Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксикодон Молтені, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Oxycodoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксикодон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксикодон
Як застосовувати лікарський засіб Оксикодон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксикодон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксикодон і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — Оксикодон Молтені. У цій інструкції використовується скорочена назва «Оксикодон». Лікарський засіб містить діючу речовину — оксикодону гідрохлорид. Лікарський засіб належить до групи засобів, що називаються знеболювальними (або «анальгетиками»).
Оксикодон застосовують для лікування болю від помірного до сильного.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Oxycodone

Коли не застосовувати препарат Oxycodone:

якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
коли у пацієнта є проблеми з диханням, такі як: тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень, тяжка бронхіальна астма або тяжка депресія дихання, у випадку, коли у пацієнта виникає задишка, кашель або повільне або поверхневе дихання
у разі проблем пацієнта, таких як сильний біль у животі або порушення роботи кишечника (непрохідність тонкої кишки)
у разі проблем пацієнта з серцем, спричинених тривалою хворобою легень (легеневе серце)
у пацієнта з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки
у пацієнта, у якого часто виникають запори
у пацієнтів молодше 18 років. Не слід застосовувати Oxycodone у разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Oxycodone.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:

є особою похилого віку або є ослабленим
має гіпотиреоз (hypothyreosis) — може знадобитися зменшення дози препарату
має микседему (порушення щитовидної залози, що проявляється сухою, холодною та набряклою [опухлою] шкірою обличчя та кінцівок)
отримав травму голови, має сильний біль у голові або погане самопочуття — це можуть бути ознаки підвищеного внутрішньочерепного тиску
має низький об’єм крові (гіповолемія); може виникнути внаслідок тяжкого зовнішнього або внутрішнього кровотечі, тяжких опіків, надмірного потовиділення, тяжкого проносу або блювоти
має низький кров’яний тиск (гіпотензія)
має психічні розлади, спричинені отруєнням (токсична психоза)
має проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами
має запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у животі та спині)
має запальні захворювання кишечника
має проблеми з простатою
має відчуття слабкості або запаморочення, нудоту або блювоту або втрату маси тіла — це можуть бути ознаки порушення функції надниркових залоз
має проблеми з диханням, такі як тяжке захворювання легень, при якому у пацієнта виникає задишка з кашлем
у минулому відчував симптоми відмови, такі як збудження або тривога, тремтіння або пітливість під час припинення вживання алкоголю або наркотиків
має проблеми з нирками
має проблеми з печінкою. У разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій (або в разі невпевненості пацієнта щодо цього), слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Oxycodone. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати у спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) зловживання.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних
засобів від болю може призвести до зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає
до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Oxycodone може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може
призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик таких небажаних явищ може бути вищим
під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або зловживання можуть призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки препарату
він повинен приймати або як часто. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат,
навіть якщо він не зменшує біль.
Ризик виникнення залежності або зловживання різний у різних людей. Ризик може бути вищим
у разі зловживання або залежності від препарату Oxycodone, якщо:

пацієнт або хтось із його сім’ї колись зловживали або були залежними від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків («налог»);
пацієнт палить;
пацієнт колись мав розлади настрою (депресія, стан тривоги або розлад особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні розлади. Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час прийому препарату Oxycodone, це може вказувати на розвиток залежності або зловживання:
потреба приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар;
потреба приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
застосування препарату з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування препарату;
погане самопочуття після припинення застосування препарату та поліпшення стану після відновлення прийому («ефект відмови»). Якщо пацієнт помітив будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент та безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Oxycodone»).

Порушення дихання під час сну
Препарат Oxycodone може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми,
слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат для осіб молодше 18 років.
Препарат Oxycodone та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи фітотерапевтичні засоби. Оскільки
Oxycodone може впливати на дію інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію Oxycodone.
Одночасне застосування Oxycodone Молтені та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або засобів, подібних до них, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини їх одночасне застосування можна розглядати
лише у разі, коли недоступні інші методи лікування.
Якщо лікар призначить Oxycodone Молтені одночасно з седативними засобами, лікар
повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі седативні засоби, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених ознак та симптомів. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик виникнення небажаних явищ збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти
(такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта
такі симптоми: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, які контролюють рухи очей,
збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м’язів,
підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід
звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати цей препарат і слід повідомити лікаря або фармацевта у разі
прийому

препарату, відомого як «інгібітор моноаміноксидази», такого як транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід.

Слід повідомити лікареві або фармацевту у разі прийому:

препаратів, відомих як інгібітори моноаміноксидази, або якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів
препаратів, що допомагають пацієнтові заснути, такі як седативні або снодійні, зокрема бензодіазепіни
антидепресантів
препаратів, що застосовуються при проблемах з психічним здоров’ям, такі як фенотіазини або нейролептики
інших потужних знеболюючих або «анальгетиків»
препаратів, що розслабляють м’язи
препаратів від артеріального тиску
препаратів, що застосовуються при інфекціях, таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин
протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол
препаратів, що застосовуються при ВІЛ, відомих як «інгібітори протеази», таких як боцепревір, ритонавір, індинафір, нельфінавір або саквінавір
рифампіцину (що застосовується для лікування туберкульозу)
карбамазепіну (препарат, що застосовується для лікування нападів, епілепсії або судом і деяких болісних синдромів)
фенітоїну (препарат, що застосовується для лікування епілепсії, нападів або судом)
циметидину, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, розладу шлунку або паління
хінідину, що застосовується при прискореному серцебитті
знеболюючих, що застосовуються перед операцією або медичними процедурами
фітотерапевтичної речовини, відомої як звіробій звичайний (також відома як Hypericum perforatum)
антигістамінних препаратів
препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона. У разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій (або в разі невпевненості пацієнта щодо цього), слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Oxycodone.

Препарат Oxycodone, їжа, напої та алкоголь

Не слід пити сік із грейпфрута під час лікування за допомогою Oxycodone.
Не слід пити алкоголь під час лікування за допомогою Oxycodone, оскільки це може спричинити сонливість або збільшити ризик тяжких небажаних явищ, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не слід застосовувати препарат під час вагітності, якщо лікар не рекомендує інше. Цей препарат також не слід
використовувати під час пологів, оскільки він може спричинити повільне та поверхневе дихання (депресію дихання) або симптоми відмови у новонародженого.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування Oxycodone, оскільки препарат може проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Пацієнт може відчувати сонливість або у нього можуть виникнути інші небажані явища, такі як слабкість,
запаморочення або непритомність під час застосування Oxycodone. Ці явища є більш імовірними на початку лікування або під час збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи машини.
Препарат Oxycodone містить натрій
Oxycodone Молтені містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Оксикодон Молтені

Перед початком лікування та регулярно під час його тривання лікар обговорюватиме з пацієнтом,
чого можна очікувати у зв’язку з застосуванням ліків Оксикодон Молтені, коли і як довго пацієнт має їх
приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити їх застосування (див. також
«Припинення застосування ліків Оксикодон Молтені»).
Оксикодон Молтені зазвичай вводять лікар або медсестра. Розчин слід використати негайно після
відкриття.
Застосування ліків
Розчин може вводитися трьома способами:

внутрішньовенно протягом 1–2 хвилин
підшкірно за допомогою голки
у вигляді крапельниці (інфузії). Рекомендована доза Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Доза та частота введення можуть змінюватися залежно від рівня болю пацієнта. Зазвичай рекомендована початкова доза залежить від способу введення — спосіб введення визначає лікар. Зазвичай рекомендовані початкові дози такі:
одноразове внутрішньовенне введення — зазвичай від 1 до 10 мг повільно протягом 1–2 хвилин. Наступні одноразові дози слід вводити не раніше ніж через 4 години
одноразове введення тонкою голкою в підшкірну тканину — рекомендована початкова доза становить 5 мг. Наступні одноразові дози слід вводити з інтервалом 4 години
у вигляді крапельниці (інфузії): внутрішньовенна інфузія — зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг на годину
підшкірна інфузія тонкою голкою — зазвичай рекомендована початкова доза становить 7,5 мг на добу
інфузія, керована пацієнтом (аналгезія, керована пацієнтом, т.зв. patient controlled analgesia, PCA) — доза залежить від маси тіла пацієнта (0,03 мг на кг маси тіла). Лікар або медсестра визначають частоту введення ліків для пацієнта.

Якщо біль не зникає під час застосування Оксикодону Молтені, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати особам молодше 18 років.
Особи з порушеннями функції нирок або печінки
У разі будь-яких проблем із нирками або печінкою слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися застосування іншого лікування або меншої дози Оксикодону Молтені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксикодон Молтені або використання ліків іншою особою
Не слід застосовувати Оксикодон Молтені у більшій кількості, ніж призначив лікар. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо вважається, що прийнята доза була надто великою (передозування), слід негайно звернутися до
лікаря або відразу ж відвідати лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку від ліків. Не слід керувати
транспортними засобами та виконувати дії, які вимагають концентрації уваги.
У разі застосування надто великої дози ліків можуть виникнути такі симптоми:

звуження зіниць очей
повільніший або поверхневіший, ніж зазвичай, дихання (респіраторна депресія)
почуття сонливості або непритомності
зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
повільніше серцебиття
низький артеріальний тиск
порушення роботи мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія). У деяких важких випадках передозування може призводити до непритомності (втрати свідомості) або навіть до смерті.

Припинення застосування ліків Оксикодон Молтені
Якщо лікар не призначив інакше, не слід раптово припиняти застосування ліків.
Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, слід попередньо проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить спосіб припинення застосування ліків. Дозу слід зменшувати поступово, щоб уникнути виникнення побічних ефектів.
У разі раптового припинення застосування ліків можуть виникнути такі симптоми:

почуття збудження або тривоги
серцебиття
тремтіння
пітливість.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно припинити застосування Оксикодону Молтені та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж — симптоми можуть охоплювати все тіло
проблеми з диханням — симптоми можуть включати повільніше або поверхневе дихання. Необхідно припинити застосування Оксикодону Молтені та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід звернутися до лікаря або медсестри:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

запори — лікар може призначити відповідні ліки, щоб допомогти пацієнтові
нудота, блювота — ці симптоми зазвичай повинні зникнути через кілька днів. Якщо вони не зникають, лікар може призначити відповідні ліки, щоб допомогти пацієнтові
почуття сонливості — найчастіше виникає після початку застосування препарату або після збільшення дози, але симптоми повинні зникнути через кілька днів
головний біль
запаморочення
свербіж шкіри.

Часто: можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів

сухість у роті, втрата апетиту, нерозлад шлунку, біль у животі або дискомфорт, діарея
дезорієнтація, депресія, почуття слабкості, тремтіння, відчуття відсутності енергії, втома, тривожність або нервозність, порушення сну, неправильне мислення або сновидіння
труднощі з диханням або свистяче дихання, відчуття задухи, труднощі з ефективним кашлем
висипання
пітливість.

Рідко: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

алергічні реакції
труднощі з диханням
прискорене, нерівномірне серцебиття, почервоніння
відчуття оберту
бачення та чуття чогось, чого немає насправді (галюцинації), зміни настрою, неприємний або порушений настрій, відчуття ейфорії, почуття тривоги, збудження або загальне погане самопочуття, втрата пам’яті
труднощі з мовою, зниження чутливості до болю або дотику, поколювання або оніміння в руках і ногах, судоми, порушення зору, втрати свідомості, незвичайна м’язова ригідність або слабкість, мимовільні м’язові скорочення
сухість шкіри, сильне шелушіння або відшарування шкіри
дегідратація, почуття спраги, озноб, набряк долонь, щиколоток або стоп
почервоніння обличчя, звуження зіниць у очах, скорочення м’язів, підвищена температура тіла
труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, стан, при якому кишечник не працює належним чином (обструкція кишечника), проблеми з шлунком, зміни в сприйнятті смаку
труднощі з сечовипусканням, проблеми з отриманням ерекції, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові («гіпогонадизм», виявлений під час аналізу крові)
необхідність застосування більшої дози препарату, ніж зазвичай, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність) — як і у разі всіх інших сильних знеболювальних засобів, існує ризик залежності або розвитку толерантності до препарату, симптоми відмови (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
зміни в результатах аналізів функції печінки, жовчна коліка.

Дуже рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

низький артеріальний тиск крові
відчуття «омріння», особливо під час підйому
кропив’янка (вузьковий висип).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

підвищена чутливість до болю
агресія
карієс зубів
відсутність менструації
блокада відтоку жовчі з печінки (холестаз). Може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри, дуже темний колір сечі та дуже блідий стілець
порушення, що впливає на сфинктер у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
тривале застосування Оксикодону Молтені під час вагітності може спричинити загрозливі для життя симптоми відмови у новонародженого. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини: подразливість, гіпервозбудливість та порушення сну, плач високим тоном, тремтіння, діарея та відсутність набору ваги
апное під час сну (перерви у диханні під час сну). Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповому за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксикодон Молтені

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не є відкритим для них. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть бути дуже небезпечними та спричинити смерть людини, якій ці ліки не були призначені. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці ампули після: EXP.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після відкриття ампули розчин слід використати негайно. Усі залишки невикористаних ліків слід негайно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Oxycodone

Діючою речовиною лікарського засобу є оксикодону гідрохлорид.
Інші складові лікарського засобу: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Oxycodone Molteni та що містить упаковка
Лікарський засіб являє собою прозорий, безбарвний розчин, розміщений у прозорих скляних ампулах.
Лікарський засіб потужністю 50 мг/мл доступний у вигляді розчину в ампулах об’ємом 1 мл (містить 50 мг оксикодону гідрохлориду).
Відповідальний суб’єкт та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Scandicci (Firenze), Італія
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Oxycodone Molteni
Великобританія: Oxycodone Molteni
Франція: Oxycodone Molteni
Італія: Ossicodone Molteni
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація для медичного персоналу
Oxycodone Molteni, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Oxycodoni hydrochloridum
Ця інструкція містить спеціалізовану інформацію для медичного персоналу щодо лікарського засобу Оксикодон Молтені, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій.
Дозування та спосіб застосування
Дозування:
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю, індивідуальної чутливості пацієнта та ліків, які він приймає в даний момент або приймав раніше.
Дорослі старше 18 років:
Наведені нижче початкові дози рекомендуються для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування опіоїдами.
Початкову дозу слід коригувати з урахуванням попереднього або одночасного лікування (зокрема, якщо пацієнт раніше лікувався іншими опіоїдами), загального стану пацієнта та інтенсивності болю. Якщо знеболювальний ефект недостатній або якщо інтенсивність болю зростає, може знадобитися поступове збільшення дози.

iv. (болюс): лікарський засіб слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9%, декстрози 5% або водою для ін'єкцій. Рекомендується вводити окрему дозу від 1 до 10 мг повільно, протягом 1–2 хвилин, пацієнтам, яким раніше не проводилося лікування опіоїдами. Дози не слід вводити частіше, ніж кожні 4 години.
iv. (інфузія): лікарський засіб слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9%, декстрози 5% або водою для ін'єкцій. Спочатку рекомендована доза становить 2 мг/годину для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування опіоїдами.
iv. (PCA): лікарський засіб слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9%, декстрози 5% або водою для ін'єкцій. Доза 0,03 мг/кг повинна вводитися у вигляді болюсу з періодом рефракції не менше 5 хвилин для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування опіоїдами.
sc. (болюс): лікарський засіб слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9%, декстрози 5% або водою для ін'єкцій. Початкова доза 5 мг рекомендується з інтервалами кожні 4 години за потреби для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування опіоїдами.
sc. (інфузія): за необхідності лікарський засіб слід розчинити розчином натрію хлориду 0,9%, декстрози 5% або водою для ін'єкцій. Початкова доза становить 7,5 мг/добу і рекомендується для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування опіоїдами, з поступовим титруванням залежно від контролю симптомів. Пацієнти з онкологічними захворюваннями, у яких проводиться заміна перорального оксикодону на парентеральний, можуть потребувати значно вищої дози (див. нижче).

Заміна перорального оксикодону на парентеральний у пацієнтів:
Доза повинна ґрунтуватися на такому співвідношенні: 2 мг перорального оксикодону еквівалентні 1 мг парентерального оксикодону. Слід підкреслити, що це лише рекомендована доза. Відмінності між пацієнтами вимагають індивідуального підбору дози для кожного пацієнта.
Літні люди:
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у літніх людей. Початкову дозу слід підбирати обережно, починаючи з найменшої, щоб досягти контролю болю.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:
Початкову дозу слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів. Рекомендовану початкову дозу для дорослих слід знизити на 50% (наприклад, загальна денна доза 10 мг перорально для пацієнтів, яким раніше не призначалися опіоїди), а кожному пацієнту слід індивідуально підбирати дозу для досягнення адекватного контролю болю залежно від клінічного стану.
Педіатрична популяція:
Відсутні дані щодо застосування ін'єкцій оксикодону пацієнтам молодше 18 років.
Застосування при хронічному болю неонкологічного походження:
Опіоїди не є препаратами першої лінії при хронічному болю неонкологічного походження, їх також не рекомендовано застосовувати як єдиний метод лікування. До хронічних болів, які, як виявлено, можуть полегшуватися під дією сильних опіоїдів, належать хронічні дегенеративні болі та хвороба дегенерації міжхребцевого диска.
Спосіб введення:
Підшкірне введення або інфузія.
Внутрішньовенне введення або інфузія.
Мети лікування та його припинення:
Перед початком лікування препаратом Oxycodone необхідно узгодити з пацієнтом стратегію лікування, яка включає тривалість та мети лікування, а також план його припинення, відповідно до рекомендацій щодо лікування болю.
Під час лікування лікар повинен регулярно спілкуватися з пацієнтом для оцінки необхідності продовження лікування, розглядання можливості його припинення та корекції дозування за необхідності. Коли пацієнту більше не потрібне лікування оксикодоном, рекомендується поступове зменшення дози, щоб запобігти виникненню симптомів відмови. У разі відсутності адекватного контролю болю слід розглянути можливість виникнення гіпералгезії, толерантності або прогресування основного захворювання (див. розділ 4.4 в інструкції з медичного застосування).
Тривалість лікування
Оксикодон не слід застосовувати довше, ніж це необхідно.
Інструкція щодо використання / обробки
Кожна ампула призначена для одноразового використання у одного пацієнта. Лікарський засіб слід вводити негайно після відкриття ампули, а всі неиспользовані залишки розчину слід утилізувати. Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі 15–25 °C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розчинення, розведення тощо не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ін'єкція Oxycodone 50 мг/мл, нерозведена або розведена до 3 мг/мл розчином натрію хлориду 0,9% об'єм/об'єм, декстрози 5% об'єм/об'єм або водою для ін'єкцій, фізично та хімічно стабільна при контакті з типовими марками шприців із поліпропілену або полікарбонату, трубками з поліетилену або ПВХ, або інфузійними мішками з ПВХ або ЕВА протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Ін'єкція 50 мг/мл, як у нерозведеному стані, так і після розведення до 3 мг/мл інфузійними розчинами, що використовувалися в дослідженнях і знаходилися в різних комплектах, не потребує захисту від світла.
Неправильне поводження з нерозведеним розчином після відкриття оригінальної ампули або з розведеними розчинами може загрожувати стерильності препарату.
Додаткову інформацію можна знайти в Інструкції з медичного застосування.