Oxydolor, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor, 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor, 40 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor, 80 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Oxydolor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxydolor
Come prendere Oxydolor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxydolor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxydolor e a cosa serve

Il medicinale Oxydolor contiene il principio attivo cloridrato di ossicodone, un potente analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi.
Oxydolor viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento del dolore intenso che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxydolor

Quando non assumere il medicinale Oxydolor:

se il paziente è allergico all’ossicodone, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta disturbi della respirazione, come respiro troppo lento o troppo superficiale (depressione respiratoria)
se nel sangue del paziente è presente una concentrazione troppo elevata di anidride carbonica
se il paziente presenta gravi malattie polmonari croniche associate a restringimento delle vie aeree (BPCO - broncopneumopatia cronica ostruttiva)
se il paziente presenta alcuni disturbi cardiaci noti come sindrome da cuore polmonare
se il paziente ha l’asma
se il paziente ha un tipo di ostruzione intestinale chiamata ileo paralitico
se il paziente presenta forte dolore addominale acuto o ritardo nello svuotamento gastrico

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Oxydolor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

nei pazienti anziani o debilitati
in caso di grave compromissione della funzionalità di polmoni, fegato o reni
in caso di disturbi della tiroide in cui la pelle del viso e degli arti è gonfia, fredda e secca (edema mucinoso)
se la tiroide non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo)
se il paziente presenta disturbi della funzionalità del surrene (i surreni non funzionano correttamente), ad esempio la malattia di Addison
in caso di ipertrofia prostatica ( prostata)
se il paziente ha una malattia mentale causata da dipendenza da alcol o da altre sostanze
se il paziente è in trattamento disintossicante
se il paziente presenta disturbi della cistifellea
se il paziente ha infiammazione del pancreas che può causare forte dolore addominale o dorsale
in caso di difficoltà o dolore durante la minzione
se il medico sospetta nel paziente un’ ileo paralitico (una condizione in cui l’intestino smette di funzionare)
in caso di trauma cranico con forte mal di testa o malessere – segni di aumento della pressione intracranica
in caso di pressione sanguigna bassa o sensazione di debolezza nell’alzarsi
in caso di volume ematico ridotto (ipovolemia)
in caso di epilessia o predisposizione a crisi convulsive
se il paziente assume medicinali usati nel trattamento della depressione appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid) o se li ha assunti negli ultimi due settimane
se il paziente presenta costipazione

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Oxydolor può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e l’ipossiemia associata (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Il rischio più grave associato al sovradosaggio di oppioidi è l’appiattimento e il rallentamento della respirazione (depressione respiratoria). Ciò si verifica più frequentemente negli anziani e nei pazienti debilitati. Può anche causare una riduzione del livello di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti.
Questo medicinale è stato appositamente formulato per rilasciare la sostanza attiva nell’organismo per un periodo di 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere spezzate, divise, masticate né frantumate.
Ciò comporterebbe l’assorbimento di una dose potenzialmente pericolosa della sostanza attiva, cloridrato di ossicodone (vedere il paragrafo „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxydolor”).
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. L’uso ripetuto di farmaci oppioidi analgesici può causare una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxydolor può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a non essere più in grado di controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo. Il paziente può avvertire la necessità di assumere il medicinale anche se non ha dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso da Oxydolor può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe („abuso”);
il paziente è un fumatore;
il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore ( depressione, ansia o disturbo della personalità ) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Oxydolor, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso.

necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio „per calmarsi” o „per facilitare il sonno”;
tentativi ripetuti, ma infruttuosi, di interrompere o ridurre l’assunzione del medicinale;
malessere dopo l’interruzione del medicinale e miglioramento dopo la ripresa dell’assunzione („effetto astinenza”).

Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe contattare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedere punto 3 „Interruzione dell’assunzione di Oxydolor”).
Oxydolor ha proprietà di dipendenza. Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza con sintomi come sbadigli, dilatazione delle pupille, lacrimazione, rinite, tremori, nausea, sudorazione, ansia, agitazione, crampi, insonnia o dolore muscolare. Se l’assunzione di Oxydolor non è più necessaria, il medico ridurrà gradualmente la dose giornaliera.
Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso di questo medicinale. Si raccomanda di consultare il medico in caso di ulteriori domande.
La sostanza attiva di questo medicinale, il cloridrato di ossicodone, come altri oppioidi molto potenti (forti analgesici), ha un potenziale di abuso. È anche possibile lo sviluppo di dipendenza psichica. Oxydolor deve essere usato con particolare cautela nei pazienti che in passato o attualmente hanno abusato di alcol, droghe o medicinali.
In particolare con dosi elevate, può manifestarsi ipersensibilità al dolore (iperalgia), che non risponde ad un ulteriore aumento della dose di Oxydolor. In tal caso, il medico deciderà se ridurre la dose o passare a un altro analgesico potente (oppiode).
Oxydolor è destinato esclusivamente all’assunzione orale (le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere sciolte né iniettate, poiché ciò potrebbe avere conseguenze gravi, potenzialmente letali.
Se il paziente deve essere sottoposto a un’ intervento chirurgico, informare il medico che sta assumendo Oxydolor.
Consultare il medico se il paziente sviluppa un forte dolore nella parte superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas e dei dotti biliari.
Come altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione di ormoni nell’organismo (come il cortisolo e gli ormoni sessuali). Ciò accade soprattutto con l’assunzione di dosi elevate per un lungo periodo.
Bambini
L’efficacia e la sicurezza di Oxydolor non sono state adeguatamente studiate nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per questo motivo, Oxydolor non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Avvertenza sul doping
L’uso del medicinale Oxydolor può dare esito positivo nei controlli antidoping.
L’uso del medicinale Oxydolor come sostanza doping può rappresentare un pericolo per la salute.
Interazioni tra Oxydolor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Oxydolor e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci affini, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), perdita di coscienza e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere preso in considerazione solo se altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Oxydolor insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico.
Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Gli effetti indesiderati di Oxydolor possono manifestarsi più frequentemente o essere più gravi se assunti contemporaneamente a medicinali che possono influenzare il cervello o medicinali usati per allergie, mal di movimento o vomito. Gli effetti indesiderati possono includere, ad esempio, appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), costipazione, secchezza della bocca o difficoltà a urinare.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone. Possono manifestarsi, tra gli altri, i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. In caso di comparsa di questi sintomi, contattare il medico.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali per dormire o sedativi (inclusi benzodiazepine)
medicinali usati per il trattamento della depressione (ad es. paroxetina o amitriptilina), inclusi quelli appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid) (vedere anche punto 2 „Prima di iniziare ad assumere Oxydolor, è necessario consultare il medico o il farmacista”)
medicinali usati per allergie, mal di movimento o vomito (antistaminici, antiemetici)
medicinali usati per disturbi mentali o psichici (ad es. psicofarmaci, fenotiazine o neurolettici)
medicinali usati per l’epilessia, dolore e stati d’ansia, ad es. gabapentina e pregabalina
medicinali rilassanti muscolari usati per crampi muscolari (ad es. tizanidina)
medicinali usati per il morbo di Parkinson
altri analgesici potenti (oppioidi)
cimetidina (medicinale usato per ulcere gastriche, dispepsia o reflusso)
medicinali usati per infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)
medicinali usati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina o telitromicina)
inibitori della proteasi usati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
rifampicina usata per il trattamento della tubercolosi
carbamazepina (medicinale usato per epilessia, crisi o certi tipi di dolore)
fenitoina (medicinale usato per epilessia o crisi)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
chinidina (medicinale usato per ritmo cardiaco irregolare)
alcuni medicinali anticoagulanti o fluidificanti del sangue (anticoagulanti cumarinici)

Assunzione di Oxydolor con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Oxydolor può causare sonnolenza nel paziente e aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Non si raccomanda l’assunzione di alcol durante il trattamento con Oxydolor.
È necessario evitare la somministrazione di Oxydolor a pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol o da medicinali.
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di Oxydolor nel sangue. È necessario consultare il medico se il paziente beve regolarmente succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Oxydolor durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ossicodone in donne incinte.
L’uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato.
Nei neonati nati da madri che hanno assunto ossicodone negli ultimi 3-4 settimane prima del parto, possono manifestarsi gravi difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).
Oxydolor può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
L’ossicodone passa nel latte materno e può causare sedazione, appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel bambino allattato. Per questo motivo, non assumere Oxydolor durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxydolor può alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Ciò è particolarmente probabile all’inizio del trattamento con Oxydolor, dopo un aumento della dose o un cambiamento della terapia, nonché in caso di interazione con alcol o con medicinali che possono alterare la funzione cerebrale. Una volta stabilizzata la terapia, non è necessario un divieto generale alla guida. Il medico curante deve valutare la situazione individuale del paziente.
È consigliabile discutere con il medico se e sotto quali condizioni il paziente può guidare veicoli o usare macchinari.
Oxydolor contiene lecitina di soia
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Oxydolor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'uso del medicinale Oxydolor, quando e per quanto tempo il paziente dovrà assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l'assunzione del medicinale (vedere anche “Interruzione dell’assunzione del medicinale Oxydolor”).

Dosaggio

Il medico stabilirà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla risposta individuale al trattamento.

Per dosi non ottenibili con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale.

Non si deve modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.

È necessario assumere la dose efficace più bassa sufficiente ad alleviare il dolore.

Se il paziente è stato precedentemente trattato con oppioidi, il medico può iniziare la terapia con una dose più alta.

Può essere necessario aumentare gradualmente la dose se l’alleviamento del dolore non è sufficiente o se il dolore peggiora.

Se il medico non ha prescritto diversamente, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 10 mg di cloridrato di ossicodone da assumere ogni 12 ore. In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose iniziale di 5 mg per ridurre il rischio di effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi. Il medico prescriverà la dose necessaria per il trattamento del dolore. Se il paziente continua a provare dolore durante l’assunzione di queste compresse, deve parlarne con il medico. Nel trattamento del dolore non oncologico, la dose giornaliera di 40 mg di cloridrato di ossicodone (20 mg assunti due volte al giorno) è generalmente sufficiente; tuttavia, può essere necessario ricorrere a dosi più elevate. I pazienti con dolore oncologico richiedono generalmente dosi da 80 a 120 mg di cloridrato di ossicodone, che in singoli casi possono essere aumentate fino a 400 mg.

In alcuni pazienti che assumono Oxydolor secondo uno schema stabilito, può rendersi necessario l’uso di un analgesico a rapido rilascio come medicinale “su richiesta” per il controllo del dolore episodico. Oxydolor compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore episodico.

Gruppi particolari di pazienti

Persone di età avanzata (65 anni e oltre)
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con normale funzionalità epatica e/o renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale e non ha mai assunto oppioidi in precedenza, il trattamento deve iniziare con metà della dose raccomandata per gli adulti.
Altri gruppi a rischio
Nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti il cui organismo metabolizza più lentamente i farmaci, la dose iniziale deve essere pari alla metà della dose raccomandata per gli adulti.
Bambini al di sotto dei 12 anni
La sicurezza e l’efficacia di Oxydolor non sono state adeguatamente studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni. Pertanto, non si raccomanda il trattamento con Oxydolor nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di somministrazione
Oxydolor è destinato all’assunzione per via orale. Le compresse devono essere ingerite interamente con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio, ½ bicchiere d’acqua). Oxydolor può essere assunto indipendentemente dai pasti o insieme ai pasti. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere, per non alterare il rilascio caratteristico della sostanza attiva nel tempo. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non devono essere spezzate, divise, masticate né frantumate.

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Oxydolor.
Non si deve interrompere l’assunzione di Oxydolor senza aver consultato il medico (vedere anche il paragrafo “Interruzione dell’assunzione del medicinale Oxydolor”).
Nel caso di trattamento prolungato con Oxydolor, il paziente dovrebbe monitorare il proprio trattamento e discuterne regolarmente con il medico. Ciò è necessario per ottenere la migliore terapia analgesica possibile, consentendo un tempestivo trattamento degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi e la decisione relativa all’adeguamento della dose e alla prosecuzione della terapia.
È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ritiene che l’effetto di Oxydolor sia troppo forte o troppo debole.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxydolor
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato.
Un sovradosaggio può causare:

restringimento delle pupille
riduzione e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria)
sonnolenza fino alla perdita di coscienza (stato simile a una narcosi)
riduzione del tono muscolare scheletrico
rallentamento del battito cardiaco
abbassamento della pressione sanguigna
alterazioni cerebrali (definite come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi più gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), ritenzione idrica nei polmoni e insufficienza circolatoria, potenzialmente letali.

In nessun caso si deve mettere se stessi in situazioni che richiedano un’elevata concentrazione, ad esempio la guida di veicoli.

Dimenticanza dell’assunzione di Oxydolor
Se si assume una dose inferiore a quella prescritta o si salta un’assunzione, è probabile che non si ottenga un adeguato sollievo dal dolore.
Se si è dimenticata un’assunzione, la si può assumere se la successiva dose prevista dallo schema di assunzione è programmata per essere assunta dopo più di 8 ore. Se il tempo fino alla successiva dose è inferiore, si deve assumere la dose dimenticata e la successiva dose deve essere assunta 8 ore dopo.
Successivamente si può riprendere lo schema di assunzione normale.
In generale, non si deve assumere Oxydolor più spesso di ogni 8 ore.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Oxydolor:
Non si deve interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
L’interruzione dell’assunzione di Oxydolor può causare la comparsa di sintomi da astinenza (ad esempio, sbadigli, dilatazione delle pupille, lacrimazione, rinite, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, crampi, insonnia o dolore muscolare). Per questo motivo, il medico potrebbe consigliare una riduzione graduale della dose.
Se il trattamento con Oxydolor non è più necessario, il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose per prevenire l’insorgenza di sintomi da astinenza.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:

Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee e prurito cutaneo, specialmente se diffusi a tutto il corpo – si tratta di sintomi di gravi reazioni allergiche.
Respirazione rallentata o debole (depressione respiratoria). Questo è il rischio più grave associato a farmaci come Oxydolor (oppioidi) e, in caso di dosi elevate, può causare la morte.
Calo della pressione sanguigna – può causare vertigini e svenimenti.
Costrizione delle pupille, broncocostrizione (che porta a difficoltà respiratorie), soppressione del riflesso della tosse.

ALTRI EFFETTI INDESIDERATI
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

Costipazione – a questo effetto indesiderato si può fare fronte con misure preventive (come bere abbondanti liquidi e seguire una dieta ricca di fibre)
Nausea, vomito. Il medico prescriverà farmaci adeguati per trattare questi sintomi
Sonnolenza, vertigini, mal di testa
Prurito

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

Alterazioni dell’umore (ansia, disorientamento, depressione, nervosismo, disturbi del sonno, pensieri anomali)
Tremori incontrollati o tremori di una o più parti del corpo, sensazione di debolezza
Abbassamento della pressione sanguigna, raramente accompagnato da sintomi come palpitazioni o svenimenti
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Secchezza della bocca, raramente accompagnata da sete e difficoltà di deglutizione; sintomi generali di disturbi digestivi come dolore addominale, diarrea, bruciore di stomaco
Riduzione dell’appetito
Eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva
Dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria
Stanchezza o affaticamento

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

Necessità di assumere dosi sempre maggiori di Oxydolor per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza)
Lesioni causate da incidenti dovuti a ridotta vigilanza
Reazioni allergiche
Aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), con sintomi come mal di testa, irritabilità, letargia, nausea, vomito, confusione mentale e alterazioni della coscienza
Scarso apporto di liquidi nell’organismo (disidratazione)
Eccitazione, alterazioni dell’umore, stato euforico
Disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni)
Riduzione del desiderio sessuale
Crisi epilettiche (soprattutto in persone con epilessia o predisposizione alle convulsioni)
Perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, emicrania
Aumento o diminuzione del tono muscolare, tic, formicolio o pizzicore (ad esempio alle mani o ai piedi)
Disturbi del linguaggio, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto
Disturbi della vista, costrizione delle pupille
Vertigini (sensazione di giramento dell’ambiente)
Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso, pulsazioni accelerate
Vasodilatazione che porta a calo della pressione sanguigna
Alterazioni della voce, tosse accentuata
Difficoltà di deglutizione, ulcere orali, dolore gengivale
Gonfiore (eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino), eruttazioni, ostruzione intestinale
Aumento nel sangue della concentrazione di alcuni enzimi epatici
Secchezza della pelle
Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
Riduzione del desiderio sessuale e incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione durante il rapporto sessuale
Riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali, che possono influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne
Brividi
Dolore (ad esempio al torace), nausea
Ritenzione di liquidi (edema – ad esempio di mani, caviglie o piedi, specialmente alle caviglie), sete

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

Malattia dei linfonodi
Crampi muscolari, crisi epilettiche, specialmente in pazienti affetti da epilessia o con predisposizione alle convulsioni
Bassa pressione sanguigna
Aumento dell’appetito
Maggiore sensibilità alla luce
Ematuria
Infiammazione della pelle
Sensazione di debolezza, specialmente in posizione eretta
Sanguinamento gengivale, feci nere, carie dentale
Eruzioni cutanee pruriginose, vesciche sulla pelle e sulle mucose (herpes simplex)
Variazioni di peso (aumento o diminuzione del peso corporeo)

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Disturbi del linguaggio
Eruzione squamosa
Atrofia muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Aggressività
Maggiore sensibilità al dolore
Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
Reazioni allergiche gravi
Lesioni o carie dentarie
Stasi biliare, colica biliare (che causa dolore addominale)
L’uso prolungato di Oxydolor durante la gravidanza può causare nel neonato una sindrome da astinenza potenzialmente letale; i sintomi da osservare nel neonato sono: irritabilità, ipereccitabilità e alterazioni del sonno, pianto acuto, tremori, vomito, diarrea e mancato aumento di peso
Disturbo che interessa lo sfintere nell’intestino, che può causare un forte dolore nella parte superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Oxydolor

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro a cui altre persone non possono accedere, poiché può risultare molto dannoso e causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare Oxydolor dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxydolor
Oxydolor, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.
1 compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
4,48 mg di ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Kollidon SR (acetato di polivinile, povidone (K=27,0 – 32,4), laurilsolfato sodico, silice)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Talc (E 553b)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E172)
Indigocarminio (E 132), lacca

Oxydolor, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.
1 compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
8,97 mg di ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Kollidon SR (acetato di polivinile, povidone (K=27,0 – 32,4), laurilsolfato sodico, silice)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Talc (E 553b)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322)

Oxydolor, 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.
1 compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
17,93 mg di ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Kollidon SR (acetato di polivinile, povidone (K=27,0 – 32,4), laurilsolfato sodico, silice)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Talc (E 553b)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)

Oxydolor, 40 mg, compresse a rilascio prolungato
Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.
1 compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
35,86 mg di ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Kollidon SR (acetato di polivinile, povidone (K=27,0 – 32,4), laurilsolfato sodico, silice)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Talc (E 553b)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)

Oxydolor, 80 mg, compresse a rilascio prolungato
Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.
1 compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a
71,72 mg di ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Kollidon SR (acetato di polivinile, povidone (K=27,0 – 32,4), laurilsolfato sodico, silice)
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Talc (E 553b)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Indigocarminio (E 132), lacca

Come si presenta Oxydolor e contenuto della confezione:
Compressa a rilascio prolungato

Oxydolor, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor, 5 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore grigio chiaro, rotonde, biconvesse.

Oxydolor 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor 10 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore bianco, rotonde, biconvesse.

Oxydolor 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor 20 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse.

Oxydolor 40 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor 40 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore beige, rotonde, biconvesse.

Oxydolor 80 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxydolor 80 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore verde chiaro, rotonde, biconvesse.

Oxydolor è confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio all’interno di una scatola di cartone contenente 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato oppure in blister con perforazione (unit-dose) PVC/PVDC/Alluminio all’interno di una scatola di cartone contenente 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
Repubblica Ceca: Oxycodon Lannacher
Danimarca: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Germania: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Ungheria: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Islanda: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Lussemburgo: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Polonia: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg compresse a rilascio prolungato)
Romania: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungată
Slovacchia: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Svezia: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]