Oxycodona Molteni: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Oxycodone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxycodone
Cómo usar Oxycodone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxycodone
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Oxycodone Molteni. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado "Oxycodone". El medicamento contiene como principio activo clorhidrato de oxycodona. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (o "fármacos para el dolor").
Oxycodone se utiliza para el tratamiento del dolor, desde moderado a intenso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxycodone

Cuándo no debe utilizarse Oxycodone:

si el paciente tiene alergia al oxycodone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
cuando el paciente presente problemas respiratorios como: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave, especialmente si el paciente tiene dificultad para respirar, tos o respiración lenta o superficial
en caso de que el paciente presente problemas como fuerte dolor abdominal o alteraciones en el funcionamiento del intestino (obstrucción intestinal)
en pacientes con problemas cardíacos provocados por una enfermedad pulmonar crónica prolongada (cor pulmonale)
en pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves
en pacientes que sufran estreñimiento frecuente
en pacientes menores de 18 años.

No debe utilizarse Oxycodone si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Oxycodone.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente:

es una persona de edad avanzada o está debilitado
tiene hipotiroidismo (hipotiroidismo) – puede ser necesario reducir la dosis del medicamento
tiene mixedema (trastorno tiroideo que se manifiesta con piel seca, fría e hinchada [inflamada] en la cara y extremidades)
ha sufrido una lesión en la cabeza, tiene fuertes dolores de cabeza o malestar general – podría ser un signo de hipertensión intracraneal
tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia); puede ocurrir como consecuencia de una hemorragia grave externa o interna, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos
tiene presión arterial baja (hipotensión)
tiene trastornos psíquicos provocados por intoxicación (psicosis tóxica)
tiene problemas en la vesícula biliar o en los conductos biliares
tiene pancreatitis (que causa fuerte dolor abdominal y de espalda)
tiene enfermedades inflamatorias intestinales
tiene problemas de próstata
siente debilidad, mareos, náuseas o vómitos o pérdida de peso – podrían ser síntomas de disfunción suprarrenal
tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar grave, en los que el paciente experimenta dificultad para respirar con tos
ha tenido en el pasado síntomas de abstinencia, como agitación o ansiedad, temblores o sudoración al dejar de consumir alcohol o drogas
tiene problemas renales
tiene problemas hepáticos.

Si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Oxycodone. Debe consultarse con el médico si el paciente experimenta fuerte dolor en la parte superior del abdomen que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad biliar.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxycodone, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) abuso.
Este medicamento contiene oxycodone, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de Oxycodone puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor cuando se utiliza una dosis más alta durante un período prolongado.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de dependencia o abuso varía según la persona. Puede ser mayor el riesgo de desarrollar abuso o dependencia de Oxycodone si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas («adicción»);
el paciente es fumador;
el paciente ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxycodone, podría indicar que está desarrollando dependencia o abuso:

necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha indicado;
necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
uso del medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para ayudarse a dormir»;
intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar o reducir el medicamento;
malestar tras interrumpir el tratamiento y mejoría tras reanudarlo («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oxycodone»).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Oxycodone puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia nocturna (bajo nivel de oxígeno en sangre durante el sueño).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en personas menores de 18 años.

Oxycodone y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluyendo productos herbales. Esto se debe a que Oxycodone puede afectar al efecto de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Oxycodone.
La administración conjunta de Oxycodone Molteni y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas disponibles.
Si el médico prescribe Oxycodone Molteni junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con el oxycodone y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular y elevación de la temperatura corporal por encima de 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

No debe utilizar este medicamento y debe informar al médico o farmacéutico si está tomando:

un tipo de medicamento conocido como «inhibidor de la monoaminooxidasa», como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid.

Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
medicamentos que ayudan a dormir, como sedantes o hipnóticos, incluyendo benzodiazepinas
antidepresivos
medicamentos utilizados para trastornos de salud mental, como fenotiazinas o neurolépticos
otros analgésicos potentes u «analgésicos»
medicamentos relajantes musculares
medicamentos para la hipertensión arterial
medicamentos utilizados en infecciones, como claritromicina, eritromicina o telitromicina
medicamentos antifúngicos, como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol
un tipo de medicamentos para el VIH denominados «inhibidores de la proteasa», como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones, epilepsia o crisis y ciertos síndromes dolorosos)
fenitoína (medicamento utilizado para tratar epilepsia, convulsiones o crisis)
cimetidina, utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica, indigestión o acidez
quinidina, utilizada en casos de taquicardia
anestésicos, utilizados antes de una operación o procedimiento médico
la planta conocida como hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum)
antihistamínicos
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Oxycodone.

Oxycodone, alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxycodone.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Oxycodone, ya que podría provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. Tampoco debe utilizarse durante el parto, ya que podría provocar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Oxycodone, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El paciente podría sentir somnolencia o experimentar otros efectos adversos, como debilidad, mareos o desmayos durante el tratamiento con Oxycodone. Estos efectos son más probables al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

Oxycodone contiene sodio
Oxycodone Molteni contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycodone

Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar al utilizar el medicamento Oxycodone, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Interrupción del tratamiento con Oxycodone").

Oxycodone generalmente se administra por el médico o la enfermera. El medicamento en forma de solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.

Administración del medicamento

La solución puede administrarse de tres formas:

por vía intravenosa durante un período de 1 a 2 minutos
por vía subcutánea mediante una aguja
como perfusión (infusión)

Dosis recomendada

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis y la frecuencia de administración pueden modificarse según el nivel de dolor del paciente. Habitualmente, la dosis inicial depende de la vía de administración, la cual será determinada por el médico. Las dosis iniciales habituales son las siguientes:

inyección intravenosa única: normalmente entre 1 y 10 mg administrados lentamente durante 1 a 2 minutos. Las siguientes dosis únicas deben administrarse con intervalos mínimos de 4 horas
inyección única subcutánea mediante aguja fina: la dosis inicial recomendada es de 5 mg. Las siguientes dosis únicas deben administrarse cada 4 horas
en forma de perfusión (infusión):
- infusión intravenosa: la dosis inicial habitual es de 2 mg por hora
- infusión subcutánea mediante aguja fina: la dosis inicial habitual es de 7,5 mg al día
infusión controlada por el paciente (analgésico controlado por el paciente, conocido como patient controlled analgesia, PCA): la dosis depende del peso corporal del paciente (0,03 mg por kg de peso). El médico o la enfermera determinarán la frecuencia de administración para el paciente.

Si el dolor persiste durante el tratamiento con Oxycodone, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en personas menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

Si el paciente tiene algún problema renal o hepático, debe consultar al médico o farmacéutico, ya que podría ser necesario utilizar otro medicamento o una dosis menor de Oxycodone.

Uso de una dosis superior a la recomendada o administración del medicamento a otra persona

No se debe utilizar Oxycodone en una dosis mayor a la indicada por el médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Si se considera que la dosis tomada ha sido demasiado alta (sobredosis), debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse directamente al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. No se debe conducir ni realizar actividades que requieran concentración.

En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas:

contracción de las pupilas en los ojos
respiración más lenta o superficial de lo normal (depresión respiratoria)
sensación de somnolencia o desmayo
disminución del tono muscular (hipotonía)
frecuencia cardíaca más lenta
presión arterial baja
alteraciones cerebrales (denominadas encefalopatía tóxica).

En algunos casos graves, la sobredosis puede provocar pérdida de conciencia o incluso la muerte.

Interrupción del tratamiento con Oxycodone

A menos que el médico indique lo contrario, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento.

Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultarlo previamente con el médico. El médico determinará la forma de interrumpir el tratamiento. La dosis debe reducirse progresivamente para evitar la aparición de efectos adversos.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden presentarse los siguientes síntomas:

sensación de nerviosismo o ansiedad
palpitaciones
temblores
sudoración.

Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Debe dejar de tomar Oxycodone y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor, que pueden afectar a todo el cuerpo
problemas respiratorios: los síntomas pueden incluir respiración más lenta o superficial

Debe dejar de tomar Oxycodone y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

estreñimiento: el médico puede recetar medicamentos adecuados para ayudar al paciente
náuseas, vómitos: estos síntomas normalmente deberían desaparecer tras unos días. Si no desaparecen, el médico puede recetar medicamentos adecuados para ayudar al paciente
sensación de somnolencia: es más frecuente al comenzar el tratamiento o tras aumentar la dosis, pero los síntomas deberían desaparecer tras unos días
dolor de cabeza
mareo
picor de la piel

Frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

sequedad de boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o molestias, diarrea
desorientación, depresión, sensación de debilidad, temblores, falta de energía, fatiga, inquietud o nerviosismo, alteraciones del sueño, pensamientos anormales o sueños vívidos
dificultad para respirar o respiración sibilante, sensación de ahogo, dificultad para toser adecuadamente
erupción cutánea
sudoración

Poco frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes

reacciones alérgicas
dificultad para respirar
latidos cardíacos rápidos o irregulares, enrojecimiento
sensación de giro (vértigo)
ver u oír cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), cambios de ánimo, estado de ánimo desagradable o alterado, sensación de euforia, sensación de inquietud, excitación o malestar general, pérdida de memoria
dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, convulsiones, alteraciones visuales, desmayos, rigidez o flacidez muscular anormal, espasmos musculares involuntarios
sequedad de la piel, descamación grave o desprendimiento de la piel
deshidratación, sensación de sed, escalofríos, hinchazón de las manos, tobillos o pies
enrojecimiento de la cara, contracción de las pupilas en los ojos, espasmos musculares, temperatura corporal elevada
dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, estado en el que el intestino no funciona correctamente (obstrucción intestinal), problemas estomacales, alteraciones en la percepción del sabor
dificultad para orinar, problemas para lograr una erección, disminución del deseo sexual, bajo nivel de hormonas sexuales en sangre («hipogonadismo», detectado en análisis de sangre)
necesidad de utilizar una dosis mayor del medicamento de lo habitual para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia): al igual que con todos los demás analgésicos potentes, existe el riesgo de dependencia o desarrollo de tolerancia al medicamento, así como síntomas de abstinencia (ver sección 2, parte «Advertencias y precauciones»)
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, cólico biliar

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

presión arterial baja
sensación de desmayo, especialmente al levantarse
urticaria (erupción con picor)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

aumento de la sensibilidad al dolor
agresividad
caries dental
ausencia de menstruación
obstrucción en el flujo de la bilis desde el hígado (colestasis). Puede provocar picor de la piel, color amarillento de la piel, orina de color muy oscuro y heces muy pálidas
trastorno que afecta al esfínter en el intestino, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)
el uso prolongado de Oxycodone Molteni durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas a los que se debe prestar atención en el niño son: irritabilidad, hiperexcitabilidad y trastornos del sueño, llanto de tono agudo, temblores, diarrea y falta de aumento de peso
apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificarlos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodona

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas, ya que podría resultar muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del vial, tras: CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Debe mantenerse en su envase original para protegerlo de la luz. Tras la apertura del vial, la solución debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto de medicamento no utilizado debe eliminarse de inmediato.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycodone

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxycodona.
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxycodone Molteni y contenido del envase
El medicamento es una solución clara e incolora contenida en ampollas de vidrio transparente.
El medicamento de concentración 50 mg/ml está disponible como solución en ampollas de 1 ml (que contiene 50 mg de clorhidrato de oxycodona).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Scandicci (Firenze), Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres:
Polonia: Oxycodone Molteni
Reino Unido: Oxycodone Molteni
Francia: Oxycodone Molteni
Italia: Ossicodone Molteni
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Información para el personal sanitario
Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Oxycodoni hydrochloridum
Este prospecto contiene información especializada para el personal sanitario sobre el medicamento
Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, solución inyectable / para perfusión.

Posología y vía de administración
Posología:
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor, la sensibilidad individual del paciente y los medicamentos actualmente o previamente administrados.

Adultos mayores de 18 años:
Las siguientes dosis iniciales se recomiendan para pacientes que no han sido tratados previamente con opioides. La dosis inicial debe adaptarse al tratamiento previo o simultáneo (especialmente si el paciente ha recibido opioides anteriormente), al estado general del paciente y a la intensidad del dolor. Si el efecto analgésico es insuficiente o si el dolor aumenta, puede ser necesario aumentar progresivamente la dosis.

iv. (bolo): El medicamento debe diluirse con solución salina fisiológica 0,9 %, dextrosa al 5 % o agua para preparaciones inyectables. Administrar una dosis única en bolo de 1 a 10 mg lentamente, durante 1-2 minutos, en pacientes no tratados previamente con opioides. Las dosis no deben administrarse con más frecuencia de cada 4 horas.
iv. (perfusión): El medicamento debe diluirse con solución salina fisiológica 0,9 %, dextrosa al 5 % o agua para preparaciones inyectables. Inicialmente, se recomienda una dosis de 2 mg/h en pacientes no tratados previamente con opioides.
iv. (PCA): El medicamento debe diluirse con solución salina fisiológica 0,9 %, dextrosa al 5 % o agua para preparaciones inyectables. Se debe administrar una dosis de 0,03 mg/kg en forma de bolo, con un tiempo de refracción mínimo de 5 minutos, en pacientes no tratados previamente con opioides.
sc. (bolo): El medicamento debe diluirse con solución salina fisiológica 0,9 %, dextrosa al 5 % o agua para preparaciones inyectables. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg cada 4 horas según necesidad en pacientes no tratados previamente con opioides.
sc. (perfusión): Si es necesario, el medicamento debe diluirse con solución salina fisiológica 0,9 %, dextrosa al 5 % o agua para preparaciones inyectables. La dosis inicial es de 7,5 mg/día y se recomienda para pacientes no tratados previamente con opioides, con titulación progresiva según el control de los síntomas. Los pacientes con cáncer, en los que se ha cambiado de oxycodona oral a oxycodona por vía parenteral, pueden requerir dosis considerablemente más altas (ver más abajo).

Cambio de oxycodona oral a oxycodona parenteral:
La dosis debe basarse en la siguiente relación: 2 mg de oxycodona oral equivalen a 1 mg de oxycodona parenteral. Debe destacarse que esta es la dosis recomendada. Las diferencias entre pacientes requieren que la dosis adecuada se ajuste cuidadosamente para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada:
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada. Debe iniciarse con la dosis más baja y ajustarse cuidadosamente para controlar el dolor.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La dosis inicial debe administrarse con precaución en estos pacientes. Se recomienda reducir la dosis inicial en adultos en un 50 % (por ejemplo, dosis diaria total de 10 mg por vía oral en pacientes no tratados previamente con opioides), y cada paciente debe tener su dosis individualizada según el control adecuado del dolor y su estado clínico.

Población pediátrica:
No existen datos sobre el uso de inyecciones de oxycodona en pacientes menores de 18 años.

Uso en dolor crónico de origen no oncológico:
Los opioides no son el tratamiento de primera elección en el dolor crónico de origen no oncológico, ni están recomendados como única forma de tratamiento. Los dolores crónicos que pueden aliviarse con opioides fuertes incluyen el dolor degenerativo crónico y la enfermedad degenerativa del disco.

Vía de administración:
Inyección subcutánea o perfusión.
Inyección intravenosa o perfusión.

Objetivos del tratamiento y finalización del mismo:
Antes de iniciar el tratamiento con Oxycodone, debe acordarse con el paciente una estrategia terapéutica que incluya la duración, los objetivos del tratamiento y un plan para su finalización, de acuerdo con las directrices sobre el tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, el médico debe mantener un contacto frecuente con el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la posibilidad de interrumpirlo y modificar la dosis si fuera necesario. Cuando el paciente ya no necesite tratamiento con oxycodona, se recomienda reducir progresivamente la dosis para prevenir la aparición de síntomas de abstinencia. Si no se logra un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (ver punto 4.4 en la Ficha Técnica del producto).

Duración del tratamiento:
La oxycodona no debe administrarse más tiempo del necesario.

Instrucciones de uso y manipulación
Cada ampolla está destinada para uso único en un solo paciente. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla, y cualquier sobrante no utilizado debe desecharse. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15–25°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que no deberán exceder de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución, dilución, etc., se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

La inyección de Oxycodone 50 mg/ml, sin diluir o diluida hasta 3 mg/ml con solución salina fisiológica 0,9 % m/v, dextrosa al 5 % m/v o agua para preparaciones inyectables, es físicamente y químicamente estable en contacto con jeringas representativas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno o PVC, o bolsas de perfusión de PVC o EVA, durante un período de 24 horas a temperatura ambiente.

La inyección de 50 mg/ml, tanto sin diluir como diluida hasta 3 mg/ml en los fluidos de perfusión utilizados en los estudios y contenidos en diversos dispositivos, no necesita protección frente a la luz.

Un manejo inadecuado del producto no diluido tras abrir la ampolla original, o de las soluciones diluidas, puede comprometer la esterilidad del producto.

Más información puede encontrarse en la Ficha Técnica del producto.