Ossido di azoto Messer

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossido di azoto Messer 800 ppm (V/V) gas medicinale compresso
Nitrogenii oxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tlenek azotu Messer e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tlenek azotu Messer
3. Come usare Tlenek azotu Messer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tlenek azotu Messer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tlenek azotu Messer e a cosa serve

Il medicinale Tlenek azotu Messer contiene l'ossido di azoto, un gas utilizzato nel trattamento:

• di neonati affetti da insufficienza respiratoria ipossica, ovvero insufficienza polmonare associata ad un'eccessiva pressione sanguigna nei polmoni. La miscela gassosa inalata può migliorare il flusso sanguigno nei polmoni, aumentando così la quantità di ossigeno trasportata nel sangue del neonato;
• di neonati, lattanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni e di adulti con ipertensione polmonare associata ad interventi cardiaci. La miscela gassosa può migliorare la funzionalità cardiaca e aumentare il flusso sanguigno attraverso i polmoni, incrementando così la quantità di ossigeno trasportata nel sangue.

Tlenek azotu Messer può essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ossido di azoto Messer

Quando non usare il medicinale Ossido di azoto Messer

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'ossido di azoto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato comunicato che presenta un'anomalia circolatoria cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso dell'Ossido di azoto Messer, si deve discutere della terapia con il medico o l'infermiere.
L'ossido di azoto somministrato per inalazione può non essere sempre efficace; pertanto, si può prendere in considerazione un trattamento di tipo diverso per il paziente adulto o pediatrico.
L'ossido di azoto somministrato per inalazione può influenzare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno (formazione della cosiddetta "methemoglobina"). Questo processo sarà monitorato mediante prelievi ematici e, se necessario, la dose di ossido di azoto inalato dovrà essere ridotta.
L'ossido di azoto può reagire con l'ossigeno, formando biossido di azoto, che può causare irritazione delle vie respiratorie. Il medico monitorerà la concentrazione di biossido di azoto e, in caso di livelli elevati, la dose del medicinale Ossido di azoto Messer verrà adeguatamente ridotta.
L'ossido di azoto somministrato per inalazione può influire in misura lieve sulle piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue); pertanto, è necessario osservare attentamente eventuali segni di sanguinamento o ematomi. In caso di comparsa di segni o sintomi che possano essere correlati a emorragie, si deve informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi nei polmoni associati all'uso dell'ossido di azoto in pazienti affetti da malattia causata da ostruzione o restringimento delle vene polmonari. Se il paziente (adulto o bambino) manifesta dispnea o difficoltà respiratorie, si deve contattare immediatamente il medico.

Bambini
Studi clinici non hanno dimostrato l'efficacia dell'ossido di azoto somministrato per inalazione nei neonati affetti da una malformazione congenita caratterizzata da mancata chiusura del diaframma, nota come "ernia diaframmatica congenita".
Nei neonati affetti da particolari malformazioni cardiache (malformazioni cardiache congenite), l'ossido di azoto somministrato per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Il medicinale Ossido di azoto Messer non deve essere utilizzato nei neonati prematuri nati prima della 34ª settimana di gestazione.

Ossido di azoto Messer e altri medicinali
Il medico deciderà quando somministrare il medicinale Ossido di azoto Messer a un paziente adulto o pediatrico in associazione con altri farmaci e monitorerà attentamente il trattamento.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti dal paziente, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Tra questi vi sono la prilocaina (un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore in interventi lievemente dolorosi, come sutura o piccoli interventi chirurgici o diagnostici) o la nitroglicerina (utilizzata nel trattamento del dolore toracico). Il medico verificherà se, durante l'assunzione di questi medicinali, il sangue trasporta una quantità sufficiente di ossigeno.
La somministrazione concomitante di ossido di azoto e medicinali vasodilatatori (ad esempio sildenafil) può esercitare un effetto sinergico sul sistema circolatorio, sulla pressione polmonare e sulla funzione cardiaca.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Ossido di azoto Messer non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi medicinale, si deve discutere con il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non rilevante.

Il medicinale Ossido di azoto Messer contiene azoto.

3. Come utilizzare il medicinale Ossido di azoto Messer

Il medico stabilirà la dose corretta di Ossido di azoto Messer.
Il medicinale Ossido di azoto Messer viene somministrato alla dose di 10-20 ppm (parti per milione) di gas inalato dal paziente. La dose massima è di 20 ppm nei bambini e di 40 ppm negli adulti. La dose verrà adeguata in modo da individuare la dose efficace più bassa possibile.
Modalità di somministrazione
Il medico somministrerà il medicinale Ossido di azoto Messer ai polmoni del paziente tramite un sistema specifico per la somministrazione di questo gas. Tale sistema garantisce l'erogazione della quantità corretta di ossido di azoto diluendo il medicinale Ossido di azoto Messer con una miscela di ossigeno e aria immediatamente prima della somministrazione al paziente. Per garantire la sicurezza del paziente, i sistemi di somministrazione dell'ossido di azoto Messer sono dotati di sensori che monitorano in tempo reale la quantità di ossido di azoto, ossigeno e diossido di azoto (composto chimico che si forma quando l'ossido di azoto si mescola con l'ossigeno) erogati ai polmoni.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente adulto o il bambino dovrà ricevere il trattamento con Ossido di azoto Messer. Generalmente, il trattamento dura circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a ipertensione polmonare. Nei bambini e negli adulti con ipertensione polmonare post-operatoria cardiaca, il medicinale Ossido di azoto Messer viene solitamente somministrato per un periodo compreso tra 24 e 48 ore. Tuttavia, la terapia con Ossido di azoto Messer può protrarsi per un periodo più lungo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ossido di azoto Messer
Quantità eccessive di ossido di azoto somministrate per via inalatoria possono influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questo processo verrà monitorato mediante analisi del sangue e, se necessario, la dose di Ossido di azoto Messer verrà ridotta. Il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione di farmaci come la vitamina C, il blu di metilene o la trasfusione di sangue per migliorare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
Interruzione del trattamento con Ossido di azoto Messer
Il trattamento con Ossido di azoto Messer non deve essere interrotto bruscamente. È noto che l'interruzione improvvisa del trattamento con Ossido di azoto Messer senza una graduale riduzione della dose può causare ipotensione o un aumento ricorrente della pressione nei polmoni.
Alla fine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la quantità di Ossido di azoto Messer somministrata al paziente, consentendo così alla circolazione polmonare di adattarsi alla miscela di ossigeno e aria senza il medicinale Ossido di azoto Messer. Pertanto, la sospensione della terapia con Ossido di azoto Messer può richiedere uno o due giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutte le persone. Il medico effettuerà esami approfonditi per verificare
l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati.
Fra gli effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10) associati al
trattamento con ossido di azoto rientrano:

• Ridotto numero di piastrine.

Fra gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10, ma più di 1
su 100) associati al trattamento con ossido di azoto rientrano:

• Pressione sanguigna bassa, riduzione della quantità d’aria nei polmoni o collasso polmonare.

Fra gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100, ma
più di 1 su 1000) rientra:

• Aumento della concentrazione di metemoglobina, associato a una ridotta capacità del sangue di trasportare l’ossigeno.

Fra gli effetti indesiderati che possono manifestarsi, ma la cui frequenza non è nota
(non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), rientrano:

• Bradicardia (ritmo cardiaco rallentato) o ridotta quantità di ossigeno nel sangue (scarso ossigenamento del sangue: ipossiemia) in seguito a interruzione improvvisa del trattamento.
• Cefalea, capogiri, secchezza della gola o difficoltà respiratorie in seguito a esposizione accidentale all’ossido di azoto nell’ambiente circostante (ad esempio, perdita dal dispositivo o dalla bombola).

Se una persona presente nelle vicinanze di un bambino in trattamento con il medicinale Ossido di azoto Messer dovesse manifestare cefalea, è necessario informare immediatamente il personale medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, anche dopo la conclusione del trattamento in ospedale, è necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ossido di azoto Messer

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: Data di scadenza.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 50°C.
È necessario rispettare tutte le norme vigenti relative alla manipolazione di contenitori sotto
pressione.

• Le bombole del medicinale Ossido di azoto Messer devono essere conservate in modo sicuro per evitare ribaltamenti e possibili lesioni.
• Il medicinale Ossido di azoto Messer deve essere utilizzato e somministrato esclusivamente da personale appositamente addestrato nell'uso e nella manipolazione del medicinale Ossido di azoto Messer.

Conservare nella bombola originale. Non trasferire il contenuto dalla bombola originale a un’altra bombola.
Le bombole di gas devono essere conservate in locali ben ventilati all'interno degli edifici o all'esterno in locali accessori adeguatamente ventilati, protetti dalla pioggia e dai raggi diretti del sole.
Le bombole di gas devono essere protette da urti, cadute, sostanze ossidanti e infiammabili, umidità e fonti di calore o fiamme.
Conservazione in farmacia ospedaliera
Le bombole di gas devono essere conservate in locali areati, puliti e chiudibili a chiave, destinati esclusivamente alla conservazione di gas medicinali, protetti dalla pioggia e dai raggi diretti del sole. All'interno del locale deve essere previsto un settore separato per le bombole contenenti ossido di azoto.
Conservazione nei reparti medici
La bombola di gas deve essere collocata in un punto che consenta di mantenerla in posizione verticale.
Trasporto delle bombole di gas
Durante il trasporto, le bombole di gas devono essere adeguatamente assicurate per evitare il rischio di urti o cadute. Nel trasferimento di pazienti trattati con il medicinale Ossido di azoto Messer verso un altro reparto o un altro ospedale, le bombole di gas devono essere adeguatamente fissate in posizione verticale per evitare il ribaltamento delle bombole o variazioni nella quantità di gas somministrato. È particolarmente importante assicurare correttamente il riduttore di pressione per prevenire guasti accidentali.
Non gettare le bombole vuote. Le bombole vuote devono essere restituite al fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tlenek azotu Messer
La sostanza attiva del medicinale è l'ossido di azoto 800 ppm (V/V).
Una bombola da 2 litri riempita alla pressione assoluta di 200 bar fornisce 381 litri di gas alla pressione di 1 bar alla temperatura di 15°C.
Una bombola da 10 litri riempita alla pressione assoluta di 200 bar fornisce 1.903 litri di gas alla pressione di 1 bar alla temperatura di 15°C.
Una bombola da 20 litri riempita alla pressione assoluta di 200 bar fornisce 3.806 litri di gas alla pressione di 1 bar alla temperatura di 15°C.
L'altro componente è l'azoto.

Come si presenta il medicinale Tlenek azotu Messer e contenuto della confezione
Il medicinale Tlenek azotu Messer è un gas medicinale compresso.
Bombola in alluminio da 2 litri, 10 litri e 20 litri (cupola di colore turchese-blu, corpo bianco), riempita alla pressione di 200 bar, dotata di valvola in acciaio inossidabile con valvola di ritegno della pressione residua e attacco speciale per l'erogazione.
Il medicinale Tlenek azotu Messer è disponibile in bombole da 2 litri, 10 litri e 20 litri contenenti gas.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polonia

Produttore
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Belgio Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Croazia Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen
Repubblica Ceca Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
Francia Monoxyde d‘azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Germania Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Ungheria Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Polonia Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony
Romania Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Slovacchia Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
Slovenia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Spagna Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal