Оксидолор, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксикодона гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Оксидолор и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Оксидолор
Как применять лекарство Оксидолор
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Оксидолор
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксидолор и для чего оно применяется

Лекарство Оксидолор содержит действующее вещество — оксикодона гидрохлорид, которое является сильным обезболивающим препаратом из группы опиоидов.
Оксидолор применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения сильной боли, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Оксидолор

Когда нельзя применять препарат Оксидолор:

если у пациента имеется аллергия на оксикодон, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются нарушения дыхания, такие как слишком медленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания);
если в крови пациента слишком высокая концентрация углекислого газа;
если у пациента имеются тяжёлые, хронические заболевания лёгких, связанные со сужением дыхательных путей (ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, известные как лёгочное сердце;
если у пациента имеется астма;
если у пациента имеется вид непроходимости кишечника, называемый паралитической непроходимостью;
если у пациента имеется острый и сильный болевой синдром в желудке или задержка опорожнения желудка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Оксидолор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

у пожилых пациентов или ослабленных лиц;
при тяжёлом нарушении функции лёгких, печени или почек;
при заболеваниях щитовидной железы, при которых наблюдается отёк, холодная и сухая кожа на лице и конечностях (микседема);
если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз);
если у пациента имеются нарушения функции надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона;
при доброкачественной гиперплазии предстательной железы ( простаты);
если у пациента имеется психическое заболевание, вызванное алкогольной или иной зависимостью;
если пациент находится на лечении от зависимости;
если у пациента имеются нарушения функции жёлчного пузыря;
если у пациента имеется воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине;
при затруднениях или боли при мочеиспускании;
если у пациента подозревается паралитическая непроходимость кишечника (состояние, при котором кишечник перестаёт работать);
при травме головы с сильной головной болью или дискомфортом — признаки повышенного внутричерепного давления;
при пониженном артериальном давлении или ощущении слабости при вставании;
при снижении объёма крови (гиповолемия);
при эпилепсии или наличии склонности к приступам;
если пациент принимает лекарства, используемые при лечении депрессии, относящиеся к группе ингибиторов МАО (например, трансцироламин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если он принимал их в течение последних двух недель;
если у пациента имеются запоры.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксидолор может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанную с этим гипоксию (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Наиболее серьёзной угрозой при передозировке опиоидов является угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания). Чаще всего это наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок.
Этот препарат специально разработан для постепенного высвобождения активного вещества в течение 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, ломать, жевать или крошить.
Это может привести к всасыванию потенциально опасной дозы активного вещества — гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Применение препарата Оксидолор в дозе, превышающей рекомендованную»).
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к ним — это называется толерантностью). Многократный приём препарата Оксидолор может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к смертельной передозировке. Риск возникновения этих нежелательных эффектов может возрастать при увеличении дозы и длительности применения.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принимать или как часто. Пациент может испытывать потребность в приёме препарата, даже если он не устраняет боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск развития привыкания или зависимости от препарата Оксидолор может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков («наркомания»);
пациент курит;
у пациента ранее были расстройства настроения ( депрессия, тревожное расстройство или расстройство личности), или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если пациент замечает у себя любой из следующих симптомов при приёме препарата Оксидолор, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
приём препарата по причинам, отличным от указанных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
неоднократные, безуспешные попытки прекратить или ограничить приём препарата;
плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение состояния после его возобновления («синдром отмены»).

Если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить оптимальную схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Оксидолор»).
Препарат Оксидолор обладает свойствами, вызывающими привыкание. Если лечение будет внезапно прекращено, может развиться синдром отмены с такими симптомами, как зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, тошнота, потливость, тревога, беспокойство, судороги, бессонница или боль в мышцах. Если препарат Оксидолор больше не нужен, врач будет постепенно снижать суточную дозу.
Врач оценит возможные риски по сравнению с пользой от применения этого препарата. Следует проконсультироваться с врачом, если возникнут дополнительные вопросы по этому поводу.
Активное вещество этого препарата — гидрохлорид оксикодона — как и другие очень сильные опиоиды (мощные обезболивающие средства), имеет потенциал, ведущий к злоупотреблению. Также возможен риск развития психической зависимости. Препарат Оксидолор следует применять с особой осторожностью у пациентов, которые в прошлом или в настоящее время злоупотребляли алкоголем, наркотиками или лекарствами.
Особенно при применении высоких доз может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддаётся дальнейшему увеличению дозы препарата Оксидолор. Врач примет решение о необходимости снижения дозы или о применении другого сильного обезболивающего средства (опиоида).
Препарат Оксидолор предназначен исключительно для перорального приёма (таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя растворять и вводить внутривенно, поскольку это может иметь серьёзные последствия, потенциально приводящие к летальному исходу.
Если пациенту предстоит операция, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Оксидолор.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчных путей.
Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на выработку гормонов в организме (таких как кортизол и половые гормоны). Особенно это наблюдается при длительном приёме высоких доз.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Оксидолор не были достаточно изучены у детей в возрасте младше 12 лет. По этой причине препарат Оксидолор не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Предупреждение о допинге
Применение лекарственного средства Оксидолор может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле.
Применение лекарственного средства Оксидолор в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.
Взаимодействие препарата Оксидолор с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём препарата Оксидолор и седативных средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Оксидолор вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о признаках и симптомах, указанных выше. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты препарата Оксидолор могут возникать чаще или быть более выраженными, если он применяется одновременно с препаратами, влияющими на функцию мозга, или с препаратами, применяемыми при аллергии, кинетозе или рвоте. К нежелательным эффектам могут относиться, например, угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания), запоры, сухость во рту или проблемы с мочеиспусканием.
Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуфеноксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин).
Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном. Могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, тревога, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и температура тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из препаратов из следующего списка:

снотворные или седативные препараты (включая бензодиазепины);
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая ингибиторы МАО (например, трансцироламин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид) (см. также пункт 2 «Перед началом приёма препарата Оксидолор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом»);
препараты, применяемые при аллергии, кинетозе или рвоте (антигистаминные, противорвотные);
препараты, применяемые при психических или умственных расстройствах (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептики);
препараты, применяемые при эпилепсии, боли и тревожных состояниях, например, габапентин и прегабалин;
миорелаксанты, применяемые при лечении мышечных спазмов (например, тизанидин);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
другие сильные обезболивающие средства (опиоиды);
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка, диспепсии или изжоге);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза;
карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии, судорогах и некоторых видах боли);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии или судорогах);
зверобой (Hypericum perforatum);
хинидин (препарат, применяемый при нарушении ритма сердца);
некоторые препараты, предотвращающие свёртывание крови или разжижающие кровь (антикоагулянты кумаринового типа).

Применение препарата Оксидолор с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма препарата Оксидолор может вызвать у пациента сонливость и увеличить риск серьёзных нежелательных эффектов, таких как угнетение дыхания с риском остановки дыхания и потери сознания. Употребление алкоголя во время приёма препарата Оксидолор не рекомендуется.
Следует избегать назначения препарата Оксидолор пациентам с установленной в анамнезе зависимостью от алкоголя или лекарств.
Грейпфрутовый сок может увеличивать концентрацию препарата Оксидолор в крови. Следует проконсультироваться с врачом, если пациент регулярно пьёт грейпфрутовый сок.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Оксидолор во время беременности. Недостаточно данных о применении оксикодона у беременных женщин.
Длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорождённого.
У детей, рождённых от матерей, принимавших оксикодон в последние 3–4 недели перед родами, могут возникать серьёзные трудности с дыханием (депрессия дыхания).
Препарат Оксидолор может применяться в период беременности только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск для ребёнка.
Кормление грудью
Оксикодон проникает в грудное молоко и может вызывать угнетение, углубление и замедление дыхания (депрессию дыхания) у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. По этой причине не следует применять препарат Оксидолор в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Оксидолор может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Следует ожидать этого особенно в начале приёма препарата Оксидолор, после увеличения дозы или смены терапии, а также в случае, если препарат Оксидолор взаимодействует с алкоголем или препаратами, угнетающими функцию мозга. При стабильной терапии введение общего запрета на вождение не требуется. Лечащий врач должен оценить индивидуальную ситуацию пациента.
Следует проконсультироваться с врачом о том, может ли и при каких условиях пациент вести автомобиль или управлять механизмами.
Препарат Оксидолор содержит соевый лецитин
Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, не следует принимать этот препарат.

3. Как применять лекарство Оксидолор

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время его проведения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать при применении препарата Оксидолор, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить его применение (см. также раздел «Прекращение применения препарата Оксидолор»).
Дозировка
Врач определяет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции на лечение.
Для доз, которые невозможно реализовать при данной концентрации, доступны другие дозировки этого препарата.
Не следует изменять дозировку без согласования с врачом.
Следует применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для облегчения боли.
Если ранее пациент уже получал лечение опиоидами, врач может начать терапию с более высокой дозы.
Может потребоваться постепенное увеличение дозы, если облегчение боли является недостаточным или если боль усиливается.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата составляет:

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет и старше) Обычно начальной дозой является 10 мг гидрохлорида оксикодона, принимаемых каждые 12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг для снижения риска побочных эффектов, которые могут возникнуть. Врач назначит дозу, необходимую для лечения боли. Если пациент продолжает ощущать боль во время приема этих таблеток, необходимо обсудить это с врачом. При лечении неморфинной боли суточная доза 40 мг оксикодона гидрохлорида (20 мг два раза в сутки) обычно является достаточной суточной дозой; однако может потребоваться применение более высоких доз. Пациентам с онкологической болью, как правило, требуются дозы от 80 до 120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях можно увеличить до 400 мг.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Оксидолор по установленной схеме, может возникнуть необходимость в применении быстродействующего обезболивающего препарата по требованию для купирования прорывной боли. Препарат Оксидолор, таблетки с пролонгированным высвобождением, не предназначен для лечения прорывной боли.
Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Изменение дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени Если у пациента имеются нарушения функции печени или почек и он ранее не принимал опиоиды, лечение следует начинать с половины рекомендуемой дозы для взрослых.
Другие группы риска

При низкой массе тела или у пациентов, у которых организм медленнее метаболизирует лекарства, начальная доза должна составлять половину рекомендуемой дозы для взрослых.

Дети в возрасте до 12 лет Безопасность и эффективность препарата Оксидолор не были достаточно изучены у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому применение препарата Оксидолор у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Способ применения Препарат Оксидолор предназначен для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, ½ стакана воды). Препарат Оксидолор можно принимать независимо от приема пищи или во время еды. Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, чтобы не нарушать характерное для них постепенное высвобождение активного вещества в течение длительного времени. Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком и нельзя делить, разламывать, жевать или измельчать.

Продолжительность применения
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Оксидолор.
Не следует прекращать применение препарата Оксидолор без согласования с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Оксидолор»).
При длительном применении препарата Оксидолор пациент должен регулярно наблюдать за своим лечением и обсуждать его с врачом. Это необходимо для достижения наилучшего обезболивающего эффекта, включая своевременное выявление побочных эффектов, принятие решения о корректировке дозы и продолжении лечения.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент считает, что действие препарата Оксидолор слишком сильное или слишком слабое.
Применение препарата Оксидолор в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
Передозировка может вызывать:

сужение зрачков
уменьшение глубины и замедление дыхания (респираторная депрессия)
сонливость вплоть до потери сознания (состояние, подобное наркозу)
снижение тонуса скелетных мышц
замедление пульса
снижение артериального давления
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В более тяжелых случаях может развиться потеря сознания (кома), отек легких и сердечно-сосудистая недостаточность, которые потенциально могут привести к смерти.
Во всех случаях не следует подвергать себя ситуациям, требующим повышенной концентрации внимания, например, управление транспортным средством.
Пропуск приема препарата Оксидолор
При приеме меньшей дозы препарата Оксидолор, чем прописанная, или при пропуске дозы, вероятно, не будет достигнуто достаточное облегчение боли.
Если доза была пропущена, ее можно принять, если до следующей дозы по схеме остается более 8 часов. Если время до следующей дозы короче, следует принять пропущенную дозу, а следующую — через 8 часов после этого.
Затем можно продолжить обычную схему дозирования.
Как правило, препарат Оксидолор не следует принимать чаще, чем каждые 8 часов.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Оксидолор:
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
Прекращение приема препарата Оксидолор может привести к появлению симптомов отмены (например, зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или боль в мышцах). В связи с этим врач может порекомендовать постепенное уменьшение дозы.
Если лечение препаратом Оксидолор более не требуется, врач посоветует, как постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов отмены.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

Резкие затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь и зуд кожи, особенно при их распространении по всему телу — это признаки тяжелых аллергических реакций.
Замедленное или слабое дыхание (депрессия дыхания). Это наиболее серьезный риск, связанный с препаратами, такими как Оксидолор (опиоиды), и при применении высоких доз может привести к летальному исходу.
Снижение артериального давления — это может вызвать головокружение и обмороки.
Сужение зрачков, спазм бронхиальных мышц (что приводит к одышке), подавление кашлевого рефлекса.

ДРУГИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

Запоры — этому нежелательному действию можно противодействовать с помощью профилактических мер (например, употребление большого количества жидкости и диета с высоким содержанием клетчатки)
Тошнота, рвота. Врач назначит соответствующие препараты для лечения этих симптомов
Сонливость, головокружение, головная боль
Зуд

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

Изменения настроения (тревога, дезориентация, депрессия, нервозность, нарушения сна, неправильные мысли)
Неконтролируемое дрожание или подергивания одной или нескольких частей тела, ощущение слабости
Снижение артериального давления, редко сопровождающееся такими симптомами, как сердцебиение или обмороки
Затруднения дыхания или свистящее дыхание
Сухость во рту, редко сопровождающаяся жаждой и трудностями при глотании, общие симптомы диспепсии, такие как боль в желудке, диарея, изжога
Снижение аппетита
Сыпь, повышенное потоотделение
Боль при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании
Утомляемость или слабость

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

Необходимость увеличивать дозу препарата Оксидолор, чтобы достичь того же уровня обезболивания (толерантность)
Травмы, вызванные несчастными случаями, обусловленными снижением бдительности
Аллергические реакции
Повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ) с такими симптомами, как головная боль, раздражительность, летаргия, тошнота, рвота, спутанность сознания и нарушения сознания
Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
Возбуждение, изменения настроения, эйфорическое настроение
Нарушения восприятия (например, галлюцинации)
Снижение либидо
Припадки эпилепсии (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам)
Потеря памяти, нарушения концентрации, мигрени
Увеличение или уменьшение мышечного тонуса, тики, покалывание или онемение (например, в руках или ногах)
Нарушения речи, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса
Нарушения зрения, сужение зрачков
Головокружение (ощущение вращения окружающего мира)
Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение
Расширение кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления
Изменение голоса, усиленный кашель
Затруднения при глотании, язвы во рту, боль в деснах
Вздутие живота (избыток газов в желудке или кишечнике), отрыжка, кишечная непроходимость
Повышение в крови концентрации некоторых печеночных ферментов
Сухость кожи
Затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
Снижение полового влечения и неспособность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта
Снижение концентрации половых гормонов, что может влиять на выработку спермы у мужчин или на менструальный цикл у женщин
Озноб
Боль (например, боль в груди), тошнота
Задержка жидкости (отек — например, рук, лодыжек или ног, особенно в области лодыжек), жажда

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Заболевание лимфатических узлов
Судороги мышц, припадки эпилепсии, особенно у пациентов, страдающих эпилепсией или склонных к судорогам
Низкое артериальное давление
Повышенный аппетит
Повышенная чувствительность к свету
Гематурия
Воспаление кожи
Ощущение слабости, особенно при вставании
Кровоточивость десен, дегтеобразный стул, кариес зубов
Зудящая сыпь, волдыри на коже и слизистых оболочках (простой герпес)
Изменения массы тела (увеличение или уменьшение массы тела)

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения речи
Шелушащаяся сыпь
Атрофия яичек

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Агрессия
Повышенная чувствительность к боли
Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
Тяжелые аллергические реакции
Потеря зубов или кариес зубов
Застой желчи, желчная колика (вызывающая боль в животе)
Длительное применение препарата Оксидолор во время беременности может вызвать угрожающий жизни синдром отмены у новорожденного; симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка: раздражительность, повышенная возбудимость и нарушение режима сна, пронзительный крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе
Нарушение функции сфинктера в кишечнике, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксидолор

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Это лекарство следует хранить в закрытом и защищённом месте, к которому другие лица не имеют доступа. Оно может быть очень опасным и вызвать смерть у человека, которому оно не было назначено.
Не следует применять лекарство Оксидолор после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксидолор
Оксидолор, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом является гидрохлорид оксикодона.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
4,48 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Коллидон SR (поливинилацетат, повидон (K=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрия, кремнезём)
Микрокристаллическая целлюлоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт
Тальк (E 553b)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соевый (E 322)
Оксид железа жёлтый (E 172)
Оксид железа чёрный (E 172)
Индиго-кармин (E 132), лак

Оксидолор, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом является гидрохлорид оксикодона.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
8,97 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Коллидон SR (поливинилацетат, повидон (K=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрия, кремнезём)
Микрокристаллическая целлюлоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт
Тальк (E 553b)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соевый (E 322)

Оксидолор, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом является гидрохлорид оксикодона.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
17,93 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Коллидон SR (поливинилацетат, повидон (K=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрия, кремнезём)
Микрокристаллическая целлюлоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт
Тальк (E 553b)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соевый (E 322)
Оксид железа жёлтый (E 172)
Оксид железа чёрный (E 172)
Оксид железа красный (E 172)

Оксидолор, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом является гидрохлорид оксикодона.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
35,86 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Коллидон SR (поливинилацетат, повидон (K=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрия, кремнезём)
Микрокристаллическая целлюлоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт
Тальк (E 553b)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соевый (E 322)
Оксид железа жёлтый (E 172)
Оксид железа чёрный (E 172)
Оксид железа красный (E 172)

Оксидолор, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом является гидрохлорид оксикодона.
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует
71,72 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Коллидон SR (поливинилацетат, повидон (K=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрия, кремнезём)
Микрокристаллическая целлюлоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт
Тальк (E 553b)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Лецитин соевый (E 322)
Оксид железа жёлтый (E 172)
Оксид железа чёрный (E 172)
Индиго-кармин (E 132), лак

Как выглядит лекарство Оксидолор и что содержит упаковка:
Таблетка с пролонгированным высвобождением

Оксидолор, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-серые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки.

Оксидолор, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки.

Оксидолор, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это бледно-розовые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки.

Оксидолор, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это бежевые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки.

Оксидолор, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксидолор, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это бледно-зелёные, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки.

Оксидолор выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке, содержащей 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, либо в блистерах с перфорацией (unit-dose) из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке, содержащей 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 и 100x1 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Oxygerolan 5/10/20/40/80 мг-таблетки с пролонгированным высвобождением
Болгария: Oxylan 20/40/80 мг филмирани таблетки с удължено освобождаване
Чехия: Oxycodon Lannacher
Дания: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 мг depottabletter
Германия: Oxypro 5/10/20/40/80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Венгрия: Codoxy 5/10/20/40/80 мг retard tabletta
Исландия: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 мг forðatöflur
Люксембург: Oxypro 5/10/20/40/80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Польша: Оксидолор (5/10/20/40/80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением)
Румыния: Oxidolor 20/40/80 мг, comprimate cu eliberare prelungită
Словакия: Oxypro 5/10/20/40/80 мг tablety s predĺženým uvoľňovaním
Швеция: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 мг depottablett

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]