Оксикодон гидрохлорид хамелн: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
оксикодона гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Oxycodone Hydrochloride Hameln и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Oxycodone Hydrochloride Hameln
Как применять препарат Oxycodone Hydrochloride Hameln
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Oxycodone Hydrochloride Hameln
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Oxycodone Hydrochloride Hameln и для чего он применяется

Препарат выписывается врачом для устранения умеренной или сильной боли. Препарат содержит действующее вещество (оксикодон), которое относится к группе лекарственных средств, называемых сильными анальгетиками или «обезболивающими средствами».

2. Важная информация перед применением препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн

Когда не следует применять препарат Оксикодон Гидрохлорид Хамельн:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к оксикодону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлый бронхиальный астматический приступ или тяжёлая депрессия дыхания. Врач сообщит пациенту, если у него имеется одно из этих заболеваний. Симптомы могут включать одышку, кашель, а также более медленное или слабое дыхание, чем ожидается;
если у пациента имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитическая непроходимость кишечника), или у него возникает сильная боль в животе;
если у пациента имеется хроническая лёгочная сердечная недостаточность (заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием лёгких);
если у пациента имеются постоянные запоры;
если пациенту ещё не исполнилось 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:
является пожилым или ослабленным;
страдает гипотиреозом, поскольку может потребоваться меньшая доза препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн;
страдает микседемой (заболеванием щитовидной железы, проявляющимся сухостью кожи, чувством холода и отёком [опухлостью] кожи лица и конечностей);
имеет травму головы, сильную головную боль или тошноту, поскольку это может указывать на повышение внутричерепного давления;
страдает низким артериальным давлением (артериальной гипотензией);
имеет малый объём крови (гиповолемию), которая может возникнуть вследствие сильного наружного или внутреннего кровотечения, тяжёлых ожогов, чрезмерного потоотделения, сильной диареи или сильной рвоты;
страдает психическими расстройствами, вызванными инфекцией (токсическая психоз);
имеет панкреатит (вызывающий сильную боль в животе и спине);
имеет проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями;
страдает воспалением кишечника;
имеет увеличенную простату, затрудняющую мочеиспускание (у мужчин);
страдает нарушением функции надпочечников (неправильной работой надпочечников, которая может вызывать такие симптомы, как слабость, потеря массы тела, головокружение, тошнота или рвота), например, болезнью Аддисона;
имеет проблемы с дыханием, такие как тяжёлое заболевание лёгких. Врач сообщит пациенту, если у него имеется это заболевание. Симптомы могут включать одышку и кашель;
имеет проблемы с почками или печенью;
в прошлом испытывал симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, дрожь или потливость после прекращения употребления алкоголя или наркотиков;
имеет повышенную чувствительность к боли;
вынужден принимать всё более высокие дозы препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасное для жизни передозирование. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при применении более высоких доз в течение длительного времени.

Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принять или как часто. Пациент может ощущать потребность в препарате, даже если он не снимает боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или был зависим от них («наркомания»);
пациент курит;
пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или проходил лечение у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если пациент замечает у себя один из следующих симптомов во время приёма препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

необходимость принимать препарат дольше, чем прописал врач;
необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную;
применение препарата по причинам, отличным от указанных, например, «для успокоения» или «чтобы легче заснуть»;
неоднократные, неудачные попытки прекратить или ограничить приём препарата;
плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение после его возобновления («синдром отмены»).

Если пациент заметил у себя один из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить наилучшую схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн»).

При применении этого препарата могут возникать гормональные изменения. Эти изменения могут требовать контроля со стороны врача.

Если пациенту необходима операция, он должен сообщить врачу в больнице о приёме этого препарата.

Нарушения дыхания во сне

Препарат Оксикодон Гидрохлорид Хамельн может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерная сонливость днём. Если пациент или кто-либо другой заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Взаимодействие препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн с другими лекарствами

Одновременное применение препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и даже смерти. По этой причине одновременное применение других препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Оксикодон Гидрохлорид Хамельн одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного приёма.

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Стоит сообщить друзьям или родственникам о перечисленных выше симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что продаются без рецепта. При применении этого препарата для инъекций одновременно с некоторыми другими лекарствами эффект инъекции этого препарата или других лекарств может измениться.

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает:

препарат из группы ингибиторов моноаминоксидазы, в том числе если принимал такой препарат в течение последних двух недель;
препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, снотворные или седативные препараты, включая бензодиазепины);
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, пароксетин);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
другие сильные анальгетики («обезболивающие»);
препараты, расслабляющие мышцы;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
хинидин (препарат, применяемый при лечении учащённого сердцебиения);
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка, диспепсии или изжоги);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол);
препараты, применяемые при лечении инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
препараты, известные как «ингибиторы протеазы», применяемые при лечении ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин (при лечении туберкулёза);
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении судорог, эпилептических припадков или некоторых болевых состояний);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков или судорог);
растительный препарат под названием зверобой (известный также как Hypericum perforatum);
антигистаминные препараты;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Кроме того, пациент должен сообщить врачу, если недавно применял анестетик.

Применение препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Оксикодон Гидрохлорид Хамельн может вызывать сонливость или увеличивать риск серьёзных нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание (включая риск остановки дыхания) и потеря сознания. Во время приёма препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн не следует употреблять алкоголь.

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и родов, за исключением случаев, когда врач явно назначит иное.
В зависимости от дозы и продолжительности лечения оксикодоном у новорождённого могут наблюдаться медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) или симптомы отмены.

Грудное вскармливание

Матерям, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и вызывать депрессию дыхания у новорождённого.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При начале приёма препарата или увеличении дозы у пациента может возникнуть сонливость. При появлении этого симптома не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Препарат может влиять на способность к вождению, поскольку может вызывать сонливость или головокружение.

При наличии сомнений относительно безопасности вождения во время приёма этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Оксикодон Гидрохлорид Хамельн содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Oxycodone Hydrochloride Hameln

Правильную дозу, способ и время введения препарата определяет врач. Дозу и частоту введения
этого лекарства следует подбирать в зависимости от степени выраженности боли. Препарат может вводиться
путем инъекции или подкожной инфузии (подкожная инъекция) или непосредственно в вену (внутривенная инъекция).
Лекарство вводит пациенту врач или медсестра.
Перед началом лечения и регулярно в процессе его проведения врач будет разъяснять пациенту,
чего можно ожидать от применения препарата Oxycodone Hydrochloride Hameln, когда и как долго
следует его применять, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить
прием препарата (см. также раздел «Прекращение применения Oxycodone Hydrochloride Hameln»).
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Следует сообщить врачу о наличии проблем с почками или печенью, поскольку он может назначить
уменьшенную дозу в зависимости от состояния пациента.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную врачом. При наличии каких-либо
сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если применение препарата Oxycodone Hydrochloride Hameln не приводит к купированию боли,
необходимо сообщить об этом врачу.
Применение препарата Oxycodone Hydrochloride Hameln в дозе, превышающей рекомендованную,
или применение препарата другим лицом
Следует немедленно обратиться к врачу или в больницу. У лиц, получивших передозировку препарата,
может возникнуть сонливость, тошнота или головокружение. Также у них могут наблюдаться
затруднения дыхания, приводящие к потере сознания и даже к смерти, и может потребоваться
немедленная госпитализация. Передозировка может также привести к поражению головного мозга
(так называемой токсической лейкоэнцефалопатии). При обращении за медицинской помощью
необходимо иметь при себе данный листок-вкладыш и остаток препарата, чтобы показать их врачу.
Прекращение применения Oxycodone Hydrochloride Hameln
Не следует резко прекращать применение этого препарата, если только врач не посоветует иного.
Если пациент желает прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться
с врачом. Врач разъяснит, как это правильно сделать — обычно путем постепенного уменьшения дозы,
чтобы избежать неприятных симптомов отмены. При резкой отмене препарата могут возникнуть
симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, учащенное сердцебиение, дрожь или потливость.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжёлые аллергические реакции возникают редко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если внезапно появились: свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу.
Наиболее серьёзным побочным эффектом является состояние, при котором пациент дышит медленнее или слабее, чем должен (дыхательная депрессия). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметили у себя такое состояние.
Как и при применении всех сильнодействующих обезболивающих препаратов, существует риск развития зависимости от препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн.

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Запоры (для устранения этой проблемы врач может назначить слабительное средство).
Тошнота или рвота (это состояние обычно проходит через несколько дней; если этого не происходит, врач может назначить противорвотное средство).
Сонливость (обычно возникает в начале приёма препарата или после увеличения дозы, но должна исчезнуть через несколько дней).
Головокружение.
Головная боль.
Зуд кожи.

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)
Сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боли в животе или дискомфорт, диарея.
Спутанность сознания, депрессия, ощущение необычной слабости, дрожь, отсутствие энергии, усталость, тревожность, нервозность, трудности с засыпанием, навязчивые мысли или сны.
Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, одышка, ослабление кашлевого рефлекса.
Сыпь.
Повышенное потоотделение.

Не очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)
Затруднённое глотание, отрыжка, икота, вздутие живота, нарушение функции кишечника (непроходимость кишечника), воспаление слизистой оболочки желудка, изменения вкусовых ощущений.
Головокружение или ощущение «вращения», галлюцинации, изменения настроения, плохое настроение, чувство крайнего счастья, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, общее плохое самочувствие, потеря памяти, трудности с речью, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение рук и стоп, приступы эпилепсии, судороги, нечёткое зрение, обмороки, чрезмерная мышечная напряжённость или расслабленность, непроизвольные мышечные сокращения.
Затруднённое мочеиспускание, импотенция, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови («гипогонадизм», выявляемый при анализе крови).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, покраснение кожи.
Обезвоживание, жажда, озноб, отёк кистей рук, лодыжек или стоп.
Сухая кожа, сильное шелушение кожи.
Покраснение лица, сужение зрачков, мышечные спазмы, повышение температуры тела.
Необходимость увеличивать дозу препарата для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).
Коликообразные боли в животе или дискомфорт.
Нарушение функции печени (выявляемое при анализе крови).

Редкие побочные эффекты
(могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)
Низкое артериальное давление.
Ощущение «слабости», особенно при вставании.
Крапивница.

Неизвестная частота побочных эффектов
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Повышенная чувствительность к боли.
Агрессия.
Кариес.
Отсутствие менструаций.
Блокировка оттока желчи из печени (холестаз). Это может привести к появлению зуда кожи, желтухи, очень тёмной мочи и очень светлого стула.
Нарушение функции сфинктера в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
Длительное применение препарата Оксикодон Гидрохлорид Хамельн во время беременности может вызвать у новорождённого опасные для жизни симптомы абстиненции. Симптомы у ребёнка: раздражительность, повышенная возбудимость и нарушение режима сна, громкий плач, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе.
Синдром апноэ во сне (остановки дыхания во сне).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксикодон Гидрохлорид Хамельн

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Это лекарство следует хранить в закрытом и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Оно может быть крайне вредным и вызвать смерть человека, которому оно не было назначено. Случайная передозировка этого лекарства ребёнком опасна и может привести к летальному исходу.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковке, после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует использовать немедленно после вскрытия ампулы. Все неиспользованные остатки лекарства необходимо немедленно утилизировать.
Лекарство следует визуально проверить, и не следует его применять, если изменился цвет или присутствуют примеси.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксикодон Гидрохлорид Хамельн
Действующим веществом препарата является оксикодона гидрохлорид.
Прочие компоненты:
Кислота лимонная моногидрат
Натрия цитрат двуводный
Натрия хлорид
Натрия гидроксид (для установления pH)
Кислота соляная (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Оксикодон Гидрохлорид Хамельн и что содержит упаковка
Лекарство Оксикодон Гидрохлорид Хамельн представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц, поставляемый в бесцветных стеклянных ампулах.
Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона.
Размеры упаковок: 5 или 10 ампул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Гаммельн
Германия

Производители:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Хлоговец
Словакия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словакия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия — Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Дания — Oxycodone Hameln
Ирландия — Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion
Германия — Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Норвегия — Oxycodone Hameln
Польша — Оксикодон Гидрохлорид Хамельн
Швеция — Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРОДУКТА:
Оксикодон Гидрохлорид Хамельн, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Следует ознакомиться с Инструкцией по применению для получения полных рекомендаций
и другой информации.
Показания к применению
Оксикодон показан для лечения умеренной и сильной боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, а также у пациентов, у которых возникает послеоперационная боль. Для лечения сильной боли, требующей применения сильного опиоидного анальгетика.
Способ введения
Внутривенное или подкожное введение.
Разведение
Каждая ампула предназначена для однократного использования у одного пациента. Препарат следует ввести немедленно после вскрытия ампулы, а все неиспользованные остатки необходимо утилизировать.
Препарат необходимо визуально проверить, и не следует его использовать, если произошло изменение цвета или в нем присутствуют примеси.
Препарат Оксикодон Гидрохлорид Хамельн, неразведённый или разведённый до концентрации 1 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или воды для инъекций, физически и химически стабилен при контакте с одноразовыми шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ, а также флаконами и пакетами для инфузий из ПВХ или ЭВА от типичных производителей в течение 24 часов при температуре 25°C.
Раствор для инъекций 10 мг/мл, как неразведённый, так и разведённый до 1 мг/мл в указанных выше инфузионных растворах и ёмкостях, не требует защиты от света в течение 24 часов.
Несоблюдение правил обращения с неразведённым раствором после вскрытия оригинальной ампулы или с разведёнными растворами может привести к потере стерильности препарата.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

( Продолжение )
Оксикодон гидрохлорид Хамельн, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Совместимость
Лекарственное средство Оксикодон гидрохлорид Хамельн совместим со следующими лекарственными средствами:
Бутилбромид гиосцина
Гидробромид гиосцина
Фосфат натрия дексаметазона
Галоперидол
Гидрохлорид мидазолама
Гидрохлорид метоклопрамида
Гидрохлорид левомепромазина
Фармацевтическая несовместимость
Циклизин в концентрации 3 мг/мл или ниже при смешивании с лекарственным средством Оксикодон гидрохлорид Хамельн, как в неразбавленном виде, так и разбавленном водой для инъекций, не проявляет признаков выпадения осадка в течение 24 часов хранения при температуре 25°C. Установлено, что осаждение происходит в смесях с лекарственным средством Оксикодон гидрохлорид Хамельн при концентрациях циклизина выше 3 мг/мл или при разбавлении физиологическим раствором 0,9%.
Рекомендуется использовать воду для инъекций в качестве разбавителя, если циклизин и гидрохлорид оксикодона вводятся одновременно внутривенно или подкожно в виде инфузии.
Прокаин перазин химически несовместим с лекарственным средством Оксикодон гидрохлорид Хамельн.
Срок годности
Приготовленные инфузионные растворы:
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C.
Инструкция по разведению лекарственного средства перед введением приведена в разделе Разведение на обратной стороне.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения готового к применению раствора лежит на пользователе. Обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.