Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксинорм, 10 мг/мл, раствор для инъекций / концентрат для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Оксикодони гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Оксинорм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оксинорм
Как применять лекарственное средство Оксинорм
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Оксинорм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксинорм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оксинорм представляет собой сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.
Оксинорм применяется для облегчения боли умеренной и сильной интенсивности у взрослых,
которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных обезболивающих средств.
Оксинорм применяется для лечения сильной боли у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Оксинорм

Когда не следует применять препарат Оксинорм

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду оксикодона или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
Если у пациента тяжёлое и длительное заболевание лёгких, сопровождающееся затруднённым дыханием (тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, также известная как ХОБЛ);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, диагностированные как лёгочное сердце (изменения в сердце вследствие хронического заболевания лёгких);
Если у пациента тяжёлая астма;
Если у пациента наблюдаются проблемы с дыханием, например, дыхание стало значительно более поверхностным и замедленным (тяжёлая дыхательная депрессия с недостаточным уровнем кислорода и повышенным уровнем углекислого газа в крови);
Если у пациента имеется состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать (паралитическая непроходимость кишечника).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксинорм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, в частности:

У пожилых или ослабленных пациентов;
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями лёгких;
При применении ингибиторов МАО или если пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних 2 недель; они используются при лечении депрессии (трансильцитромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид), болезни Паркинсона (селегилин) и инфекций (линеозид);
У пациентов с заболеванием щитовидной железы, проявляющимся сухой, холодной, отёчной и утолщённой кожей лица («отёчная физиономия»), рук и ног;
У пациентов с недостаточной секрецией гормонов щитовидной железы;
У пациентов с болезнью Аддисона;
У пациентов, испытывающих трудности с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты;
У пациентов, у которых диагностировано психическое расстройство, вызванное отравлением алкоголем или другими веществами;
У пациентов, зависимых от опиоидов в настоящее время или в прошлом;
У пациентов, страдающих симптомами абстиненции от алкоголя, такими как галлюцинации или тремор;
У пациентов, страдающих эпилепсией или предрасположенных к судорогам;
У пациентов с травмой головы, сопровождающейся сильной головной болью или тошнотой, что может указывать на повышение внутричерепного давления;
У пациентов с пониженным артериальным давлением;
У пациентов с заболеваниями желчного пузыря, желчными камнями или проблемами с желчевыводящими путями;
У пациентов с панкреатитом, вызывающим сильную боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы);
У пациентов с воспалительным заболеванием кишечника или сопровождающимся непроходимостью;
У пациентов, у которых врач подозревает остановку функции кишечника;
У пациентов с запорами;
У пациентов с заболеваниями печени или почек;
У пациентов, злоупотребляющих алкоголем или зависимых от него.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксинорм может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, пробуждение ночью из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если пациент или другое лицо замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Следует сообщить врачу, если вышеуказанные сведения относятся к пациенту.
Основной риск, связанный с передозировкой опиоидов, — это поверхностное и замедленное дыхание (дыхательная депрессия). Чаще всего это наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Также может приводить к снижению концентрации кислорода в крови. Это может привести, например, к обморокам.
При длительном применении препарата Оксинорм у пациента может развиться толерантность к препарату, и пациенту может потребоваться постепенное увеличение дозы Оксинорм для поддержания желаемого контроля над болью. Не следует самостоятельно увеличивать дозу препарата Оксинорм без консультации с врачом.
Опиоиды не являются препаратами первого выбора при лечении боли, не связанной с онкологическим заболеванием, и не рекомендуются в качестве единственного лечения. При лечении хронической боли, помимо опиоидов, следует применять и другие препараты. Врач должен тщательно контролировать состояние пациента и соответствующим образом корректировать дозу при приёме Оксинорм, чтобы предотвратить развитие зависимости и злоупотребления.
Длительное применение препарата Оксинорм может привести к физической зависимости. При резкой отмене лечения могут возникнуть симптомы, включая зевоту, расширение зрачков глаз, слезотечение, насморк, тремор, потливость, беспокойство и двигательное возбуждение, судороги, трудности со сном и мышечные боли. Если дальнейшее применение препарата Оксинорм не требуется, рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы предотвратить эти симптомы.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к ним, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксинорм может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Риск этих нежелательных явлений может быть выше при применении более высоких доз в течение длительного времени.
Зависимость или злоупотребление могут заставить пациента почувствовать, что он потерял контроль над тем, какую дозу препарата принимает или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если это не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или привыкания различается в зависимости от пациента. Риск зависимости от препарата Оксинорм может быть выше, если:

Пациент или член его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами (зависимость);
Пациент курит сигареты;
Пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Оксинорм пациент замечает один из следующих симптомов, это может указывать на развитие толерантности к препарату или на развитие зависимости:

Пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Пациенту необходимо принять дозу, превышающую рекомендованную.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил врач, например, «для сохранения спокойствия» или «для помощи в засыпании».
Пациент предпринимал повторяющиеся, неудачные попытки прекратить приём или контролировать применение препарата.
Пациент чувствует себя плохо после прекращения приёма препарата, и его самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы отмены»).

Если пациент заметил один из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить наилучшую схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Прекращение приёма препарата Оксинорм»).
Активное вещество, содержащееся в препарате — гидрохлорид оксикодона, может быть предметом злоупотребления и вызывать зависимость, подобно другим сильным опиоидам, применяемым при лечении боли. Следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами.
У пациента может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), несмотря на приём увеличивающихся доз препарата Оксинорм. Решение о необходимости изменения дозы или замены сильного обезболивающего средства может принимать только врач.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Оксинорм.
При приёме этих таблеток могут возникать гормональные изменения, например, уровня пролактина, кортизола и тестостерона. Врач может принять решение о мониторинге этих изменений.
Приём препарата Оксинорм может дать положительный результат в допинг-тесте.
Применение препарата Оксинорм в качестве допинга представляет угрозу для жизни.

Взаимодействие препарата Оксинорм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение опиоидов (включая оксикодон) и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и даже угрожает жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил Оксинорм вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированной терапии.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При возникновении каких-либо симптомов необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты могут возникать чаще или быть более выраженными, если препарат Оксинорм применяется с лекарствами, влияющими на функцию мозга, такими как снотворные и седативные препараты, препараты, применяемые при лечении психических или умственных расстройств, антидепрессанты, антигистаминные препараты, препараты, применяемые при лечении болезни Меньера, препараты против рвоты и другие опиоиды. Примеры нежелательных эффектов: дыхательная недостаточность (поверхностное и замедленное дыхание), запоры, сухость во рту и затруднение мочеиспускания.
Риск возникновения нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

Препараты, облегчающие засыпание или седативные препараты (например, седативные или снотворные препараты, включая бензодиазепины);
Антидепрессанты (например, пароксетин, амитриптилин);
Ингибиторы МАО (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности);
Противоаллергические препараты, препараты от болезни Меньера или от рвоты (например, антигистаминные препараты, противорвотные средства);
Препараты, применяемые при лечении психических или умственных расстройств (например, антипсихотические средства, производные фенотиазина, нейролептики);
Препараты, называемые миорелаксантами, применяемые для снятия мышечных спазмов (например, тизанидин);
Препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона;
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин;
Другие сильные обезболивающие препараты;
Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка, диспепсии и изжоги);
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
Рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза;
Специфические группы препаратов, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении вирусных инфекций ВИЧ (к ним относятся: бецепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или сайквинавир);
Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков или судорог и некоторых болевых состояний);
Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков или судорог);
Растительный препарат — зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum);
Хинидин (препарат, применяемый при лечении нерегулярного сердцебиения);
Препараты, называемые кумаринами, предотвращающие свёртывание крови или помогающие в процессе свёртывания (например, фенпрокумон).

Препарат Оксинорм и пища, напитки, алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Оксинорм может вызывать сонливость или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потери сознания. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата Оксинорм.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма препарата Оксинорм.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Беременность
Не следует применять препарат Оксинорм во время беременности.
Недостаточно данных о применении гидрохлорида оксикодона у беременных женщин.
Длительное применение гидрохлорида оксикодона во время беременности может привести к развитию симптомов отмены у новорождённых. Применение гидрохлорида оксикодона во время родов может вызвать поверхностное дыхание и замедление дыхания (дыхательную депрессию) у новорождённого.

Грудное вскармливание
Препарат Оксинорм не следует применять кормящим матерям, поскольку гидрохлорид оксикодона может проникать в грудное молоко и может вызвать седацию и поверхностное и замедленное дыхание (дыхательную депрессию) у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Оксинорм может ограничивать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Это особенно актуально в начальной фазе лечения препаратом Оксинорм, при увеличении дозы или замене препарата на другой, схожий, а также при одновременном приёме Оксинорм с алкоголем или другими препаратами, влияющими на функцию мозга.
В период стабильного лечения запрет на вождение транспортных средств отсутствует. Решение в каждом индивидуальном случае принимает врач, учитывая существующие обстоятельства. Следует проконсультироваться с врачом по поводу возможности и возможных условий вождения автомобиля или управления механизмами.

Препарат Оксинорм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл и считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оксинорм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Оксинорм, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить его применение (см. также раздел «Прекращение применения препарата Оксинорм»).
Дозировка
Врач подбирает дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Инъекции, как правило, готовятся и вводятся врачом или медсестрой.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста, у которых отсутствуют нарушения функции печени или почек, как правило, не требуется коррекция дозы.
Дети в возрасте до 12 лет
Не проводилось достаточного количества исследований по безопасности и эффективности применения препарата Оксинорм у детей в возрасте до 12 лет. В связи с этим применение препарата Оксинорм у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациентам с нарушением функции печени или почек, ранее не получавшим опиоидов, в начале терапии следует назначать половину дозы, рекомендованной взрослым при начале лечения.
Пациенты из групп повышенного риска
Пациентам с низкой массой тела и более медленным метаболизмом лекарств в начале терапии следует назначать половину дозы, рекомендованной взрослым при начале лечения.
Способ введения
При внутривенном введении препарат Оксинорм можно разбавить до концентрации 1 мг/мл с помощью 0,9% (м/об.) раствора хлорида натрия, 5% (м/об.) раствора глюкозы или воды для инъекций.
При необходимости подкожного введения препарат Оксинорм можно разбавить 0,9% (м/об.) раствором хлорида натрия, 5% (м/об.) раствором глюкозы или водой для инъекций. Дозировка зависит от способа введения препарата.
Препарат вводится врачом или медсестрой.
Препарат Оксинорм предназначен для введения в виде болюса или внутривенной инфузии (внутривенно = i.v.) либо с помощью тонкой иглы подкожно (подкожно = s.c.).
Срок применения
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Не следует прекращать лечение препаратом Оксинорм без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Оксинорм»).
Оксикодон не следует применять дольше, чем это необходимо.
При длительном применении препарата Оксинорм необходимо наблюдать за реакцией пациента на препарат.
Регулярные визиты к врачу необходимы для достижения адекватного обезболивания, а в случае возникновения нежелательных реакций позволяют быстро начать их лечение, изменить дозировку или принять решение о дальнейшем ведении пациента.
При ощущении, что действие препарата Оксинорм слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Оксинорм
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы:

сужение зрачков
поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания)
нарастающая сонливость вплоть до оглушения
снижение тонуса скелетных мышц
замедление пульса
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В более тяжелых случаях могут возникнуть: потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и коллапс. Эти состояния могут привести к смерти.
Пациент должен строго избегать ситуаций, требующих высокой концентрации внимания, например, управления автомобилем.
Пропуск приёма препарата Оксинорм
Приём меньшей, чем рекомендованная доза препарата Оксинорм или пропуск дозы приводит к неудовлетворительному и (или) недостаточному уменьшению боли.
Необходимо продолжать приём доз по установленной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Оксинорм
Не следует прекращать применение препарата Оксинорм без консультации с врачом.
Если применение препарата Оксинорм становится ненужным, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу. При внезапном прекращении лечения может развиться синдром отмены (симптомы: зевота, расширение зрачков глаз, нарушения слезотечения, насморк, дрожь (озноб), потливость, беспокойство, судороги, трудности с засыпанием или боли в мышцах).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и при применении других сильных обезболивающих средств, существует риск физической зависимости (нечасто).
Важные побочные действия или симптомы, о которых следует знать, и меры, которые необходимо предпринять в случае их возникновения:
Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных серьезных побочных действий, необходимо немедленно связаться с ближайшим доступным врачом.

Внезапные трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся на всё тело (частота неизвестна), или любые другие аллергические реакции — это симптомы тяжелых аллергических реакций (частота: нечасто)
Углубление и замедление дыхания (респираторная депрессия; частота: неизвестна) — возникает преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов или при передозировке; одышка (частота: нечасто)
Понижение артериального давления — может вызывать головокружение и обмороки (частота: редко)
Спазмы живота и вздутие, тошнота, рвота и невозможность отхождения газов или стула, которые могут быть вызваны функциональной непроходимостью кишечника (непроходимость; частота: нечасто)

Другие возможные побочные действия
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Запоры — можно предотвратить с помощью профилактических мер, таких как употребление большого количества жидкости, питание продуктами, богатыми клетчаткой
Тошнота, рвота — особенно в начале лечения; если возникают тошнота или рвота, врач может назначить препараты для их предотвращения
Сонливость выше обычного (вплоть до угнетения), головокружение, головная боль

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

Боли в животе, диарея, сухость во рту, икота, диспепсия
Снижение аппетита вплоть до полной его потери
Тревожность, спутанность сознания, депрессия, снижение активности, двигательное беспокойство, повышенная подвижность, нервозность, трудности с засыпанием, нарушения мышления
Дрожь, сонливость
Реакции на коже, сыпь, потливость
Боль при мочеиспускании, повышенное давление на мочевой пузырь
Ощущение необычной слабости, усталость

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

Травмы в результате несчастных случаев
Обезвоживание
Возбуждение, перепады настроения, чувство крайнего счастья, нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности окружающего)
Снижение полового влечения
Судорожные припадки (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к припадкам)
Потеря памяти, рассеянность, мигрень
Необычная мышечная ригидность, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, нарушения координации
Обмороки
Покалывание (в руках и ногах), изменения вкуса
Нарушения зрения, сужение зрачков
Нарушения слуха, ощущение головокружения или «вращения» (вертиго)
Учащенное сердцебиение, сердцебиение
Покраснение кожи
Затруднения речи, изменения голоса (охриплость), кашель
Язвы полости рта, воспаление полости рта, затруднения при глотании
Вздутие живота с отхождением газов, отрыжка
Ухудшение показателей функции печени (выявляется при анализе крови)
Сухость кожи
Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
Импотенция, снижение уровня половых гормонов
Озноб
Симптомы отмены, необходимость увеличивать дозу препарата Оксинорм, чтобы достичь того же уровня обезболивания (толерантность), боль (грудная боль, описываемая как «тянущая»), общее плохое самочувствие
Отеки кистей, лодыжек или стоп
Жажда

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

Ощущение обморока, особенно при вставании
Темные, дегтеобразные каловые массы, изменения зубов, кровоточивость десен
Инфекции, такие как язвы или герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или половых органов)
Повышенный аппетит
Зудящая сыпь (крапивница)
Увеличение массы тела, снижение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Агрессия
Повышенная чувствительность к боли
Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
Кариес зубов
Боли в животе из-за колик, проблемы с оттоком желчи
Отсутствие менструаций
Симптомы отмены у детей, рожденных матерями, которым во время беременности назначался Оксинорм

Препарат Оксинорм может также вызывать спазм бронхиальных мышц (вызывая одышку) и снижение способности кашлять.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения:
Адрес: Ал. Ерозвольские 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксинорм

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте. Это лекарство следует хранить в закрытом и защищённом месте, куда не могут получить доступ посторонние лица. Оно может быть крайне опасным и вызвать смерть человека, которому оно не было назначено. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, маркировке блистера или ампулы. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют подробные меры предосторожности, касающиеся хранения лекарственного средства.
После вскрытия использовать немедленно.
Разведённый лекарственный препарат Оксинорм в 0,9% (м/об.) растворе хлорида натрия, 5% (м/об.) растворе глюкозы или воде для инъекций сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С точки зрения микробиологической чистоты, лекарство следует вводить немедленно после разведения.
В противном случае ответственность за условия и срок хранения до введения лекарства лежит на пользователе, при этом, как правило, этот период не должен превышать 24 часов, если раствор хранится при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед введением необходимо провести визуальную оценку раствора, в том числе после разведения. Применять можно только прозрачный раствор, свободный от частиц и загрязнений.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксинорм
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. 1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 8,97 мг оксикодона.
Одна ампула объёмом 1 мл содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона.
Одна ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, разбавленная соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Оксинорм и что содержит упаковка
Лекарство Оксинорм 10 мг/мл раствор для инъекций / концентрат для приготовления раствора для инъекций / инфузий представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Препарат Оксинорм выпускается в стеклянных ампулах объёмом 1 мл и 2 мл, упакованных по 5 и 10 штук.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Дания

Производитель
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Лимбург, Германия
Mundipharma DC B.V,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Й. Кочановского 45А, 01-864 Варшава, тел. +48 22 866 87 12.

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Оксинорм

Следующая информация предназначена исключительно для работников здравоохранения:

Подробная информация об этом лекарственном препарате содержится в Инструкции по применению,
доступной на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биоцидных продуктов (https://urpl.gov.pl).