Закись азота messer

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксид азота Мессер 800 ppm (V/V) газ медицинский сжатый
Nitrogenii oxidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оксид азота Мессер и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Оксид азота Мессер
3. Как применять препарат Оксид азота Мессер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Оксид азота Мессер
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксид азота Мессер и для чего он применяется

Препарат Оксид азота Мессер содержит оксид азота — газ, применяемый в лечении:

• новорождённых с гипоксической дыхательной недостаточностью, то есть с нарушением функции лёгких, связанной с повышенным давлением крови в лёгких. Вдыхаемая газовая смесь может улучшать кровоток в лёгких, что, в свою очередь, может увеличивать количество кислорода, поступающего в кровь ребёнка;
• новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет, а также взрослых с повышенным давлением крови в лёгких, связанным с операцией на сердце. Газовая смесь может улучшать функцию сердца и увеличивать кровоток через лёгкие, что может способствовать повышению количества кислорода, поступающего в кровь.

Препарат Оксид азота Мессер может применяться исключительно квалифицированным медицинским персоналом.

2. Важная информация перед применением препарата Тленек азоту Мессер

Когда не следует применять препарат Тленек азоту Мессер

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к оксиду азота или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациенту было сообщено, что у него имеется нарушение кровообращения в сердце.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тленек азоту Мессер необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Оксид азота, вдыхаемый ингаляционно, не всегда может быть эффективным, поэтому у взрослого пациента или ребёнка может быть рассмотрена альтернативная терапия.
Оксид азота, применяемый ингаляционно, может в некоторой степени влиять на способность крови переносить кислород (образование так называемой «метгемоглобина»). Этот процесс будет контролироваться по анализам крови, и при необходимости доза ингаляционного оксида азота должна быть уменьшена.
Оксид азота может вступать в реакцию с кислородом, образуя диоксид азота, который может вызывать раздражение дыхательных путей. Врач будет контролировать концентрацию диоксида азота, и в случае повышения её уровня доза препарата Тленек азоту Мессер будет соответствующим образом снижена.
Оксид азота, применяемый ингаляционно, может в незначительной степени влиять на тромбоциты (клетки, отвечающие за свёртываемость крови), поэтому необходимо наблюдать за любыми признаками кровотечения или синяков. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, необходимо немедленно сообщить врачу.
Известны случаи отёка лёгких, связанного с применением оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вен в лёгких. Если у пациента (взрослого или ребёнка) возникают одышка или затруднения при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети
Клинические исследования не выявили эффективности применения ингаляционного оксида азота у новорождённых с врождённым дефектом — так называемой «врождённой диафрагмальной грыжей».
У новорождённых с особыми пороками сердца (врождёнными пороками сердца) ингаляционный оксид азота может привести к ухудшению кровообращения.
Препарат Тленек азоту Мессер не следует применять у недоношенных детей, родившихся до 34-й недели беременности.
Взаимодействие препарата Тленек азоту Мессер с другими лекарственными средствами
Врач определит, когда следует применять препарат Тленek азоту Мессер у взрослого пациента или ребёнка одновременно с другими лекарствами, и будет тщательно контролировать лечение.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород. К ним относятся прокаин (местное анестезирующее средство, применяемое для облегчения боли при незначительно болезненных процедурах, например, наложения швов, а также при небольших хирургических или диагностических вмешательствах) или нитроглицерин (применяется при лечении боли в груди). Врач проверит, переносит ли кровь достаточное количество кислорода при приёме этих препаратов.
Одновременное применение оксида азота с препаратами, расширяющими сосуды (например, силденафилом), может оказывать синергетическое влияние на сердечно-сосудистую систему, давление в лёгких и работу сердца.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тленек азоту Мессер не рекомендуется применять во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед началом приёма любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не имеет значения.
Препарат Тленек азоту Мессер содержит азот.

3. Как применять лекарство Тленек азоту Мессер

Врач определит правильную дозу лекарства Тленек азоту Мессер.
Лекарство Тленек азоту Мессер применяется в дозе от 10 до 20 млн\−1 (частей на миллион) газа, вдыхаемого
пациентом. Максимальная доза составляет 20 млн\−1 у детей и 40 млн\−1 у взрослых.
Будет проведена титрация дозы лекарства с целью подбора наименьшей эффективной дозы.
Способ введения
Врач введёт лекарство Тленек азоту Мессер в лёгкие пациента с помощью системы, предназначенной для
подачи этого газа. Эта система обеспечивает подачу необходимого количества оксида азота путём
разбавления лекарства Тленек азоту Мессер смесью кислорода и воздуха непосредственно перед введением
пациенту. В целях безопасности системы подачи лекарства Тленек азоту Мессер оснащены датчиками,
которые в режиме реального времени контролируют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота
(химического соединения, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), поступающих в лёгкие.
Продолжительность лечения
Врач определит, как долго взрослый или ребёнок будет проходить лечение лекарством Тленек азоту Мессер.
Обычно лечение продолжается около 4 дней у новорождённых с дыхательной недостаточностью,
обусловленной повышенным давлением крови в лёгких. У детей и взрослых с высоким давлением
крови в лёгких, связанном с операцией на сердце, лекарство Тленек азоту Мессер обычно применяется в течение 24–48 часов.
Однако терапия лекарством Тленек азоту Мессер может продолжаться дольше.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Тленек азоту Мессер
Чрезмерные количества оксида азота, вводимого ингаляционно, могут влиять на способность крови переносить
кислород. Этот процесс будет контролироваться по анализам крови, и при необходимости доза лекарства
Тленек азоту Мессер будет снижена. Врач может рассмотреть возможность применения таких препаратов, как витамин С,
метиленовый синий, или переливание крови для улучшения способности крови переносить кислород.
Прекращение применения лекарства Тленек азоту Мессер
Лечение лекарством Тленек азоту Мессер не следует прекращать внезапно. Известно, что при резкой отмене
лекарства Тленек азоту Мессер без предварительного снижения дозы может развиться низкое артериальное давление
или повторное повышение давления в лёгких.
В конце лечения врач будет постепенно снижать количество лекарства Тленек азоту Мессер, вводимого
пациенту, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к смеси кислорода и воздуха без лекарства
Тленек азоту Мессер. Поэтому завершение терапии лекарством Тленек азоту Мессер у пациента
может занять один или два дня.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех. Врач будет проводить детальные обследования на предмет
возникновения побочных эффектов.

К побочным эффектам, возникающим очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек),
в связи с лечением оксидом азота относятся:

• Снижение числа тромбоцитов.

К побочным эффектам, возникающим часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10, но более чем у 1
из 100 человек), в связи с лечением оксидом азота относятся:

• Низкое артериальное давление, уменьшение количества воздуха в лёгких или ателектаз лёгких.

К побочным эффектам, возникающим нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100, но более чем у 1
из 1000 человек), относится:

• Повышение концентрации метгемоглобина, что связано со снижением способности крови переносить кислород.

К побочным эффектам, которые могут возникнуть, но частота которых неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных), относятся:

• Брадикардия (замедление сердечного ритма) или недостаток кислорода в крови (гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.
• Головная боль, головокружение, сухость в горле или одышка после случайного воздействия закиси азота в окружающей среде (например, утечка из аппарата или баллона).

Если у лица, находящегося рядом с ребёнком, получающим препарат Вольтарен, возникнет головная боль, необходимо немедленно сообщить персоналу.
Если усилится любой из побочных симптомов или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, даже после окончания лечения в больнице, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тленек азоту Мессер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: Срок годности.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 50 °C.
Необходимо соблюдать все правила обращения с ёмкостями под давлением.

• Баллоны с лекарством Тленек азоту Мессер следует хранить в защищённом виде, чтобы избежать опрокидывания и возможного получения травмы.
• Лекарство Тленек азоту Мессер должно применяться и подаваться исключительно персоналом, специально обученным обращению с лекарством Тленек азоту Мессер.

Хранить в оригинальном баллоне. Не переливать содержимое из оригинального баллона в другой баллон.
Баллоны с газом следует хранить в хорошо вентилируемых помещениях внутри зданий или на улице — в подсобных помещениях с соответствующей вентиляцией, защищая от дождя и прямого воздействия солнечных лучей.
Баллоны с газом следует защищать от ударов, падений, окисляющих веществ и легковоспламеняющихся материалов, влаги, а также от источников тепла и огня.
Хранение в аптеке больницы
Баллоны с газом следует хранить в проветриваемых, чистых и запираемых на ключ помещениях, предназначенных исключительно для хранения лекарственных газов, защищая от дождя и прямого воздействия солнечных лучей. В помещении следует выделить отдельное место для баллонов, содержащих закись азота.
Хранение на медицинских отделениях
Баллон с газом следует размещать в месте, позволяющем поддерживать баллон в вертикальном положении.
Транспортировка баллонов с газом
Во время транспортировки баллоны с газом необходимо надлежащим образом закрепить, чтобы избежать риска ударов или падений. При перевозке пациентов, получающих лечение лекарством Тленек азоту Мессер, в другое отделение или в другую больницу, баллоны с газом следует надёжно фиксировать в вертикальном положении, чтобы избежать опрокидывания баллонов или изменения объёма подаваемого газа. Особое внимание следует уделить надёжной фиксации редукционного клапана, чтобы предотвратить случайную поломку.
Пустые баллоны не выбрасывать. Опрокинутые баллоны следует возвращать поставщику.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтамен
Активным веществом лекарства является оксид азота 800 ppm (V/V).
Двухлитровый баллон, заполненный под давлением 200 бар (абсолютное давление), содержит 381 литр газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.
Десятилитровый баллон, заполненный под давлением 200 бар (абсолютное давление), содержит 1 903 литра газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.
Двадцатилитровый баллон, заполненный под давлением 200 бар (абсолютное давление), содержит 3 806 литров газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.
Остальной компонент — азот.

Как выглядит лекарство Вольтамен и что содержит упаковка
Лекарство Вольтамен представляет собой сжатый медицинский газ.
Алюминиевый баллон объёмом два, десять или двадцать литров (головка баллона бирюзово-голубого цвета, корпус белого цвета), заполненный под давлением 200 бар, оснащён редукционным клапаном из нержавеющей стали со специальным выходным патрубком.
Лекарство Вольтамен доступно в двухлитровых, десятилитровых и двадцатилитровых баллонах с газом.

Ответственный субъект
Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Maciejkowicka 30
41-503 Хожув
Польша

Производитель
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Гумпольдскирхен
Австрия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Бельгия Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Хорватия Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen
Чехия Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
Франция Monoxyde d‘azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Германия Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Венгрия Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Польша Вольтамен, 800 ppm (V/V), сжатый медицинский газ
Румыния Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Словакия Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
Словения Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Испания Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal