Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OxyNorm, 10 mg/ml, soluzione iniettabile / concentrato per soluzione per infusione
Oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è OxyNorm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare OxyNorm
Come usare OxyNorm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OxyNorm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OxyNorm e a cosa serve

OxyNorm è un medicinale analgesico molto potente appartenente al gruppo degli oppioidi.
OxyNorm viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo negli adulti,
quando un adeguato sollievo dal dolore può essere ottenuto soltanto con analgesici oppioidi.
OxyNorm viene utilizzato per il trattamento del dolore intenso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare OxyNorm

Quando non utilizzare OxyNorm

Se il paziente è allergico all’ossicodone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente soffre di una grave e cronica malattia polmonare associata a difficoltà respiratorie (grave malattia polmonare ostruttiva cronica, nota anche come BPCO);
Se il paziente ha problemi cardiaci diagnosticati come una condizione nota come cuore polmonare (alterazioni cardiache dovute a malattia polmonare cronica);
Se il paziente soffre di asma grave;
Se il paziente presenta problemi respiratori, ad esempio respiro notevolmente affaticato e rallentato (grave depressione respiratoria con insufficiente livello di ossigeno e aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue);
Se il paziente è in uno stato in cui l’intestino cessa di funzionare (ostruzione intestinale paralitica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare OxyNorm, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere, in particolare:

nei pazienti anziani o debilitati;
nei pazienti con gravi malattie polmonari;
durante l’assunzione di inibitori della MAO o se il paziente ha assunto un inibitore della MAO negli ultimi 2 settimane; questi farmaci sono utilizzati nel trattamento della depressione (tranylcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide), della malattia di Parkinson (selegilina) e delle infezioni (linezolid);
nei pazienti con malattia tiroidea caratterizzata da pelle secca, fredda, gonfia e ispessita sul viso («faccia gonfia»), mani e piedi;
nei pazienti con insufficiente produzione di ormoni tiroidei;
nei pazienti con morbo di Addison;
nei pazienti con difficoltà a urinare a causa di ingrossamento della prostata;
nei pazienti con disturbi psichici causati da intossicazione da alcol o altre sostanze;
nei pazienti attualmente o precedentemente dipendenti da oppioidi;
nei pazienti che soffrono di sintomi da astinenza da alcol, come allucinazioni o tremori;
nei pazienti affetti da epilessia o predisposti a crisi convulsive;
nei pazienti con trauma cranico associato a forti mal di testa o nausea, che potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
nei pazienti con pressione sanguigna bassa;
nei pazienti con problemi alla colecisti, calcoli biliari o disturbi delle vie biliari;
nei pazienti con pancreatite, che causa forti dolori addominali e dorsali (pancreatite);
nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale;
nei pazienti in cui il medico sospetta un arresto intestinale;
nei pazienti con stitichezza;
nei pazienti con malattie epatiche o renali;
nei pazienti con abuso o dipendenza da alcol.

Disturbi respiratori durante il sonno
OxyNorm può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna
(pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue durante il sonno).
I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Informare il medico se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente.
Il principale rischio associato al sovradosaggio di oppioidi è l’appiattimento e il rallentamento della respirazione (depressione respiratoria). Questo si verifica più frequentemente nei pazienti anziani e nei soggetti debilitati. Può anche causare una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, con conseguente rischio, ad esempio, di svenimenti.
Durante un uso prolungato di OxyNorm, il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco e potrebbe aver bisogno di dosi progressivamente più elevate di OxyNorm per mantenere un controllo adeguato del dolore. Non aumentare la dose di OxyNorm senza consultare il medico.
Gli oppioidi non sono il trattamento di prima scelta per il dolore non oncologico e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, oltre agli oppioidi, devono essere utilizzati altri farmaci. Il medico deve monitorare attentamente il paziente e adeguare la dose durante l’assunzione di OxyNorm per prevenire dipendenza e abuso.
Un uso prolungato di OxyNorm può portare a dipendenza fisica. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi quali: sbadigli, dilatazione della pupilla, lacrimazione, rinite, tremori, sudorazione, ansia e agitazione motoria, crisi epilettiche, difficoltà a dormire e dolori muscolari. Quando non è più necessario continuare il trattamento con OxyNorm, si raccomanda una riduzione graduale della dose per prevenire tali sintomi.

Tolleranza, dipendenza e abitudine
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di OxyNorm può portare a dipendenza, abuso e abitudine, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e per periodi prolungati.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di farmaco assunto o sulla frequenza con cui lo assume. Il paziente può sentire la necessità di continuare a prendere il farmaco, anche se questo non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da paziente a paziente. Il rischio di dipendenza da OxyNorm può essere maggiore se:

il paziente o un membro della famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali (tossicodipendenza);
il paziente fuma sigarette;
il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di OxyNorm il paziente nota uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di tolleranza al farmaco o dipendenza:

Il paziente ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli indicati dal medico, ad esempio «per mantenersi calmo» o «per aiutare a dormire».
Il paziente ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del farmaco.
Il paziente si sente male dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco e si sente meglio dopo averlo ripreso («effetti da astinenza»).

Se il paziente riconosce uno di questi sintomi, deve contattare il medico per discutere il miglior piano di trattamento, compreso il momento e il modo sicuro per interrompere il trattamento (vedere punto 3 «Interruzione del trattamento con OxyNorm»).
La sostanza attiva contenuta nel medicinale, ossicodone cloridrato, può essere abusata e causare dipendenza, come altri oppioidi potenti utilizzati nel trattamento del dolore. Deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con abuso di alcol o farmaci.
Il paziente può sviluppare un’aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), nonostante l’assunzione di dosi crescenti di OxyNorm. Solo il medico può decidere se è necessario modificare la dose o sostituire il farmaco analgesico.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell’assunzione di OxyNorm.
Durante l’assunzione di queste compresse possono verificarsi alterazioni ormonali, ad esempio di prolattina, cortisolo e testosterone. Il medico potrebbe decidere di monitorare tali alterazioni.
L’assunzione di OxyNorm può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di OxyNorm come sostanza dopante rappresenta un rischio per la vita.

OxyNorm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’uso contemporaneo di oppioidi (incluso l’ossicodone) e di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere letale. Per questo motivo, l’uso combinato di questi farmaci dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico ha prescritto OxyNorm insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
Informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti o più gravi se OxyNorm viene assunto con farmaci che influenzano l’attività cerebrale, come: sonniferi e sedativi, farmaci per disturbi psichici o mentali, antidepressivi, antistaminici, farmaci per il mal d’auto e il mal di mare, farmaci antiemetici e altri oppioidi. Esempi di effetti indesiderati includono: insufficienza respiratoria (respiro affaticato e rallentato), stitichezza, bocca secca e difficoltà a urinare.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l’ossicodone, causando sintomi come: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente assume:

farmaci che facilitano il sonno o sedativi (ad es. sedativi o sonniferi, inclusi benzodiazepine);
antidepressivi (ad es. paroxetina, amitriptilina);
inibitori della MAO (vedere punto Avvertenze e precauzioni);
antiallergici, farmaci per il mal d’auto o antiemetici (ad es. antistaminici, antiemetici);
farmaci per disturbi psichici o mentali (come antipsicotici, derivati della fenotiazina, neurolettici);
farmaci chiamati miorilassanti, utilizzati per alleviare gli spasmi muscolari (ad es. tizanidina);
farmaci per la malattia di Parkinson;
farmaci per l’epilessia, il dolore e l’ansia, come gabapentina e pregabalina;
altri analgesici potenti;
cimetidina (farmaco utilizzato per trattare l’ulcera peptica, indigestione e reflusso acido);
farmaci antifungini (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
farmaci per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi);
specifici gruppi di farmaci noti come inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (tra cui beceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
carbamazepina (farmaco utilizzato per trattare crisi epilettiche o convulsioni e alcuni tipi di dolore);
fenitoina (farmaco per crisi epilettiche o convulsioni);
un prodotto a base di erbe chiamato erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum);
chinidina (farmaco per il trattamento di aritmie cardiache);
farmaci noti come cumarine, utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue o per aiutare nel processo di coagulazione (come fenprocumone).

OxyNorm con cibo, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di OxyNorm può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati, come respiro affaticato con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con OxyNorm.
Evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di OxyNorm.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere OxyNorm durante la gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di ossicodone cloridrato in donne in gravidanza.
L’uso prolungato di ossicodone cloridrato durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. L’uso di ossicodone cloridrato durante il parto può causare respiro affaticato e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato.

Allattamento
OxyNorm non deve essere assunto dalle madri che allattano al seno, poiché l’ossicodone cloridrato può passare nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria (respiro affaticato e rallentato) nel neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di OxyNorm può ridurre la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Questo vale in particolare durante la fase iniziale del trattamento con OxyNorm, in caso di aumento della dose o di cambio di terapia, e quando OxyNorm viene assunto con alcol o in associazione con farmaci che influenzano il cervello.
Durante un trattamento stabilizzato non vi è divieto di guida. La decisione in ogni singolo caso è presa dal medico, dopo aver valutato le circostanze. Consultare il medico per sapere se è possibile guidare e in quali condizioni.

OxyNorm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml ed è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere OxyNorm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall’assunzione di OxyNorm, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche „Interruzione del trattamento con OxyNorm”).
Dosaggio
Il medico adatterà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. L’iniezione viene solitamente preparata e somministrata dal medico o dall’infermiere.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza alterazioni della funzionalità epatica o renale, in genere non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non sono stati condotti studi sufficienti sull’efficacia e la sicurezza di OxyNorm nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Per questo motivo, l’uso di OxyNorm nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale che non hanno precedentemente assunto oppioidi, la dose iniziale dovrebbe essere la metà di quella raccomandata per gli adulti all’inizio della terapia.
Pazienti a rischio aumentato
Nei pazienti con basso peso corporeo e metabolismo lento dei farmaci, la dose iniziale dovrebbe essere la metà di quella raccomandata per gli adulti all’inizio della terapia.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione endovenosa, OxyNorm può essere diluito alla concentrazione di 1 mg/ml utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9% (m/v), soluzione di glucosio al 5% (m/v) o acqua per preparazioni iniettabili.
Per somministrazione sottocutanea, se necessario, OxyNorm può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% (m/v), soluzione di glucosio al 5% (m/v) o acqua per preparazioni iniettabili. Il dosaggio dipende dalla modalità di somministrazione.
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere.
OxyNorm è destinato alla somministrazione come bolo o infusione endovenosa (endovenosa = i.v.) oppure mediante un ago sottile per via sottocutanea (sottocutanea = s.c.).
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata della terapia.
Non interrompere il trattamento con OxyNorm senza consultare il medico (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con OxyNorm”).
L’ossicodone non deve essere assunto per un periodo più lungo del necessario.
Nel caso di trattamento prolungato con OxyNorm, è necessario monitorare attentamente la risposta del paziente al medicinale.
Visite mediche regolari sono necessarie per ottenere un adeguato controllo del dolore e, in caso di effetti indesiderati, consentono un trattamento rapido, un aggiustamento del dosaggio o una decisione riguardo al proseguimento della terapia.
Se si ritiene che l’effetto di OxyNorm sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di OxyNorm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di OxyNorm, informare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

costrizione delle pupille
respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
sonnolenza crescente fino allo stato di incoscienza
riduzione del tono muscolare scheletrico
rallentamento del battito cardiaco
abbassamento della pressione arteriosa
alterazioni cerebrali (definite come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni ed insufficienza circolatoria. Tali condizioni possono portare alla morte.
Il paziente deve assolutamente evitare situazioni che richiedono un alto grado di concentrazione, come la guida di veicoli.
Omissione della dose di OxyNorm
L’assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata o l’omissione di una dose porta ad un sollievo dal dolore insoddisfacente e (o) insufficiente.
Continuare ad assumere le dosi secondo lo schema prescritto.
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con OxyNorm
Non interrompere il trattamento con OxyNorm senza consultare il medico.
Se l’uso di OxyNorm non è più necessario, si raccomanda una riduzione graduale della dose giornaliera. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un sindrome da astinenza (sintomi: sbadigli, dilatazione delle pupille, lacrimazione, rinite, tremori (brividi), sudorazione, irrequietezza, crampi, difficoltà ad addormentarsi o dolori muscolari).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come per altri medicinali analgesici potenti, esiste il rischio di dipendenza fisica (non frequente).
Effetti indesiderati o sintomi gravi da conoscere e provvedimenti da adottare in caso di comparsa:
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico più vicino disponibile.

Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se coinvolgono l'intero corpo (frequenza non nota) o qualsiasi altra reazione allergica – si tratta di sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (frequenza: non frequente)
Riduzione e rallentamento della frequenza respiratoria (depressione respiratoria; frequenza: non nota) – si verifica soprattutto negli anziani e nei pazienti debilitati o in caso di dosaggio eccessivo del medicinale; affanno (dispnea; frequenza: non frequente)
Abbassamento della pressione sanguigna – può causare capogiri e svenimenti (frequenza: raro)
Crampi addominali e gonfiore, nausea, vomito e incapacità di espellere gas o feci, che possono essere dovuti a un'ostruzione intestinale non meccanica (ostruzione; frequenza: non frequente)

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 trattati):

Costipazione – può essere contrastata con misure preventive come bere abbondanti liquidi e seguire una dieta ricca di fibre
Nausea, vomito – specialmente all'inizio del trattamento; se si manifestano nausea o vomito, il medico può prescrivere medicinali per prevenirli
Sonnolenza maggiore del normale (fino a sedazione), capogiri, mal di testa

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 trattati):

Dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca, singhiozzo, dispepsia
Riduzione dell'appetito fino alla completa perdita di appetito
Ansia, stato di confusione, depressione, riduzione dell'attività, agitazione motoria, iperattività, nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, pensiero alterato
Tremori, torpore
Reazioni cutanee, eruzioni, sudorazione
Dolore durante la minzione, aumento della sensazione di bisogno di urinare
Sensazione di debolezza insolita, affaticamento

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 trattati):

Lesioni dovute ad incidenti
Disidratazione
Euforia, alterazioni dell'umore, sensazione di estrema felicità, disturbi della percezione (ad es. allucinazioni, sensazione di irrealtà)
Riduzione del desiderio sessuale
Crisi convulsive (soprattutto in persone con epilessia o predisposizione a crisi)
Perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, emicrania
Insolita rigidità muscolare, contrazioni muscolari involontarie, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, disturbi della coordinazione
Svenimenti
Formicolio (alle mani e ai piedi), alterazioni del gusto
Disturbi della vista, pupille ristrette
Disturbi dell'udito, sensazione di vertigini o di "giramento" (vertigini)
Battito cardiaco accelerato, palpitazioni
Arrossamento della pelle
Difficoltà nel parlare, alterazioni della voce (raucedine), tosse
Ulcerazione della bocca, infiammazione della bocca, difficoltà di deglutizione
Gonfiore con emissione di gas, eruttazioni
Peggioramento dei parametri di funzionalità epatica (evidenziati negli esami del sangue)
Secchezza della pelle
Incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria
Impotenza, riduzione degli ormoni sessuali
Brividi
Sintomi da astinenza, necessità di assumere dosi sempre maggiori del medicinale OxyNorm per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza), dolore (dolore toracico retrosternale), malessere generale
Gonfiore delle mani, caviglie o piedi
Sete

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 trattati):

Sensazione di svenimento, specialmente alzandosi
Feci scure e catramose, alterazioni dei denti, sanguinamento delle gengive
Infezioni come ulcere o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o ai genitali)
Aumento dell'appetito
Eruzione pruriginosa (orticaria)
Aumento del peso corporeo, perdita di peso

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Aggressività
Aumento della sensibilità al dolore
Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
Carie dentale
Dolore addominale dovuto a colica, problemi al flusso della bile
Assenza di mestruazioni
Sintomi da astinenza nei neonati nati da madri trattate con OxyNorm durante la gravidanza

Il medicinale OxyNorm può anche causare spasmi dei muscoli bronchiali (causando affanno) e ridotta capacità di tossire.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare OxyNorm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può essere molto dannoso e causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla confezione blister o sull'ampolla. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono precauzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo l'apertura utilizzare immediatamente.
La soluzione OxyNorm diluita con soluzione fisiologica 0,9% (m/v), soluzione glucosata 5% (m/v) o acqua per preparazioni iniettabili è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che in linea generale non dovrebbe superare le 24 ore, qualora la soluzione sia conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Prima della somministrazione, anche dopo la diluizione, deve essere effettuata un'ispezione visiva della soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle e contaminazioni.
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o rifiuti derivanti da tale prodotto devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OxyNorm
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ossicodone. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 8,97 mg di ossicodone.
Una fiala da 1 ml contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone.
Una fiala da 2 ml contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone.
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta OxyNorm e contenuto della confezione
OxyNorm 10 mg/ml soluzione iniettabile / concentrato per soluzione iniettabile / per infusione è un liquido limpido e incolore.
OxyNorm è disponibile in fiale di vetro da 1 ml e 2 ml, confezionate in quantità di 5 e 10 pezzi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Danimarca
Produttore
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Germania
Mundipharma DC B.V,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Varsavia, tel. +48 22 866 87 12.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia OxyNorm

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel Foglio Illustrativo,
accessibile sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi (https://urpl.gov.pl).