OxyNorm

Prospecto: Información para el paciente

OxyNorm, 10 mg/ml, solución inyectable / concentrado para preparar una solución para perfusión
Oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es OxyNorm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OxyNorm
3. Cómo utilizar OxyNorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OxyNorm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OxyNorm y para qué se utiliza

OxyNorm es un medicamento analgésico de acción potente que pertenece al grupo de los opioides.
OxyNorm se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a fuerte en adultos, cuando no puede aliviarse adecuadamente con otros analgésicos.
OxyNorm se utiliza en el tratamiento del dolor intenso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento OxyNorm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OxyNorm

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave y crónica que cursa con dificultad respiratoria (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, también conocida como EPOC);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos diagnosticados como una afección denominada corazón pulmonar (alteraciones del corazón debidas a una enfermedad pulmonar crónica);
• Si el paciente padece asma grave;
• Si el paciente presenta problemas respiratorios, por ejemplo, respiración significativamente superficial y lenta (depresión respiratoria grave con niveles insuficientes de oxígeno y niveles elevados de dióxido de carbono en sangre);
• Si el paciente presenta un estado en el que el intestino deja de funcionar (obstrucción intestinal paralítica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento OxyNorm, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera, especialmente:

• En pacientes de edad avanzada o debilitados;
• En pacientes con enfermedades pulmonares graves;
• Durante el uso de inhibidores de la MAO o si el paciente ha tomado un inhibidor de la MAO en las últimas 2 semanas; estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión (triciclilamina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida), la enfermedad de Parkinson (selegilina) y las infecciones (linezolid);
• En pacientes con enfermedad tiroidea que se manifiesta con piel seca, fría, hinchada y engrosada en la cara («cara edematosa»), manos y pies;
• En pacientes con insuficiencia en la secreción de hormonas tiroideas;
• En pacientes con enfermedad de Addison;
• En pacientes con dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la próstata;
• En pacientes con trastornos mentales causados por intoxicación alcohólica u otras sustancias;
• En pacientes actualmente o previamente adictos a opioides;
• En pacientes que sufren síntomas de abstinencia alcohólica, como alucinaciones o temblores;
• En pacientes con epilepsia o con predisposición a convulsiones;
• En pacientes con traumatismo craneal asociado a fuertes dolores de cabeza o náuseas, lo que podría indicar un aumento de la presión intracraneal;
• En pacientes con presión arterial baja;
• En pacientes con problemas en la vesícula biliar, cálculos biliares o problemas en las vías biliares;
• En pacientes con pancreatitis, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis);
• En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o con obstrucción intestinal;
• En pacientes en los que el médico sospecha parálisis intestinal;
• En pacientes con estreñimiento;
• En pacientes con enfermedades hepáticas o renales;
• En pacientes con abuso o dependencia de alcohol.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
El medicamento OxyNorm puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Debe informar al médico si alguna de estas circunstancias le afecta.
El principal riesgo asociado con la sobredosis de opioides es la respiración superficial y lenta (depresión respiratoria). Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y debilitados. También puede provocar una disminución de la concentración de oxígeno en sangre, lo que podría provocar, por ejemplo, desmayos.
Con el uso prolongado del medicamento OxyNorm, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y necesitar dosis cada vez mayores para mantener el control del dolor deseado. No debe aumentar la dosis de OxyNorm por su cuenta sin consultar al médico.
Los opioides no son el tratamiento de primera elección para el dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como único tratamiento. En el tratamiento del dolor crónico, además de los opioides, deben utilizarse otros medicamentos. El médico debe supervisar estrechamente al paciente y ajustar adecuadamente la dosis durante el tratamiento con OxyNorm para prevenir la dependencia y el abuso.
El uso prolongado de OxyNorm puede provocar dependencia física. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas como bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores, sudoración, inquietud y agitación motora, crisis epilépticas, dificultad para dormirse y dolores musculares. Cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con OxyNorm, se recomienda reducir gradualmente la dosis para prevenir estos síntomas.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de OxyNorm puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con dosis más altas y durante períodos prolongados.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ya no tiene control sobre la dosis que toma o con qué frecuencia debe tomarla. El paciente puede sentir que necesita continuar tomando el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía según el paciente. El riesgo de dependencia de OxyNorm puede ser mayor si:

• El paciente o un familiar ha tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);
• El paciente fuma cigarrillos;
• El paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con OxyNorm el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando tolerancia al medicamento o que ha desarrollado dependencia:

• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico.
• El paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, «para mantener la calma» o «para ayudar a dormirse».
• El paciente ha realizado intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso.
• El paciente se siente mal al dejar de tomar el medicamento y mejora al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con OxyNorm»).
La sustancia activa del medicamento, el clorhidrato de oxicodona, puede ser objeto de abuso y provocar dependencia, al igual que otros opioides potentes utilizados para el tratamiento del dolor. Debe utilizarse con especial precaución en pacientes con abuso de alcohol o medicamentos.
El paciente puede experimentar una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia), a pesar de recibir dosis crecientes de OxyNorm. La decisión sobre si modificar la dosis o cambiar a otro analgésico potente solo puede tomarla el médico.
Antes de una cirugía programada, debe informar al médico que está tomando OxyNorm.
Durante el tratamiento con estas tabletas pueden producirse cambios hormonales, por ejemplo, en prolactina, cortisol y testosterona. El médico puede decidir monitorizar estos cambios.
El uso de OxyNorm puede dar un resultado positivo en pruebas antidopaje. El uso de OxyNorm como sustancia dopante representa un riesgo vital.

OxyNorm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración simultánea de opioides (incluida la oxicodona) y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si, a pesar de ello, el médico le ha recetado OxyNorm junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparece algún síntoma, debe ponerse en contacto con el médico.
Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia o ser más intensos si OxyNorm se utiliza junto con medicamentos que afectan al cerebro, como: medicamentos para dormir y sedantes, medicamentos para tratar trastornos mentales o psicológicos, antidepresivos, antihistamínicos, medicamentos para el mareo, medicamentos contra las náuseas y vómitos, y otros opioides. Ejemplos de efectos adversos incluyen: insuficiencia respiratoria (respiración superficial y lenta), estreñimiento, sequedad de boca y dificultad para orinar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, fiebre superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando:

• Medicamentos que facilitan el sueño o sedantes (por ejemplo, sedantes o hipnóticos, incluyendo benzodiacepinas);
• Antidepresivos (por ejemplo, paroxetina, amitriptilina);
• Inhibidores de la MAO (véase el apartado Advertencias y precauciones);
• Medicamentos contra las alergias, el mareo o las náuseas (por ejemplo, antihistamínicos, antieméticos);
• Medicamentos para tratar trastornos mentales o psicológicos (como antipsicóticos, derivados de fenotiazina, neurolépticos);
• Medicamentos denominados relajantes musculares, utilizados para aliviar los espasmos musculares (por ejemplo, tizanidina);
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• Medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y los estados de ansiedad, como gabapentina y pregabalina;
• Otros analgésicos potentes;
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera péptica, dispepsia y acidez);
• Medicamentos para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
• Medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• Grupos específicos de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el VIH (entre ellos: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas o ciertos tipos de dolor);
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas o convulsiones);
• Un producto herbal llamado hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
• Quinidina (medicamento utilizado para tratar latidos irregulares del corazón);
• Medicamentos denominados cumarinas que previenen la coagulación sanguínea o ayudan en el proceso de coagulación (como fenprocumona).

OxyNorm con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con OxyNorm puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos, como respiración superficial con riesgo de paro respiratorio y pérdida de conciencia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con OxyNorm.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con OxyNorm.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse OxyNorm durante el embarazo.
No existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de oxicodona en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de clorhidrato de oxicodona durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en recién nacidos. La administración de clorhidrato de oxicodona durante el parto puede provocar respiración superficial y ralentización de la respiración (depresión respiratoria) en el recién nacido.

Lactancia
OxyNorm no debe utilizarse en madres que amamantan, ya que el clorhidrato de oxicodona puede pasar a la leche materna y provocar sedación y respiración superficial y lenta (depresión respiratoria) en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de OxyNorm puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Esto es especialmente cierto durante las primeras fases del tratamiento con OxyNorm, al aumentar la dosis o al cambiar a otro medicamento similar, así como cuando OxyNorm se toma con alcohol o junto con medicamentos que afectan al cerebro.
Durante el tratamiento estable, no existe prohibición absoluta de conducir. La decisión en cada caso individual la tomará el médico, tras considerar las circunstancias específicas. Debe consultar con su médico sobre la posibilidad y condiciones de conducir un automóvil o manejar maquinaria.

OxyNorm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml y se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento OxyNorm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar con el uso de OxyNorm, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con OxyNorm»).
Dosificación
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. La inyección normalmente se prepara y administra por el médico o la enfermera.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin alteraciones en la función hepática o renal, generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Niños menores de 12 años
No se han realizado estudios suficientes sobre la seguridad y eficacia de OxyNorm en niños menores de 12 años. Por este motivo, no se recomienda el uso de OxyNorm en niños menores de 12 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal que no hayan recibido opioides previamente deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos al inicio del tratamiento.
Pacientes con factores de riesgo elevado
Los pacientes con bajo peso corporal o que metabolizan los medicamentos más lentamente deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos al inicio del tratamiento.
Vía de administración
En caso de administración intravenosa, OxyNorm puede diluirse hasta una concentración de 1 mg/ml utilizando solución salina al 0,9% (p/v) de cloruro sódico, solución de glucosa al 5% (p/v) o agua para inyecciones.
En caso de administración subcutánea, si fuera necesario, OxyNorm puede diluirse con solución salina al 0,9% (p/v) de cloruro sódico, solución de glucosa al 5% (p/v) o agua para inyecciones. La dosificación depende del método de administración del medicamento.
El medicamento se administra por el médico o la enfermera.
OxyNorm está indicado para administración como bolo o infusión intravenosa (intravenosa = i.v.) o mediante una aguja fina por vía subcutánea (subcutánea = s.c.).
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
No debe interrumpirse el tratamiento con OxyNorm sin consultar al médico (véase el apartado «Interrupción del tratamiento con OxyNorm»).
El oxycodona no debe utilizarse durante un período más largo del necesario.
En caso de tratamiento prolongado con OxyNorm, debe vigilarse la respuesta del paciente al medicamento.
Las visitas médicas regulares son necesarias para lograr un adecuado alivio del dolor y, en caso de efectos adversos, permiten un tratamiento rápido, el ajuste de la dosis o la toma de decisiones sobre el tratamiento continuado.
Si el paciente considera que el efecto de OxyNorm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de OxyNorm
Si se administra una dosis superior a la recomendada de OxyNorm, debe informarse inmediatamente al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• contracción de las pupilas
• respiración superficial y lenta (depresión respiratoria)
• somnolencia progresiva hasta estupor
• disminución del tono muscular esquelético
• disminución de la frecuencia cardíaca
• disminución de la presión arterial
• alteraciones cerebrales (denominadas leucoencefalopatía tóxica).

En casos más graves pueden presentarse: pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio. Estos efectos pueden conducir a la muerte.
El paciente debe evitar absolutamente situaciones que requieran un alto grado de concentración, como conducir un automóvil.
Omisión de la administración de OxyNorm
La administración de una dosis menor de la recomendada o la omisión de una dosis puede provocar un alivio insatisfactorio y/o insuficiente del dolor.
Debe continuar administrando las dosis según el esquema recomendado.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con OxyNorm
No debe interrumpirse el tratamiento con OxyNorm sin consultar al médico.
Cuando deje de ser necesario el uso de OxyNorm, se recomienda reducir gradualmente la dosis diaria. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, puede aparecer un síndrome de abstinencia (síntomas: bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores (escalofríos), sudoración, inquietud, convulsiones, dificultad para conciliar el sueño o dolores musculares).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Del mismo modo que con otros medicamentos analgésicos potentes, existe el riesgo de dependencia física (no muy frecuente).

Efectos adversos graves u otros síntomas importantes que debe conocer, y las medidas que debe tomar si se presentan:
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos graves mencionados a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico más cercano disponible.

• Dificultad repentina para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo (frecuencia: no conocida), o cualquier otra reacción alérgica: son síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (frecuencia: no muy frecuente)
• Disminución y ralentización de la respiración (depresión respiratoria; frecuencia: no conocida): ocurre principalmente en personas mayores o debilitadas, o si se administra una dosis excesiva del medicamento; dificultad para respirar (disnea; frecuencia: no muy frecuente)
• Disminución de la presión arterial: puede provocar mareos y desmayos (frecuencia: rara)
• Cólicos abdominales e hinchazón, náuseas, vómitos e incapacidad para expulsar gases o heces, que pueden deberse a una obstrucción intestinal no mecánica (obstrucción; frecuencia: no muy frecuente)

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Estreñimiento: puede prevenirse mediante medidas como beber abundantes líquidos y consumir alimentos ricos en fibra
• Náuseas, vómitos: especialmente al comienzo del tratamiento; si aparecen náuseas o vómitos, el médico puede recetar medicamentos para prevenirlos
• Somnolencia mayor de lo normal (hasta sedación), mareos, dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, eructos, dispepsia
• Disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito
• Ansiedad, confusión, depresión, disminución de la actividad, inquietud motora, hiperactividad, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, pensamiento anormal
• Temblores, somnolencia
• Reacciones cutáneas, erupciones, sudoración
• Dolor al orinar, aumento de la necesidad de orinar
• Sensación de debilidad inusual, fatiga

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• Lesiones derivadas de accidentes
• Deshidratación
• Agitación, cambios de humor, sensación de euforia extrema, alteraciones de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, sensación de irrealidad)
• Disminución del impulso sexual
• Convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones)
• Pérdida de memoria, dificultad para concentrarse, migrañas
• Rigidez muscular inusual, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteraciones de la coordinación
• Desmayos
• Hormigueo (en manos y pies), alteraciones del gusto
• Alteraciones visuales, pupilas estrechas
• Alteraciones auditivas, sensación de mareo o de "giro" (vértigo)
• Aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones
• Enrojecimiento de la piel
• Dificultad para hablar, cambios en la voz (ronquera), tos
• Úlceras bucales, inflamación de la boca, dificultad para tragar
• Hinchazón con expulsión de gases, eructos
• Empeoramiento de los parámetros de función hepática (detectado en análisis de sangre)
• Sequedad de la piel
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria
• Impotencia, disminución de los niveles de hormonas sexuales
• Escalofríos
• Síntomas de abstinencia, necesidad de aumentar progresivamente la dosis de OxyNorm para obtener el mismo alivio del dolor (tolerancia), dolor (dolor torácico referido), malestar general
• Hinchazón de manos, tobillos o pies
• Sed

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• Sensación de desmayo, especialmente al levantarse
• Heces oscuras y alquitranadas, cambios en los dientes, sangrado de encías
• Infecciones como úlceras o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o genitales)
• Aumento del apetito
• Erupción con picor (urticaria)
• Aumento de peso, pérdida de peso

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Agresividad
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)
• Caries dental
• Dolor abdominal debido a cólico, problemas con el flujo de la bilis
• Ausencia de menstruación
• Síntomas de abstinencia en niños nacidos de madres a las que se administró OxyNorm durante el embarazo

El medicamento OxyNorm también puede provocar contracciones de los músculos bronquiales (causando dificultad para respirar) y una disminución de la capacidad de toser.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales, Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OxyNorm

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas, ya que podría resultar muy perjudicial e incluso causar la muerte de una persona para la que no ha sido prescrito. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en el envase blíster o en la ampolla. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales de conservación para este medicamento.
Tras la apertura, utilícese inmediatamente.
La solución de OxyNorm diluida con solución de cloruro sódico al 0,9 % (p/v), solución de glucosa al 5 % (p/v) o agua para preparaciones inyectables mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista de la esterilidad microbiológica, el medicamento debe administrarse inmediatamente después de la dilución. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y del período de conservación antes de la administración, que en general no deberá exceder las 24 horas, siempre que la solución se conserve a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Debe realizarse una evaluación visual de la solución antes de la administración, incluso tras la dilución. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas y de contaminantes.
Cualquier resto de producto no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OxyNorm
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxycodona. 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 8,97 mg de oxycodona.
Un vial de 1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona.
Un vial de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona.
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento OxyNorm y contenido del envase
OxyNorm 10 mg/ml solución inyectable / concentrado para preparar solución inyectable / para perfusión es un líquido transparente e incoloro.
OxyNorm se presenta en viales de vidrio de 1 ml y 2 ml, empaquetados en cajas de 5 y 10 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemania
Mundipharma DC B.V,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Varsovia, tel. +48 22 866 87 12.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia OxyNorm

La siguiente información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:

Información detallada sobre este medicamento se encuentra en el Resumen de las Características del Producto,
disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas (https://urpl.gov.pl).