Оксикодон молтени: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Oxycodone Molteni, 50 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Oxycodoni hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Oxycodone и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Oxycodone
Как применять препарат Oxycodone
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Oxycodone
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Oxycodone и для чего он применяется

Полное название препарата — Oxycodone Molteni. В данном вкладыше используется сокращённое название «Oxycodone». Препарат содержит активное вещество — оксикодона гидрохлорид. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых обезболивающими (или «анальгетиками»).
Oxycodone применяется для лечения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Оксикодон Молтени

Когда не следует применять препарат Оксикодон Молтени:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к оксикодону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
при наличии у пациента нарушений дыхания, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая бронхиальная астма или тяжелая депрессия дыхания, а также при появлении удушья, кашля, замедленного или поверхностного дыхания
при сильных болях в животе или нарушении работы кишечника (непроходимость тонкой кишки)
при заболеваниях сердца, вызванных длительным заболеванием легких (легочное сердце)
у пациентов со среднетяжелыми или тяжелыми нарушениями функции печени
у пациентов, у которых часто возникают запоры
у пациентов младше 18 лет.
Не следует применять Оксикодон Молтени при наличии любого из вышеуказанных состояний. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Оксикодон Молтени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

возраст старше 65 лет или он ослаблен
имеется гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы) — может потребоваться снижение дозы препарата
имеется микседема (заболевание щитовидной железы, проявляющееся сухой, холодной и отечной кожей лица и конечностей)
был травматический повреждение головы, сильные головные боли или плохое самочувствие — это может быть признаком повышенного внутричерепного давления
имеется низкий объем крови (гиповолемия); может возникнуть вследствие сильного внешнего или внутреннего кровотечения, тяжелых ожогов, чрезмерного потоотделения, тяжелой диареи или рвоты
имеется низкое артериальное давление (гипотензия)
имеются психические расстройства, вызванные отравлением (токсическая психоз)
имеются проблемы с желчным пузырем или желчевыводящими путями
имеется панкреатит (вызывает сильную боль в животе и спине)
имеются воспалительные заболевания кишечника
имеются проблемы с предстательной железой
имеется чувство слабости, головокружение, тошнота, рвота или потеря массы тела — это могут быть признаки нарушения функции надпочечников
имеются проблемы с дыханием, такие как тяжелые заболевания легких, при которых возникает одышка с кашлем
в прошлом были симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или наркотиков
имеются проблемы с почками
имеются проблемы с печенью.
При наличии любого из вышеуказанных состояний (или при неуверенности пациента в этом вопросе) необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Оксикодон Молтени.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку это могут быть признаки панкреатита или заболеваний желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Препарат Оксикодон Молтени содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к препарату — это называется толерантностью).
Многократное применение препарата Оксикодон Молтени может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при применении более высоких доз в течение длительного времени.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принимать и как часто. Пациент может ощущать потребность в приеме препарата, даже если он не снимает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками («наркомания»)
пациент курит
у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических расстройств.
Если во время приема препарата Оксикодон Молтени у пациента появляются следующие симптомы, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:
необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач
необходимость принимать дозу выше рекомендованной
применение препарата по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»
неоднократные, безуспешные попытки прекратить или ограничить прием препарата
плохое самочувствие после прекращения приема и улучшение состояния после возобновления приема («синдром отмены»).
Если у пациента наблюдаются какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить оптимальную схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. раздел 3 «Прекращение приема препарата Оксикодон Молтени»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксикодон Молтени может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или кто-то из окружающих замечает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие Оксикодон Молтени с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные средства. Поскольку Оксикодон Молтени может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Оксикодон Молтени.
Одновременное применение Оксикодон Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные им средства, увеличивает риск развития сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и даже смерти. По этой причине одновременное применение возможно только в том случае, если другие методы лечения недоступны.
Если врач назначает Оксикодон Молтени одновременно с седативными препаратами, он должен также ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех седативных препаратах, которые он принимает, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск развития нежелательных эффектов возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять этот препарат и необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы, или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель
препараты, помогающие заснуть, такие как седативные или снотворные средства, включая бензодиазепины
антидепрессанты
препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как фенотиазины или нейролептики
другие сильнодействующие обезболивающие или анальгетики
миорелаксанты
препараты от артериальной гипертензии
препараты, применяемые при инфекциях, такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол
препараты против вируса ВИЧ, известные как «ингибиторы протеазы», такие как бокепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
карбамазепин (применяется при лечении судорог, эпилепсии или некоторых болевых синдромов)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии, судорог или припадков)
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка, диспепсии или изжоги)
хинидин (применяется при учащенном сердцебиении)
анестетики, применяемые перед операцией или медицинской процедурой
растительное вещество зверобой (известное также как Hypericum perforatum)
антигистаминные препараты
препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
При наличии любого из вышеуказанных состояний (или при неуверенности пациента в этом вопросе) необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Оксикодон Молтени.

Оксикодон Молтени и прием пищи, напитков и алкоголя

Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения Оксикодон Молтени.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения Оксикодон Молтени, поскольку это может вызвать сонливость или увеличить риск тяжелых нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует применять препарат во время беременности, если врач не назначил иначе. Данный препарат не следует применять во время родов, поскольку он может вызвать медленное и поверхностное дыхание (депрессию дыхания) или симптомы отмены у новорожденного.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения Оксикодон Молтени, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент может чувствовать сонливость или испытывать другие нежелательные эффекты, такие как слабость, головокружение или обмороки во время применения Оксикодон Молтени. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами.

Оксикодон Молтени содержит натрий
Оксикодон Молтени содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оксикодон Молтени

Перед началом лечения и регулярно во время его проведения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Оксикодон Молтени, когда и как долго следует его принимать, когда следует обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его применение (см. также раздел «Прекращение применения лекарства Оксикодон Молтени»).
Препарат Оксикодон Молтени, как правило, вводится врачом или медсестрой. Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Применение лекарства
Раствор может вводиться тремя способами:

внутривенно в течение 1–2 минут
подкожно с помощью иглы
в виде капельницы (инфузии).

Рекомендуемая доза
Врач определит подходящую дозу для пациента. Доза и частота введения могут изменяться в зависимости от уровня боли у пациента. Обычно начальная доза зависит от способа введения — способ введения определяет врач. Обычно рекомендуемые начальные дозы следующие:

однократное внутривенное введение — обычно от 1 до 10 мг медленно в течение 1–2 минут. Последующие однократные дозы следует вводить с интервалом не менее 4 часов
однократное подкожное введение с помощью тонкой иглы — рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Последующие однократные дозы следует вводить с интервалом 4 часа
в виде капельницы (инфузии): внутривенная инфузия — обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в час
подкожная инфузия — обычно рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг в сутки
инфузия, контролируемая пациентом (обезболивание, контролируемое пациентом, так называемое patient controlled analgesia, PCA) — доза зависит от массы тела пациента (0,03 мг на кг массы тела). Врач или медсестра определят частоту введения препарата для пациента.

Если боль не проходит во время применения Оксикодон Молтени, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у лиц младше 18 лет.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
При наличии каких-либо проблем с почками или печенью необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться применение другого препарата или уменьшение дозы Оксикодон Молтени.

Применение препарата Оксикодон Молтени в дозе, превышающей рекомендованную, или использование препарата другим лицом
Не следует применять Оксикодон Молтени в дозе, превышающей ту, которую назначил врач. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу препарата (передозировка), необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Не следует управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие концентрации внимания.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы:

сужение зрачков глаз
замедленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
сонливость или обморок
снижение мышечного тонуса (гипотония)
замедление пульса
низкое артериальное давление
нарушения в работе мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия). В некоторых тяжелых случаях передозировка может привести к обмороку (потере сознания) или смерти.

Прекращение применения лекарства Оксикодон Молтени
Если врач не назначил иное, не следует резко прекращать применение препарата.
Если пациент желает прекратить применение препарата, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Врач определит порядок прекращения применения препарата. Дозу следует постепенно снижать, чтобы избежать возникновения побочных эффектов.

При резком прекращении применения препарата могут наблюдаться следующие симптомы:

чувство тревоги или беспокойства
учащенное сердцебиение
дрожь
повышенное потоотделение.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо прекратить применение препарата Оксикодон Молтени и немедленно обратиться к врачу в случае появления каких-либо из следующих побочных эффектов:

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд — симптомы могут охватывать всё тело
проблемы с дыханием — симптомы могут включать более медленное или поверхностное дыхание. Необходимо прекратить применение препарата Оксикодон Молтени и немедленно обратиться к врачу в случае появления каких-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
В случае появления каких-либо из следующих побочных эффектов следует обратиться к врачу или медсестре:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

запоры — врач может назначить соответствующие лекарства, чтобы помочь пациенту
тошнота, рвота — эти симптомы обычно проходят через несколько дней. Если они не проходят, врач может назначить соответствующие лекарства, чтобы помочь пациенту
сонливость — чаще всего возникает после начала применения препарата или после увеличения дозы, но симптомы должны исчезнуть через несколько дней
головная боль
головокружение
зуд кожи

Часто: могут возникать у 1–10 пациентов из 100

сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль в животе или дискомфорт, диарея
спутанность сознания, депрессия, ощущение слабости, дрожь, отсутствие энергии, утомляемость, тревожность или нервозность, нарушения сна, нарушения мышления или сновидения
затрудненное дыхание или свистящее дыхание, ощущение удушья, трудности с нормальным кашлем
сыпь
повышенное потоотделение

Редко: могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов

аллергические реакции
затрудненное дыхание
учащенное, нерегулярное сердцебиение, покраснение
ощущение вращения
зрительные и слуховые галлюцинации (видение и слышание того, чего нет в действительности), изменения настроения, неприятное или нарушенное настроение, чувство эйфории, ощущение тревоги, возбуждение или общее плохое самочувствие, потеря памяти
трудности с речью, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение в руках и ногах, судороги, нарушения зрения, обмороки, необычная мышечная ригидность или слабость, непроизвольные мышечные сокращения
сухость кожи, сильное шелушение или отслоение кожи
обезвоживание, ощущение жажды, озноб, отек кистей, лодыжек или стоп
покраснение лица, сужение зрачков глаз, спазм мышц, высокая температура тела
трудности при глотании, отрыжка, икота, метеоризм, состояние, при котором кишечник не функционирует должным образом (непроходимость кишечника), проблемы с желудком, изменения вкусовых ощущений
затрудненное мочеиспускание, проблемы с достижением эрекции, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови («гипогонадизм», выявляемый при анализе крови)
необходимость применения более высокой дозы препарата, чем обычно, чтобы достичь того же уровня обезболивания (толерантность) — как и при применении всех других сильных обезболивающих средств, существует риск развития зависимости или толерантности к препарату, симптомы отмены (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
изменения в результатах анализов функции печени, желчная колика

Очень редко: могут возникать у 1 из 1000 человек

низкое артериальное давление
ощущение «предобморочного состояния», особенно при вставании
крапивница (кожная сыпь в виде волдырей)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повышенная чувствительность к боли
агрессия
кариес зубов
отсутствие менструаций
нарушение оттока желчи из печени (холестаз). Может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи, очень темный цвет мочи и очень светлый стул
нарушение функции сфинктера в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
длительное применение препарата Оксикодон Молтени во время беременности может вызвать угрожающие жизни симптомы отмены у новорожденного. Симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка: раздражительность, гипервозбудимость и нарушения сна, плач высокого тона, дрожь, диарея и отсутствие прибавки в весе
сонный апноэ (перерывы в дыхании во время сна). Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксикодон Молтени

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, которое закрыто и защищено от доступа посторонних лиц.
Этот препарат должен храниться в безопасном месте, поскольку может быть крайне опасным и привести к смерти человека, которому он не был назначен.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после: EXP.
Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вскрытия ампулы раствор необходимо использовать немедленно. Все остатки неиспользованного лекарства следует немедленно утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Oxycodone

Действующим веществом препарата является оксидона гидрохлорид.
Вспомогательные вещества препарата: лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Oxycodone Molteni и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, помещённый в прозрачные стеклянные ампулы.
Препарат в дозировке 50 мг/мл доступен в виде раствора для инъекций в ампулах объёмом 1 мл (содержит 50 мг оксидона гидрохлорида).
Регистрант и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Scandicci (Firenze), Италия
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
эл. почта: [email protected]
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Польша: Оксикодон Молтени
Великобритания: Оксикодон Молтени
Франция: Оксикодон Молтени
Италия: Оссикодоне Молтени
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация для медицинского персонала
Оксикодон Молтени, 50 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Oxycodoni hydrochloridum
Настоящая инструкция содержит специализированную информацию для медицинского персонала о препарате
Оксикодон Молтени, 50 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий.
Дозировка и способ введения
Дозировка:
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли, индивидуальной чувствительности пациента, а также от текущего или предыдущего лечения.
Взрослые старше 18 лет:
Ниже приведены рекомендуемые начальные дозы для пациентов, ранее не получавших опиоидов.
Исходную дозу следует корректировать с учётом предыдущего или одновременного лечения (особенно если пациент ранее получал другие опиоиды), общего состояния пациента, а также интенсивности боли. Если анальгетический эффект недостаточен или если интенсивность боли возрастает, может потребоваться постепенное увеличение дозы.

в/в (болюс): Препарат следует разводить физиологическим раствором 0,9%, декстрозой 5% или водой для инъекций. У пациентов, ранее не получавших опиоидов, рекомендуется вводить однократную дозу от 1 до 10 мг медленно в течение 1–2 минут. Повторные дозы не следует вводить чаще, чем каждые 4 часа.
в/в (инфузия): Препарат следует разводить физиологическим раствором 0,9%, декстрозой 5% или водой для инъекций. Начальная доза у пациентов, ранее не получавших опиоидов, составляет 2 мг/ч.
в/в (PCA): Препарат следует разводить физиологическим раствором 0,9%, декстрозой 5% или водой для инъекций. Доза 0,03 мг/кг должна вводиться в виде болюса с минимальным интервалом между дозами не менее 5 минут у пациентов, ранее не получавших опиоидов.
п/к (болюс): Препарат следует разводить физиологическим раствором 0,9%, декстрозой 5% или водой для инъекций. Начальная доза 5 мг рекомендуется с интервалом 4 часа по мере необходимости у пациентов, ранее не получавших опиоидов.
п/к (инфузия): При необходимости препарат следует разводить физиологическим раствором 0,9%, декстрозой 5% или водой для инъекций. Начальная доза составляет 7,5 мг/сут и рекомендуется для пациентов, ранее не получавших опиоиды, с постепенной титрацией в соответствии с контролем симптомов. Пациенты с онкологическими заболеваниями, у которых проводится переход с перорального оксидона на парентеральный, могут требовать значительно более высоких доз (см. ниже).

Переход с перорального оксидона на парентеральный:
Доза должна основываться на следующем соотношении: 2 мг перорального оксидона эквивалентны 1 мг парентерального оксидона. Следует подчеркнуть, что это — рекомендуемая доза. Различия между пациентами требуют тщательной индивидуальной коррекции дозы для каждого пациента.
Пожилые пациенты:
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. Начинать следует с минимальной дозы, постепенно подбирая её до достижения адекватного контроля боли.
Пациенты с нарушением функции почек или печени:
Начальную дозу следует назначать с осторожностью у этих пациентов. Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть снижена на 50% (например, общая суточная доза 10 мг перорально у пациентов, ранее не получавших опиоиды), и доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и адекватного контроля боли.
Детская популяция:
Отсутствуют данные по применению инъекций оксидона у пациентов младше 18 лет.
Применение при хронической боли неонкологического происхождения:
Опиоиды не являются препаратами первого выбора при хронической боли неонкологического происхождения и не рекомендуются в качестве единственного метода лечения. К хроническим болям, которые могут быть эффективно купированы сильными опиоидами, относятся хронические дегенеративные боли и болезнь дегенерации межпозвоночного диска.
Способ введения:
Подкожное введение или инфузия.
Внутривенное введение или инфузия.
Цели лечения и его прекращение:
Перед началом лечения препаратом Оксикодон Молтени необходимо согласовать с пациентом стратегию лечения, включающую продолжительность и цели терапии, а также план её прекращения в соответствии с рекомендациями по лечению боли.
Во время лечения врач должен регулярно контактировать с пациентом для оценки необходимости дальнейшего лечения, рассмотрения вопроса о его прекращении и коррекции дозы при необходимости. Когда пациенту больше не требуется лечение оксидоном, рекомендуется постепенное снижение дозы во избежание синдрома отмены. При отсутствии адекватного контроля боли следует рассмотреть возможность развития гипералгезии, толерантности или прогрессирования основного заболевания (см. пункт 4.4 в характеристике лекарственного средства).
Продолжительность лечения
Оксидон не следует применять дольше, чем это необходимо.
Инструкция по использованию / обращению
Каждая ампула предназначена для однократного использования у одного пациента. Препарат следует вводить немедленно после вскрытия ампулы, а все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации. Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре 15–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если растворение, разведение и т.д. не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Инъекция Оксикодон 50 мг/мл, неразведённая или разведённая до 3 мг/мл физиологическим раствором 0,9% масс./об., декстрозой 5% масс./об. или водой для инъекций, физически и химически стабильна при контакте с типичными марками шприцев из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ, или инфузионными мешками из ПВХ или ЭВА в течение 24 часов при комнатной температуре.
Инъекция 50 мг/мл, как в неразведённом виде, так и после разведения до 3 мг/мл в инфузионных растворах, использованных в исследованиях и находящихся в различных комплектах, не требует защиты от света.
Ненадлежащее обращение с неразведённым раствором после вскрытия оригинальной ампулы или с разведёнными растворами может поставить под угрозу стерильность продукта.
Более подробную информацию можно найти в Характеристике лекарственного средства.