Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Оксинорм, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / концентрат для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Oxycodoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксинорм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксинорм
Як застосовувати лікарський засіб Оксинорм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксинорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксинорм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оксинорм є потужним знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів.
Оксинорм застосовується для полегшення болю середньої та високої інтенсивності у дорослих,
який може бути адекватно полегшений лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.
Оксинорм застосовується для лікування сильного болю у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оксинорм

Коли не застосовувати ліки Оксинорм

Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксидону або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6);
Якщо пацієнт хворіє на тяжке та тривале захворювання легень, що супроводжується утрудненим диханням (тяжка хронічна обструктивна хвороба легень, відома також як ХОХЛ);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, які були діагностовані як стан, що називається легеневе серце (зміни в серці внаслідок хронічного захворювання легень);
Якщо пацієнт хворіє на тяжку астму;
Якщо у пацієнта виникають проблеми з диханням, наприклад, дихання значно уповільнюється та стає поверхневим (тяжка депресія дихання з недостатнім рівнем кисню та підвищеним рівнем вуглекислого газу в крові);
Якщо у пацієнта виникає стан, при якому кишечник припиняє працювати (паралітична непрохідність кишечника).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оксинорм слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою зокрема:

у пацієнтів похилого віку або ослаблених;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями легень;
під час застосування інгібіторів МАО або якщо пацієнт застосовував інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів; вони застосовуються у лікуванні депресії (трансильципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід), хвороби Паркінсона (селегілін) та інфекцій (лінезолід);
у пацієнтів з захворюванням щитовидної залози, що проявляється сухою, холодною, набряклою та потовщеною шкірою обличчя («набрякове обличчя»), рук і ніг;
у пацієнтів з недостатнім виділенням гормонів щитовидної залози;
у пацієнтів з хворобою Еддінгтона;
у пацієнтів, які мають труднощі з відходженням сечі через збільшений простату;
у пацієнтів, у яких діагностовано психічне захворювання, спричинене отруєнням алкоголем або іншими речовинами;
у пацієнтів, які залежать від опіоїдів у даний час або в минулому;
у пацієнтів, які страждають від симптомів абстиненції алкоголю, таких як галюцинації або тремтіння;
у пацієнтів, які страждають на епілепсію або мають схильність до судом;
у пацієнтів з травмою голови, пов’язаною з сильними головними болями або нудотою, що може вказувати на підвищення внутрішньочерепного тиску;
у пацієнтів зі зниженим артеріальним тиском крові;
у пацієнтів з проблемами жовчного міхура, жовчними каміннями або проблемами жовчних шляхів;
у пацієнтів з панкреатитом, що спричинює сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози);
у пацієнтів зі спалаховою хворобою кишечника або хворобою, що супроводжується непрохідністю;
у пацієнтів, у яких лікар підозрює припинення роботи кишечника;
у пацієнтів з запорами;
у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок;
у пацієнтів, які зловживають алкоголем або залежать від нього.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Ліки Оксинорм можуть спричинювати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі
з утриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Слід повідомити лікаря, якщо вище зазначені відомості стосуються пацієнта.
Головною загрозою, пов’язаною з передозуванням опіоїдів, є поверхневе та уповільнене дихання
(дихальну депресію). Найчастіше це виникає у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Також може
спричиняти зниження рівня кисню в крові. Це може загрожувати, наприклад, втратою свідомості.
Під час тривалого застосування ліки Оксинорм у пацієнта може розвинутися толерантність до ліки, і
пацієнт може потребувати поступового збільшення дози ліки Оксинорм для підтримання
бажаного контролю болю. Не слід самостійно збільшувати дозу ліки Оксинорм без консультації
з лікарем.
Опіоїди не є ліками першого вибору у лікуванні болю, не пов’язаного з онкологічним захворюванням, і не
рекомендуються як єдине лікування. У лікуванні хронічного болю, окрім опіоїдів, слід застосовувати інші
ліки. Лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта та відповідно коригувати дозу під час
прийому ліки Оксинорм, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Тривале застосування ліки Оксинорм може призводити до фізичної залежності. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми, що включають: потяг до зіву, розширення зіниць ока, сльозотечу, риніт, тремтіння, пітливість, тривогу та рухову тривогу, напади епілепсії, труднощі заснути та біль у м’язах. Коли продовження лікування ліками Оксинорм не є необхідним, рекомендується поступове зменшення дози, щоб запобігти цим симптомам.
Толерантність, залежність та звикання
Цей ліки містить оксидон, який є опіоїдним ліками. Багаторазове застосування опіоїдних
засобів від болю може призводити до зниження ефективності ліки (організм пацієнта звикає
до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліки Оксинорм може призводити до
фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до життєво небезпечного передозування.
Ризик цих небажаних дій може бути вищим під час застосування більшої дози протягом довшого
часу.
Залежність або зловживання можуть призвести до того, що пацієнт відчує, що він більше не контролює, яку
дозу ліки приймає або як часто повинен її приймати. Пацієнт може відчувати, що повинен продовжувати приймати ліки, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від ліки або звикання різний залежно від пацієнта. Ризик залежності від
ліки Оксинорм може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин (залежність);
пацієнт палить сигарети;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, стан тривоги або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому ліки Оксинорм пацієнт помічає будь-які з наведених нижче симптомів, це
може вказувати на те, що у пацієнта може розвиватися толерантність до ліки або виникла залежність.

Пацієнт потребує приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Пацієнт повинен прийняти дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт застосовує ліки з інших причин, ніж рекомендував лікар, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліки.
Пацієнт почувається погано після припинення прийому ліки, і після повторного прийому ліки відбувається поліпшення самопочуття («ефекти відміни»).

Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб
обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб
припинення лікування (див. пункт 3 «Припинення прийому ліки Оксинорм»).
Діюча речовина, що міститься в ліки, гідрохлорид оксидону, може зловживатися та призводити до
залежності, подібно до інших сильних опіоїдів, що застосовуються у лікуванні болю. Слід застосовувати з особливою
обережністю у пацієнтів, які зловживають алкоголем або ліками.
У пацієнта може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), навіть при отриманні
зростаючих доз ліки Оксинорм. Необхідність зміни дози або заміни сильного засобу від болю може вирішити лише лікар.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом ліки Оксинорм.
Під час прийому цих таблеток можуть виникати зміни гормонального фону, наприклад, пролактину,
кортизолу та тестостерону. Лікар може вирішити про необхідність моніторингу цих змін.
Застосування ліки Оксинорм може дати позитивний результат у тесті контролю антидопінгу.
Застосування ліки Оксинорм як допінгового засобу становить загрозу для життя.
Ліки Оксинорм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування опіоїдів (включаючи оксидон) та заспокійливих ліків, таких як
бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальну депресію), коми, а також може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків
слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив ліки Оксинорм разом із заспокійливими ліками, він повинен обмежити дозу
та тривалість комбінованого лікування.
Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі ліки та суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів,
щоб вони були свідомі можливості виникнення вищезазначених симптомів. У разі виникнення
будь-яких симптомів слід звернутися до лікаря.
Небажані ефекти можуть виникати частіше або бути сильнішими, якщо ліки Оксинорм застосовується разом з ліками, що впливають на роботу мозку, такими як: снодійні та заспокійливі ліки, ліки,
що застосовуються при лікуванні психічних або розумових розладів, антидепресанти, антигістамінні ліки,
ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів хвороби рухового апарату, ліки, що застосовуються при лікуванні блювоти, та інші опіоїди. Приклади небажаних ефектів: дихальна недостатність (поверхневе та уповільнене дихання), запори, сухість у порожнині рота та труднощі з відходженням сечі.
Ризик виникнення небажаних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти
(наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін,
венлафаксин). Ці ліки можуть вступати в інтеракцію з оксидоном, що може викликати у пацієнта
такі симптоми: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу,
підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід
звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

ліки, що полегшують засинання або заспокійливі ліки (наприклад, заспокійливі або снодійні ліки, включаючи бензодіазепіни);
антидепресанти (наприклад, пароксетин, амітриптилін);
інгібітори МАО (див. пункт Попередження та заходи обережності);
ліки від алергії, хвороби рухового апарату або блювоти (наприклад, антигістамінні ліки, протиблювотні ліки);
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних або розумових розладів (такі як антипсихотичні засоби, похідні фенотіазину, нейролептики);
ліки, що називаються м’язовими розслаблювачами, що застосовуються для полегшення м’язових спазмів (наприклад, тізанідин);
ліки, що застосовуються у терапії хвороби Паркінсона;
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, болю та станів тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
інші сильні засоби від болю;
циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка, розладів травлення та кислої відрижки);
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу;
специфічні групи ліків, відомі як інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій ВІЛ (до них належать: бекапревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування нападів епілепсії або судом і деяких болючих станів);
фенітоїн (ліки, що застосовуються при лікуванні нападів епілепсії або судом);
рослинний засіб під назвою звіробій звичайний (відомий також як Hypericum perforatum);
хінідин (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття);
ліки, що називаються кумаринами, що запобігають згортанню крові або допомагають у процесі згортання крові (такі як фенпрокумон).

Ліки Оксинорм та їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування ліки Оксинорм може спричинювати сонливість або збільшувати ризик виникнення небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліки Оксинорм.
Слід уникати пиття соку грейпфрута під час застосування ліки Оксинорм.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в періоді годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Оксинорм під час вагітності.
Недостатньо даних щодо застосування гідрохлориду оксидону у вагітних жінок.
Тривале застосування гідрохлориду оксидону під час вагітності може призводити до розвитку симптомів відміни у новонароджених. Застосування гідрохлориду оксидону під час пологів може
спричинити поверхневе дихання та уповільнення дихання (дихальну депресію) у новонародженого.
Годування груддю
Ліки Оксинорм не повинен застосовуватися матерями, які годують груддю, оскільки гідрохлорид оксидону може проникати до грудного молока і може спричинити седацію та
поверхневе та уповільнене дихання (дихальну депресію) у дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліки Оксинорм може обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Це стосується зокрема початкової фази лікування ліками Оксинорм, збільшення дози або заміни ліки
на інший подібний, а також коли ліки Оксинорм застосовується разом з алкоголем або в поєднанні з ліками, які
впливають на роботу мозку.
У періоді стабілізованого лікування заборони на керування транспортними засобами немає. Рішення у кожному
окремому випадку приймає лікар, після розгляду наявних обставин. Слід
проконсультуватися з лікарем щодо можливості та можливих умов керування автомобілем або
обслуговування механізмів.
Ліки Оксинорм містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл і вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксинорм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Оксинорм, коли та як довго пацієнт має його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли необхідно припинити його застосування (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Оксинорм»).
Дозування
Лікар встановлює дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Ін’єкцію зазвичай готують і вводять лікар або медсестра.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай немає необхідності у коригуванні дози.
Діти віком до 12 років
Не проведено достатньо досліджень щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Оксинорм у дітей віком до 12 років. У зв’язку з цим застосування лікарського засобу Оксинорм у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, які раніше не отримували опіоїдів, на початку лікування повинні приймати половину дози, рекомендованої дорослим на початку терапії.
Пацієнти з груп підвищеного ризику
Пацієнти з низькою масою тіла та повільнішим метаболізмом ліків на початку лікування повинні приймати половину дози, рекомендованої дорослим на початку терапії.
Спосіб введення
При внутрішньовенному введенні лікарський засіб Оксинорм можна розчинити до концентрації 1 мг/мл за допомогою 0,9% (м/об.) розчину натрію хлориду, 5% (м/об.) розчину глюкози або води для ін’єкцій.
При підшкірному введенні, якщо це необхідно, лікарський засіб Оксинорм можна розчинити 0,9% (м/об.) розчином натрію хлориду, 5% (м/об.) розчином глюкози або водою для ін’єкцій. Дозування залежить від способу введення лікарського засобу.
Лікарський засіб вводять лікар або медсестра.
Лікарський засіб Оксинорм призначений для введення у вигляді болюса або інфузії внутрішньовенно (внутрішньовенно = i.v.) або за допомогою тонкої голки підшкірно (підшкірно = s.c.).
Термін застосування
Лікар визначає тривалість лікування.
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Оксинорм без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування лікарського засобу Оксинорм»).
Оксикодон не слід застосовувати довше, ніж це необхідно.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Оксинорм слід спостерігати за реакцією пацієнта на ліки.
Регулярні візити до лікаря необхідні для досягнення адекватного знеболення, а у разі виникнення побічних ефектів дозволяють швидко їх усунути, змінити дозу або прийняти рішення щодо подальшого лікування.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Оксинорм надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксинорм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксинорм слід негайно повідомити лікареві.
Можуть виникнути такі симптоми:

звуження зіниць
поверхневе та уповільнене дихання (дихальна депресія)
зростаюча сонливість аж до ступору
зниження тонусу скелетних м’язів
уповільнення пульсу
зниження артеріального тиску
ураження головного мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).

У важчих випадках можуть виникнути: втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс. Ці стани можуть призвести до смерті.
Пацієнт повинен обов’язково уникати ситуацій, що вимагають високого ступеня концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.
Пропуск застосування лікарського засобу Оксинорм
Прийом меншої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксинорм або пропуск дози призводить до незадовільного та (або) недостатнього зменшення болю.
Слід продовжувати прийом доз згідно з рекомендованим графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Оксинорм
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Оксинорм без консультації з лікарем.
Якщо застосування лікарського засобу Оксинорм більше не є необхідним, рекомендовано поступове зниження добової дози. При раптовому припиненні лікування може виникнути синдром відміни (симптоми: зіваціння, розширення зіниць очей, порушення сльозовиділення, насильництво, тремтіння (озноб), пітливість, тривожність, судоми, труднощі заснути або біль у м’язах).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і у разі інших потужних знеболюючих засобів, існує ризик фізичної залежності (не дуже часто).
Важливі побічні ефекти або симптоми, про які слід знати, та дії, які слід вжити у разі їх появи:
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з важливих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря.

Раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо ті, що охоплюють усе тіло (частота: невідомо), або будь-які інші алергічні реакції — це симптоми тяжких алергічних реакцій (частота: не дуже часто)
Зниження і уповільнення дихання (дихальна депресія; частота: невідомо) — виникає переважно у літніх і ослаблених людей або при застосуванні надмірної дози препарату; задишка (дихальні труднощі; частота: не дуже часто)
Зниження артеріального тиску — може призводити до запаморочення та втрати свідомості (частота: рідко)
Спазми живота та метеоризм, нудота, блювота та неможливість випускання газів або калу, що можуть бути спричинені позамеханічною непрохідністю кишечника (непрохідність; частота: не дуже часто)

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):

Запори — можна запобігти застосуванням профілактичних засобів, таких як вживання великої кількості рідини, харчування продуктами, багатими на клітковину
Нудота, блювота — особливо на початку лікування; якщо виникають нудота або блювота, лікар може призначити препарати для їх запобігання
Сонливість більша, ніж зазвичай (аж до седації), запаморочення, головний біль

Часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):

Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, розлад травлення
Зниження апетиту до повної втрати апетиту
Тривожність, стан сплутаності свідомості, депресія, зниження активності, рухова тривожність, надмірна рухливість, нервозність, труднощі заснути, неправильне мислення
Тремтіння, сонливість
Реакції на шкірі, висип, пітливість
Біль під час сечовипускання, посилене прагнення до сечовипускання
Почуття незвичайного ослаблення, втому

Не дуже часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):

Травми внаслідок нещасних випадків
Дегідратація
Порушення, настрійові коливання, почуття крайнього щастя, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, почуття нереальності оточуючого середовища)
Знижений статевий потяг
Припадки судоми (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до припадків)
Втрата пам'яті, розсіяність уваги, мігрені
Незвичайна м'язова ригідність, непрохідні м'язові скорочення, зниження чутливості до болю та дотику, порушення координації
Втрата свідомості
Поколювання (поколювання в руках і ногах), зміни в смаку
Порушення зору, вузькі зіниці
Порушення слуху, почуття запаморочення або «обертання» (запаморочення)
Прискорене серцебиття, серцебиття
Покрасніння шкіри
Утруднення мовлення, зміни в голосі (хрипота), кашель
Виразки в роті, запалення ротової порожнини, труднощі з ковтанням
Надмірне виділення газів, відрижка
Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)
Сухість шкіри
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур
Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
Значущість
Симптоми відміни, потреба приймати все більші дози препарату Оксинорм, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність), біль (грудний біль), загальне погане самопочуття
Набряк долонь, щиколоток або стоп
Прагнення

Рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів):

Почуття втрати свідомості, особливо під час підйому
Темні, дьогтюваті калові маси, зміни в зубах, кровотеча з ясен
Інфекції, такі як виразки або герпес (що можуть викликати везикули навколо рота або геніталій)
Підвищений апетит
Сверблячий висип (крурка)
Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Агресія
Підвищена чутливість до болю
Апное під час сну (зупинки дихання під час сну)
Карієс зубів
Біль у животі через коліки, проблеми з відтоком жовчі
Відсутність менструації
Симптоми відміни у дітей, народжених матерями, яким застосовували Оксинорм під час вагітності

Препарат Оксинорм може також викликати скорочення м'язів бронхів (що призводить до задишки) та знижену здатність до кашлю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксинорм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно. Цей препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може бути дуже небезпечним і призводити до смерті осіб, яким він не був призначений. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, маркуванні блистеру або ампули. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Відсутні докладні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Після відкриття використовувати негайно.
Розчинений лікарський засіб Оксинорм у 0,9% (м/об.) розчині хлориду натрію, 5% (м/об.) розчині глюкози або у воді для ін'єкцій фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25°C.
З точки зору мікробіологічної чистоти ліки слід вводити негайно після розведення.
У разі, коли це не можливо, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання перед введенням, причому цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години, якщо розчин зберігається при температурі від 2 до 8°C, за винятком випадків, коли розведення проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Перед введенням необхідно провести візуальний огляд розчину, включаючи після розведення. Можна застосовувати лише прозорий розчин, який не містить частинок і забруднень.
Усі залишки не використаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксинорм
Діючою речовиною ліків є оксикодону гідрохлорид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг
оксикодону гідрохлориду, що відповідає 8,97 мг оксикодону.
Одна ампула з 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду.
Одна ампула з 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду.
Інші складові ліків: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, натрію
гідроксид, розведена хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Оксинорм і що містить упаковка
Ліки Оксинорм 10 мг/мл розчин для ін'єкцій / концентрат для приготування розчину для ін'єкцій /
для інфузії — це прозора безбарвна рідина.
Ліки Оксинорм доступні в скляних ампулах по 1 мл та 2 мл, упаковані по 5 та 10 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Данія
Виробник
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Німеччина
Mundipharma DC B.V,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідального суб'єкта: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. J. Kochanowskiego
45A, 01-864 Варшава, тел. +48 22 866 87 12.
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського Економічного Простору
під такими назвами:
Польща Оксинорм

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб наведено в Якісній та кількісній характеристиці лікарського засобу,
яка доступна на веб-сайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів (https://urpl.gov.pl).