Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Оксид азоту Мессер 800 ppm (V/V) газ медичний стиснений
Nitrogenii oxidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксид азоту Мессер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксид азоту Мессер
Як застосовувати лікарський засіб Оксид азоту Мессер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксид азоту Мессер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксид азоту Мессер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оксид азоту Мессер містить оксид азоту — газ, який застосовують для лікування:

новонароджених із гіпоксичною дихальною недостатністю, тобто дихальною недостатністю, пов’язаною із підвищеним тиском крові в легенях. Вдихана суміш газів може поліпшувати кровотік у легенях, що, у свою чергу, може збільшувати кількість кисню, який надходить у кров дитини;
новонароджених, немовлят, дітей та підлітків віком від 0 до 17 років, а також дорослих із підвищеним тиском крові в легенях, пов’язаним із операцією на серці. Суміш газів може поліпшувати роботу серця та збільшувати кровотік через легені, що може сприяти збільшенню кількості кисню, що надходить у кров.

Лікарський засіб Оксид азоту Мессер може застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксид азоту Мессер

Коли не застосовувати препарат Оксид азоту Мессер

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до оксиду азоту або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнту повідомлено, що у нього є порушення кровообігу в серці.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Оксиду азоту Мессер слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Оксид азоту, який застосовується інгаляційно, може бути не завжди ефективним, тому може бути розглянуто застосування іншого виду терапії для дорослого пацієнта або дитини.
Оксид азоту, що застосовується інгаляційно, може впливати на здатність крові переносити кисень (утворення так званої «метгемоглобіну»). Цей процес буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності дозу оксиду азоту, що застосовується інгаляційно, слід зменшити.
Оксид азоту може вступати в реакцію з киснем, утворюючи діоксид азоту, який може спричиняти подразнення дихальних шляхів. Лікар буде контролювати концентрацію діоксиду азоту, і за наявності підвищених рівнів дозу препарату Оксид азоту Мессер буде відповідно зменшено.
Оксид азоту, що застосовується інгаляційно, може незначно впливати на тромбоцити (клітини, відповідальні за згортання крові), тому слід спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або синяків. У разі виявлення ознак або симптомів, пов’язаних із кровотечею, слід негайно повідомити лікаря.
Повідомлялося про випадки затримки рідини в легенях, пов’язані з застосуванням оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим блокуванням або звуженням вен у легенях. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) виникають задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти
Клінічні дослідження не виявили ефективності застосування оксиду азоту, що застосовується інгаляційно, у новонароджених із вродженим захворюванням — неповним закриттям діафрагми, так званою «вродженою діафрагмальною грижею».
У новонароджених із певними вадами серця (вродженими вадами серця) оксид азоту, що застосовується інгаляційно, може призвести до погіршення кровообігу.
Препарат Оксид азоту Мессер не слід застосовувати у недоношених дітей, народжених до 34 тижня вагітності.
Препарат Оксид азоту Мессер та інші ліки
Лікар вирішить, коли застосовувати препарат Оксид азоту Мессер у дорослого пацієнта або дитини разом з іншими ліками, і буде ретельно контролювати лікування.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До них належать прокаїн (місцевий знеболюючий засіб, що застосовується для полегшення болю під час болісних процедур невеликого ступеня, наприклад, накладання швів, а також невеликих хірургічних або діагностичних процедур) або нітрогліцерин (застосовується для лікування болю в грудній клітці). Лікар перевірить, чи кров достатньо переносить кисень під час прийому цих ліків.
Застосування оксиду азоту разом із ліками, що розширюють судини (наприклад, силденафілом), може мати підсилювальний вплив на серцево-судинну систему, тиск у легенях та роботу серця.
Вагітність та годування груддю
Препарат Оксид азоту Мессер не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перш ніж починати прийом будь-якого ліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неістотно.
Препарат Оксид азоту Мессер містить азот.

3. Як застосовувати ліки Оксид азоту Мессер

Лікар визначить відповідну дозу ліків Оксид азоту Мессер.
Ліки Оксид азоту Мессер застосовують у дозі 10–20 ppm (частин на мільйон) газу, який вдихає пацієнт.
Максимальна доза становить 20 ppm у дітей та 40 ppm у дорослих. Дозу ліків буде підібрано таким чином,
щоб визначити найменшу ефективну дозу.
Спосіб застосування
Лікар введе ліки Оксид азоту Мессер у легені пацієнта за допомогою системи, призначеної для подачі цього газу.
Ця система забезпечує подачу відповідної кількості оксиду азоту шляхом розведення ліків Оксид азоту Мессер
сумішшю кисню та повітря безпосередньо перед введенням пацієнтові. У зв’язку з безпекою пацієнта системи подачі
ліків Оксид азоту Мессер обладнані датчиками, які безперервно контролюють кількість оксиду азоту, кисню
та діоксиду азоту (хімічної сполуки, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які надходять до легень.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго дорослий пацієнт або дитина будуть лікуватися ліками Оксид азоту Мессер.
Зазвичай лікування триває близько 4 днів у новонароджених із недостатністю легень, пов’язаною з підвищеним тиском крові в легенях.
У дітей та дорослих із підвищеним тиском крові в легенях, пов’язаним із операцією на серці, ліки Оксид азоту Мессер
зазвичай застосовують протягом 24–48 годин. Проте терапія ліками Оксид азоту Мессер може тривати довше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксид азоту Мессер
Занадто великі кількості оксиду азоту, що вдихається, можуть впливати на здатність крові переносити кисень.
Цей процес буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за потреби дозу ліків Оксид азоту Мессер зменшать.
Лікар може розглянути можливість застосування ліків, таких як вітамін С, метиленовий синій, або переливання крові,
щоб поліпшити її здатність переносити кисень.
Припинення застосування ліків Оксид азоту Мессер
Лікування ліками Оксид азоту Мессер не слід припиняти раптово. Відомо, що при раптовому припиненні лікування
ліками Оксид азоту Мессер без попереднього зменшення дози може виникнути низький тиск крові або повторне підвищення тиску в легенях.
У кінці лікування лікар поступово зменшуватиме кількість ліків Оксид азоту Мессер, які вводяться пацієнтові,
щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до суміші кисню та повітря без ліків Оксид азоту Мессер.
Тому завершення терапії ліками Оксид азоту Мессер у пацієнта може тривати день або два.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти,
хоча вони виникають не у кожного. Лікар проводитиме детальні обстеження на наявність
побічних ефектів.
До побічних ефектів, що виникають дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб),
пов’язаних із лікуванням оксидом азоту, належать:

Низька кількість тромбоцитів.

До побічних ефектів, що виникають часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1
із 100 осіб), пов’язаних із лікуванням оксидом азоту, належать:

Низький кров’яний тиск, зменшення кількості повітря в легенях або ателектаз легені.

До побічних ефектів, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100, але
більше ніж 1 із 1000 осіб), належать:

Підвищення концентрації метгемоглобіну, що пов’язано із зниженою здатністю крові переносити кисень.

До побічних ефектів, що можуть виникнути, але частота їхнього виникнення невідома
(частоту не можна визначити на підставі наявних даних), належать:

Брадикардія (уповільнений ритм серця) або надто низька кількість кисню в крові (низьке насичення крові киснем: гіпоксемія) внаслідок раптового припинення лікування.
Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або задиха після випадкового впливу оксиду азоту в навколишньому середовищі (наприклад, витік із пристрою або балону).

Якщо у особи, яка перебуває поблизу дитини, що отримує лікарський засіб Оксид азоту Мессер,
виникне головний біль, необхідно негайно повідомити персонал.
Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, навіть після завершення лікування в лікарні, необхідно повідомити
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксид азоту Мессер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: Термін придатності.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 50 °C.
Необхідно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Балони з ліками Оксид азоту Мессер слід зберігати захищеними, щоб уникнути перекидання та можливого завдання травми.
Ліки Оксид азоту Мессер повинні застосовуватися та подаватися виключно персоналом, спеціально навченим роботі з ліками Оксид азоту Мессер.

Зберігати в оригінальному балоні. Не перекачувати вміст з оригінального балона в інший балон.
Балони з газом слід зберігати в добре вентильованих приміщеннях всередині будівель або на вулиці в господарських приміщеннях із належною вентиляцією, захищаючи від дощу та прямого сонячного світла.
Балони з газом слід захищати від ударів, падіння, окислювальних матеріалів і легкозаймистих речовин, вологи, а також джерел тепла чи вогню.
Зберігання в аптеці лікарні
Балони з газом слід зберігати в провітрюваних, чистих і закритих на ключ приміщеннях, призначених виключно для зберігання лікарських газів, захищаючи від дощу та прямого сонячного світла. У приміщенні слід виділити окреме місце для балонів із оксидом азоту.
Зберігання на медичних відділеннях
Балон з газом слід розмістити в місці, що дозволяє зберігати балон у вертикальному положенні.
Транспортування балонів з газом
Під час транспортування балони з газом слід належним чином зафіксувати, щоб уникнути ризику ударів або падіння. Під час перевезення пацієнтів, яким застосовують ліки Оксид азоту Мессер, до іншого відділення або в іншу лікарню, балони з газом слід належним чином зафіксувати у вертикальному положенні, щоб уникнути перекидання балонів або зміни кількості подаваного газу. Особливу увагу слід приділити належному захисту редукційного клапана, щоб запобігти випадковій аварії.
Не викидати спорожнені балони. Порожні балони слід повернути постачальнику.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксид азоту Мессер
Діючою речовиною лікарського засобу є оксид азоту 800 ppm (V/V).
Дволітрова балон, заповнений під тиском 200 бар, містить 381 літр газу під
тиском 1 бар при температурі 15 °C.
Десятилітрова балон, заповнена під тиском 200 бар, містить 1 903 літри газу
під тиском 1 бар при температурі 15 °C.
Двадцятилітрова балон, заповнена під тиском 200 бар, містить 3 806 літрів газу
під тиском 1 бар при температурі 15 °C.
Інший компонент — азот.
Як виглядає лікарський засіб Оксид азоту Мессер і що містить упаковка
Лікарський засіб Оксид азоту Мессер є стисненим медичним газом.
Дволітрова, десятилітрова та двадцятилітрова алюмінієва балон (купол блакитно-зеленого кольору, корпус білий), заповнена під тиском 200 бар, оснащена зворотним клапаном зі сталі нержавіючої зі спеціальним вихідним наконечником.
Лікарський засіб Оксид азоту Мессер доступний у дволітрових, десятилітрових та двадцятилітрових балонах із газом.
Відповідальний суб’єкт
Messer Polska Sp. z o.o.
вул. Maciejkowicka 30
41-503 Хоржув
Польща
Виробник
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Гумпольдскірхен
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Бельгія Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Хорватія Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen
Чехія Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
Франція Monoxyde d‘azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Німеччина Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Угорщина Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Польща Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony
Румунія Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Словаччина Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
Словенія Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Іспанія Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal