Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Оксибутинін Медіце, 1 мг/мл, розчин для міхура
Оксібутиніну хлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксибутинін Медіце та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксибутинін Медіце
Як застосовувати лікарський засіб Оксибутинін Медіце
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Оксибутинін Медіце
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксибутинін Медіце та для чого його застосовують

Що містить лікарський засіб Оксибутинін Медіце
Оксибутинін Медіце — це розчин, що містить лікарську речовину під назвою оксібутиніну хлорид. Він діє шляхом зменшення напруження м’язів сечового міхура та запобігання раптовим скороченням м’язів. Це дозволяє краще контролювати виділення сечі.
Розчин Оксибутинін Медіце призначено для безпосереднього введення до міхура (внутрішньоміхурове введення) за допомогою трубки, яку називають катетером.

Для чого застосовують лікарський засіб Оксибутинін Медіце

Лікарський засіб Оксибутинін Медіце застосовують дітям віком від 6 років та дорослим для лікування гіперактивного міхура, пов’язаного з неврологічним захворюванням, таким як:
пошкодження спинного мозку
вроджений дефект спинного мозку (spina bifida)
Лікарський засіб Оксибутинін Медіце застосовують лише тоді, коли симптоми гіперактивного міхура недостатньо контролюються при пероральному застосуванні такого типу ліків і якщо пацієнт спорожнює міхур за допомогою катетера.

Лікування лікарським засобом Оксибутинін Медіце має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні гіперактивного міхура, спричиненого неврологічними порушеннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксибутинін Медіце

У цьому розділі наведено відомості, з якими слід ознайомитися до початку
застосування цього препарату.
Коли не застосовувати препарат Оксибутинін Медіце:

якщо пацієнт має алергію на оксибутиніну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має рідкісне аутоімунне захворювання, яке називається міастенія вага, що спричиняє швидку слабкість і втому м’язів.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання шлунка або кишечника, наприклад, тяжкий виразковий коліт або токсичну дилатацію ободової кишки (гостре розширення товстої кишки).
Якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у очних яблуках, іноді раптовий і болючий, із нечітким зором або втратою зору). Якщо у сім’ї пацієнта були випадки глаукоми, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт отримує кисневу терапію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксибутинін Медіце слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта є інфекція сечових шляхів. Може знадобитися призначення антибіотиків.
пацієнт досяг 65-річного віку, оскільки може бути більш чутливим до препарату Оксибутинін Медіце
пацієнт приймає сублінгвальні нітрати (таблетки, які розміщують під язиком, і застосовуються для лікування болю в грудях)
у пацієнта є непрохідність шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Оксибутинін Медіце може уповільнювати перистальтику шлунка та кишечника
у пацієнта є грижа стравохідного отвору діафрагми (hiatus hernia) або рефлюкс
у пацієнта є нервове захворювання, яке називається автономна нейропатія, що впливає на неусвідомлені функції організму, зокрема частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, пітливість та травлення
у пацієнта є проблеми з пам’яттю, мовою або здатністю мислити
у пацієнта є гіпертиреоз, який може спричиняти підвищений апетит, втрату ваги або пітливість
у пацієнта є звуження судин, що постачають кров і кисень до серця
у пацієнта є порушення роботи серця, що можуть спричиняти задиху або набряки щиколоток
у пацієнта є нерегулярне і (або) прискорене серцебиття
у пацієнта є високий артеріальний тиск
пацієнт має збільшений простату

Препарат Оксибутинін Медіце може зменшувати кількість виділюваної слини, що призводить до кари зубів,
захворювання ясен або грибкової інфекції порожнини рота (молочниці порожнини рота).
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Оксибутинін Медіце в спекотну погоду або коли
у пацієнта є гарячка. Слід перебувати в тіні та уникати фізичних навантажень у найспекотніший час доби.
Це пов’язано з тим, що препарат Оксибутинін Медіце зменшує кількість виділюваного поту,
що може призвести до теплового або сонячного удару.
Препарат Оксибутинін Медіце та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Оксибутинін Медіце одночасно з іншими ліками, що мають подібні побічні ефекти, такі як сухість у роті, запори та сонливість, може збільшувати частоту та тяжкість цих побічних ефектів.
Діючою речовиною препарату Оксибутинін Медіце є оксибутиніну гідрохлорид, який може уповільнювати
перистальтику шлунково-кишкового тракту і, таким чином, впливати на абсорбцію інших пероральних ліків.
Застосування цього препарату разом з іншими ліками може посилювати дію оксибутиніну гідрохлориду.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу) та інші ліки, що можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу
кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, антибіотик макролідного ряду (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
біпериден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій, таких як алергійний риніт)
фенотіазини, бутирофенони або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань)
трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
дипіридамол (використовується для лікування порушень згортання крові)
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
атропін та інші антихолінергічні засоби (використовуються для лікування шлункових розладів, таких як синдром подразненого кишечника)

Препарат Оксибутинін Медіце та алкоголі
Препарат Оксибутинін Медіце може спричиняти сонливість або нечіткий зір. Вживання алкоголю може посилювати сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив іншого, препарат Оксибутинін Медіце не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Оксибутинін Медіце під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Оксибутинін Медіце може спричиняти сонливість або нечіткий зір. Слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Оксибутинін Медіце

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Доза
Лікар визначить правильну дозу ліків Оксибутинін Медіце, необхідну для лікування надреактивного сечового міхура у пацієнта. Самостійно змінювати дозу ліків не можна.
На початку лікування лікар регулярно перевірятиме функцію сечового міхура у пацієнта та, за необхідності, скоригує дозу ліків.
Підлітки (віком 12 років і старші), дорослі та пацієнти похилого віку (віком від 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мл ліків Оксибутинін Медіце на добу.
Діти (6–12 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мл ліків Оксибутинін Медіце на добу.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
Спосіб застосування
Лікар призначить пацієнтові ліки Оксибутинін Медіце лише тоді, коли пацієнт або члени його сім'ї (опікуни) ознайомляться з процедурою, яка називається «періодичне катетеризація міхура» (англ. Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Цю процедуру виконують щонайменше шість разів на добу, щоб полегшити спорожнення сечового міхура за допомогою катетера.
Скорочення CIC походить від назви «Clean Intermittent Catheterisation»:

Clean (чисте): максимально вільне від мікробів
Intermittent (періодичне): виконується регулярно кілька разів на добу
Catheterisation (катетеризація): використання катетера (різновид тонкої трубки) для видалення сечі поза міхуром

Лікар проінструктує пацієнта та (або) члена його сім'ї (опікуна) щодо виконання процедури CIC та застосування ліків Оксибутинін Медіце.
Процедура виконується таким чином:

Підготувати місце для процедури, вільне від мікробів.
Вставити одноразовий стерильний катетер у міхур згідно з інструкцією лікаря.
Повністю спорожнити міхур за допомогою катетера.
Вийняти шприц із блистера.
Зняти колпачок зі шприца.
Накрутити градуйований звужений з'єднувач типу luer-lock на кінцівку шприца.
Під'єднати катетер до шприца за допомогою градуйованого звуженого з'єднувача типу luer-lock.
Постійно натискаючи на поршень шприца, ввести до міхура необхідну кількість розчину.
Якщо доза для пацієнта менша, ніж вміст одного шприца (10 мл), залишки розчину, що залишилися у шприці, слід повернути до аптеки для подальшої утилізації.
Вийняти катетер.

Введений розчин залишається в міхурі до наступної катетеризації.
Кожен шприц призначений для одноразового використання. Катетер, градуйований звужений з'єднувач типу luer-lock та невикористані ліки слід викинути.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксибутинін Медіце
Якщо випадково застосовано більшу дозу, ніж призначив лікар, слід негайно спорожнити міхур за допомогою катетера.
Передозування може спричиняти такі симптоми, як: тривожність, запаморочення, порушення мовлення та зору, слабкість м'язів або прискорене серцебиття.
Якщо виник хоча б один із цих симптомів, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск застосування ліків Оксибутинін Медіце
Якщо пацієнт забув застосувати дозу у звичайний час, слід застосувати звичайну дозу під час наступного циклу катетеризації. Якщо ж наближається час для застосування наступної дози, пропущену раніше дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Оксибутинін Медіце
Якщо пацієнт припинить застосування ліків Оксибутинін Медіце, симптоми надреактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, він завжди повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше виникаючі побічні ефекти є типовими для цього виду ліків і включають сухість у
порожнині рота, сонливість та запори.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням хлориду оксибутиніну,
хоча не всі вони були зареєстровані під час застосування препарату інтравезикально. Частота
виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі
наявних даних):
Необхідно припинити прийом препарату Оксибутинін Медіце та (або) негайно звернутися до
лікаря, якщо:

у пацієнта виникла (серйозна) алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)*
у пацієнта виникає зниження пітотворення, що призводить до перегріву організму у спекотну погоду (тепловий удар)*
у пацієнта виникає раптовий біль у оці з нечітким зором або втратою зору (гострий закритокутовий глаукома)*

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів
загострюються або тривають довше, ніж кілька днів:
Нирки

інфекція сечових шляхів
наявність бактерій у сечі без симптомів
позив до сечі (раптове бажання сходити в туалет)
наявність білка в сечі
наявність крові в сечі
біль під час введення розчину в сечовий міхур
порушення відтоку сечі або труднощі з початком сечовипускання

Психічні захворювання

бачення або чуття неіснуючих подразників (галюцинації)
порушення пізнавальних функцій
надмірна тривожність та рухливість (гіперактивність)
збудження*
втрата свідомості або стан сплутаності
порушення сну
агорафобія (наприклад, страх виходити з дому, заходити до магазинів, перебувати в натовпі та на публічних місцях)
неможливість концентрації
тривога*
кошмари під час сну*
надмірна підозріливість та недовіра до інших (параноя) *
симптоми депресії*
залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання наркотиками або психоактивними речовинами)*

Свідомість

дезорієнтація
втрата свідомості
апатія
відчуття втоми
сонливість
відчуття запаморочення або обертування

Очі

синдром сухого ока
неправильні відчуття в оці
неспроможність ока адаптуватися від віддалених до близьких об’єктів, що може призводити до нечіткого зору, подвоєння зору, втоми очей
нечіткий зір*
підвищений очний тиск*

Захворювання серця та судин

ритмічне, але неправильне прискорене серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
нерегулярна робота серця (порушення ритму)*
низький кров’яний тиск

Шкірні порушення

раптове почервоніння обличчя
висип
знижене пітотворення
нічні пітостання
висип із свербінням та вузликами (крурчак)*
суха шкіра*
підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фотосенсибілізація)*

Порушення травлення

запор
сухість у порожнині рота
дискомфорт у черевній порожнині
біль у низу живота або біль у животі
нудота
диспепсія
діарея
блювання*
втрата апетиту (анорексія)*
знижений апетит*
труднощі з ковтанням (дисфагія)*
печія в стравоході (пекучий біль у шлунку)*
неправильне розпухання (набряк) із супутнім болем, нудотою або блювотою (псевдообструкція)*
зміна смакових відчуттів
посилене відчуття спраги

Загальні порушення

дискомфорт у грудній клітці
відчуття холоду
головний біль
захворювання нервової системи (антихолінергічний синдром)
напади судом
підвищений рівень у крові гормону, що називається пролактином. У жінок може порушитися нормальний менструальний цикл або виникнути спонтанне виділення молока з молочних залоз. У чоловіків можуть виникнути порушення статевого потягу або ерекції, а також збільшення кількості тканини молочних залоз.

* Вищезазначені побічні ефекти також повідомлялися для цього виду ліків. Однак
невідомо, чи виникнуть вони також під час застосування препарату Оксибутинін Медіце,
який було призначено пацієнту.
У одного пацієнта виникла гіпоксія під час кисневої терапії, що проводилася вдома (див. розділ 2
«Коли не застосовувати препарат Оксибутинін Медіце»).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу. У них можуть виникати
побічні ефекти, особливо з боку центральної нервової системи, а також психіатричні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксибутинін Медіце

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Виключно для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід негайно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксибутинін Медіце
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид оксибутиніну.
1 мл розчину містить 1 мг гідрохлориду оксибутиніну.
Одна ампулоспринцовка з поділкою з 10 мл стерильного розчину містить 10 мг гідрохлориду
оксибутиніну.
Інші складові: кислота хлориста, натрію хлорид, розчин (0,9 %).
Як виглядає лікарський засіб Оксибутинін Медіце та що містить упаковка
Лікарський засіб Оксибутинін Медіце — це прозорий, безбарвний розчин. Випускається у вигляді
готового до застосування розчину в ампулоспринцовці 10 мл із циклоолефінового кополімеру,
обладнаній поршнем та наконечником із синтетичної бромбутадієнової гуми.
Лоток, що містить 12, 96, 96 (госпітальна упаковка) спринцовок та відповідно 12 або 96 стерильних
адаптерів, що полегшують введення.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Бельгія Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution
intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung
Чехія Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
Німеччина Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Люксембург Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Нідерланди Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Польща Оксибутинін Медіце
Португалія Velariq 1 mg/ml solução intravesical
Швеція Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
Словаччина Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok