Oxydolor, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxycodoni hydrochloridum
Debe leer atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos del prospecto:

Qué es Oxydolor y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Oxydolor
Cómo tomar Oxydolor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxydolor
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oxydolor y para qué se utiliza

Oxydolor contiene como principio activo el clorhidrato de oxycodona, un analgésico potente perteneciente al grupo de los opioides.
Oxydolor se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que requiere un tratamiento analgésico opioide continuo y no puede ser adecuadamente aliviado con otros analgésicos.

2. Información importante antes de utilizar Oxydolor

Cuándo no debe utilizarse Oxydolor:

si el paciente es alérgico al oxycodona, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta trastornos respiratorios, como respiración demasiado lenta o demasiado superficial (depresión respiratoria)
si el paciente tiene una concentración excesiva de dióxido de carbono en sangre
si el paciente padece enfermedades pulmonares graves y crónicas relacionadas con el estrechamiento de las vías respiratorias (EPOC - enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
si el paciente padece ciertos trastornos cardíacos conocidos como síndrome del corazón pulmonar
si el paciente tiene asma
si el paciente tiene un tipo de obstrucción intestinal denominada obstrucción paralítica
si el paciente padece dolor abdominal agudo e intenso o retardo en el vaciado gástrico

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Oxydolor, debe consultar con su médico o farmacéutico:

en personas de edad avanzada o debilitadas
en caso de alteración grave de la función pulmonar, cardíaca o renal
en caso de trastornos tiroideos en los que la piel de la cara y extremidades está hinchada, fría y seca (edema mixoide)
si la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo)
si el paciente padece trastornos de la función suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), por ejemplo, enfermedad de Addison
en caso de hiperplasia de la próstata
si el paciente padece una enfermedad mental provocada por dependencia del alcohol u otras sustancias
si el paciente está en tratamiento de desintoxicación
si el paciente padece trastornos de la vesícula biliar
si el paciente padece pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el abdomen o espalda
en caso de dificultad o dolor al orinar
si el médico sospecha que el paciente tiene obstrucción intestinal paralítica (estado en el que los intestinos dejan de funcionar)
en caso de traumatismo craneal con dolor de cabeza intenso o malestar - signos de aumento de la presión intracraneal
en caso de presión arterial baja o sensación de debilidad al incorporarse
en caso de volumen sanguíneo bajo (hipovolemia)
en caso de epilepsia o presencia de predisposición a convulsiones
si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid), o si los ha tomado en las últimas dos semanas
si el paciente padece estreñimiento

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Oxydolor puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia asociada (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
El riesgo más grave asociado con la sobredosis de opioides es el aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria). Esto ocurre con mayor frecuencia en personas de edad avanzada o debilitadas. También puede provocar una disminución del nivel de oxígeno en sangre, lo que puede llevar al desmayo.
Este medicamento ha sido especialmente diseñado para liberar la sustancia activa al organismo durante un período de 12 horas. Las tabletas de liberación prolongada no deben partirse, dividirse, masticarse ni triturarse. Hacerlo podría provocar la absorción de una dosis potencialmente peligrosa de la sustancia activa, clorhidrato de oxycodona (véase el apartado "Uso de una dosis superior a la recomendada de Oxydolor").

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) abuso.
Este medicamento contiene oxycodona, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Oxydolor puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no sea capaz de controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe hacerlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso cuando no alivia el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía entre diferentes personas. El riesgo de desarrollar adicción o dependencia a Oxydolor puede ser mayor si:

el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o drogas («adicción»);
el paciente es fumador;
el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo ( depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad), o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxydolor, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha indicado;
necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
uso del medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»;
intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar o reducir el uso del medicamento;
malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejoría tras reanudar su uso («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor esquema de tratamiento, que incluya el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oxydolor»).
Oxydolor tiene propiedades adictivas. Si el tratamiento se interrumpe de forma repentina, puede aparecer un síndrome de abstinencia con síntomas como bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, congestión nasal, temblores, náuseas, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones, insomnio o dolor muscular. Si ya no es necesario continuar con Oxydolor, el médico reducirá gradualmente la dosis diaria.
El médico evaluará el riesgo potencial frente a los beneficios del uso de este medicamento. Consulte con su médico si tiene preguntas adicionales al respecto.
La sustancia activa de este medicamento, el clorhidrato de oxycodona, al igual que otros opioides muy potentes (analgésicos fuertes), tiene potencial de abuso. También puede desarrollarse dependencia psicológica. Oxydolor debe utilizarse con especial precaución en pacientes que en el pasado o actualmente han abusado del alcohol, drogas o medicamentos.
Especialmente con el uso de dosis altas, puede aparecer una hipersensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde al aumento adicional de la dosis de Oxydolor. En ese caso, el médico decidirá si debe reducir la dosis o utilizar otro analgésico potente (opiáceo).
Oxydolor está indicado exclusivamente para uso oral (las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras). Las tabletas de liberación prolongada no deben disolverse ni inyectarse, ya que podría tener consecuencias graves, potencialmente mortales.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está tomando Oxydolor.
Debe consultar al médico si el paciente experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o trastornos de las vías biliares.
Al igual que otros opioides, el oxycodona puede afectar a la producción de hormonas en el organismo (como el cortisol y las hormonas sexuales). Esto ocurre especialmente con el uso prolongado de dosis altas.

Niños
La seguridad y eficacia de Oxydolor no han sido suficientemente estudiadas en niños menores de 12 años. Por este motivo, Oxydolor no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Advertencia sobre dopaje
El uso del medicamento Oxydolor puede dar resultados positivos en controles antidopaje.
El uso del medicamento Oxydolor como sustancia dopante puede representar un riesgo para la salud.

Oxydolor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración simultánea de Oxydolor y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros análogos, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si el médico prescribe Oxydolor junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Los efectos adversos de Oxydolor pueden ocurrir con mayor frecuencia o ser más intensos si se toma simultáneamente con medicamentos que afectan al cerebro o con medicamentos utilizados para tratar alergias, mareo o náuseas. Los efectos adversos pueden incluir, por ejemplo, respiración superficial y lenta (depresión respiratoria), estreñimiento, sequedad de boca o problemas para orinar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Estos medicamentos pueden interactuar con el oxycodona. Pueden aparecer, entre otros, los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, inquietud, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para dormir o sedantes (incluyendo benzodiazepinas)
medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina o amitriptilina), incluyendo los pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid) (véase también el apartado 2 «Antes de comenzar a tomar Oxydolor, debe consultar con su médico o farmacéutico»)
medicamentos para tratar alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos, antieméticos)
medicamentos para trastornos mentales o psiquiátricos (como psicotrópicos, fenotiazinas o neurolépticos)
medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor o estados de ansiedad, por ejemplo, gabapentina y pregabalina
relajantes musculares utilizados para tratar espasmos musculares (como tizanidina)
medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
otros analgésicos potentes (opioides)
cimetidina (medicamento utilizado para úlceras gástricas, dispepsia o acidez)
medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)
medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina)
inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia, convulsiones o ciertos tipos de dolor)
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o convulsiones)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
quinidina (medicamento utilizado para tratar ritmos cardíacos irregulares)
ciertos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea o fluidifican la sangre (anticoagulantes tipo cumarinas)

Uso de Oxydolor con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxydolor puede provocar somnolencia en el paciente y aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxydolor.
Debe evitarse la administración de Oxydolor a pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o medicamentos.
El zumo de pomelo puede aumentar la concentración de Oxydolor en sangre. Consulte con su médico si el paciente consume regularmente zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Oxydolor durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de oxycodona en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de oxycodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
En los recién nacidos de madres que recibieron oxycodona durante las últimas 3-4 semanas antes del parto, pueden aparecer dificultades respiratorias significativas (depresión respiratoria).
Oxydolor solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
El oxycodona pasa a la leche materna y puede provocar sedación, respiración superficial y ralentizada (depresión respiratoria) en el lactante. Por este motivo, no debe utilizarse Oxydolor durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Oxydolor puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe esperarse especialmente al inicio del tratamiento con Oxydolor, tras un aumento de la dosis o un cambio en el tratamiento, así como cuando Oxydolor interactúa con alcohol u otros medicamentos que afecten al cerebro. Una vez estabilizada la terapia, no es necesario un veto general a la conducción. El médico tratante debe evaluar la situación individual del paciente.
Debe hablar con su médico sobre si y bajo qué condiciones puede conducir vehículos o manejar maquinaria.

Oxydolor contiene lecitina de soja
Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxydolor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante su duración, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar respecto al uso del medicamento Oxydolor, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con Oxydolor»).

Dosificación
El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual al tratamiento.
Para dosis que no pueden lograrse con la concentración disponible, existen otras concentraciones de este medicamento.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz que sea suficiente para aliviar el dolor.
Si el paciente ha sido tratado previamente con opioides, el médico puede iniciar la terapia con una dosis mayor.
Puede ser necesario aumentar progresivamente la dosis si el alivio del dolor es insuficiente o si el dolor empeora.

Si el médico no indica lo contrario, la dosis recomendada del medicamento es la siguiente:

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona cada 12 horas. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis inicial de 5 mg para reducir el riesgo de efectos adversos que podrían presentarse. El médico recetará la dosis necesaria para tratar el dolor. Si el paciente sigue sintiendo dolor durante el tratamiento con estas tabletas, debe hablarlo con el médico. En el tratamiento del dolor no oncológico, una dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxycodona (20 mg administrados dos veces al día) suele ser suficiente; sin embargo, puede ser necesario recurrir a dosis superiores. Los pacientes con dolor oncológico suelen requerir dosis entre 80 y 120 mg de clorhidrato de oxycodona, que en casos individuales pueden aumentarse hasta 400 mg.

En algunos pacientes que toman Oxydolor según un esquema fijo, puede ser necesario utilizar un analgésico de acción rápida como medicamento de rescate para tratar el dolor incidente. Oxydolor, comprimidos de liberación prolongada, no está indicado para el tratamiento del dolor incidente.

Grupos especiales de pacientes

Personas de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función hepática y/o renal normal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
Si el paciente presenta alteraciones hepáticas o renales y no ha recibido opioides previamente, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Otros grupos de riesgo
En pacientes con bajo peso corporal o en aquellos cuyo organismo metaboliza más lentamente los medicamentos, la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Niños menores de 12 años
La seguridad y eficacia de Oxydolor no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 12 años. Por ello, no se recomienda el tratamiento con Oxydolor en niños menores de 12 años.

Vía de administración
Oxydolor está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse íntegras con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, ½ vaso de agua). Oxydolor puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras para no alterar su mecanismo característico de liberación lenta del principio activo.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras y no deben partirse, dividirse, masticarse ni triturarse.

Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Oxydolor.
No debe interrumpirse el tratamiento con Oxydolor sin consultar al médico (véase el apartado «Interrupción del tratamiento con Oxydolor»).
En caso de tratamiento prolongado con Oxydolor, el paciente debe supervisar su terapia y discutirla regularmente con el médico. Esto es necesario para obtener la mejor terapia analgésica posible, permitiendo así el manejo oportuno de cualquier efecto adverso y la toma de decisiones sobre el ajuste de la dosis y la continuación del tratamiento.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico si el paciente considera que el efecto de Oxydolor es demasiado fuerte o demasiado débil.

Sobredosificación con Oxydolor
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se ha tomado una cantidad mayor de tabletas de la recomendada.
La sobredosis puede provocar:

Miosis (contracción de las pupilas)
Aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria)
Somnolencia hasta pérdida de conciencia (estado similar a la anestesia)
Disminución del tono muscular esquelético
Disminución de la frecuencia cardíaca
Hipotensión (disminución de la presión arterial)
Alteraciones cerebrales (denominadas leucoencefalopatía tóxica)

En casos más graves, puede presentarse pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y fallo circulatorio, con riesgo potencial de muerte.
En ningún caso debe exponerse a situaciones que requieran un alto grado de concentración, como conducir un vehículo.

Olvido de una dosis de Oxydolor
Si se toma una dosis menor de Oxydolor de la recetada o se omite una dosis, es probable que no se logre un alivio adecuado del dolor.
Si se olvida una dosis, puede tomarse si la siguiente dosis programada debe administrarse más de 8 horas después. Si el tiempo hasta la siguiente dosis es menor, debe tomarse la dosis olvidada y la siguiente dosis administrarse 8 horas después.
Posteriormente, puede continuarse con el esquema habitual de dosificación.
Por lo general, no debe tomarse Oxydolor con más frecuencia que cada 8 horas.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxydolor:
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
La interrupción del tratamiento con Oxydolor puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, bostezos, dilatación de las pupilas, lagrimeo, rinorrea, temblores, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones, insomnio o dolor muscular). Por ello, el médico puede recomendar una reducción progresiva de la dosis.
Si ya no es necesario continuar el tratamiento con Oxydolor, el médico aconsejará cómo reducir gradualmente la dosis para prevenir la aparición de síntomas de abstinencia.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Dificultad repentina para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea y picor de la piel, especialmente en todo el cuerpo: son síntomas de reacciones alérgicas graves.
Respiración lenta o débil (depresión respiratoria). Este es el riesgo más frecuente asociado a medicamentos como Oxydolor (opioides) y, con dosis altas, puede provocar la muerte.
Disminución de la presión arterial: puede provocar mareos y desmayos.
Miosis (contracción de las pupilas), espasmo de los músculos bronquiales (que conduce a dificultad respiratoria) y supresión del reflejo de la tos.

OTROS EFECTOS ADVERSOS

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

Estreñimiento: este efecto adverso puede prevenirse mediante medidas como beber abundantes líquidos y seguir una dieta rica en fibra.
Náuseas, vómitos. El médico recetará medicamentos adecuados para tratar estos síntomas.
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza.
Picor.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, desorientación, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pensamientos anormales).
Temblores incontrolados o temblor en una o varias partes del cuerpo, sensación de debilidad.
Disminución de la presión arterial, rara vez acompañada de síntomas como palpitaciones o desmayos.
Dificultad para respirar o respiración silbante.
Sequedad de boca, rara vez con sensación de sed y dificultad para tragar; síntomas generales de dispepsia como dolor de estómago, diarrea, acidez.
Disminución del apetito.
Erupción cutánea, sudoración excesiva.
Dolor al orinar, necesidad aumentada de orinar.
Fatiga o debilidad.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Necesidad de aumentar progresivamente la dosis de Oxydolor para lograr el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).
Lesiones causadas por accidentes derivados de una disminución de la vigilancia.
Reacciones alérgicas.
Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), con síntomas como dolor de cabeza, irritabilidad, letargo, náuseas, vómitos, confusión y alteraciones de la conciencia.
Escasez de líquidos en el organismo (deshidratación).
Agitación, alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo eufórico.
Trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones).
Disminución de la libido.
Convulsiones (especialmente en personas con epilepsia o predisposición a convulsiones).
Pérdida de memoria, dificultad de concentración, migrañas.
Aumento o disminución del tono muscular, tics, hormigueo o entumecimiento (por ejemplo, en manos o pies).
Trastornos del habla, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto.
Alteraciones de la visión, miosis (contracción de las pupilas).
Mareos (sensación de giro del entorno).
Sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón, pulso acelerado.
Vasodilatación que conduce a una disminución de la presión arterial.
Cambios en la voz, tos intensificada.
Dificultad para tragar, úlceras bucales, dolor de encías.
Hinchazón abdominal (exceso de gas en el estómago o intestinos), eructos, obstrucción intestinal.
Aumento en la concentración en sangre de ciertas enzimas hepáticas.
Piel seca.
Dificultad para orinar (retención urinaria).
Disminución del deseo sexual e incapacidad para lograr o mantener la erección durante las relaciones sexuales.
Disminución de la concentración de hormonas sexuales, que pueden afectar la producción de esperma en hombres o el ciclo menstrual en mujeres.
Escalofríos.
Dolor (por ejemplo, dolor en el pecho), náuseas.
Retención de líquidos (edema, por ejemplo, en manos, tobillos o pies, especialmente en los tobillos), sed.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Enfermedad de los ganglios linfáticos.
Calambres musculares, convulsiones, especialmente en pacientes con epilepsia o predisposición a convulsiones.
Hipotensión.
Aumento del apetito.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Hematuria.
Dermatitis.
Sensación de debilidad, especialmente al levantarse.
Sangrado de encías, heces alquitranadas, caries dental.
Erupción con picor, ampollas en la piel y membranas mucosas (herpes simple).
Cambios en el peso corporal (aumento o disminución del peso).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Trastornos del habla.
Erupción descamativa.
Atrofia muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Agresividad.
Aumento de la sensibilidad al dolor.
Apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).
Reacciones alérgicas graves.
Pérdida de dientes o caries dental.
Estasis biliar, cólico biliar (que provoca dolor abdominal).
El uso prolongado de Oxydolor durante el embarazo puede provocar un síndrome de abstinencia potencialmente mortal en el recién nacido; los síntomas que deben vigilarse en el niño son: irritabilidad, hiperexcitabilidad y patrón anormal de sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de ganancia de peso.
Trastorno que afecta al esfínter en los intestinos, que puede provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxydolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que otras personas no puedan tener acceso. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice Oxydolor después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxydolor
Oxydolor, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 4,48 mg de oxycodona.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Talc (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)
Indigocarmín (E 132), laca

Oxydolor, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 8,97 mg de oxycodona.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Talc (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)

Oxydolor, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 17,93 mg de oxycodona.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Talc (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Oxydolor, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 35,86 mg de oxycodona.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Talc (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Oxydolor, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 71,72 mg de oxycodona.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinilo, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato sódico, sílice)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Talc (E 553b)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)
Indigocarmín (E 132), laca

Aspecto del medicamento Oxydolor y contenido del envase:
Comprimido de liberación prolongada

Oxydolor, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, grises claros, redondos y biconvexos.

Oxydolor, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos.

Oxydolor, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, rosados claros, redondos y biconvexos.

Oxydolor, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, beige, redondos y biconvexos.

Oxydolor, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxydolor, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, verdes pálidos, redondos y biconvexos.

Oxydolor se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada, o en blísters con perforación (unit-dose) de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 y 100x1 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
República Checa: Oxycodon Lannacher
Dinamarca: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Alemania: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Hungría: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Luxemburgo: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Polonia: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg comprimidos de liberación prolongada)
Rumanía: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Eslovaquia: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Suecia: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]