Оксидолор, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор, 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор, 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Oxycodoni hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Оксидолор і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Оксидолор
Як застосовувати ліки Оксидолор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Оксидолор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Оксидолор і для чого їх застосовують

Ліки Оксидолор містять діючу речовину оксикодону гідрохлорид, яка є потужним знеболювальним засобом із групи опіоїдів.
Оксидолор застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для лікування сильного болю, який може бути адекватно лікований лише за допомогою знеболювальних опіоїдних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксидолор

Коли не застосовувати препарат Оксидолор:

якщо у пацієнта є алергія на оксикодон, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є порушення дихання, такі як занадто повільне або занадто поверхневе дихання (депресія дихання)
якщо у крові пацієнта надто високий рівень вуглекислого газу
якщо у пацієнта є тяжкі, хронічні захворювання легень, пов’язані зі звуженням дихальних шляхів (ХОЗХ — хронічна обструктивна хвороба легень)
якщо у пацієнта є деякі порушення серця, відомі як синдром легеневого серця
якщо пацієнт має астму
якщо пацієнт має вид непрохідності кишечника, відому як паралітична непрохідність
якщо у пацієнта виникає гострий і сильний біль у шлунку або затримка опорожнення шлунка

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксидолор слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених
при тяжких порушеннях функції легень, серця або нирок
при порушеннях щитовидної залози, при яких шкіра на обличчі та кінцівках набрякла, є холодною та сухою (мікседема)
якщо щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз)
якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз (наднирки не працюють належним чином), наприклад, хвороба Аддісона
при збільшенні простати (простати)
якщо у пацієнта є психічні захворювання, викликані залежністю від алкоголю або інших речовин
якщо пацієнт перебуває під лікуванням від звикання
якщо у пацієнта є порушення жовчного міхура
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі або спині
при труднощах або болі під час сечовипускання
якщо лікар підозрює у пацієнта паралітичну непрохідність кишечника (стан, при якому кишені перестають працювати)
при травмі голови з сильним болем у голові або дискомфортом — ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску
при зниженому артеріальному тиску або відчутті слабкості під час піднімання
при малому об’ємі крові (гіповолемія)
при епілепсії або наявності схильності до нападів
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів МАО (наприклад, трансилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів
якщо у пацієнта є запори

Порушення дихання під час сну
Препарат Оксидолор може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та пов’язана з цим гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Найсерйознішою загрозою, пов’язаною з передозуванням опіоїдів, є зниження глибини та уповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це спостерігається у людей похилого віку та ослаблених. Це також може призводити до зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості.
Цей препарат спеціально розроблено для постійного вивільнення діючої речовини протягом 12 годин. Таблетки з подовженим вивільненням не можна ламати, ділити, жувати або ковтати у подрібненому вигляді. Це може призвести до всмоктування потенційно небезпечної дози діючої речовини — гідрохлориду оксикодону (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксидолор»).
Толерантність, залежність та звикання
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може призвести до залежності та (або) звикання.
Цей препарат містить оксикодон — опіоїдний засіб. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних препаратів може призвести до зниження їх ефективності (організм пацієнта звикає до них, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксидолор може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик виникнення цих побічних ефектів може зростати з підвищенням дози та подовженням терміну застосування.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки препарату слід приймати або як часто. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не зменшує біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Ризик виникнення звикання або залежності від препарату Оксидолор може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або мав залежність від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків («звикання»);
пацієнт є палачем;
пацієнт коли-небудь мав порушення настрою (депресія, тривожний стан або розлад особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помічає будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату Оксидолор, це може свідчити про розвиток залежності або звикання:

потреба приймати препарат довше, ніж це призначив лікар;
потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
прийом препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
багаторазові, незадовільні спроби припинити або обмежити застосування препарату;
погане самопочуття після припинення застосування препарату та поліпшення стану після його повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, йому слід звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний час та безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення прийому препарату Оксидолор»).
Препарат Оксидолор має властивості, що викликають звикання. Якщо лікування раптово припинити, може виникнути синдром відміни з такими симптомами, як потягнення до їжі, розширення зіниць, сльозотеча, насичення, тремтіння, нудота, пітливість, тривожність, нервозність, судоми, безсоння або біль у м’язах. Якщо застосування препарату Оксидолор більше не потрібне, лікар поступово зменшуватиме добову дозу.
Лікар оцінить можливі ризики порівняно з користю від застосування цього препарату. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо виникли додаткові питання щодо цього.
Діюча речовина цього препарату — гідрохлорид оксикодону — як і інші дуже сильні опіоїди (потужні знеболювальні засоби), має потенціал, що призводить до зловживання. Можливий також розвиток психічної залежності. Препарат Оксидолор слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які в минулому або зараз зловживають алкоголем, наркотиками або ліками.
Особливо при застосуванні високих доз може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози препарату Оксидолор. У цьому разі лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або застосувати інший потужний знеболювальний засіб (опіоїд).
Препарат Оксидолор призначений виключно для перорального застосування (таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими). Таблетки з подовженим вивільненням не можна розчиняти і вводити внутрішньовенно, оскільки це може мати серйозні наслідки, потенційно призводячи до смерті.
Якщо пацієнту планується операція, слід повідомити лікареві про прийом препарату Оксидолор.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на вироблення гормонів в організмі (таких як кортизол та статеві гормони). Це особливо актуально при тривалому застосуванні високих доз.
Діти
Безпека та ефективність препарату Оксидолор не були достатньо досліджені у дітей віком до 12 років. Тому препарат Оксидолор не показаний для застосування у дітей віком до 12 років.
Попередження щодо допінгу
Застосування лікарського засобу Оксидолор може призводити до позитивних результатів під час антидопінгового контролю.
Застосування лікарського засобу Оксидолор як допінгового засобу може становити загрозу для здоров’я.
Препарат Оксидолор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Оксидолор та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Оксидолор разом із седативними засобами, дозу та тривалість одночасного застосування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Побічні ефекти препарату Оксидолор можуть виникати частіше або бути сильнішими, якщо він застосовується одночасно з ліками, що впливають на мозок, або з ліками, що використовуються для лікування алергії, хвороби руху або блювоти. Побічними ефектами можуть бути, наприклад, зниження глибини та уповільнення дихання (депресія дихання), запори, сухість у роті або труднощі з сечовипусканням.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).
Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном. Можуть виникнути, зокрема, такі симптоми: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірні рефлекси, підвищений м’язовий тонус та температура тіла вище 38 °C. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із препаратів із нижчезазначеного списку:

снодійні або седативні засоби (включаючи бензодіазепіни)
ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амітриптилін), включаючи інгібітори МАО (наприклад, трансилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід) (див. також розділ 2 «Перед початком застосування препарату Оксидолор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом»)
ліки, що використовуються для лікування алергії, хвороби руху або блювоти (протигістамінні, протиблювотні)
ліки, що використовуються при психічних або розумових розладах (наприклад, психотропні засоби, фенотіазини або нейролептики)
ліки, що використовуються для лікування епілепсії, болю та тривожних станів, наприклад, габапентин та прегабалін
м’язові розслаблювачі, що використовуються для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин)
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
інші потужні знеболювальні засоби (опіоїди)
циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка, диспепсії або нудоті)
ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір)
рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу
карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або судом та деяких видів болю)
фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або судом)
звіробій (Hypericum perforatum)
хінідин (ліки, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі)
деякі ліки, що запобігають згортанню крові або розріджують кров (антикоагулянти типу кумаринів)

Застосування препарату Оксидолор разом із їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидолор може спричинити у пацієнта відчуття сонливості та збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як зниження глибини дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидолор.
Слід уникати застосування препарату Оксидолор пацієнтам із встановленим у анамнезі зловживанням алкоголем або ліками.
Грейпфрутовий сік може збільшувати концентрацію препарату Оксидолор у крові. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт регулярно п’є грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Оксидолор під час вагітності. Недостатньо даних щодо застосування оксикодону у вагітних жінок.
Тривале застосування оксикодону під час вагітності може призводити до симптомів відміни у новонародженого.
У новонароджених матерів, які приймали оксикодон протягом останніх 3–4 тижнів перед пологами, можуть виникати значні труднощі з диханням (депресія дихання).
Препарат Оксидолор може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли користь перевищує можливий ризик для дитини.
Годування груддю
Оксикодон проникає в грудне молоко і може викликати седацію, зниження глибини та уповільнення дихання (депресію дихання) у дитини, яку годується груддю. Тому не слід застосовувати препарат Оксидолор під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Оксидолор може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цього слід очікувати особливо на початку застосування препарату Оксидолор, після збільшення дози або зміни лікування, а також у разі, коли препарат Оксидолор взаємодіє з алкоголем або ліками, що можуть уповільнювати роботу мозку. При стабілізованій терапії загальний заборони керування транспортними засобами не вводиться. Лікар, що лікує, повинен оцінити індивідуальну ситуацію пацієнта.
Слід поговорити з лікарем про те, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та за яких умов.
Препарат Оксидолор містить соєву лецитину
Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не слід приймати цей препарат.

3. Як застосовувати лік Оксидолор

Цей лік завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
підозріння слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з
пацієнтом, чого можна очікувати у зв’язку з застосуванням ліку Оксидолор, коли і як довго
пацієнт має його приймати, коли звертатися до лікаря, а також коли слід припинити його
прийом (див. також «Припинення застосування ліку Оксидолор»).
Дозування
Лікар визначає дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді на лікування.
Для доз, які неможливо досягти за допомогою наявної міцності, доступні інші міцності цього ліку.
Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для полегшення болю.
Якщо пацієнта раніше лікували опіоїдами, лікар може почати терапію з більшої дози.
Може знадобитися поступове збільшення дози, якщо полегшення болю недостатнє або якщо біль посилюється.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза ліку становить:

дорослі та підлітки (у віці від 12 років і старші) Зазвичай початковою дозою є 10 мг гідрохлориду оксикодону, яку приймають кожні 12 годин. У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити побічні ефекти, які можуть виникнути. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю. Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, слід обговорити це з лікарем. При лікуванні неонкологічного болю добова доза 40 мг гідрохлориду оксикодону (20 мг двічі на добу) зазвичай є достатньою добовою дозою; однак може знадобитися застосування більших доз. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг гідрохлориду оксикодону, які в індивідуальних випадках можна збільшити до 400 мг.

У деяких пацієнтів, які приймають лік Оксидолор за встановленим графіком, може виникнути потреба
у застосуванні швидкодіючого знеболюючого препарату як ліку за вимогою для контролю проривного болю. Лік Оксидолор, таблетки з подовженим вивільненням, не призначений для
лікування проривного болю.
Особливі групи пацієнтів

особи похилого віку (65 років і старші) Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок і він раніше не приймав опіоїди, лікування слід починати з половини рекомендованої дози для дорослих.
інші групи ризику

Для пацієнтів із низькою масою тіла або пацієнтів, організм яких повільніше метаболізує ліки, початкова доза повинна становити половину рекомендованої дози для дорослих.

діти віком до 12 років Безпека та ефективність ліку Оксидолор не були достатньо вивчені у дітей віком до 12 років. Тому лікування дітей віком до 12 років ліком Оксидолор не рекомендовано. Спосіб застосування Лік Оксидолор призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, ½ склянки води). Лік Оксидолор можна приймати незалежно від прийому їжі або під час їжі. Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушувати характерний для них механізм поступового вивільнення активної речовини протягом тривалого часу. Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими і не можна їх ділити, ламати, жувати або ковтати розжовані.

Тривалість застосування
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати лік Оксидолор.
Не слід припиняти застосування ліку Оксидолор без узгодження з лікарем (див. розділ
«Припинення застосування ліку Оксидолор»).
У разі тривалого застосування ліку Оксидолор пацієнт повинен спостерігати за своїм лікуванням і регулярно обговорювати його з лікарем. Це необхідно для досягнення найкращої можливої протиболісної терапії, тобто для своєчасного лікування виникаючих побічних ефектів, а також для прийняття рішень щодо корекції дози та продовження лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт відчуває, що дія ліку Оксидолор надто сильна або надто слабка.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оксидолор
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
Передозування може призводити до:

звуження зіниць
поверхневого та уповільненого дихання (респіраторна депресія)
сонливості аж до втрати свідомості (стан, подібний до наркозу)
зниження тонусу скелетних м’язів
уповільнення пульсу
зниження артеріального тиску
порушень у головному мозку (відомих як токсична лейкоенцефалопатія)

У важчих випадках може виникнути втрата свідомості (кома), набряк легень та серцева недостатність, що потенційно може призвести до смерті.
Ні в якому разі не слід піддаватися ситуаціям, що вимагають підвищеної концентрації уваги, наприклад, керування транспортним засобом.
Пропуск прийому ліку Оксидолор
У разі прийому меншої дози ліку Оксидолор, ніж призначено, або пропуску дози,
ймовірно, не буде досягнуто достатнього полегшення болю.
Якщо доза була пропущена, її можна прийняти, якщо наступну дозу за графіком дозування потрібно приймати через більш ніж 8 годин. Якщо час до прийому наступної дози коротший, слід прийняти пропущену дозу, а наступну — через 8 годин пізніше.
Потім можна продовжити звичайний графік дозування.
Зазвичай не слід приймати лік Оксидолор частіше, ніж кожні 8 годин.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Оксидолор:
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
Припинення прийому ліку Оксидолор може призвести до появи симптомів відмови
(наприклад, потягнення, розширення зіниць, сльозотеча, риніт, тремтіння, пітливість, тривога, непокій, судоми, безсоння або біль у м’язах). У зв’язку з цим лікар може рекомендувати поступове зменшення дози.
Якщо лікування ліком Оксидолор більше не потрібне, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу, щоб запобігти виникненню симптомів відмови.
У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення одного з наступних симптомів:

Несподівані труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання та свербіж шкіри, особливо по всьому тілу — це симптоми тяжких алергічних реакцій.
Уповільнене або слабке дихання (респіраторна депресія). Це найбільш імовірна небезпека, пов’язана з ліками, такими як Оксидолор (опіоїди), і при застосуванні великих доз може призводити до смерті.
Зниження артеріального тиску — може спричинити запаморочення та непритомність.
Звуження зіниць, спазм м’язів бронхів (що призводить до задишки), пригнічення кашльового рефлексу.

ІНШІ ПОБІЧНІ ДІЇ
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запори — цій побічній дії можна запобігти за допомогою профілактичних заходів (таких як вживання великої кількості рідини та дієта з високим вмістом клітковини)
Нудота, блювота. Лікар призначить відповідні ліки для лікування цих симптомів
Сонливість, запаморочення, головний біль
Свербіж

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Зміни настрою (тремтіння, дезорієнтація, депресія, нервовість, порушення сну, неправильні думки)
Неконтрольоване тремтіння або дрижання однієї чи кількох частин тіла, відчуття слабкості
Зниження артеріального тиску, іноді з такими симптомами, як серцебиття або непритомність
Утруднене дихання або свистяче дихання
Сухість у роті, рідше — з супутнім відчуттям спраги та труднощами ковтання, загальні симптоми неперетравлення, такі як біль у шлунку, діарея, пекучий біль у шлунку
Зниження апетиту
Висипання, пітливість
Біль під час сечовипускання, посилене бажання сечовипускання
Втому або слабкість

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

Необхідність приймати все більші дози препарату Оксидолор, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність)
Травми в результаті нещасних випадків, пов’язані зі зниженою уважністю
Алергічні реакції
Підвищення секреції антидіуретичного гормону (АДГ) з такими симптомами, як головний біль, подразливість, летаргія, нудота, блювота, стан сплутаності та порушення свідомості
Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
Піднесення, зміни настрою, ейфоричний стан
Порушення сприйняття (наприклад, галюцинації)
Зниження лібідо
Припадки епілепсії (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом)
Втрата пам’яті, порушення концентрації, мігрені
Збільшення або зменшення м’язового тонусу, тіки, поколювання або дряпання (наприклад, у руках або ногах)
Порушення мовлення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку
Порушення зору, звуження зіниць
Запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища)
Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття, прискорене серцебиття
Розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску
Зміна голосу, посилене кашляння
Утруднення ковтання, виразки рота, біль у яснах
Метеоризм (надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику), відрижка, кишкову непрохідність
Підвищення рівня у крові певних печінкових ферментів
Сухість шкіри
Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
Зниження статевого потягу та неможливість досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту
Зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на місячний цикл у жінок
Озноб
Біль (наприклад, біль у грудній клітці), нудота
Затримка рідини (набряк — наприклад, рук, щиколоток або ніг, особливо в області щиколоток), спрага

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Хвороба лімфатичних вузлів
М’язові судоми, припадки епілепсії, особливо у пацієнтів із епілепсією або схильністю до судом
Низький артеріальний тиск
Підвищений апетит
Підвищена чутливість до світла
Гематурія
Запалення шкіри
Відчуття слабкості, особливо при підйомі
Кровотеча з ясен, чорний стілець, карієс зубів
Свербляча висипка, пухирі на шкірі та слизовій оболонці (звичайний герпес)
Зміни маси тіла (збільшення або зменшення маси тіла)

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Порушення мовлення
Лущення шкіри
Атрофія м’язів

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Агресія
Підвищена чутливість до болю
Апное сну (зупинки дихання під час сну)
Тяжкі алергічні реакції
Ураження або карієс зубів
Застій жовчі, жовчна коліка (що спричиняє біль у животі)
Тривале застосування препарату Оксидолор під час вагітності може спричинити життєво небезпечний абстинентний синдром у новонародженого; симптоми, на які слід звернути увагу у дитини: подразливість, надмірна збудливість та ненормальний режим сну, високий крик, тремтіння, блювота, діарея та відсутність набору ваги
Порушення, що впливає на сфинктер у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Оксидолор

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть бути дуже шкідливими та можуть призвести до смерті особи, якій їх не призначали. Не слід застосовувати ліки Оксидолор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксидолор
Оксидолор, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є оксикодону гідрохлорид.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає
4,48 мг оксикодону.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
Коллідон SR (полівініловий оцет, повідон (K=27,0 – 32,4), натрію лаурилосульфат, кремнія діоксид)
Целюлоза мікрокристалічна
Кремнія діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття таблетки:
Спирт полівініловий
Тальк (E 553b)
Титану діоксид (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий (E 322)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)
Індигокармін (E 132), лак

Оксидолор, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є оксикодону гідрохлорид.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає
8,97 мг оксикодону.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
Коллідон SR (полівініловий оцет, повідон (K=27,0 – 32,4), натрію лаурилосульфат, кремнія діоксид)
Целюлоза мікрокристалічна
Кремнія діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття таблетки:
Спирт полівініловий
Тальк (E 553b)
Титану діоксид (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий (E 322)

Оксидолор, 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є оксикодону гідрохлорид.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає
17,93 мг оксикодону.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
Коллідон SR (полівініловий оцет, повідон (K=27,0 – 32,4), натрію лаурилосульфат, кремнія діоксид)
Целюлоза мікрокристалічна
Кремнія діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття таблетки:
Спирт полівініловий
Тальк (E 553b)
Титану діоксид (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий (E 322)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)

Оксидолор, 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є оксикодону гідрохлорид.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає
35,86 мг оксикодону.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
Коллідон SR (полівініловий оцет, повідон (K=27,0 – 32,4), натрію лаурилосульфат, кремнія діоксид)
Целюлоза мікрокристалічна
Кремнія діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття таблетки:
Спирт полівініловий
Тальк (E 553b)
Титану діоксид (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий (E 322)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)

Оксидолор, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є оксикодону гідрохлорид.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає
71,72 мг оксикодону.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
Коллідон SR (полівініловий оцет, повідон (K=27,0 – 32,4), натрію лаурилосульфат, кремнія діоксид)
Целюлоза мікрокристалічна
Кремнія діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття таблетки:
Спирт полівініловий
Тальк (E 553b)
Титану діоксид (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий (E 322)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза чорний (E 172)
Індигокармін (E 132), лак

Як виглядає ліки Оксидолор і що містить упаковка:
Таблетка з подовженим вивільненням
Оксидолор, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це світло-сірі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Оксидолор 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Оксидолор 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це блідо-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Оксидолор 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це бежеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Оксидолор 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидолор 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це блідо-зелені, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Оксидолор упаковується у блистери PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці, що містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням або у блистери з перфорацією (unit-dose) PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці, що містить 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 та 100x1 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Болгарія: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
Чехія: Oxycodon Lannacher
Данія: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Німеччина: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Угорщина: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Ісландія: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Люксембург: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Польща: Оксидолор (5/10/20/40/80 мг таблетки з подовженим вивільненням)
Румунія: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Словаччина: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Швеція: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до представника суб’єкта-відповідального:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]