síndrome del QT prolongado), o que toman medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (que pueden provocar prolongación del intervalo QT).

El ciclopropano, la enflurano, el halotano y el isoflurano, utilizados durante la anestesia, pueden modificar el efecto de la oxitocina sobre el sistema cardiovascular, provocando efectos adversos inesperados, como la disminución de la presión arterial (hipotensión). En caso de administración simultánea de oxitocina con ciclopropano, enflurano, halotano e isoflurano durante la anestesia en madres, puede observarse una frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia sinusal en la madre) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia auriculoventricular anormal).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No parece probable que este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, produzca efectos perjudiciales sobre el feto. Durante el primer trimestre, la administración de oxitocina está indicada únicamente en caso de aborto espontáneo o inducido.

Lactancia:

La oxitocina puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Sin embargo, la oxitocina no debería causar efectos perjudiciales en el recién nacido, ya que entra en el tracto gastrointestinal, donde se inactiva rápidamente.

Conducción y uso de máquinas:

Las mujeres que reciben oxitocina no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Oxytocin-Richter, solución para perfusión contiene etanol (alcohol).

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Oxytocin-Richter, solución para perfusión contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Oxytocin-Richter

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuando se utilice para inducir el parto, Oxytocin-Richter se administra mediante perfusión intravenosa gota a gota.
La dosis debe ajustarse individualmente (según la respuesta de la paciente y del feto a la oxitocina).
Si está indicado el uso de este medicamento para el control del sangrado posparto uterino, la oxitocina puede administrarse por vía intravenosa en infusión gota a gota o por vía intramuscular.
Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico respecto a la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento.
Las infusiones de oxitocina deben administrarse en la dosis, forma y período de tiempo recomendados por el médico.

• Durante su uso para iniciar o reforzar las contracciones del parto, Oxytocin-Richter debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa gota a gota, en condiciones hospitalarias y bajo supervisión de personal médico cualificado. Cuando se utiliza según indicaciones, Oxytocin-Richter intensifica las contracciones uterinas, de forma similar a la oxitocina endógena durante el parto natural. A pesar de un uso adecuado y supervisión, en mujeres con hipersensibilidad a la oxitocina pueden presentarse contracciones uterinas anormalmente intensas. Por este motivo, durante la administración de Oxytocin-Richter, la paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua, con monitoreo constante de las contracciones uterinas, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la actividad cardíaca fetal. La dosis se ajustará individualmente (según la respuesta de la paciente y del feto a la oxitocina).

• En caso de uso para el control del sangrado posparto, Oxytocin-Richter puede administrarse mediante perfusión gota a gota o por vía intramuscular.

• No debe administrarse oxitocina en forma de infusión durante las 6 horas siguientes a la administración vaginal de prostaglandinas.

La oxitocina solo puede administrarse por una única vía: intramuscular o intravenosa.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxytocin-Richter
En general, la sobredosificación de Oxytocin-Richter puede relacionarse con la sensibilidad del útero a la oxitocina, lo cual debe diferenciarse claramente de una alergia (hipersensibilidad) al principio activo.
Dosis excesivas pueden provocar:

• parto muy rápido (fulminante),
• rotura uterina (ruptura de la continuidad de la pared uterina),
• lesión del cuello uterino y de la vagina,
• sangrado posparto,
• reducción del flujo sanguíneo entre el útero y la placenta,
• deterioro de la actividad cardíaca fetal,
• hipoxia fetal,
• contracciones musculares en las extremidades, relacionadas con la retención de agua tras la administración de oxitocina,
• muerte fetal.

Estas reacciones requieren el inicio inmediato de un tratamiento de soporte adecuado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos relacionados con la madre:

• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, bloqueo parcial o completo de las arterias del corazón (isquemia miocárdica),
• Disminución de la presión arterial,
• Formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos de todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada),
• Aumento del sangrado,
• Acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• Náuseas o vómitos,
• Intoxicación por agua,
• Dolor de cabeza,
• Ruptura del útero (rotura uterina),
• Contracciones uterinas intensificadas,
• Contracciones uterinas de tipo téticas,
• Reacción alérgica e hipersensibilidad.

Efectos adversos relacionados con el niño:

• Puntuaciones bajas en la escala de Apgar durante los primeros 5 minutos tras el parto (evaluación del estado físico del recién nacido),
• Trastornos del ritmo cardíaco, disminución o aumento de la frecuencia cardíaca,
• Hemorragia en los vasos sanguíneos de la retina (hemorragia retiniana),
• Asfixia del niño,
• Muerte del niño,
• Baja concentración de sodio en sangre,
• Falta de oxígeno – hipoxia (sufrimiento fetal),
• Lesión cerebral.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxytocin-Richter

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). Conservar en el envase original.
No utilizar Oxytocin-Richter si
la solución para perfusión de oxitocina se preparó hace más de 8 horas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Composición:
1 ampolla de 1 ml contiene:
principio activo: 5 unidades internacionales (UI) de oxitocina
Sustancias auxiliares: ácido acético glacial, clorobutanol hemihidratado, etanol 96%, ácido acético
20% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio 10% (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Envase:
Caja de cartón que contiene ampollas de vidrio incoloro.
5 ampollas de 1 ml
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Hungría
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24