Óxido nítrico Messer

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Nitrogenii oxidum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Tlenek azotu Messer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Tlenek azotu Messer
3. Cómo se utiliza Tlenek azotu Messer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Tlenek azotu Messer
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tlenek azotu Messer y para qué se utiliza

El medicamento Tlenek azotu Messer contiene óxido nitroso, un gas utilizado en el tratamiento de:

• recién nacidos con insuficiencia respiratoria hipóxica, es decir, insuficiencia pulmonar asociada con una presión sanguínea excesivamente alta en los pulmones. La mezcla de gases administrada por inhalación puede mejorar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que a su vez puede aumentar la cantidad de oxígeno suministrado a la sangre del niño;
• recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años, así como adultos, con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca. La mezcla de gases puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede incrementar la cantidad de oxígeno aportado a la sangre.

Tlenek azotu Messer solo puede ser administrado por personal médico cualificado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Óxido Nitroso Messer

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Óxido Nitroso Messer

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al óxido nitroso o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha informado de que padece una circulación anómala en el corazón.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Óxido Nitroso Messer, debe consultarlo con el médico o la enfermera.
El óxido nitroso administrado por inhalación puede no ser siempre eficaz, por lo que podría considerarse otro tipo de tratamiento en pacientes adultos o niños.
El óxido nitroso administrado por inhalación puede afectar a la capacidad de la sangre para transportar oxígeno (formación de la llamada "metahemoglobina"). Este proceso será monitorizado mediante análisis de sangre y, si fuera necesario, la dosis de óxido nitroso inhalado deberá reducirse.
El óxido nitroso puede reaccionar con el oxígeno, formando dióxido de nitrógeno, el cual puede provocar irritación de las vías respiratorias. El médico monitorizará la concentración de dióxido de nitrógeno y, en caso de detectarse concentraciones elevadas, la dosis del medicamento Óxido Nitroso Messer se reducirá adecuadamente.
El óxido nitroso administrado por inhalación puede afectar ligeramente a las plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea), por lo que deben observarse cuidadosamente signos de hemorragia o aparición de hematomas. Si se observan signos o síntomas que puedan estar relacionados con hemorragia, debe informarse inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de retención de líquidos en los pulmones asociados al uso de óxido nitroso en pacientes con enfermedad causada por obstrucción o estrechamiento de las venas pulmonares. Si el paciente (adulto o niño) presenta dificultad respiratoria o problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Niños
Los estudios clínicos no han demostrado eficacia del óxido nitroso administrado por inhalación en recién nacidos con una malformación congénita denominada "hernia diafragmática congénita".
En recién nacidos con determinadas malformaciones cardíacas (cardiopatías congénitas), el óxido nitroso administrado por inhalación podría provocar un empeoramiento de la circulación.
No debe administrarse el medicamento Óxido Nitroso Messer a recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 34 de gestación.

Interacción del medicamento Óxido Nitroso Messer con otros medicamentos
El médico decidirá cuándo administrar el medicamento Óxido Nitroso Messer al paciente adulto o niño junto con otros medicamentos y supervisará estrechamente el tratamiento.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Entre ellos se incluyen la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos levemente dolorosos, como suturas o pequeñas intervenciones quirúrgicas o diagnósticas) o la nitroglicerina (utilizada en el tratamiento del dolor en el pecho). El médico verificará si, durante la toma de estos medicamentos, la sangre transporta suficiente oxígeno.
La administración conjunta de óxido nitroso con medicamentos vasodilatadores (por ejemplo, sildenafilo) puede tener un efecto potenciador sobre el sistema circulatorio, la presión pulmonar y la función cardíaca.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Óxido Nitroso Messer durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sin relevancia.

El medicamento Óxido Nitroso Messer contiene nitrógeno.

3. Cómo utilizar el medicamento Óxido Nítrico Messer

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento Óxido Nítrico Messer.
El medicamento Óxido Nítrico Messer se administra en una dosis de 10 a 20 ppm (partes por millón) de gas inhalado por el paciente. La dosis máxima es de 20 ppm en niños y de 40 ppm en adultos. Se realizará un ajuste de la dosis del medicamento para seleccionar la dosis más baja eficaz.
Modo de administración
El médico introducirá el medicamento Óxido Nítrico Messer en los pulmones del paciente mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema garantiza la entrega de la cantidad adecuada de óxido nítrico al diluir el medicamento Óxido Nítrico Messer con una mezcla de oxígeno y aire justo antes de su administración al paciente. Por razones de seguridad, los sistemas de administración del medicamento Óxido Nítrico Messer están equipados con sensores que monitorizan continuamente la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (compuesto químico formado al mezclar óxido nítrico y oxígeno) suministrados a los pulmones.
Duración del tratamiento
El médico decidirá cuánto tiempo durará el tratamiento con el medicamento Óxido Nítrico Messer en el paciente adulto o niño. Habitualmente, el tratamiento dura aproximadamente 4 días en recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a hipertensión pulmonar. En niños y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca, el medicamento Óxido Nítrico Messer generalmente se administra durante 24 a 48 horas. Sin embargo, el tratamiento con Óxido Nítrico Messer puede prolongarse más tiempo.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Óxido Nítrico Messer
Una cantidad excesiva de óxido nítrico administrado por inhalación puede afectar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Este proceso será monitorizado mediante muestras de sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis del medicamento Óxido Nítrico Messer. El médico podrá considerar la administración de medicamentos como vitamina C, azul de metileno o la realización de transfusiones de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Óxido Nítrico Messer
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con el medicamento Óxido Nítrico Messer. Se sabe que, si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Óxido Nítrico Messer sin reducir previamente la dosis, puede producirse hipotensión o un aumento repentino de la presión en los pulmones.
Al final del tratamiento, el médico reducirá progresivamente la cantidad de medicamento Óxido Nítrico Messer administrada al paciente, permitiendo que la circulación pulmonar se adapte a la mezcla de oxígeno y aire sin el medicamento Óxido Nítrico Messer. Por ello, la finalización del tratamiento con Óxido Nítrico Messer en un paciente puede tardar uno o dos días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no en todas las personas. El médico realizará exámenes detallados para detectar la
aparición de efectos adversos.

Entre los efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
asociados al tratamiento con óxido de nitrógeno se incluye:

• Disminución del número de plaquetas.

Entre los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10, pero más de 1
de cada 100 personas) asociados al tratamiento con óxido de nitrógeno se incluyen:

• Hipotensión (presión arterial baja), disminución del volumen de aire en los pulmones o colapso pulmonar.

Entre los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100, pero
más de 1 de cada 1000 personas) se incluye:

• Aumento de la concentración de metahemoglobina, lo que reduce la capacidad de la sangre para transportar oxígeno.

Entre los efectos adversos que pueden presentarse, pero cuya frecuencia no se conoce (no puede
determinarse a partir de los datos disponibles), se incluyen:

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento) o baja cantidad de oxígeno en la sangre (hipoxemia: escaso oxígeno en la sangre) como consecuencia de la interrupción repentina del tratamiento.
• Dolor de cabeza, mareo, sequedad de garganta o dificultad para respirar tras una exposición accidental al óxido de nitrógeno en el entorno (por ejemplo, fuga en el dispositivo o en el cilindro).

Si una persona que se encuentre cerca de un niño que esté recibiendo el medicamento Óxido de
nitrógeno Messer presenta dolor de cabeza, debe informarse inmediatamente al personal sanitario.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no
indicados en este prospecto, incluso después de finalizar el tratamiento en el hospital, debe
comunicarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Óxido nitroso Messer

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 50 °C.
Debe cumplirse toda la normativa vigente sobre el manejo de recipientes a presión.

• Los cilindros del medicamento Óxido nitroso Messer deben mantenerse asegurados para evitar que se vuelquen y puedan causar lesiones.
• El medicamento Óxido nitroso Messer debe ser utilizado y administrado exclusivamente por personal especialmente capacitado en el manejo y uso del medicamento Óxido nitroso Messer.

Conservar en el cilindro original. No transferir el contenido del cilindro original a otro cilindro.
Los cilindros de gas deben almacenarse en locales bien ventilados dentro de los edificios o en el exterior, en dependencias técnicas con ventilación adecuada, protegiéndolos de la lluvia y de la exposición directa al sol.
Los cilindros de gas deben protegerse de impactos, caídas, sustancias oxidantes y materiales inflamables, de la humedad y de fuentes de calor o fuego.
Almacenamiento en la farmacia hospitalaria
Los cilindros de gas deben almacenarse en locales ventilados, limpios y con cierre con llave, destinados exclusivamente al almacenamiento de gases medicinales, protegidos de la lluvia y de la exposición directa al sol. En el local debe designarse un lugar específico para los cilindros que contienen óxido nitroso.
Almacenamiento en las unidades médicas
El cilindro de gas debe colocarse en un lugar que permita mantenerlo en posición vertical.
Transporte de cilindros de gas
Durante el transporte, los cilindros de gas deben asegurarse adecuadamente para evitar riesgos de impactos o caídas. Al trasladar a pacientes tratados con el medicamento Óxido nitroso Messer a otra unidad o a otro hospital, los cilindros de gas deben asegurarse correctamente en posición vertical para evitar que se vuelquen o que varíe la cantidad de gas administrado. Debe prestarse especial atención a la protección adecuada del regulador de presión, con el fin de prevenir averías accidentales.
No desechar los cilindros vacíos. Los cilindros vacíos deben devolverse al proveedor.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tlenek azotu Messer
La sustancia activa del medicamento es óxido nítrico 800 ppm (V/V).
Un cilindro de dos litros lleno a una presión absoluta de 200 bares proporciona 381 litros de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15 °C.
Un cilindro de diez litros lleno a una presión absoluta de 200 bares proporciona 1 903 litros de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15 °C.
Un cilindro de veinte litros lleno a una presión absoluta de 200 bares proporciona 3 806 litros de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15 °C.
El componente restante es nitrógeno.

Aspecto del medicamento Tlenek azotu Messer y contenido del envase
El medicamento Tlenek azotu Messer es un gas medicinal comprimido.
Cilindro de aluminio de 2 litros, 10 litros y 20 litros (esfera en color turquesa-azulado, cuerpo blanco), lleno a una presión de 200 bares, equipado con una válvula de presión residual fabricada en acero inoxidable con una conexión de salida especial.
El medicamento Tlenek azotu Messer está disponible en cilindros de 2 litros, 10 litros y 20 litros con gas.

Titular de la autorización de comercialización
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polonia

Fabricante
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Bélgica Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Croacia Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen
República Checa Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
Francia Monoxyde d‘azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Alemania Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Hungría Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Polonia Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony
Rumanía Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Eslovaquia Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
Eslovenia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
España Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal