Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оксикодону гідрохлорид Гамелн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
оксикодону хлорид
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову ознайомитись із нею у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн
Як застосовувати лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначається лікарем для зняття помірного або сильного болю. Засіб містить діючу речовину (оксикодон), яка належить до групи ліків, що називаються сильними знеболювальними або «засобами проти болю».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оксикодону гідрохлорид Гамелн

Коли не застосовувати лік Оксикодону гідрохлорид Гамелн:
якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент цього ліку
(перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має проблеми з диханням, такі як тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень,
тяжка бронхіальна астма або тяжка депресія дихання. Лікар повідомить пацієнта, якщо
у нього є одне з цих захворювань. Симптоми можуть включати задишку, кашель та
повільніше або слабкіше дихання, ніж очікується;
якщо пацієнт має захворювання, при якому тонка кишка не функціонує належним чином (паралітична
непрохідність кишки) або у нього є сильний біль у животі;
якщо у пацієнта виникло захворювання серця після тривалого захворювання легень (легеневе серце);
якщо пацієнт має постійні запори;
якщо пацієнт не досяг 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Оксикодону гідрохлорид Гамелн слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:
є особою похилого віку або ослабленою;
має гіпотиреоз, оскільки може знадобитися менша доза ліку Оксикодону гідрохлорид Гамелн;
має мікседему (порушення щитовидної залози, що проявляється сухістю, ознобом та набряком
[опухлістю] шкіри обличчя та кінцівок);
має травму голови, сильний головний біль або нудоту, оскільки це може свідчити про підвищення тиску в
черепі;
має низький тиск крові (артеріальну гіпотензію);
має знижену об’ємну масу крові (гіповолемію), що може виникнути внаслідок тяжкого зовнішнього або внутрішнього кровотечі, тяжких опіків, надмірного потовиділення, тяжкої діареї або
сильних блювотних нападів;
має психічні розлади, спричинені інфекцією (токсична психоза);
має панкреатит (що спричиняє сильний біль у животі та спині);
має проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
має запалення кишечника;
має збільшений простату, що ускладнює відділення сечі (у чоловіків);
має порушення функції надниркових залоз (неправильну роботу надниркових залоз, що може
спричиняти симптоми, такі як слабкість, втрата ваги, запаморочення, нудоту або
блювоту), наприклад, хворобу Аддісона;
має проблеми з диханням, такі як тяжке захворювання легень. Лікар повідомить пацієнта, якщо
у нього є це захворювання. Симптоми можуть включати задишку та кашель;
має проблеми з нирками або печінкою;
у минулому мав симптоми відмови, такі як збудження, тривожність, тремтіння або пітливість після припинення прийому алкоголю або наркотиків;
має підвищену чутливість до болю;
повинен приймати все більші дози ліку Оксикодону гідрохлорид Гамелн для досягнення
такого ж рівня знеболення (толерантність).
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у верхній частині живота, що може
віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з
панкреатитом та жовчними шляхами.
Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних
засобів від болю може призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта
звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Оксикодону гідрохлорид Гамелн може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звикання може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки ліку
він повинен приймати або як часто. Пацієнт може відчувати потребу приймати лік, навіть якщо він не знімає біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Ризик може бути вищим
виникнення звикання або залежності від ліку Оксикодону гідрохлорид Гамелн, якщо:

пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків («звикання»);
пацієнт є курцем;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресію, тривожний стан або розлад особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час прийому ліку Оксикодону
гідрохлорид Гамелн, це може свідчити про те, що у нього розвивається залежність або звикання.

потреба приймати лік довше, ніж це рекомендував лікар;
потреба приймати дозу, більшу, ніж рекомендовано;
застосування ліку з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування ліку;
погане самопочуття після припинення прийому ліку та полегшення стану після відновлення прийому («ефект відмови»).

Якщо пацієнт помітив будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб
обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент та безпечний спосіб
припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення прийому ліку Оксикодону гідрохлорид Гамелн»).
Під час застосування цього ліку можуть виникати зміни гормонального фону. Ці зміни можуть потребувати
контролю лікарем.
У разі необхідності операції слід повідомити лікаря в лікарні про прийом цього ліку.
Порушення дихання під час сну
Лік Оксикодону гідрохлорид Гамелн може спричиняти порушення дихання під час сну,
такі як апнея сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задишку, труднощі заснути або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Лік Оксикодону гідрохлорид Гамелн та інші ліки
Одночасне застосування ліку Оксикодону гідрохлорид Гамелн та седативних засобів, таких як
бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням
(депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування інших
ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить лік Оксикодону гідрохлорид Гамелн для одночасного застосування
з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного прийому
ліків.
Слід повідомити лікаря про всі прийняті седативні засоби та дуже ретельно дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Варто повідомити друзів або родичів про згадані вище суб’єктивні та об’єктивні симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик виникнення небажаних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін,
пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може
спричинити у пацієнта такі симптоми: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи,
що контролюють рухи очей, збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів,
підвищення тонусу м’язів, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. У разі застосування цього ліку для ін’єкцій разом з деякими іншими ліками, ефект ін’єкції цього ліку або інших ліків може змінитися.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:
препарати, що належать до інгібіторів моноамінооксидази, а також у разі прийому
таких препаратів протягом останніх двох тижнів;
ліки, що допомагають заснути або зберігати спокій (наприклад, снодійні або седативні засоби, в
тому числі бензодіазепіни);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, пароксетин);
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
інші сильні анальгетики («засоби від болю»);
ліки, що розслабляють м’язи;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску крові;
хінідин (лік, що застосовується при лікуванні швидкого серцебиття);
циметидин (лік, що застосовується при лікуванні виразки шлунка, диспепсії або палінгу);
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол
та позаконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
ліки, відомі як «інгібітори протеази», що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, боцепревір,
рітонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
ріфампіцин (при лікуванні туберкульозу);
карбамазепін (лік, що застосовується при лікуванні нападів, судом або конвульсій і деяких
болючих станів);
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів або судом);
рослинний препарат під назвою звіробій звичайний (також відомий як Hypericum
perforatum);
антигістамінні засоби;
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
Крім того, слід повідомити лікареві, якщо нещодавно було введено знеболювальний засіб.
Застосування ліку Оксикодону гідрохлорид Гамелн разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час лікування ліком Оксикодону гідрохлорид Гамелн може спричинити сонливість
або збільшити ризик серйозних небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання (включаючи
ризик зупинки дихання) та втрата свідомості. Під час прийому ліку Оксикодону
гідрохлорид Гамелн не слід вживати алкоголю.
Під час лікування цим ліком слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік під час вагітності та пологів, якщо тільки лікар явно не рекомендує інше.
Залежно від дози та тривалості лікування оксикодоном у новонародженого можна спостерігати
повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відмови.
Годування грудьми
Лік не повинні застосовувати матері, які годують грудьми, оскільки оксикодон може проникати до молока
матері та спричиняти депресію дихання у новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час початку застосування ліку або збільшення дози у пацієнта може виникнути сонливість.
У разі появи цього симптому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати
механізми. Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами, оскільки може спричиняти сонливість
або запаморочення.
У разі сумнівів щодо безпечного керування транспортними засобами під час застосування цього
ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Оксикодону гідрохлорид Гамелн містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Оксикодону гідрохлорид Гамелн

Лікар визначає правильну дозу, спосіб і час застосування ліків. Дозу та частоту введення цього
засобу слід підбирати залежно від ступеня інтенсивності болю. Ліки можна вводити шляхом
ін’єкції або інфузії під шкіру (підшкірно) або безпосередньо у вену (внутрішньовенно).
Ліки вводить пацієнтові лікар або медсестра.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з
пацієнтом, чого можна очікувати від застосування ліків Оксикодону гідрохлорид Гамелн, коли
та як довго пацієнтові слід їх приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід
припинити їх прийом (див. також «Припинення застосування ліків Оксикодону гідрохлорид
Гамелн»).
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Слід повідомити лікарю про наявність проблем із нирками або печінкою, оскільки він може
порадити застосовувати меншу дозу залежно від стану пацієнта.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану лікарем. У разі будь-яких сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо застосування ліків Оксикодону гідрохлорид Гамелн не призводить до зняття болю, цей
факт слід обговорити з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Оксикодону гідрохлорид Гамелн або
використання ліків іншою особою
Необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Особи, які передозували ліки, можуть
відчувати сонливість, нудоту або запаморочення. Вони також можуть мати труднощі з
диханням, що призводить до втрати свідомості, а навіть смерті, і можуть потребувати
невідкладної допомоги в лікарні. Передозування може також призвести до ураження мозку
(так звана токсична лейкоенцефалопатія). При зверненні по медичну допомогу слід мати при
собі цей листівку та залишки ліків, щоб показати лікареві.
Припинення застосування ліків Оксикодону гідрохлорид Гамелн
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків, якщо тільки лікар не порадив інше. Якщо
пацієнт хоче припинити застосування ліків, спочатку слід проконсультуватися з лікарем. Він
повідомить пацієнтові, як це зробити — зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб
пацієнт не відчув неприємних наслідків відміни ліків. При раптовому припиненні застосування
ліків можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження, тривожність, серцебиття,
тремтіння або пітливість.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Треба негайно повідомити лікаря, якщо раптово виникнуть: свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.
Найсерйознішим побічним ефектом є стан, коли пацієнт дихає повільніше або слабкіше, ніж повинен (депресія дихання). Треба негайно повідомити лікаря, якщо ви помітили такий стан у себе.
Як і при застосуванні всіх потужних знеболювальних засобів, існує ризик залежності від препарату Оксикодону гідрохлорид Гамелн.

Дуже часті побічні ефекти
(можуть стосуватися більш як 1 із 10 осіб)
Запори (щоб усунути цю проблему, лікар може призначити проносний засіб).
Нудота або блювота (цей стан має пройти через кілька днів; якщо цього не відбувається, лікар може призначити протиблювотний засіб).
Сонливість (стан, що зазвичай виникає після початку прийому препарату або підвищення дози, але через кілька днів має пройти).
Запаморочення.
Біль у голові.
Свербіж шкіри.

Часті побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
Сухість у порожнині рота, втрата апетиту, розлад травлення, біль у животі або дискомфорт, діарея.
Збентеження, депресія, відчуття незвичної слабкості, тремтіння, відсутність енергії, втома, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайні думки або сни.
Труднощі з диханням або свистяче дихання, задиха, послаблення кашльового рефлексу.
Висип.
Пітливість.

Недостатньо часті побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
Труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення роботи кишечника (непрохідність кишечника), запалення шлунка, зміни в сприйнятті смаку.
Запаморочення або відчуття «обертання», галюцинації, зміни настрою, поганий настрій, відчуття крайнього щастя, тривожність, особливо рухова, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам’яті, труднощі з мовою, знижена чутливість до болю або дотику, поколювання або відчуття оніміння рук і ніг, напади епілепсії, судоми, нечітке зору, непритомність, надзвичайна скованість або розслаблення м’язів.
Труднощі зі сечовипусканням, імпотенція, знижений статевий потяг, низький рівень статевих гормонів у крові («гіпогонадизм», виявляється при дослідженні крові).
Прискорене, нерегулярне серцебиття, почервоніння шкіри.
Дегідратація, спрага, озноб, набряк долонь, щиколоток або стоп.
Суха шкіра, сильне лущення шкіри.
Почервоніння обличчя, звуження зіниць, скорочення м’язів, підвищена температура.
Потреба приймати постійно збільшувані дози препарату для досягнення того самого рівня знеболення (толерантність).
Колікоподібний біль у животі або дискомфорт.
Погіршення функції печінки (виявляється при дослідженні крові).

Рідкісні побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)
Зниження артеріального тиску.
Відчуття «слабкості», особливо при підйомі.
Кропив’янка.

Невідома частота виникнення побічних ефектів
(частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Підвищена чутливість до болю.
Агресія.
Карієс.
Відсутність менструації.
Блокування відтоку жовчі з печінки (холестаз). Це може призводити до сверблячої шкіри, жовтяниці, дуже темної сечі та дуже світлого калу.
Порушення, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).
Тривале застосування препарату Оксикодону гідрохлорид Гамелн під час вагітності може призвести до небезпечних для життя симптомів абстиненції у новонародженого. Симптоми у дитини: дратівливість, гіперактивність і порушення режиму сну, голосний плач, тремтіння, блювота, діарея та відсутність набору ваги.
Апное під час сну (зупинки дихання під час сну).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єроздзькі 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксикодону гідрохлорид Гамелн

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть бути дуже небезпечними і призвести до смерті людини, якій їх не призначили. Випадкове передозування цим ліком дитиною є небезпечним і може бути смертельним.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампул і упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід використовувати одразу після відкриття ампули. Усі невикористані залишки ліків необхідно негайно утилізувати.
Ліки слід перевірити візуально, і не слід їх застосовувати, якщо відбулася зміна кольору або якщо вони містять домішки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн
Діючою речовиною лікарського засобу є оксикодону гідрохлорид.
Інші складові:
Кислота лимонна моногідрат
Натрію цитрат дигідрат
Натрію хлорид
Натрію гідроксид (для коригування рН)
Кислота хлоридна (для коригування рН)
Вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн та що містить упаковка
Лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн — це прозорий, безбарвний розчин, практично без
видимих частинок, у безбарвних скляних ампулах.
Кожна ампула 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону.
Кожна ампула 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону.
Розміри упаковок: 5 або 10 ампул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Німеччина
Виробник:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Данія Oxycodone Hameln
Ірландія Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion
Німеччина Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Норвегія Oxycodone Hameln
Польща Оксикодону гідрохлорид Гамелн
Швеція Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:

НАСТАНОВИ З ПІДГОТОВКИ ПРОДУКТУ:
Оксикодону гідрохлорид Гамелн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Рекомендується ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування для отримання повних рекомендацій
та іншої інформації.
Показання до застосування
Оксикодон показаний для лікування помірного до сильного болю у дорослих пацієнтів із онкологічними захворюваннями та у пацієнтів із післяопераційним болем. Для лікування сильного болю, що вимагає застосування сильного опіоїдного анальгетика.
Застосування
Внутрішньовенно або підшкірно.
Розведення
Кожна ампула призначена для одноразового використання одним пацієнтом. Препарат слід вводити негайно після відкриття ампули, а всі невикористані залишки — утилізувати.
Препарат слід перевірити візуально, і не слід його застосовувати, якщо відбулася зміна кольору або наявні домішки.
Препарат Оксикодону гідрохлорид Гамелн, нерозведений або розведений до 1 мг/мл за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду, 5% розчину декстри або води для ін'єкцій, фізично та хімічно стабільний у контакті з поліпропіленовими або полікарбонатними шприцами, трубками з поліетилену або ПВХ та пакетами для інфузій з ПВХ або ЕВА від типових виробників протягом 24 годин при температурі 25°C.
Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл, як нерозведений, так і розведений до 1 мг/мл у інфузійних розчинах та ємностях, зазначених вище, не потребує захисту від світла протягом 24 годин.
Неправильне поводження з нерозведеним розчином після відкриття оригінальної ампули або з розведеними розчинами може призвести до втрати стерильності продукту.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

( Продовження )
Оксикодону гідрохлорид Гамелн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Сумісність
Лікарський засіб Оксикодону гідрохлорид Гамелн є сумісним із наступними ліками:
Гіосцин бутилбромід
Гіосцин бромід
Дексаметазону натрію фосфат
Галоперидол
Мідазоламу гідрохлорид
Метоклопраміду гідрохлорид
Левомепромазину гідрохлорид
Несумісність фармацевтична
Циклізин у концентрації 3 мг/мл або нижчій після змішування з лікарським засобом Оксикодону гідрохлорид Гамелн, як у нерозведеному, так і у розведеному водою для ін'єкцій вигляді, не демонструє ознак осадження протягом 24 годин зберігання при температурі 25°C. Виявлено, що осадження відбувається у сумішах з лікарським засобом Оксикодону гідрохлорид Гамелн при концентраціях циклізину вищих за 3 мг/мл або після розведення розчином натрію хлориду 0,9%.
Рекомендується використовувати воду для ін'єкцій як розчинник у випадку, коли циклізин та оксикодону гідрохлорид застосовуються одночасно внутрішньовенно або підшкірно у вигляді інфузії.
Прометазину гідрохлорид є хімічно несумісним із лікарським засобом Оксикодону гідрохлорид Гамелн.
Термін придатності
Приготовані розчини для інфузії:
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C.
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням міститься в розділі Розведення на звороті.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати негайно. Якщо ліки не були використані одразу, відповідальність за час і умови зберігання розчину, готового до застосування, лежить на користувачеві. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не було приготовано за контрольованих і валідованих асептичних умов.