Oxytocin-Richter

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxytocin-Richter
soluzione per infusione, 5 UI/ml
oxytocinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxytocin-Richter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxytocin-Richter
3. Come usare Oxytocin-Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxytocin-Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxytocin-Richter e a cosa serve

Oxytocin-Richter è un medicinale utilizzato per avviare o rafforzare le contrazioni uterine.
Il suo effetto è identico a quello dell’ossitocina endogena prodotta dal lobo posteriore dell’ipofisi.
Il medicinale Oxytocin-Richter può essere utilizzato nei seguenti casi:

• per indurre il travaglio;
• per stimolare le contrazioni durante il parto;
• per controllare il sanguinamento uterino dopo il parto;
• come trattamento di supporto in caso di aborto incompleto o incompiuto;
• nelle donne in gravidanza a rischio elevato, Oxytocin-Richter può essere utilizzato per effettuare il cosiddetto test da ossitocina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxytocin-Richter

Quando non usare il medicinale Oxytocin-Richter :

• se la paziente è allergica all'ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di anomala disproporzione tra la testa del feto e il bacino materno (grave disproporzione feto-pelvica);
• in caso di posizione fetale anomala nota come presentazione anormale del feto (presentazione trasversale del feto); posizione atipica assunta dal feto nel canale del parto durante il processo di parto;
• l'induzione del parto e la stimolazione delle contrazioni uterine sono controindicate anche in caso di prolasso del cordone ombelicale (il cordone ombelicale si sposta prematuramente nella vagina) e placenta previa (una complicanza ostetrica in cui la placenta è attaccata alla parete dell'utero vicino al collo dell'utero o la copre);
• se il feto è in condizioni di sofferenza per mancanza di ossigeno (insufficienza fetale), prima che il parto abbia inizio;
• in caso di tossiemia gravidica, uno stato grave caratterizzato da ipertensione arteriosa ed edemi;
• in caso di ipertonia uterina; si tratta di un aumento patologico della tensione uterina.

Il medicinale Oxytocin-Richter NON deve essere utilizzato a lungo termine se:

• non sono presenti contrazioni da parto;
• la paziente presenta una condizione nota come grave preeclampsia (alta pressione sanguigna, proteine nelle urine ed edemi);
• non si deve somministrare ossitocina entro 6 ore dalla somministrazione vaginale di prostaglandine.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale Oxytocin-Richter, è necessario discuterne con il medico:

• nei casi limite di parto prematuro e in caso di disproporzione materno-fetale;
• in caso di precedenti interventi chirurgici importanti sull'utero o sul collo dell'utero (incluso il taglio cesareo);
• in caso di pluriparità – se la paziente ha partorito due o più volte;
• se la paziente soffre di cancro al collo dell'utero;
• se l'utero è iperteso (eccessivamente teso);
• se la paziente soffre di malattie renali o ritenzione idrica;
• se la paziente ha disturbi cardiaci.

Al fine di evitare complicazioni durante la somministrazione di ossitocina sotto forma di soluzione per infusione, è necessario monitorare costantemente:

• le contrazioni uterine,
• la frequenza cardiaca della madre e del feto,
• la pressione sanguigna della madre.

Allergia al lattice
Il principio attivo del medicinale Oxytocin-Richter può causare una grave reazione allergica (shock anafilattico) in pazienti allergici al lattice. Se la paziente sa di essere allergica al lattice, deve informarne il medico.
L'ossitocina non deve essere somministrata come iniezione endovenosa rapida (cosiddetta in bolo).
L'ossitocina può essere somministrata solo per una delle seguenti vie: per via intramuscolare o endovenosa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Oxytocin-Richter non è destinato all'uso nei bambini.
Oxytocin-Richter e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Può verificarsi una forma grave di ipertensione arteriosa dopo la somministrazione di ossitocina, da tre a quattro ore dopo la somministrazione di farmaci vasocostrittori (che restringono i vasi sanguigni) durante un'anestesia spinale nel segmento sacrale [anestesia locale che consiste nell'iniettare anestetici nel segmento sacrale del midollo spinale, cioè nello spazio extradurale].
L'ossitocina non deve essere utilizzata entro 6 ore dalla somministrazione di alcuni farmaci che favoriscono l'induzione del parto (prostaglandine somministrate per via vaginale).
L'uso di ossitocina non è raccomandato in pazienti con alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. sindrome da prolungamento dell'intervallo QT) o che assumono farmaci che influenzano il ritmo cardiaco (che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT).
Il ciclopropano, l'enflurano, l'halotano e l'isoflurano utilizzati durante l'anestesia possono modificare l'effetto dell'ossitocina sul sistema cardiovascolare, provocando effetti indesiderati imprevisti, come l'abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione). Nel caso di somministrazione contemporanea di ossitocina con ciclopropano, enflurano, halotano e isoflurano durante l'anestesia in madri, si può osservare un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia sinusale nella madre) e disturbi del ritmo cardiaco (aritmia atrioventricolare anormale).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non sembra probabile che questo medicinale, quando utilizzato secondo le indicazioni, provochi effetti dannosi sul feto. Nel primo trimestre, l'ossitocina è indicata solo in caso di aborto spontaneo o indotto.
Allattamento:
L'ossitocina può passare in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, l'ossitocina non dovrebbe causare effetti dannosi nel neonato, poiché entra nel tratto gastrointestinale, dove viene rapidamente inattivata.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Le donne che ricevono ossitocina non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Oxytocin-Richter, soluzione per infusione contiene etanolo (alcol).
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.
Oxytocin-Richter, soluzione per infusione contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Oxytocin-Richter

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando viene utilizzato per indurre il parto, il medicinale Oxytocin-Richter viene somministrato come infusione endovenosa in goccia.
La dose del medicinale deve essere stabilita individualmente (in base alla reazione della paziente e del bambino all'ossitocina).
Se necessario utilizzare il medicinale per controllare l’emorragia post-partum proveniente dall’utero, l’ossitocina può essere somministrata per via endovenosa in infusione in goccia oppure per via intramuscolare.
Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico riguardo alla dose, alla modalità di somministrazione e alla durata del trattamento.
Le infusioni di ossitocina devono essere somministrate alla dose, nel modo e per il periodo raccomandato dal medico.

• Durante l’utilizzo per avviare e potenziare le contrazioni uterine, il medicinale Oxytocin-Richter deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa in goccia, in condizioni ospedaliere e sotto la supervisione di personale medico qualificato. Quando somministrato secondo indicazioni, il medicinale Oxytocin-Richter intensifica le contrazioni uterine, in modo simile all’ossitocina endogena durante il parto naturale. Indipendentemente da un corretto dosaggio e monitoraggio, in donne con ipersensibilità all’ossitocina possono verificarsi contrazioni uterine insolitamente forti. Per questo motivo, durante la somministrazione del medicinale Oxytocin-Richter, la paziente deve essere costantemente monitorata dal medico, che controllerà le contrazioni, la pressione sanguigna, il battito cardiaco e la frequenza cardiaca fetale. La dose sarà stabilita individualmente (in base alla reazione della paziente e del bambino all’ossitocina).

• Nel caso di utilizzo per controllare l’emorragia post-partum, il medicinale Oxytocin-Richter può essere somministrato come infusione in goccia o per via intramuscolare.

• Non somministrare ossitocina come infusione entro 6 ore dalla somministrazione vaginale di prostaglandine.

L’ossitocina può essere somministrata solo attraverso una singola via: per via intramuscolare o endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Oxytocin-Richter
In linea generale, un sovradosaggio del medicinale Oxytocin-Richter può verificarsi in relazione alla sensibilità dell’utero all’ossitocina – fenomeno da distinguere chiaramente dall’allergia (ipersensibilità) al principio attivo.
Dosi eccessive possono causare:

• parto molto rapido (fulmineo),
• rottura dell’utero (rottura dell’integrità della parete uterina),
• lesioni della cervice uterina e della vagina,
• emorragia post-partum,
• riduzione del flusso sanguigno tra utero e placenta,
• peggioramento della frequenza cardiaca fetale,
• ipossia fetale,
• contrazioni muscolari degli arti, associate alla ritenzione idrica dopo somministrazione di ossitocina,
• morte fetale.

Queste reazioni richiedono l’immediata attuazione di un trattamento di emergenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati riguardanti la madre:

• disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco, blocco parziale o completo delle arterie cardiache (ischemia miocardica),
• abbassamento della pressione sanguigna,
• coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo (coagulazione intravasale disseminata),
• aumento del sanguinamento,
• aumento del liquido nei polmoni (edema polmonare),
• nausea o vomito,
• intossicazione da acqua,
• mal di testa,
• rottura dell'utero (rottura uterina),
• contrazioni uterine eccessive,
• contrazioni uterine di tipo tetanico,
• reazione allergica e ipersensibilità.

Effetti indesiderati riguardanti il bambino:

• bassi punteggi secondo la scala di Apgar nei primi 5 minuti dopo il parto (valutazione dello stato fisico del neonato),
• disturbi del ritmo cardiaco, riduzione e aumento della frequenza cardiaca,
• sanguinamento nei vasi sanguigni della retina (emorragia retinica),
• soffocamento del bambino,
• morte del bambino,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• carenza di ossigeno – ipossia (insufficienza fetale),
• danno cerebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxytocin-Richter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale Oxytocin-Richter se
la soluzione per infusione di ossitocina è stata preparata più di 8 ore prima.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico idraulico né come rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione:
1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: 5 unità internazionali (UI) di ossitocina
Eccipienti: acido acetico glaciale, clorobutanol emiidrato, etanolo 96%, acido acetico
20% (per regolazione del pH), idrossido di sodio 10% (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione:
Scatola di cartone contenente fiale in vetro incolore.
5 fiale da 1 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Divisione Medica
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24