Oxicodona clorhidrato Hameln

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
clorhidrato de oxycodona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Oxycodone Hydrochloride Hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxycodone Hydrochloride Hameln
3. Cómo se utiliza Oxycodone Hydrochloride Hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxycodone Hydrochloride Hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone Hydrochloride Hameln y para qué se utiliza

Este medicamento se receta por un médico para aliviar el dolor moderado o intenso. El medicamento contiene una sustancia activa (oxycodona), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos potentes o "medicamentos para el dolor".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln:
si el paciente tiene alergia al oxycodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. El médico informará al paciente si padece
alguna de estas enfermedades. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y respiración
más lenta o débil de lo esperado;
si el paciente padece una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona correctamente (obstrucción intestinal paralítica) o presenta un fuerte dolor abdominal;
si el paciente padece una enfermedad cardíaca causada por una enfermedad pulmonar crónica prolongada (cor pulmonale);
si el paciente tiene estreñimiento persistente;
si el paciente es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxycodone Hydrochloride Hameln, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente:
es una persona de edad avanzada o está debilitado;
tiene hipotiroidismo, ya que puede ser necesario utilizar una dosis menor de Oxycodone Hydrochloride Hameln;
tiene mixedema (un trastorno de la tiroides que se manifiesta con sequedad, sensación de frío y hinchazón [edema] de la piel de la cara y extremidades);
ha sufrido un traumatismo craneal, tiene fuerte dolor de cabeza o náuseas, ya que podría indicar un aumento de la presión intracraneal;
tiene presión arterial baja (hipotensión arterial);
tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), que puede ocurrir como consecuencia de una hemorragia grave externa o interna, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos intensos;
tiene trastornos psíquicos provocados por infección (psicosis tóxica);
tiene pancreatitis (que causa fuerte dolor abdominal y de espalda);
tiene problemas en la vesícula biliar o en los conductos biliares;
tiene inflamación intestinal;
tiene agrandamiento de la próstata que dificulta la micción (en hombres);
tiene un trastorno de la función suprarrenal (funcionamiento anormal de las glándulas suprarrenales que puede provocar síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareo, náuseas o vómitos), por ejemplo, enfermedad de Addison;
tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar grave. El médico informará al paciente si padece esta enfermedad. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos;
tiene problemas en los riñones o en el hígado;
ha tenido anteriormente síntomas de abstinencia, como agitación, ansiedad, temblores o sudoración, tras dejar de consumir alcohol o drogas;
tiene una mayor sensibilidad al dolor;
necesita dosis cada vez mayores de Oxycodone Hydrochloride Hameln para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).

Debe consultar al médico si el paciente presenta un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o problemas en las vías biliares.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido del medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con el uso de dosis más altas durante un período prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. Puede haber un mayor riesgo de desarrollar adicción o dependencia al medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln si:

• el paciente o un familiar ha tenido anteriormente problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas («adicción»);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxycodone Hydrochloride Hameln, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico indicó;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»;
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar o reducir el uso del medicamento;
• malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejoría tras reanudar su uso («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de interrumpir el tratamiento (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oxycodone Hydrochloride Hameln»).
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse cambios hormonales. Estos cambios pueden requerir seguimiento por parte del médico.
Si el paciente necesita una operación, debe informar al médico del hospital de que está tomando este medicamento.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Interacción de Oxycodone Hydrochloride Hameln con otros medicamentos
La administración conjunta de Oxycodone Hydrochloride Hameln con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de otros medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Si, no obstante, el médico prescribe Oxycodone Hydrochloride Hameln junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Es recomendable informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y elevación de la temperatura corporal por encima de 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta. Cuando se administre este medicamento por inyección junto con otros medicamentos, el efecto de la inyección de este medicamento u otros medicamentos podría verse alterado.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando:

• un tipo de medicamento denominado inhibidor de la monoaminooxidasa, incluso si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas;
• medicamentos que ayudan a dormir o a mantener la calma (por ejemplo, hipnóticos o sedantes, incluyendo benzodiazepinas);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (por ejemplo, fenotiazinas o medicamentos neurolépticos);
• otros analgésicos potentes («medicamentos para el dolor»);
• medicamentos relajantes musculares;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, dispepsia o acidez);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• medicamentos conocidos como «inhibidores de la proteasa» utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
• carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar convulsiones, crisis epilépticas o ciertos estados dolorosos);
• fenitoína (un medicamento utilizado para tratar convulsiones o crisis epilépticas);
• un producto herbal denominado hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
• antihistamínicos;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Además, debe informar al médico si recientemente ha recibido un anestésico.

Uso de Oxycodone Hydrochloride Hameln con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Oxycodone Hydrochloride Hameln puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial (incluido el riesgo de parada respiratoria) y pérdida de conciencia. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Oxycodone Hydrochloride Hameln.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y el parto, salvo que el médico indique expresamente lo contrario.
Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento con oxycodona, en el recién nacido se pueden observar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síntomas de abstinencia.

Lactancia
Las madres que están amamantando no deben utilizar este medicamento, ya que la oxycodona puede pasar a la leche materna y provocar depresión respiratoria en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Cuando el paciente comienza el tratamiento o se aumenta la dosis, puede experimentar somnolencia. Si aparece este síntoma, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir, ya que puede provocar somnolencia o mareo.
Si tiene dudas sobre si puede conducir de forma segura durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Oxycodone Hydrochloride Hameln contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln

La dosis correcta, la vía y el momento de administración del medicamento los determina el médico. La dosis y frecuencia de administración de este medicamento deben ajustarse al grado de intensidad del dolor. El medicamento puede administrarse mediante inyección o perfusión subcutánea (inyección subcutánea) o directamente en la vena (inyección intravenosa).
El medicamento se lo administra el médico o la enfermera.

Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre qué esperar respecto al uso del medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico, y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Dejar de tomar el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln»).

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar al médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que podría recomendar una dosis menor en función del estado del paciente.

No debe utilizar una dosis mayor de la que le haya prescrito el médico. En caso de dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
Si el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln no alivia el dolor, debe consultar con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln o uso del medicamento por otra persona
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un hospital. Las personas que toman una sobredosis de este medicamento pueden sentir somnolencia, náuseas o mareo. También pueden presentar dificultades para respirar que pueden provocar pérdida de conciencia e incluso la muerte, y podrían requerir tratamiento inmediato en un hospital. La sobredosis también podría provocar un trastorno cerebral (denominado leucoencefalopatía tóxica). Al buscar ayuda médica, debe llevar consigo este prospecto y el medicamento restante para mostrárselos al médico.

Dejar de tomar el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario. Si desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar primero con el médico. Este le indicará cómo hacerlo, generalmente mediante una reducción progresiva de la dosis, para que no experimente efectos desagradables por la retirada del medicamento. Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, podrían aparecer síntomas de abstinencia, tales como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen de forma repentina: respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave es un estado en el que el paciente respira más lentamente o más débilmente de lo normal (depresión respiratoria). Debe informar inmediatamente a su médico si observa este estado en usted mismo.
Como ocurre con todos los analgésicos potentes, existe el riesgo de desarrollar dependencia del medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento (para superar este problema, el médico puede recetar un laxante).
Náuseas o vómitos (este estado debería desaparecer tras unos días; si no fuera así, el médico puede recetar un medicamento antiemético).
Somnolencia (este efecto suele aparecer al comenzar a tomar el medicamento o tras aumentar la dosis, pero debería desaparecer tras unos días).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Picor de la piel.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Sequedad de boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o molestias, diarrea.
Confusión, depresión, sensación de debilidad inusual, temblores, falta de energía, fatiga, inquietud, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, pensamientos o sueños inusuales.
Dificultad para respirar o respiración silbante, falta de aliento, disminución del reflejo de la tos.
Erupción cutánea.
Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dificultad para tragar, eructos, hipo, hinchazón, funcionamiento anormal del intestino (obstrucción intestinal), inflamación del estómago, alteraciones en la percepción del sabor.
Mareo o sensación de "giro", alucinaciones, cambios de humor, mal humor, sensación de felicidad extrema, inquietud, especialmente motriz, excitación, malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, crisis epilépticas, convulsiones, visión borrosa, desmayos, rigidez o relajación excesiva de los músculos, contracciones musculares involuntarias.
Dificultad para orinar, impotencia, disminución del deseo sexual, niveles bajos de hormonas sexuales en sangre («hipogonadismo», observado en análisis de sangre).
Latidos cardíacos rápidos o irregulares, enrojecimiento de la piel.
Deshidratación, sed, escalofríos, hinchazón de manos, tobillos o pies.
Piel seca, descamación intensa de la piel.
Cara enrojecida, pupilas contraídas, contracciones musculares, fiebre alta.
Necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).
Dolor o molestias abdominales tipo cólico.
Empeoramiento de la función hepática (observado en análisis de sangre).

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Presión arterial baja.
Sensación de "debilidad", especialmente al levantarse.
Urticaria.

Frecuencia de aparición desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Aumento de la sensibilidad al dolor.
Agresividad.
Caries dental.
Ausencia de menstruación.
Obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis). Esto puede provocar picor de la piel, piel amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas.
Alteración que afecta al esfínter en el intestino, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi).
El uso prolongado del medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas potencialmente mortales de abstinencia. Los síntomas en el niño incluyen: irritabilidad, hiperexcitabilidad y patrón de sueño anormal, llanto intenso, temblores, vómitos, diarrea y falta de ganancia de peso.
Apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodone Hydrochloride Hameln

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas, ya que podría resultar muy perjudicial e incluso mortal para quienes no lo tienen recetado. Una sobredosis accidental en un niño es peligrosa y puede ser mortal.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y del envase con la leyenda: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial. Cualquier resto no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso; no debe utilizarse si ha cambiado de color o si se observan partículas extrañas o contaminantes.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxycodone Hydrochloride Hameln
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidratado
Citratos de sodio dihidratado
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln y contenido del envase
Oxycodone Hydrochloride Hameln es una solución transparente, incolora, prácticamente libre de partículas visibles, suministrada en ampollas de vidrio incoloro.
Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 9 mg de oxycodona.
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 18 mg de oxycodona.
Tamaños de envase: 5 o 10 ampollas por caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Alemania

Fabricantes:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria     Oxycodon-hameln 10 mg/ml solución para inyección/infusión
Dinamarca    Oxycodone Hameln
Irlanda       Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion
Alemania     Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Noruega      Oxycodone Hameln
Polonia       Oxycodone Hydrochloride Hameln
Suecia       Oxycodone Hameln 10 mg/ml líquido inyectable/para perfusión, solución
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN DEL PRODUCTO:
Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Consulte la Ficha Técnica para obtener recomendaciones completas y otra información.
Indicaciones
La oxycodona está indicada para el tratamiento del dolor de moderado a intenso en adultos,
en pacientes con cáncer y en aquellos con dolor posoperatorio. Para el tratamiento del dolor intenso
que requiera el uso de un opioide fuerte.
Administración
Vía intravenosa o subcutánea.
Dilución
Cada ampolla está destinada al uso único en un solo paciente. El medicamento debe administrarse
inmediatamente después de abrir la ampolla, y todos los restos no utilizados deben eliminarse.
El producto medicinal debe examinarse visualmente y no debe utilizarse si ha cambiado de color
o contiene partículas extrañas.
El medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln, sin diluir o diluido hasta 1 mg/ml con solución
salina fisiológica al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables, es físicamente
y químicamente estable en contacto con jeringas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno
o PVC, y bolsas de perfusión de PVC o EVA de marcas representativas, durante 24 horas a una
temperatura de 25°C.
La solución inyectable de 10 mg/ml, ya sea sin diluir o diluida hasta 1 mg/ml en los fluidos y
recipientes mencionados anteriormente, no necesita protección frente a la luz durante 24 horas.
Cualquier manipulación inadecuada del producto sin diluir tras abrir la ampolla original o de las
soluciones diluidas puede provocar la pérdida de esterilidad del producto.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

( Continuación )
Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Compatibilidad
El medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln es compatible con los siguientes fármacos:
Bromuro de butilbromuro de hioscina
Bromuro de hioscina
Fosfato sódico de dexametasona
Haloperidol
Clorhidrato de midazolam
Clorhidrato de metoclopramida
Clorhidrato de levomepromazina
Incompatibilidades farmacéuticas
La ciclizina en una concentración de 3 mg/ml o menor, mezclada con el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln, tanto en forma no diluida como diluida con agua para inyección, no muestra signos de precipitación durante 24 horas de almacenamiento a 25°C. Se ha demostrado que ocurre precipitación en mezclas con el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln cuando las concentraciones de ciclizina son superiores a 3 mg/ml o cuando se diluye con solución salina fisiológica 0,9%.
Se recomienda el uso de agua para inyección como diluyente cuando la ciclizina y el clorhidrato de oxycodona se administren simultáneamente por vía intravenosa o subcutánea en forma de perfusión.
La proclorperacina es químicamente incompatible con el medicamento Oxycodone Hydrochloride Hameln.
Período de validez
Soluciones para perfusión preparadas:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
Las instrucciones sobre la dilución del producto medicinal antes de la administración figuran en la sección Dilución en el reverso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución lista para su uso. Habitualmente, este tiempo no debería exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.