Oxycodona Molteni: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Oxycodone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxycodone
Come usare Oxycodone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxycodone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxycodone e a cosa serve

Il nome completo del medicinale è Oxycodone Molteni. In questo foglio illustrativo viene utilizzato il nome abbreviato "Oxycodone". Il medicinale contiene il principio attivo cloridrato di ossicodone. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici (o "antidolorifici").
Oxycodone viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxycodone

Quando non usare il medicinale Oxycodone:

se il paziente è allergico all'ossicodone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di problemi respiratori come: grave malattia polmonare ostruttiva cronica, grave asma bronchiale o grave depressione respiratoria, quando il paziente presenta affanno, tosse o respirazione lenta o difficoltosa
in caso di disturbi del paziente come forte dolore addominale o alterato funzionamento dell'intestino (ostruzione intestinale)
in caso di problemi cardiaci causati da malattia polmonare cronica (cuore polmonare)
in caso di compromissione epatica moderata o grave
nei pazienti che soffrono frequentemente di stitichezza
nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non assumere Oxycodone se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Oxycodone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

è una persona anziana o è debole
soffre di ipotiroidismo (hypothyreosis) – potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale
soffre di mixedema (disturbo della tiroide che si manifesta con pelle secca, fredda e gonfia [edematosa] del viso e degli arti)
ha subito un trauma cranico, soffre di forti mal di testa o di malessere generale – potrebbe essere un segno di ipertensione intracranica
ha un volume ematico ridotto (ipovolemia); può verificarsi in seguito a emorragia esterna o interna grave, ustioni gravi, eccessiva sudorazione, diarrea grave o vomito
ha bassa pressione sanguigna (ipotensione)
soffre di disturbi psichici causati da intossicazione (psicosi tossica)
ha problemi alla cistifellea o ai dotti biliari
ha pancreatite (che provoca forte dolore addominale e dorsale)
soffre di malattie infiammatorie intestinali
ha problemi alla prostata
avverte sensazione di debolezza o vertigini, nausea o vomito o perdita di peso – potrebbero essere sintomi di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali
ha problemi respiratori, come grave malattia polmonare, in cui il paziente presenta affanno con tosse
in passato ha manifestato sintomi da astinenza, come agitazione o ansia, tremore o sudorazione, interrompendo l'assunzione di alcol o l'uso di sostanze stupefacenti
ha problemi renali
ha problemi epatici. In caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate (o in caso di incertezza del paziente in merito), rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Oxycodone. Rivolgersi al medico se il paziente manifesta forte dolore nella parte superiore dell'addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o problemi ai dotti biliari.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e (o) abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale (l'organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza).
L'uso ripetuto di Oxycodone può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con dosi elevate assunte per lunghi periodi.
La dipendenza o l'abuso può portare il paziente a non essere più in grado di controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo. Il paziente può avvertire la necessità di assumere il medicinale anche quando non serve a lenire il dolore.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso da Oxycodone può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci prescritti o droghe («abuso»);
il paziente è fumatore;
il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici. Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Oxycodone, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:
necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per rilassarsi» o «per facilitare il sonno»;
tentativi ripetuti, ma infruttuosi, di interrompere o ridurre l'assunzione del medicinale;
malessere dopo l'interruzione del medicinale e miglioramento con la ripresa dell'assunzione («effetto astinenza»). Se il paziente osserva uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compresi il momento e il modo sicuro per interrompere il trattamento (vedere punto 3 «Interruzione del trattamento con Oxycodone»).

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Oxycodone può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione del dosaggio.
Bambini e adolescenti
Non assumere questo medicinale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Oxycodone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli a base di erbe. Poiché Oxycodone può influenzare l'azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Oxycodone.
L'assunzione contemporanea di Oxycodone Molteni e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato esclusivamente quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Se il medico prescrive Oxycodone Molteni contemporaneamente a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Non assumere questo medicinale e informare immediatamente il medico o il farmacista se si sta assumendo

un medicinale noto come «inibitore della monoaminoossidasi», come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo:

medicinali noti come inibitori della monoaminoossidasi o se si è assunto questo tipo di medicinali negli ultimi due settimane
medicinali che aiutano a dormire, come sedativi o ipnotici, tra cui benzodiazepine
antidepressivi
medicinali usati per problemi di salute mentale, come fenotiazine o neurolettici
altri analgesici potenti o «analgesici»
medicinali rilassanti muscolari
medicinali per l'ipertensione arteriosa
medicinali usati per le infezioni, come claritromicina, eritromicina o telitromicina
medicinali antifungini, come chetocanazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo
medicinali usati per il virus HIV noti come «inibitori della proteasi», come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi)
carbamazepina (medicinale usato nel trattamento di crisi epilettiche, epilessia o convulsioni e alcuni disturbi del dolore)
fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia, crisi o convulsioni)
cimetidina, usata nel trattamento dell'ulcera peptica, dispepsia o reflusso acido
chinidina, usata in caso di battito cardiaco rapido
anestetici, usati prima di un intervento chirurgico o di una procedura medica
la pianta nota come erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum)
antistaminici
medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson. In caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate (o in caso di incertezza del paziente in merito), rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Oxycodone.

Oxycodone con cibi, bevande e alcol

Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Oxycodone.
Non bere alcol durante il trattamento con Oxycodone, poiché potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere il medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non indichi diversamente. Questo medicinale non deve essere usato durante il parto, poiché potrebbe causare respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza nel neonato.
Se il paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
Non allattare al seno durante l'assunzione di Oxycodone, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o altri effetti indesiderati, come debolezza, vertigini o svenimenti durante l'assunzione di Oxycodone. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o con l'aumento della dose. In tal caso, non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari.
Oxycodone contiene sodio
Oxycodone Molteni contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, pertanto il medicinale è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Oxycodone

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente
ciò che può aspettarsi dall'utilizzo del medicinale Oxycodone, quando e per quanto tempo deve assumerlo,
quando contattare il medico e quando deve interromperne l'assunzione (vedere anche „Interruzione del
trattamento con Oxycodone”).
Oxycodone viene solitamente somministrato da un medico o da un'infermiera. La soluzione deve essere
utilizzata immediatamente dopo l'apertura.
Modalità di somministrazione
La soluzione può essere somministrata in 3 modi:

per via endovenosa nell'arco di 1-2 minuti
per via sottocutanea con un ago
come flebo (infusione).

Posologia raccomandata
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. La dose e la frequenza di somministrazione possono
variare in base al livello di dolore del paziente. Solitamente la dose iniziale dipende dalla via di
somministrazione, che viene stabilita dal medico. Le dosi iniziali solitamente utilizzate sono le seguenti:

iniezione endovenosa singola – solitamente da 1 a 10 mg somministrati lentamente nell'arco di 1-2 minuti. Le successive dosi singole devono essere somministrate a intervalli di almeno 4 ore
iniezione singola per via sottocutanea con ago sottile – la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Le successive dosi singole devono essere somministrate a intervalli di 4 ore
come flebo (infusione):
- infusione endovenosa – solitamente la dose iniziale raccomandata è di 2 mg somministrati ogni ora
- infusione per via sottocutanea con ago sottile – solitamente la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg al giorno
infusione controllata dal paziente (analgesia controllata dal paziente, nota come patient controlled analgesia, PCA) – la dose dipende dal peso corporeo del paziente (0,03 mg per kg di peso corporeo). Il medico o l'infermiera decideranno la frequenza di somministrazione per il paziente.

In caso di persistenza del dolore durante il trattamento con Oxycodone, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di problemi ai reni o al fegato, rivolgersi al medico o al farmacista, poiché potrebbe essere
necessario utilizzare un medicinale diverso o una dose inferiore di Oxycodone.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o utilizzo del medicinale da parte di
un'altra persona
Non assumere Oxycodone in quantità superiore a quella prescritta dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
In caso di sospetta assunzione di una dose eccessiva (sopradosaggio), rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi direttamente in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Non guidare veicoli né
svolgere attività che richiedono concentrazione.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

restringimento delle pupille negli occhi
respiro più lento o superficiale del normale (depressione respiratoria)
sensazione di sonnolenza o svenimento
riduzione del tono muscolare (ipotonia)
battito cardiaco più lento
pressione sanguigna bassa
alterazioni cerebrali (definite come leucoencefalopatia tossica). In alcuni casi gravi, il sovradosaggio può causare svenimento (perdita di coscienza) o addirittura decesso.

Interruzione del trattamento con Oxycodone
Salvo diversa indicazione del medico, non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve consultare prima il medico. Il medico stabilirà il
modo corretto per interrompere il trattamento. La dose deve essere ridotta gradualmente per evitare
l'insorgenza di effetti indesiderati.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

sensazione di agitazione o ansia
palpitazioni
tremore
sudorazione.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere l'assunzione di Oxycodone e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito – i sintomi possono coinvolgere l'intero corpo
problemi respiratori – i sintomi possono includere respiro più lento o superficiale. Interrompere l'assunzione di Oxycodone e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico o l'infermiere:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

stitichezza – il medico può prescrivere farmaci adeguati per aiutare il paziente
nausea, vomito – questi sintomi di solito dovrebbero scomparire dopo alcuni giorni. Se persistono, il medico può prescrivere farmaci adeguati per aiutare il paziente
sonnolenza – si verifica più comunemente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, ma i sintomi dovrebbero scomparire dopo alcuni giorni
mal di testa
vertigini
prurito cutaneo.

Comuni: possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti

secchezza orale, perdita di appetito, dispepsia, dolore addominale o disagio, diarrea
confusione mentale, depressione, sensazione di debolezza, tremori, mancanza di energia, affaticamento, ansia o nervosismo, disturbi del sonno, pensieri anomali o sogni vividi
difficoltà respiratorie o respiro sibilante, sensazione di soffocamento, difficoltà a tossire correttamente
eruzioni cutanee
sudorazione.

Rari: possono verificarsi in più di 1 su 100 pazienti

reazioni allergiche
difficoltà respiratorie
battito cardiaco rapido o irregolare, arrossamento
sensazione di giramento
vedere o sentire cose che non esistono nella realtà (allucinazioni), cambiamenti dell'umore, umore spiacevole o alterato, sensazione di euforia, sensazione di ansia, eccitazione o malessere generale, perdita di memoria
difficoltà nel parlare, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, convulsioni, disturbi della vista, svenimenti, rigidità muscolare anomala o flaccidità, contrazioni muscolari involontarie
secchezza cutanea, grave desquamazione o distacco della pelle
disidratazione, sensazione di sete, brividi, gonfiore delle mani, caviglie o piedi
arrossamento del viso, costrizione delle pupille negli occhi, contrazione muscolare, temperatura corporea elevata
difficoltà nella deglutizione, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, condizione in cui l'intestino non funziona correttamente (ostruzione intestinale), problemi gastrici, alterazioni nella percezione del gusto
difficoltà a urinare, problemi ad ottenere un'erezione, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue («ipogonadismo», riscontrato con esame del sangue)
necessità di assumere una dose maggiore del farmaco rispetto al normale per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza) – come con tutti gli altri analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza o sviluppo di tolleranza al farmaco, sintomi da astinenza (vedere punto 2 della sezione «Avvertenze e precauzioni d'uso»)
alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica, colica biliare.

Molto rari: possono verificarsi in 1 su 1000 persone

bassa pressione sanguigna
sensazione di «svenimento», specialmente in posizione eretta
orticaria (eruzione cutanea simile all'orticaria).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

aumento della sensibilità al dolore
aggressività
carie dentaria
assenza di mestruazioni
ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi). Può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urina molto scura e feci molto chiare
disturbo che interessa lo sfintere intestinale, che può causare un forte dolore nella parte superiore dell'addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)
l'uso prolungato di Oxycodone Molteni durante la gravidanza può causare sintomi da astinenzione potenzialmente letali nel neonato. I sintomi da osservare nel bambino sono: irritabilità, ipereccitabilità e disturbi del sonno, pianto acuto, tremori, diarrea e mancato aumento di peso
apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno). Se si verificano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycodone

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e protetto a cui altre persone non possono accedere. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo: EXP.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Dopo l’apertura della fiala, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Eventuali residui del medicinale non utilizzato devono essere eliminati immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycodone

La sostanza attiva è cloridrato di ossicodone.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Oxycodone Molteni e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione limpida e incolore contenuta in ampolle di vetro trasparenti.
Il medicinale alla concentrazione di 50 mg/ml è disponibile come soluzione in ampolle da 1 ml (contenente 50 mg di cloridrato di ossicodone).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Scandicci (Firenze), Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Polonia: Oxycodone Molteni
Regno Unito: Oxycodone Molteni
Francia: Oxycodone Molteni
Italia: Ossicodone Molteni
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Informazioni per il personale medico
Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Oxycodoni hydrochloridum
Questo foglio illustra informazioni specialistiche destinate al personale medico riguardo al medicinale
Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio:
Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore, alla sensibilità individuale del paziente e ai farmaci attualmente o precedentemente assunti.
Adulti oltre i 18 anni:
Le seguenti dosi iniziali sono raccomandate per pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi.
La dose iniziale deve essere adattata in base a un eventuale trattamento precedente o concomitante (in particolare se il paziente è stato precedentemente trattato con altri oppioidi), allo stato generale del paziente e all’intensità del dolore. Se l’effetto analgesico è insufficiente o se l’intensità del dolore aumenta, può rendersi necessario un aumento graduale della dose.

iv. (bolo): Il medicinale deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Si raccomanda di somministrare una dose singola per bolo da 1 a 10 mg lentamente, nell’arco di 1-2 minuti, nei pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi. Le dosi non devono essere somministrate più frequentemente di ogni 4 ore.
iv. (infusione): Il medicinale deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Inizialmente, si raccomanda una dose di 2 mg/h nei pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi.
iv. (PCA): Il medicinale deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Una dose di 0,03 mg/kg deve essere somministrata come bolo con un tempo di refrattarietà minimo di 5 minuti nei pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi.
sc. (bolo): Il medicinale deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Una dose iniziale di 5 mg è raccomandata ogni 4 ore secondo necessità nei pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi.
sc. (infusione): Se necessario, il medicinale deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9%, destrosio 5% o acqua per preparazioni iniettabili. Una dose iniziale di 7,5 mg/24 ore è raccomandata per pazienti mai precedentemente trattati con oppioidi, con titolazione graduale in base al controllo dei sintomi. Pazienti con neoplasie, nei quali si è effettuata la conversione da ossicodone orale a ossicodone parenterale, potrebbero richiedere dosi significativamente più elevate (vedi sotto).

Conversione da ossicodone orale a ossicodone parenterale:
La dose deve basarsi sul seguente rapporto: 2 mg di ossicodone orale equivalgono a 1 mg di ossicodone parenterale. Si sottolinea che questa è una dose raccomandata. Le differenze individuali tra i pazienti richiedono un’accurata personalizzazione della dose per ciascun paziente.
Pazienti anziani:
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. La dose più bassa deve essere somministrata con attenta titolazione per controllare il dolore.
Pazienti con insufficienza renale o epatica:
La dose iniziale deve essere somministrata con cautela in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata negli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio, dose giornaliera totale di 10 mg per via orale in pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi), e la dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base al controllo adeguato del dolore e allo stato clinico.
Popolazione pediatrica:
Non vi sono dati sull’uso di iniezioni di ossicodone in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nel dolore cronico di origine non neoplastica:
Gli oppioidi non sono il trattamento di prima scelta nel dolore cronico di origine non neoplastica e non sono raccomandati come unico approccio terapeutico. I dolori cronici che possono essere alleviati da oppioidi forti includono il dolore degenerativo cronico e la malattia degenerativa del disco.
Via di somministrazione:
Iniezione o infusione sottocutanea.
Iniezione o infusione endovenosa.
Obiettivi del trattamento e sua conclusione:
Prima di iniziare il trattamento con Oxycodone, devono essere concordati con il paziente strategia terapeutica, durata e obiettivi del trattamento, nonché un piano per la sua sospensione, in conformità con le linee guida per il trattamento del dolore.
Durante il trattamento, il medico deve mantenere un contatto frequente con il paziente per valutare la necessità di proseguire la terapia, considerare la sua eventuale interruzione e modificare il dosaggio se necessario. Quando il paziente non necessita più del trattamento con ossicodone, si raccomanda una riduzione graduale della dose per prevenire l’insorgenza di sintomi da astinenza. In caso di mancato controllo adeguato del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza o progressione della malattia di base (vedi punto 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Durata del trattamento
L’ossicodone non deve essere utilizzato per un periodo superiore a quanto strettamente necessario.
Istruzioni per l’uso / manipolazione
Ogni ampolle è destinata all’uso monouso in un singolo paziente. Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente (15–25°C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione, la diluizione, ecc. non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
L’iniezione di Oxycodone 50 mg/ml, non diluita o diluita fino a 3 mg/ml con soluzione fisiologica 0,9% m/v, destrosio 5% m/v o acqua per preparazioni iniettabili, è fisicamente e chimicamente stabile a contatto con marche rappresentative di siringhe in polipropilene o policarbonato, tubi in polietilene o PVC, o sacche per infusione in PVC o EVA, per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente.
L’iniezione 50 mg/ml, sia non diluita che diluita fino a 3 mg/ml nei fluidi per infusione utilizzati negli studi e contenuti in diversi dispositivi, non necessita di essere protetta dalla luce.
Un’errata manipolazione della soluzione non diluita dopo l’apertura dell’ampolla originale o delle soluzioni diluite può compromettere la sterilità del prodotto.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.