Ossicodone cloridrato Hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, soluzione per iniezione / per infusione
cloridrato di ossicodone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxycodone Hydrochloride Hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxycodone Hydrochloride Hameln
3. Come usare Oxycodone Hydrochloride Hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxycodone Hydrochloride Hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxycodone Hydrochloride Hameln e a cosa serve

Questo medicinale viene prescritto dal medico per il trattamento del dolore da moderato a intenso. Il medicinale contiene il principio attivo (ossicodone), appartenente a un gruppo di farmaci chiamati analgesici forti o "antidolorifici".

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxycodone Hydrochloride Hameln

Quando non usare Oxycodone Hydrochloride Hameln:
se il paziente è allergico all’ossicodone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente ha problemi respiratori, come grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
grave asma bronchiale o grave depressione respiratoria. Il medico informerà il paziente se
una di queste condizioni è presente. I sintomi possono includere affanno, tosse e
respirazione più lenta o debole del normale;
se il paziente ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ostruzione intestinale paralitica) o se ha forti dolori addominali;
se il paziente ha problemi cardiaci dovuti a una malattia polmonare cronica (cuore polmonare);
se il paziente ha stitichezza cronica;
se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Oxycodone Hydrochloride Hameln, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:
è una persona anziana o debilitata;
ha ipotiroidismo, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore di Oxycodone Hydrochloride Hameln;
ha mixedema (disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, sensazione di freddo e gonfiore [edema] della pelle del viso e degli arti);
ha subito un trauma cranico, forti mal di testa o nausea, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
ha bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa);
ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), che può verificarsi a seguito di emorragia grave esterna o interna, gravi ustioni, eccessiva sudorazione, diarrea grave o forti vomiti;
ha disturbi psichici causati da infezione (psicosi tossica);
ha pancreatite (che causa forti dolori addominali e dorsali);
ha problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
ha colite;
ha ipertrofia prostatica che rende difficoltosa la minzione (negli uomini);
ha un disturbo della funzione surrenale (malfunzionamento delle ghiandole surrenali che può causare sintomi come debolezza, perdita di peso, vertigini, nausea o vomito), ad esempio la malattia di Addison;
ha problemi respiratori, come grave malattia polmonare. Il medico informerà il paziente se questa condizione è presente. I sintomi possono includere affanno e tosse;
ha problemi ai reni o al fegato;
ha precedentemente avuto sintomi da astinenza, come agitazione, ansia, tremore o sudorazione dopo aver smesso di assumere alcol o droghe;
ha un aumento della sensibilità al dolore;
deve assumere dosi sempre maggiori di Oxycodone Hydrochloride Hameln per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).

Si rivolga al medico se il paziente ha forti dolori nella parte superiore dell’addome, che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o problemi alle vie biliari.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. L’uso ripetuto di farmaci oppioidi per il dolore può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il corpo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxycodone Hydrochloride Hameln può portare a dipendenza, abuso e malattia da uso di sostanze, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e uso prolungato.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a non essere in grado di controllare quanto farmaco assumere o con quale frequenza. Il paziente può avvertire il bisogno di assumere il farmaco anche se non allevia il dolore.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha precedentemente abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci con ricetta o droghe («abuso»);
• il paziente è un fumatore;
• il paziente ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oxycodone Hydrochloride Hameln, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:

• necessità di assumere il farmaco più a lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere una dose maggiore di quella raccomandata;
• uso del farmaco per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per calmarsi» o «per facilitare il sonno»;
• tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o ridurre l’assunzione del farmaco;
• malessere dopo l’interruzione del farmaco e miglioramento dopo averlo ripreso («effetto astinenza»).

Se il paziente ha notato uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe contattare il medico per discutere il miglior piano di trattamento, compresi il momento e il modo sicuro di interrompere la terapia (vedi punto 3 «Interruzione del trattamento con Oxycodone Hydrochloride Hameln»).
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi cambiamenti ormonali. Questi cambiamenti potrebbero richiedere un controllo medico.
Se è necessario un intervento chirurgico, informi il medico in ospedale che sta assumendo questo medicinale.

Disturbi respiratori durante il sonno
Oxycodone Hydrochloride Hameln può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, deve contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Oxycodone Hydrochloride Hameln e altri medicinali
L’uso contemporaneo di Oxycodone Hydrochloride Hameln e di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di altri farmaci dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Se il medico prescrive Oxycodone Hydrochloride Hameln da assumere contemporaneamente a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue indicazioni sul dosaggio. È utile informare amici o familiari dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, dulossentina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l’ossicodone, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti il medico.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. L’uso di questo medicinale per iniezione insieme ad altri farmaci può alterare l’effetto dell’iniezione di questo o di altri farmaci.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
un tipo di farmaco chiamato inibitore della monoaminoossidasi, anche se è stato assunto negli ultimi due settimane;
farmaci che aiutano a dormire o a mantenere la calma (ad es. sonniferi o sedativi, comprese le benzodiazepine);
farmaci usati per trattare la depressione (ad es. paroxetina);
farmaci usati per trattare disturbi psichici (ad es. fenotiazine o neurolettici);
altri analgesici potenti («farmaci antidolorifici»);
farmaci rilassanti muscolari;
farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa;
chinidina (farmaco usato per trattare il battito cardiaco rapido);
cimetidina (farmaco usato per trattare ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco);
farmaci usati per trattare infezioni fungine (ad es. chetoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo);
farmaci usati per trattare infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina o telitromicina);
farmaci noti come «inibitori della proteasi» usati per trattare l’HIV (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
carbamazepina (farmaco usato per trattare crisi epilettiche, convulsioni o alcuni tipi di dolore);
fenitoina (farmaco usato per trattare crisi epilettiche o convulsioni);
un medicinale a base di erbe chiamato erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum);
antistaminici;
farmaci usati per trattare il morbo di Parkinson.
Inoltre, informi il medico se ha recentemente assunto un anestetico.

Uso di Oxycodone Hydrochloride Hameln con cibo, bevande e alcol
Bere alcol durante il trattamento con Oxycodone Hydrochloride Hameln può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respirazione superficiale (incluso il rischio di arresto respiratorio) e perdita di coscienza. Durante l’assunzione di Oxycodone Hydrochloride Hameln, non beva alcol.
Durante il trattamento con questo medicinale, eviti di bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e il parto, a meno che il medico non prescriva diversamente.
A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, nel neonato possono manifestarsi respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza.
Allattamento
Le madri che allattano al seno non devono usare questo medicinale, poiché l’ossicodone può passare nel latte materno e causare depressione respiratoria nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza. In caso di comparsa di questo sintomo, non deve guidare veicoli né usare macchinari. Il medicinale può influire sulla capacità di guidare poiché può causare sonnolenza o vertigini.
In caso di dubbi sulla sicurezza della guida durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Oxycodone Hydrochloride Hameln contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln

Il medico deciderà la dose corretta, il metodo e il momento della somministrazione. La dose e la frequenza di somministrazione di questo medicinale devono essere adattate in base all'intensità del dolore. Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione sottocutanea (iniezione sottocutanea) o direttamente in vena (iniezione endovenosa). Il medicinale viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'uso del medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln, quando e per quanto tempo il paziente dovrà assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l'assunzione del medicinale (vedere anche "Interruzione dell'assunzione del medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln").
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con problemi renali o epatici
Informare il medico in caso di problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore in base alle condizioni del paziente.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln non dovesse alleviare il dolore, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycodone Hydrochloride Hameln o
somministrazione del medicinale a un'altra persona
Contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Le persone che assumono una dose eccessiva del medicinale possono avvertire sonnolenza, nausea o vertigini. Possono inoltre manifestare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza e persino alla morte, e potrebbero necessitare di un trattamento immediato in ospedale. Un sovradosaggio può anche causare disturbi cerebrali (definiti come leucoencefalopatia tossica). Quando si richiede assistenza medica, è necessario portare con sé questo foglio illustrativo e il medicinale rimanente da mostrare al medico.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si desidera interrompere il trattamento, consultare prima il medico. Il medico informerà il paziente su come procedere – solitamente riducendo gradualmente la dose – in modo da evitare spiacevoli effetti da astinenza. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremore o sudorazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono rare. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano improvvisamente: respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se coinvolgono tutto il corpo.
L'effetto indesiderato più grave è uno stato in cui il paziente respira più lentamente o più debolmente del normale (depressione respiratoria). È necessario informare immediatamente il medico se si osserva tale condizione in sé stessi.
Come per tutti i medicinali analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza da Oxycodone Hydrochloride Hameln.

Effetti indesiderati molto comuni
(possono riguardare più di 1 persona su 10)
Stitichezza (per affrontare questo problema il medico può prescrivere un lassativo).
Nausea o vomito (questo disturbo dovrebbe regredire entro pochi giorni; se così non fosse, il medico può prescrivere un medicinale antiemetico).
Sonolenza (questo effetto si verifica solitamente all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, ma dovrebbe scomparire entro pochi giorni).
Vertigini.
Cefalea.
Prurito cutaneo.

Effetti indesiderati comuni
(possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Secchezza orale, perdita di appetito, dispepsia, dolore addominale o malessere, diarrea.
Confusione mentale, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremore, mancanza di energia, affaticamento, ansia, nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, pensieri o sogni inusuali.
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante, affanno, riduzione del riflesso della tosse.
Eruzioni cutanee.
Sudorazione.

Effetti indesiderati non molto comuni
(possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Difficoltà di deglutizione, rigurgito, singhiozzo, meteorismo, alterato funzionamento intestinale (ostruzione intestinale), infiammazione dello stomaco, alterazioni della percezione del gusto.
Vertigini o sensazione di "giramento", allucinazioni, alterazioni dell'umore, irritabilità, sensazione di euforia estrema, ansia, specialmente motoria, eccitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, crisi epilettiche, convulsioni, visione offuscata, svenimenti, insolita rigidità o rilassamento muscolare, contrazioni muscolari involontarie.
Difficoltà a urinare, impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue ("ipogonadismo", osservato negli esami del sangue).
Battito cardiaco rapido o irregolare, arrossamento della pelle.
Disidratazione, sete, brividi, gonfiore di mani, caviglie o piedi.
Pelle secca, forte desquamazione della pelle.
Viso arrossato, pupille contratte, contrazioni muscolari, temperatura elevata.
Necessità di assumere dosi sempre maggiori del medicinale per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
Dolore addominale crampiforme o malessere.
Peggioramento della funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue).

Effetti indesiderati rari
(possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
Pressione sanguigna bassa.
Sensazione di "svenimento", specialmente in posizione eretta.
Orticaria.

Frequenza degli effetti indesiderati non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Aumento della sensibilità al dolore.
Aggressività.
Cari es.
Amenorrea.
Blocco del flusso della bile dal fegato (colestasi). Ciò può causare prurito cutaneo, ittero, urine molto scure e feci molto chiare.
Disturbo che interessa lo sfintere nell'intestino, che può causare un forte dolore nell'area superiore dell'addome (disfunzione dello sfintere di Oddi).
L'uso prolungato di Oxycodone Hydrochloride Hameln durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi potenzialmente letali da astinenza. I sintomi nel bambino includono: irritabilità, ipereccitabilità e alterazioni del ritmo del sonno, pianto intenso, tremori, vomito, diarrea e mancato aumento di peso.
Apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e protetto a cui altre persone non possono accedere. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto. Un sovradosaggio accidentale del medicinale da parte di un bambino è pericoloso e può essere fatale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione con la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del prodotto medicinale.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala. Tutti i residui non utilizzati devono essere immediatamente eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente e non deve essere utilizzato se si verifica un cambiamento di colore o se sono presenti particelle estranee.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln
Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.
Gli altri componenti sono:
Acido citrico monoidrato
Citratodisodico diidrato
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln e contenuto della confezione
Oxycodone Hydrochloride Hameln è una soluzione trasparente, incolore, praticamente priva di particelle visibili, fornita in ampolle di vetro incolore.
Ogni ampolletta da 1 ml contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 9 mg di ossicodone.
Ogni ampolletta da 2 ml contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 18 mg di ossicodone.
Formati della confezione: 5 o 10 ampolle in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Germania

Produttore:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Oxycodon-hameln 10 mg/ml Soluzione per iniezione/infusione
Danimarca Oxycodone Hameln
Irlanda Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion
Germania Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Norvegia Oxycodone Hameln
Polonia Oxycodone Hydrochloride Hameln
Svezia Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord) Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

LINEE GUIDA PER LA PREPARAZIONE DEL PRODOTTO:
Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Consultare il Foglio Illustrativo per ottenere indicazioni complete e ulteriori informazioni.
Indicazioni terapeutiche
L'ossicodone è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo negli adulti,
in particolare nei pazienti affetti da tumore e nei pazienti con dolore postoperatorio.
Indicato nel trattamento del dolore intenso che richiede l'uso di un oppioide forte.
Somministrazione
Per somministrazione endovenosa o sottocutanea.
Diluizione
Ogni fiala è destinata all'uso monouso in un singolo paziente. Il medicinale deve essere somministrato
immediatamente dopo l'apertura della fiala; tutti i residui non utilizzati devono essere smaltiti.
Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente e non deve essere utilizzato se si è verificato
un cambiamento di colore o se sono presenti particelle estranee.
Il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln, non diluito o diluito fino a 1 mg/ml con soluzione fisiologica 0,9%,
soluzione glucosata al 5% o acqua per preparazioni iniettabili, è fisicamente e chimicamente stabile a contatto con siringhe,
tubi e sacche per fleboclisi in polipropilene, policarbonato, polietilene o PVC di marche rappresentative, per un periodo di 24 ore a una temperatura di 25°C.
La soluzione iniettabile 10 mg/ml, sia non diluita che diluita fino a 1 mg/ml nei liquidi e contenitori per fleboclisi sopra indicati,
non richiede protezione dalla luce entro 24 ore.
Un'errata manipolazione della soluzione non diluita dopo l'apertura della fiala originale o delle soluzioni diluite
può compromettere la sterilità del prodotto.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

( Continua )
Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Compatibilità
Il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln è compatibile con i seguenti medicinali:
Bromuro di butilboscina
Bromidrato di scopolamina
Fosfato disodico di desametasone
Aloperidolo
Cloridrato di midazolam
Cloridrato di metoclopramide
Cloropromazina cloridrato
Incompatibilità farmaceutiche
La ciclizina a una concentrazione di 3 mg/ml o inferiore, mescolata con il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln, sia nella forma non diluita che diluita con acqua per preparazioni iniettabili, non mostra segni di precipitazione entro 24 ore di conservazione alla temperatura di 25°C. È stato dimostrato che si verifica precipitazione nelle miscele contenenti Oxycodone Hydrochloride Hameln quando la concentrazione di ciclizina è superiore a 3 mg/ml o quando la diluizione avviene con soluzione fisiologica 0,9%. Si raccomanda l’uso di acqua per preparazioni iniettabili come diluente quando ciclizina e cloridrato di ossicodone vengono somministrati contemporaneamente per via endovenosa o sottocutanea in forma di infusione.
La proclorperazina è chimicamente incompatibile con il medicinale Oxycodone Hydrochloride Hameln.
Periodo di validità
Soluzioni per infusione preparate:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore alla temperatura di 25°C.
Le istruzioni per la diluizione del medicinale prima della somministrazione si trovano nella sezione Diluizione sul retro.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione pronta all’uso. Generalmente, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.